Сортировать по:
| Выпуск | Название | |
| Том 13, № 2-1 (2023) | Рекомендации для специалистов по регистрации лекарственных препаратов в целях оптимизации работ по процедурам ЕАЭС | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Е. М. Рычихина, О. Г. Ткаченко, В. В. Косенко | ||
| "... applications and dossier variations. Under the circumstances, the burden on regulatory authorities has ..." | ||
| Том 15, № 1 (2025) | Планирование клинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов: анализ международных рекомендаций и экспертного опыта | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Д. В. Горячев, И. В. Лысикова, А. А. Черная, Д. Д. Кушнир | ||
| "... documented guidance for drafting application dossiers for obtaining authorisation for clinical trials of RPs ..." | ||
| Том 12, № 3 (2022) | Подготовка Модуля 1 регистрационного досье на лекарственное средство по процедуре ЕАЭС | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Е. М. Рычихина | ||
| "... will allow for tackling this important grey area in the EAEU regulatory framework, as regulatory authorities ..." | ||
| Том 9, № 1 (2019) | Внесение изменений в документы регистрационных досье на вакцины: анализ нормативно-методических подходов в Российской Федерации и за рубежом | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| В. А. Шевцов, Ю. В. Олефир, В. А. Меркулов, В. П. Бондарев, И. Н. Индикова, Е. Э. Евреинова, А. В. Рукавишников, Л. М. Хантимирова, Д. В. Горенков | ||
| "... authorities that use the module format of the registration dossier, i.e. the regulatory authorities ..." | ||
| Том 13, № 4 (2023) | Отечественная регуляторная система в области клинических исследований соответствует международным подходам | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Ю. Н. Линькова | ||
| Том 7, № 2 (2017) | Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| К. А. Кошечкин, Е. М. Рычихина | ||
| "... dossier. The authors provide recommendations that could facilitate the Russian regulatory system ..." | ||
| Том 13, № 2-1 (2023) | Разработка препаратов, полученных путем редактирования генома: регуляторная практика | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Н. С. Покровский, М. А. Водякова, Е. В. Мельникова, В. А. Меркулов | ||
| "... international experience and regulatory requirements relating to the development of medicinal products based ..." | ||
| Том 9, № 1 (2019) | Подходы к клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе с учетом требований действующего законодательства | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. В. Добровольский | ||
| "... , there is an urgent need to develop an optimal programme of pre-authorisation clinical trials for combination ..." | ||
| Том 14, № 2 (2024) | Действия производителей растительных и других широко востребованных лекарственных препаратов в рамках регистрационных процедур по праву ЕАЭС: практические рекомендации | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Е. М. Рычихина | ||
| "... . First, the article analyses applicant engagement in aligning the dossiers for nationally authorised ..." | ||
| Том 12, № 4 (2022) | Особенности регуляторного статуса радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготавливаемых в медицинских организациях | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| С. В. Шатик, Д. Н. Майстренко, А. А. Станжевский | ||
| "... among the other medicines. The aim of the study was to analyse regulatory peculiarities ..." | ||
| Том 10, № 3 (2020) | Регистрация на основе неполных клинических данных: международный опыт и перспективы | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Д. В. Горячев, Н. Е. Уварова, Г. В. Шукшина | ||
| "... was to review regulatory approaches to the accelerated authorisation procedure based on incomplete clinical data ..." | ||
| № 4 (2015) | Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Ю. В. Олефир, В. А. Меркулов, Е. А. Соловьев, Е. А. Устюгова, Л. В. Саяпина, В. П. Бондарев | ||
| "... dossiers. The process of such variation approval implemented in a particular country is the key factor ..." | ||
| Том 8, № 2 (2018) | ОСОБЕННОСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ «ПОЛЬЗА/РИСК» ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ: АНАЛИЗ РЕГИСТРАЦИОННЫХ ДОСЬЕ | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Н. Г. Оленина, Н. С. Михеева, Н. М. Крутикова | ||
| "... . The aim of the present paper was to analyse registration dossiers for herbal medicines submitted ..." | ||
| Том 8, № 1 (2018) | РЕГУЛЯТОРНЫЕ И МЕТОДИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ИЗУЧЕНИЯ АЛЛЕРГИЗИРУЮЩИХ СВОЙСТВ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ЭТАПЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| К. Л. Крышень, А. Е. Кательникова, А. А. Мужикян, М. Н. Макарова, В. Г. Макаров | ||
| "... issue due to the integration of national requirements for medicines authorisation with those ..." | ||
| Том 14, № 5 (2024) | Международные подходы к разработке, валидации и внесению изменений в аналитические методики (обзор) | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. В. Фетисова, Ж. И. Аладышева, Н. В. Пятигорская, О. А. Зырянов, М. М. Маршалова | ||
| "... product registration dossiers. AIM. This review aimed to analyse the significant changes made ..." | ||
| Том 9, № 1 (2019) | Регуляторные требования Европейского агентства по лекарственным средствам к оценке биоэквивалентности препаратов с модифицированным высвобождением | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Д. П. Ромодановский, Н. Н. Еременко, Д. В. Горячев | ||
| "... products authorisation based on the analysis of international regulatory experience in this field ..." | ||
| Том 13, № 4 (2023) | Сравнительная оценка рекомендаций по доклиническим исследованиям межлекарственного взаимодействия на уровне транспортеров | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| В. А. Евтеев, Н. Д. Бунятян, Е. Ю. Демченкова, А. Б. Прокофьев | ||
| "... nephrotoxic and hepatotoxic medicinal products at the development and authorisation stages. However, overly ..." | ||
| Том 11, № 3 (2021) | Высокотехнологические лекарственные препараты на основе онколитических вирусов (часть 1: разработка и регистрация в КНР) | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, О. А. Рачинская, В. А. Меркулов | ||
| "... , and authorisation process in China. The authors analysed data freely available on the manufacturers’ websites ..." | ||
| Том 11, № 4 (2021) | Высокотехнологические лекарственные препараты на основе онколитических вирусов (часть 2: разработка и регистрация препарата IMLYGIC®) | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, О. А. Рачинская, В. А. Меркулов | ||
| "... was to analyse materials on IMLYGIC® development and authorisation in order to be able to use the data ..." | ||
| Том 15, № 3 (2025) | Документальное сопровождение доклинического исследования in vivo в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| С. В. Ходько, М. Н. Макарова, В. Г. Макаров | ||
| "... for preclinical data transfer to the marketing authorisation dossier. MATERIALS AND METHODS. The authors opted ..." | ||
| Том 13, № 4 (2023) | Соотнесение норм национального права и права ЕАЭС в сфере регулирования обращения лекарственных средств до и после 1 января 2026 года | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. Г. Заремба, Е. М. Рычихина | ||
| "... the Eurasian Economic Union (EAEU) is expected to be completed by the end of 2025, and a new regulatory ..." | ||
| Том 14, № 1 (2024) | Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями на немецком фармацевтическом рынке. Часть 1. Основные положения законодательства (обзор) | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| С. Э. Эрдни-Гаряев, Д. Д. Мамедов, Д. С. Юрочкин, Д. Д. Зеликова, З. М. Голант, В. С. Фисенко, И. А. Наркевич | ||
| "... in pharmacy compounding. At the same time, the development of a Russian regulatory system for pharmacy ..." | ||
| Том 10, № 2 (2020) | Современные подходы к планированию и проведению клинических исследований лекарственных препаратов для лечения болезни Крона | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. Н. Богданов, Е. В. Горбунова, Д. В. Горячев, Е. В. Петранева | ||
| "... of obtaining marketing authorisation for medicinal products for the treatment of Crohn’s disease. The paper ..." | ||
| Том 7, № 3 (2017) | Регуляторные подходы к оценке биоаналогов для лечения ревматических заболеваний | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Д. В. Горячев, М. Ю. Тельных, Н. Д. Бунятян | ||
| "... and abroad, as well as regulatory approaches to establishing biosimilarity. The authors describe the design ..." | ||
| Том 14, № 1 (2024) | Регуляторные механизмы внедрения генной и клеточной терапии в медицинскую практику в странах Восточной Азии | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, В. А. Меркулов, О. В. Меркулова | ||
| "... SCIENTIFIC RELEVANCE. Currently, the Russian Federation lacks a comprehensive regulatory framework ..." | ||
| Том 14, № 5 (2024) | Классификация продуктов клеточной терапии по степени манипулирования клеток и выполняемым функциям: анализ международных регуляторных подходов | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| М. А. Водякова, Н. С. Покровский, И. С. Семенова, В. A. Меркулов, Е. В. Мельникова | ||
| "... of the cell product as a transplant or an advanced therapy medicinal product (ATMP) and, hence, the regulatory ..." | ||
| Том 8, № 3 (2018) | ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПЕРВИЧНОЙ И ВТОРИЧНОЙ ФАРМАКОДИНАМИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Г. Н. Енгалычева, Р. Д. Сюбаев, Д. В. Горячев, Ю. В. Олефир | ||
| "... historical aspects of elaboration of regulatory requirements and scientific and methodological ..." | ||
| Том 11, № 4 (2021) | Подготовка доклинического обзора для лекарственного препарата по данным научной литературы | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Г. Н. Енгалычева, Р. Д. Сюбаев | ||
| "... Current requirements for the registration dossier include submission of a preclinical (nonclinical ..." | ||
| Том 9, № 4 (2019) | Регуляторные подходы к программе разработки лекарственных препаратов, применяемых для лечения инфекционных заболеваний | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| И. В. Лысикова, О. И. Басова | ||
| "... of the study was to determine the main regulatory approaches to planning preclinical and clinical development ..." | ||
| Том 11, № 2 (2021) | Особенности и значимость оценки подгрупп в подтверждающих клинических исследованиях | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| О. И. Басова, И. В. Лысикова, О. Ю. Иванова | ||
| "... regulatory approaches to subgroup analysis in confirmatory clinical trials, and to elaborate science-based ..." | ||
| Том 8, № 2 (2018) | ПРИНЦИПЫ СТАТИСТИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ В РАМКАХ АКТУАЛЬНЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫХ АКТОВ | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Д. П. Ромодановский, Д. В. Горячев, А. П. Соловьева, Н. Н. Еременко | ||
| "... The article analyses regulatory documents and requirements for statistical principles of planning ..." | ||
| Том 14, № 1 (2024) | К 25-летию журнала «Ведомости НЦЭСМП. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| статья Редакционная | ||
| "... средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств". В ..." | ||
| Том 14, № 4 (2024) | Современные и перспективные фармакопейные требования к качеству экстемпоральных лекарственных препаратов: обзор регуляторных подходов | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Л. И. Шишова, А. В. Яруткин, В. Л. Багирова | ||
| "... by the regulatory and pharmacopoeial authorities of the Russian Federation, the Republic of Belarus, the European ..." | ||
| Том 8, № 4 (2018) | Планирование регистрационной программы исследований препаратов базисной противовоспалительной терапии ревматоидного артрита | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Д. В. Горячев, М. Ю. Тельных | ||
| Том 11, № 1 (2021) | Сравнение подходов к изучению стабильности лекарственных средств в рамках национальной процедуры в России и Евразийском экономическом союзе | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. И. Беланова, Е. Л. Ковалева, Л. И. Митькина | ||
| "... requirements for stability testing performed to support variations to marketing authorisation documentation ..." | ||
| Том 14, № 5 (2024) | Государственная фармакопея XV издания: приоритетные направления развития | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. В. Яруткин, В. Л. Багирова | ||
| Том 15, № 1 (2025) | Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями на немецком фармацевтическом рынке. Часть 2. Особенности организации деятельности (обзор) | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| С. Э. Эрдни-Гаряев, Д. Д. Мамедов, Д. С. Юрочкин, Д. Д. Зеликова, З. М. Голант, В. С. Фисенко, И. А. Наркевич | ||
| "... Russian regulatory practices, develop novel advanced approaches to pharmacy compounding and quality ..." | ||
| Том 14, № 2 (2024) | Проблемы формирования группировочных наименований лекарственных растительных препаратов | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Л. Н. Фролова, Е. Л. Ковалева, В. В. Шелестова, В. Ю. Кутейников, Н. Г. Оленина | ||
| "... pharmacopoeial practice to develop regulatory documents, prepare registration dossiers, and conduct expert ..." | ||
| Том 10, № 3 (2020) | Гармонизация стандартных терминов, используемых в отечественной и зарубежной фармакопейной практике | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| З. С. Шпрах | ||
| "... of the legal basis underlying drug circulation. Part of the overall process of harmonisation of regulatory ..." | ||
| № 2 (2015) | Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Б. К. Романов, Н. Д. Бунятян, Ю. В. Олефир, В. П. Бондарев, А. Б. Прокофьев, Р. И. Ягудина, Р. Н. Аляутдин, Е. Л. Ковалева, А. П. Переверзев, К. Э. Затолочина, А. С. Казаков, А. В. Комратов, Е. Ю. Пастернак | ||
| "... of the medicinal product or when amendments to the documents contained in the registration dossier for already ..." | ||
| Том 14, № 3 (2024) | Доклинические исследования радиофармацевтических лекарственных препаратов: анализ зарубежной и отечественной практики нормативного регулирования (обзор) | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| О. Е. Клементьева, А. В. Смирнова, Н. Ю. Кульбачевская, Е. Ю. Григорьева, Ю. С. Лагодзинская, Т. Г. Геворкян | ||
| "... guidelines regulating non-clinical studies of radiopharmaceuticals, taking into account global regulatory ..." | ||
| Том 12, № 1 (2022) | Особенности разработки и валидации методик определения элементных токсикантов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| В. М. Щукин, Н. Е. Кузьмина, Ю. Н. Швецова, А. И. Лутцева | ||
| "... requirements in their registration dossiers. Test procedures submitted by manufacturers often need ..." | ||
| Том 14, № 2 (2024) | Оценка и контроль органических примесей в лекарственных средствах: обзор | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| О. А. Матвеева, Е. Л. Ковалева, А. А. Пономаренко | ||
| "... dossiers. Therefore, it is essential to harmonise national and international approaches to impurities. AIM ..." | ||
| Том 14, № 6 (2024) | Фармакопейные требования и требования производителей к качеству твердых желатиновых капсул | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Е. Л. Ковалева, О. А. Матвеева, В. В. Шелестова, К. А. Балацкая | ||
| "... and manufacturers but also for experts evaluating regulatory submissions. This necessitates a comparative analysis ..." | ||
| Том 9, № 1 (2019) | Планирoвание прoграммы регистрациoнных клинических исследoваний препаратoв для лечения хрoническoгo гепатита С | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. И. Губенко, Н. Н. Ерёменко | ||
| "... -authorisation clinical trials for the main groups of medicines for the treatment of chronic hepatitis C ..." | ||
| Том 14, № 6 (2024) | Современные подходы к контролю неродственных технологических примесей в антибиотиках | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Е. Л. Ковалева, К. С. Архипова, И. М. Алдамова | ||
| "... (USP), and The International Pharmacopoeia (Ph. Int.). The study also analysed registration dossiers ..." | ||
| Том 12, № 2 (2022) | Анализ основных изменений в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| О. Г. Нефидова, Д. В. Бабаскин, А. Д. Сазонов, А. А. Камалетдинова | ||
| "... authorisation and assessment of medicinal products for human use in the Eurasian Economic Union (EAEU ..." | ||
| Том 15, № 1 (2025) | Экспертная оценка определения специфической активности препаратов моноклональных антител биологическим методом in vitro | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Н. А. Алпатова, О. В. Головинская, М. Л. Байкова, С. Л. Лысикова, Л. А. Гайдерова | ||
| "... that should comply with the requirements set forth in regulatory standards. For adequate reproducibility ..." | ||
| Том 12, № 3 (2022) | Примеси в лекарственных средствах животного происхождения (актуальные вопросы) | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| И. А. Прокопов, Е. Л. Ковалева, Е. Д. Минаева, А. Д. Автушенко | ||
| "... (the raw material, active substance, or finished product). A product’s marketing authorisation application ..." | ||
| Том 11, № 4 (2021) | Современные подходы к подтверждению терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов локального действия в желудочно-кишечном тракте | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Горбунова, Д. В. Горячев, Т. Е. Горская, А. Н. Богданов | ||
| Том 15, № 1 (2025) | Разработка методики количественного определения холина в каплях ушных на основе омелы белой листьев экстракта густого | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| С. Л. Аджиахметова, А. Е. Позднякова | ||
| "... extract was developed to meet the demand for cerumenolytic ear drops. The registration dossier ..." | ||
| Том 7, № 1 (2017) | Совершенствование нормативной базы по проведению доклинических исследований контрастно-диагностических препаратов | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| В. Н. Кулаков, А. А. Липенгольц, Е. Ю. Григорьева, Н. Л. Шимановский | ||
| № 4 (2016) | Типовые инструкции по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов: анализ современных документов, регулирующих их подготовку | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| М. В. Журавлева, В. Г. Кукес, Ю. В. Олефир, Б. К. Романов, А. Б. Прокофьев, С. Ю. Сереброва, Г. И. Городецкая, В. В. Архипов, Н. Б. Лазарева | ||
| "... The article presents a review of modern regulatory and legal framework and draft regulatory ..." | ||
| Том 14, № 1 (2024) | Биовейвер как вид исследования биоэквивалентности | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Е. А. Волкова, Ю. В. Медведев, Е. Н. Фишер, И. Е. Шохин | ||
| "... and reference products without in vivo studies. Regulatory requirements for this procedure, as described ..." | ||
| Том 7, № 3 (2017) | Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов розувастатина | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Д. П. Ромодановский, Д. В. Горячев | ||
| "... . The article describes the current regulatory recommendations for and approaches to bioequivalence studies ..." | ||
| Том 9, № 2 (2019) | Современные требования к информационному и графическому сопровождению потребительской упаковки лекарственных препаратов | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Л. И. Митькина, А. К. Еричева | ||
| № 3 (2015) | Рекомендации к составлению нормативной документации на иммунобиологические лекарственные препараты в части физико-химических показателей качества | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Ольга Борисовна Устинникова, Ольга Борисовна Рунова, Елена Викторовна Величко | ||
| "... These recommendations present the specifics of laboratory testing and examination of regulatory ..." | ||
| № 4 (2015) | Клинические исследования лекарственных средств у беременных: отношение ожидаемой пользы к возможному риску? | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Е. А. Сокова, Н. Д. Бунятян, И. А. Мазеркина, О. А. Демидова, Т. В. Александрова | ||
| "... , ethical and regulatory principles of inclusion of pregnant women in the clinical trials of drugs ..." | ||
| Том 12, № 1 (2022) | Анализ ассортимента лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| В. В. Косенко, Р. И. Ягудина, О. А. Леднев, В. Г. Серпик | ||
| "... and manufacturers when planning and preparing regulatory submissions. ..." | ||
| № 4 (2016) | Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| И. И. Снегирева, К. Э. Затолочина, М. А. Дармостукова, Р. Н. Аляутдин, Б. К. Романов | ||
| "... with the recommended dosage and administration schedule specified by the manufacturer. Control and regulatory ..." | ||
| Том 14, № 4 (2024) | Факторы роста деятельности по аптечному изготовлению на примере аптечных организаций г. Иркутска: анализ регионального опыта | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Г. Н. Ковальская, Н. В. Верлан, Е. Н. Михалевич | ||
| "... on the Russian regulatory framework for pharmacy compounding, as well as the range of dosage forms ..." | ||
| Том 11, № 2 (2021) | Рекомендации по программе клинических исследований лекарственных препаратов для профилактики и лечения сахарного диабета | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| И. А. Проскурина, Е. В. Петранева, Д. В. Горячев | ||
| "... a centralised authorisation procedure in the European Union (EU) since 2005, which ensures a unified approach ..." | ||
| Том 13, № 4 (2023) | Планирование программы клинических исследований препаратов для лечения ожирения | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| И. А. Проскурина, Т. Е. Горская, Д. В. Горячев | ||
| "... Federation and the other Member States of the Eurasian Economic Union (EAEU) do not have regulatory documents ..." | ||
| Том 12, № 2 (2022) | Применение атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой для анализа тяжелых металлов и мышьяка в настойках | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| М. С. Галенко, Р. Н. Аляутдин, И. В. Гравель | ||
| Том 13, № 3 (2023) | Оценка транссредовых переходов тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах корневищ с корнями валерианы и травы пустырника | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| М. С. Галенко, И. В. Гравель | ||
| Том 7, № 2 (2017) | Исследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатов | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Г. Н. Енгалычева, Р. Д. Сюбаев, Д. В. Горячев | ||
| "... pharmacology studies. It describes historical background for the development of regulatory requirements ..." | ||
| Том 14, № 1 (2024) | Анализ требований к проведению исследований ингаляционной токсичности химических веществ | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. О. Вернер, Т. М. Устинова, Ю. О. Коньшаков, Н. Г. Венгерович | ||
| "... the practical application of regulatory requirements to non-clinical studies of the inhalation toxicity ..." | ||
| Том 7, № 1 (2017) | Методические особенности определения молекулярно-массового распределения декстранов методом гель-проникающей (эксклюзионной) хроматографии в нормативной документации на лекарственные средства различных групп | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Р. С. Смирнов, Е. В. Иванайнен, А. И. Лутцева, О. А. Ваганова, Д. А. Орлов | ||
| "... thereof which was carried out by the Institution as part of pre-authorisation testing and involved ..." | ||
| Том 12, № 1 (2022) | Актуальные аспекты генетической токсикологии лекарственных средств | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. Д. Дурнев, А. К. Жанатаев | ||
| "... was to analyse the current situation and reveal possible ways of addressing methodological and regulatory issues ..." | ||
| Том 13, № 4 (2023) | Рекомендации по программе клинических исследований лекарственных препаратов для лечения гриппа | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. И. Губенко, Г. В. Шукшина, А. И. Муравьева, Н. Е. Уварова | ||
| "... under development requires adherence to recommendations of the regulatory authorities. At the moment ..." | ||
| № 1 (2015) | Современные подходы к оценке эффективности и безопасности лекарственных средств растительного происхождения в России и за рубежом | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Е. И. Саканян, Т. Б. Шемерянкина, Ю. К. Малкина, М. Н. Лякина, Н. А. Постоюк | ||
| "... requirements of the regulatory system to their safety and effectiveness during the procedure of registration ..." | ||
| Том 9, № 2 (2019) | Сравнительные исследования аналогов биотехнологических лекарственных препаратов | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| О. Б. Талибов | ||
| "... and sometimes individual approach on the part of regulatory authorities. ..." | ||
| Том 8, № 1 (2018) | КОНЦЕПЦИЯ СЛОЖНЫХ НЕБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Д. В. Горячев, Ю. В. Чернова, Н. Е. Уварова | ||
| "... drugs has been singled out. The present article summarises the requirements of the leading regulatory ..." | ||
| Том 8, № 1 (2018) | АНАЛЬГЕТИЧЕСКИЙ ПОТЕНЦИАЛ АГОНИСТОВ ПУРИНОВЫХ РЕЦЕПТОРОВ И ВИТАМИНОВ ГРУППЫ B В ЛЕЧЕНИИ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ ПОЛИНЕЙРОПАТИИ | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| О. А. Демидова, Е. В. Ших | ||
| "... regulatory mechanism. The mechanisms of the analgesic effect of B vitamins (B1, B6, B12) that have their own ..." | ||
| № 2 (2016) | Европейская фармакопея: гармонизация фармацевтических стандартов в Европе | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Сьюзан Кайтель | ||
| "... the efforts for the regulatory authorities and to simplify the procedure for their implementation and use ..." | ||
| Том 14, № 1 (2024) | Анализ действующих норм и правил проведения доклинических исследований радиофармацевтических препаратов | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. С. Лунёв, К. А. Петросова, К. Э. Терновская, А. Д. Скляренко, А. Е. Сурнина, А. И. Нигматулина | ||
| "... preclinical studies of radiopharmaceuticals in the Russian Federation and abroad. DISCUSSION. The regulatory ..." | ||
| Том 9, № 2 (2019) | Обоснование возможности проведения исследований терапевтической эквивалентности | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Д. В. Горячев, Н. Е. Уварова | ||
| "... not contradict the existing regulatory framework and is consistent with the current scientific methodology ..." | ||
| Том 9, № 2 (2019) | Новые антиконвульсанты: проблемы взаимозаменяемости и применения воспроизведенных лекарственных препаратов в клинической практике | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| В. В. Архипов, Е. А. Сокова, Г. И. Городецкая, О. А. Демидова, Т. В. Александрова | ||
| "... . The analysis of the experience of scientific, expert, and regulatory institutions made it possible to develop ..." | ||
| № 4 (2015) | Высоковариабельные лекарственные препараты - особенности исследования биоэквивалентности | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Д. П. Ромодановский, Т. В. Еременкова, М. А. Драницына, Д. В. Горячев, Р. Р. Ниязов, Е. В. Гавришина, В. А. Меркулов | ||
| "... reasons for high variability and outlines current regulatory recommendations for and approaches ..." | ||
| Том 14, № 4 (2024) | Анализ рисков производственной деятельности санитарки-мойщицы при аптечном изготовлении лекарственных препаратов | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Е. А. Воронина, М. Г. Елисеева, А. Е. Потапова, Н. В. Воробьева, С. Н. Егорова | ||
| "... valid documented regulatory provisions for the risk assessment and the development of prevention-type ..." | ||
| № 1 (2015) | Подходы к оценке биоаналогичности (биоподобия) биотехнологических лекарственных препаратов: вопросы качества | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. Н. Миронов, В. А. Меркулов, А. И. Лутцева, О. А. Ваганова, А. А. Бендрышев, Т. А. Ефремова, Е. В. Кириченко, С. Б. Швец, Е. Б. Иванайнен | ||
| "... there is a tendency for the increase in the number of applications for marketing authorisation of biosimilar ..." | ||
| Том 12, № 3 (2022) | Математическое прогнозирование эффективности лекарственных средств в доклинических исследованиях | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| О. В. Шредер, Н. Д. Бунятян, Д. В. Горячев, Р. Д. Сюбаев, Г. Н. Енгалычева, А. Д. Кузнецова, В. В. Косенко | ||
| "... and international regulatory recommendations allow minimising the risks of detecting serious adverse events ..." | ||
| Том 9, № 4 (2019) | Основные проблемы обеспечения качества радиофармацевтических лекарственных препаратов | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Г. Е. Кодина, А. О. Малышева | ||
| "... that theranostics has caught on, new approaches are being developed all over the world concerning regulatory aspects ..." | ||
| Том 13, № 4 (2023) | Планирование программы клинических исследований препаратов прямого противовирусного действия для лечения хронического вирусного гепатита С | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. И. Губенко, Д. В. Горячев, А. И. Муравьева, Г. В. Шукшина | ||
| "... -acting antivirals for chronic viral hepatitis C, outlined in the regulatory documents of the European ..." | ||
| Том 9, № 4 (2019) | Стандарты качества доклинических фармакологических исследований | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Г. Н. Енгалычева, Р. Д. Сюбаев, Д. В. Горячев | ||
| "... (WHO) and the analysis of the regulatory framework suggest that the reliability and reproducibility ..." | ||
| Том 8, № 1 (2018) | ЭКСПЕРТНЫЕ ПОДХОДЫ К ОЦЕНКЕ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ АНАЛОГАМИ ЭНДОГЕННЫХ СОЕДИНЕНИЙ, В РАМКАХ РОССИЙСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА И МЕЖДУНАРОДНОГО ПРАВА | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Д. П. Ромодановский, Д. В. Горячев, А. П. Соловьева, И. В. Кокин, Н. Н. Еременко | ||
| "... challenge as compared to other products and call for a specific regulatory approach. In the absence ..." | ||
| Том 13, № 2-1 (2023) | Фармакокинетические исследования (исследования биодоступности) препаратов магния | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| Н. Н. Еременко, Е. В. Ших, Н. Е. Уварова | ||
| "... of regulatory authorities (EFSA, EMA, and FDA). In most studies, endogenous magnesium levels were taken ..." | ||
| Том 14, № 2 (2024) | Рекомендации по разработке лекарственных препаратов для неспецифической химиопрофилактики гриппа | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. И. Губенко, О. Ю. Иванова | ||
| "... for the matter. AIM. The authors aimed to analyse the main regulatory approaches to preclinical and clinical ..." | ||
| Том 14, № 4 (2024) | Комплексная оценка функционального состояния мочевыделительной системы в доклинических исследованиях. Часть 2. Маркеры нефротоксичности (обзор) | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| М. В. Мирошников, К. Т. Султанова, М. Н. Макарова, Н. М. Фаустова, С. О. Хан, Е. А. Лосева | ||
| "... . This article describes a comparative analysis of the nephrotoxicity markers recommended by regulatory ..." | ||
| Том 13, № 1 (2023) | Особенности проведения биоаналитической части исследования эквивалентности биоаналогичного препарата надропарина кальция | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| В. М. Косман, М. В. Карлина, Н. М. Фаустова, Е. А. Ежова, И. Г. Котельникова, В. Г. Макаров, М. Н. Макарова | ||
| "... According to current regulatory views, a comparative study of the pharmacodynamics (PD) of low ..." | ||
| Том 14, № 1 (2024) | Глобальный спектр разработки инновационных лекарственных препаратов: описательный обзор | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| В. А. Меркулов, Р. И. Ягудина, В. Г. Серпик | ||
| "... of innovative medicinal products, outlines current approaches to their authorisation, and addresses the increase ..." | ||
| Том 14, № 5 (2024) | Роль отдельных институтов в реализации достижения фармацевтического суверенитета на примере Центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. С. Кошевенко, Т. В. Деграве, П. В. Буренков, К. Ю. Беланов, В. В. Косенко | ||
| "... directly depend on the development and marketing authorisation of national innovative medicinal products ..." | ||
| Том 12, № 4 (2022) | Вторичная облитерация слезоотводящих путей при проведении радиойодтерапии 131I дифференцированного рака щитовидной железы | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. А. Трухин, В. Д. Ярцев, М. С. Шеремета, Д. В. Юдаков, М. О. Корчагина, Р. Х. Салимханов, С. В. Гришков | ||
| "... authorisation number: FS-002065) by the FSUE Federal Center of Nuclear Medicine Projects Design and Development ..." | ||
| Том 10, № 4 (2020) | Агонисты тромбопоэтиновых рецепторов: клиническое применение и оценка эффективности терапии | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| А. Г. Солодовников, Е. Ю. Сорокина, Е. И. Морковин | ||
| "... on the results of comparative pharmacokinetic studies, can be used in marketing authorisation applications ..." | ||
| Том 15, № 1 (2025) | Формирование устойчивости микроорганизмов в эксперименте in vitro: метод адаптивной лабораторной эволюции (обзор) | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| К. Е. Боровкова | ||
| "... and marketing authorisation and contribute to creating the most effective medicinal products. AIM. The aim ..." | ||
| Том 15, № 1 (2025) | Планирование программы клинических исследований лекарственных препаратов, применяемых для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта (обзор) | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| И. П. Авакъянц, Е. А. Герасимец, Е. С. Петрова, Д. В. Горячев | ||
| "... requirements for marketing authorisation in the Eurasian Economic Union (EAEU). AIM. This study aimed ..." | ||
| Том 10, № 4 (2020) | Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» (РегЛек 2020) | Резюме PDF (Rus) похожие документы |
| статья редакционная | ||
| "... коррективы в работу регуляторных органов, всего экспертного сообщества и производителей лекарственных ..." | ||
| 1 - 100 из 142 результатов | 1 2 > >> | |
Советы по поиску:
- Поиск ведется с учетом регистра (строчные и прописные буквы различаются)
- Служебные слова (предлоги, союзы и т.п.) игнорируются
- По умолчанию отображаются статьи, содержащие хотя бы одно слово из запроса (то есть предполагается условие OR)
- Чтобы гарантировать, что слово содержится в статье, предварите его знаком +; например, +журнал +мембрана органелла рибосома
- Для поиска статей, содержащих все слова из запроса, объединяйте их с помощью AND; например, клетка AND органелла
- Исключайте слово при помощи знака - (дефис) или NOT; например. клетка -стволовая или клетка NOT стволовая
- Для поиска точной фразы используйте кавычки; например, "бесплатные издания". Совет: используйте кавычки для поиска последовательности иероглифов; например, "中国"
- Используйте круглые скобки для создания сложных запросов; например, архив ((журнал AND конференция) NOT диссертация)
