Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Обоснование возможности проведения исследований терапевтической эквивалентности

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-79-84

Полный текст:

Аннотация

Введение в российское законодательство термина «терапевтическая эквивалентность» имеет принципиальное значение для оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов и признания их воспроизведенными. Регламентируется, что для оценки терапевтической эквивалентности существует специальный инструмент — «исследование терапевтической эквивалентности». Цель работы — анализ обоснованности признания клинического исследования терапевтической эквивалентности в качестве единственного исследования, позволяющего установить терапевтическую эквивалентность препаратов. Ведущими мировыми регуляторными органами закреплен термин «терапевтическая эквивалентность», но отсутствует понятие клинического исследования терапевтической эквивалентности. Ключевыми отличиями зарубежного подхода от отечественного являются сравнение препаратов с одним действующим веществом и наличие дополнительных условий для признания терапевтической эквивалентности. Также ограничение на оценку в рамках только одного исследования «одинаковости» свойств, эффективности и безопасности накладывает методология клинических исследований, основанная на применении методов статистического анализа. Поэтому существует несколько причин невозможности трактовки исключительно результатов сравнительного клинического исследования для доказательства терапевтической эквивалентности лекарственных средств. Без подтверждения сходства состава, сходства фармакокинетических характеристик препаратов результат исследования не может являться единственно достаточным фактором для признания их терапевтической эквивалентности. Это не противоречит существующей нормативно-правовой базе и согласуется с современной научной методологией проведения клинических исследований.

Об авторах

Д. В. Горячев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Горячев Дмитрий Владимирович - доктор медицинских наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. Е. Уварова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Уварова Наталия Евгеньевна.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Garbe E, Rohmel J, Gundert-Remy U. Clinical and statistical issues in therapeutic equivalence trials. Eur J Clin Pharmacol. 1993;45(1):1-7.

2. Garrett AD. Therapeutic equivalence: fallacies and falsification. Stat Med. 2003;22(5):741-62. https://doi.org/10.1002/sim.1360

3. Popper K. The Logic of Scientific Discovery. NY: Harper & Row; 1959.

4. Perks B. Supporting biosimilarity and extrapolation. GaBI Journal. 2015;4(4):180-3. https://doi.org/10.5639/gabij.2015.0404.041

5. Chow S-C, Endrenyi L, Lachenbruch PA, Yang L-Y, Chi E. Scientific factors for assessing biosimilarity and drug interchangeability of follow-on biologics. Biosimilars. 2011;(1):13-26. https://doi.org/10.2147/BS.S20577


Для цитирования:


Горячев Д.В., Уварова Н.Е. Обоснование возможности проведения исследований терапевтической эквивалентности. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(2):79-84. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-79-84

For citation:


Goryachev D.V., Uvarova N.E. Assessment of the Feasibility of Therapeutic Equivalence Studies. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(2):79-84. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-79-84

Просмотров: 144


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)