Обоснование возможности проведения исследований терапевтической эквивалентности

Введение в российское законодательство термина «терапевтическая эквивалентность» имеет принципиальное значение для оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов и признания их воспроизведенными. Регламентируется, что для оценки терапевтической эквивалентности существует специальный инструмент — «исследование терапевтической эквивалентности». Цель работы — анализ обоснованности признания клинического исследования терапевтической эквивалентности в качестве единственного исследования, позволяющего установить терапевтическую эквивалентность препаратов. Ведущими мировыми регуляторными органами закреплен термин «терапевтическая эквивалентность», но отсутствует понятие клинического исследования терапевтической эквивалентности. Ключевыми отличиями зарубежного подхода от отечественного являются сравнение препаратов с одним действующим веществом и наличие дополнительных условий для признания терапевтической эквивалентности. Также ограничение на оценку в рамках только одного исследования «одинаковости» свойств, эффективности и безопасности накладывает методология клинических исследований, основанная на применении методов статистического анализа. Поэтому существует несколько причин невозможности трактовки исключительно результатов сравнительного клинического исследования для доказательства терапевтической эквивалентности лекарственных средств. Без подтверждения сходства состава, сходства фармакокинетических характеристик препаратов результат исследования не может являться единственно достаточным фактором для признания их терапевтической эквивалентности. Это не противоречит существующей нормативно-правовой базе и согласуется с современной научной методологией проведения клинических исследований.

1. Garbe E, Rohmel J, Gundert-Remy U. Clinical and statistical issues in therapeutic equivalence trials. Eur J Clin Pharmacol. 1993;45(1):1-7.

2. Garrett AD. Therapeutic equivalence: fallacies and falsification. Stat Med. 2003;22(5):741-62. https://doi.org/10.1002/sim.1360

3. Popper K. The Logic of Scientific Discovery. NY: Harper & Row; 1959.

4. Perks B. Supporting biosimilarity and extrapolation. GaBI Journal. 2015;4(4):180-3. https://doi.org/10.5639/gabij.2015.0404.041

5. Chow S-C, Endrenyi L, Lachenbruch PA, Yang L-Y, Chi E. Scientific factors for assessing biosimilarity and drug interchangeability of follow-on biologics. Biosimilars. 2011;(1):13-26. https://doi.org/10.2147/BS.S20577