Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Современные требования к информационному и графическому сопровождению потребительской упаковки лекарственных препаратов

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-108-117

Полный текст:

Аннотация

Маркировка является важнейшим источником информации о лекарственном препарате, полнота содержания и правильность которой обеспечивает идентификацию, безопасность и эффективность применения лекарственного препарата. Целью работы являлся сравнительный анализ требований к оформлению макетов упаковок в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) для вывода лекарственных препаратов, произведенных в России, на рынок ЕАЭС. Требования ЕАЭС к маркировке лекарственных препаратов описаны в нормативных правовых актах в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, в России необходимо руководствоваться требованиями Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Государственной фармакопеи Российской Федерации и рекомендациями Руководства по экспертизе лекарственных средств, подготовленного ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Проведенный анализ показал, что указания по маркировке лекарственных препаратов, описанные в документах ЕАЭС и России, во многом совпадают, но имеется и ряд отличий, в основном связанных с информацией о составе и различным определением понятия «лекарственные растительные препараты». Для успешного продвижения лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС необходима унификация определений и требований отечественной нормативной базы с нормативно-правовыми актами ЕАЭС.

Об авторах

Л. И. Митькина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Митькина Лидия Ивановна - доктор фармацевтических наук, начальник управления № 4 по качеству лекарственных средств, старший научный сотрудник.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

 



А. К. Еричева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Еричева Анастасия Константиновна - эксперт 2-ой категории  управления № 4 по качеству лекарственных средств.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Ковалева ЕЛ, Лякина МН, Баландина ИА, Багирова ВЛ. Информационное сопровождение и графическое оформление упаковок лекарственных средств. Фармация. 2006;(6):5—8.

2. Ковалева ЕЛ, Виноградова НА, Новиченко АН, Пичугин АВ. Требования к маркировке лекарственных средств в России и Европейском Союзе. Фармация. 2015;(4):3—8.

3. Прокопов ИА, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Пичугин АВ. Указание условий хранения лекарственных средств в нормативной документации и на макетах упаковки. Актуальные вопросы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(3):26-30.


Для цитирования:


Митькина Л.И., Еричева А.К. Современные требования к информационному и графическому сопровождению потребительской упаковки лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(2):108-117. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-108-117

For citation:


Mit'kina L.I., Ericheva A.K. Current Requirements for Information Content and Graphic Design of a Medicinal Product Package. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(2):108-117. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-2-108-117

Просмотров: 171


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)