- » Цели и задачи
- » Разделы журнала
- » Периодичность
- » Политика свободного доступа
- » Архивация
- » Рецензирование
- » Индексирование
- » Публикационная этика
- » Учредитель
- » Плата за публикацию
- » Политика раскрытия и конфликты интересов
- » Заимствования и плагиат
- » Пост-публикационные дискуссии и внесение изменений в опубликованные статьи
- » Политика размещения препринтов и постпринтов
- » Повторное использование и воспроизводство данных
- » О правах человека и благополучии животных
- » Рекламная политика
- » Crossmark
- » Ретракция
- » Об использовании сервисов на основе искусственного интеллекта
Цели и задачи
Журнал является научно-практическим изданием. Предназначен для широкого круга специалистов, как российских, так и зарубежных, работающих в сфере обращения лекарственных средств:
- разработчиков и производителей лекарственных препаратов;
- представителей экспертных организаций, государственных регуляторных органов;
- работников контрольно-разрешительной системы и государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
- сотрудников научно-исследовательских институтов, преподавателей, аспирантов и студентов медицинских, фармацевтических вузов, врачей и провизоров.
Цель журнала - содействовать развитию фармацевтической и медицинской науки и практики посредством опубликования и распространения информации о передовых достижениях в данной сфере.
Задачи журнала:
- опубликование статей и информационных материалов научного, практического и методического характера, посвященных разработке, экспертизе, оценке качества, регистрации, стандартизации и применению в клинической практике различных групп лекарственных препаратов;
- обеспечение единства научного и практического подходов к освещению вопросов, связанных с обращением лекарственных средств;
- установление и укрепление научной коммуникации и связей между российскими и зарубежными исследователями;
- укрепление научного статуса и повышение авторитета организации-учредителя журнала в профессиональном сообществе;
- содействие повышению профессиональной квалификации специалистов фармотрасли и предоставление открытого доступа к публикуемой информации всем заинтересованным лицам.
Разделы журнала
 Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
 С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
Периодичность
График выхода журнала
Том | Номер выпуска | Месяц издания | Сроки публикации электронной версии выпуска* |
15 | № 1 | Февраль | Конец февраля |
№ 2 | Апрель | Конец апреля | |
№ 3 | Июнь | Конец июня | |
№ 4 | Август | Конец августа | |
№ 5 | Октябрь | Конец октября | |
№ 6 | Декабрь | Конец декабря |
* Запланированные даты выпуска могут быть изменены.
Политика свободного доступа
Этот журнал предоставляет непосредственный открытый доступ к своему контенту исходя из следующего принципа: свободный открытый доступ к результатам исследований способствует увеличению глобального обмена знаниями.
Политика открытого доступа соответствует определению Будапештской инициативы открытого доступа (BOAI) и означает, что статьи доступны в открытом доступе в сети Интернет, что позволяет всем пользователям читать, загружать, копировать, распространять, распечатывать, искать или ссылаться на полные тексты этих статей, сканировать их для индексации, передавать в качестве данных для программного обеспечения или использовать их для любых других законных целей без финансовых, юридических или технических барьеров, за исключением тех, которые неотделимы от получения доступа к самому Интернету.
Для получения дополнительной информации обратитесь к Будапештской декларации.
Архивация
- Российская Государственная Библиотека
- Национальный Электронно-Информационный Консорциум
- Электронно-библиотечная система Лань
- КиберЛенинка
Рецензирование
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» придерживается рекомендаций COPE при работе с рукописями, рецензентами и при организации процесса рецензирования.
Тип рецензирования
Все рукописи, поступающие в редакцию журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» проходят обязательное двойное слепое рецензирование. Это означает, что ни автор, ни рецензент не знают имен и мест работы друг друга, а вся переписка ведется через редактора журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств». Каждая рукопись направляется как минимум двум экспертам.
Не подлежат рецензированию методические материалы и руководства, статьи информационного и справочного характера (решения регуляторных органов, новостная информация и др.).
Срок рецензирования
Процесс рецензирования в журнале «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» занимает в среднем от 1 до 6 месяцев. В этот срок редакция журнала включает время на первичное рассмотрение рукописи, подбор рецензентов, время на подготовку рецензии, время на доработку статьи автором и повторное рецензирование, привлечение дополнительных экспертов.
Ход рецензирования
Решение о выборе рецензента для журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» принимает научный редактор, ответственный секретарь редколлегии, главный редактор.
Каждая статья направляется как минимум двум экспертам. При получении разных мнений о рукописи к работе может быть привлечен третий эксперт.
Наличие отрицательных рецензий не является достаточным основанием для отказа в публикации рукописи. В этом случае рукопись выносится на рассмотрение редакционной коллегии с учетом рекомендаций рецензентов и научного редактора. Окончательное решение об опубликовании рукописи принимает главный редактор.
По итогам рецензирования редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» информирует автора об одном из следующих решений по рукописи:
Принять к публикации. В этом случае рукопись будет включена в один из выпусков журнала и будет передана редактору для дальнейшей работы. Автор будет уведомлен о сроке публикации.
Принять к публикации после исправления отмеченных рецензентом недостатков. В этом случае автору будет предложено в течение двух недель внести в рукопись изменения, указанные рецензентом. При устранении недостатков или при обоснованном отказе от внесения изменений рукопись принимается к публикации.
Принять к публикации после исправления отмеченных рецензентом недостатков и повторного рецензирования. В этом случае автору будет предложено в течение двух недель внести в рукопись изменения, указанные рецензентом. Рукопись будет направлена на повторное рецензирование. В течение 30 дней автор получит окончательное решение по рукописи.
Отклонить. В этом случае автору будет направлен мотивированный отказ в публикации рукописи. Отказ в публикации не запрещает авторам в дальнейшем направлять рукописи в журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств», однако если в публикации отказано из-за грубых нарушений со стороны автора, главный редактор может принять решение о включении автора в черный список. В таком случае другие статьи этого автора рассматриваться не будут.
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» предусматривает три раунда рецензирования – это значит, что после первого решения о доработке статьи у автора есть две попытки на внесение изменений по рекомендации рецензента либо мотивированного отказа от них. Если после третьего раунда рецензирования эксперт вновь присылает замечания, редактор журнала предложит автору рассмотреть возможность публикации в другом журнале либо снова подать статью на рассмотрение с внесенными изменениями через полгода.
Если автор не планирует дорабатывать рукопись, он должен уведомить об этом редакцию журнала. Работа с рукописью будет прекращена. Если авторы не возвращают доработанный вариант по истечении одного месяца со дня отправки рецензии, даже при отсутствии сведений от авторов с отказом от доработки рукописи, редакция снимает ее с рассмотрения в связи с истечением срока, отведенного на доработку. В подобных ситуациях авторам направляется соответствующее уведомление по электронной почте.
Если у автора есть конфликт интересов с экспертом, который потенциально может стать рецензентом рукописи, он должен уведомить об этом редактора журнала. Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» подберет другого рецензента при необходимости.
В процессе рецензирования рукописи между автором и рецензентом может возникнуть конфликт. В таком случае редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» вправе назначить нового рецензента для рукописи и привлечь главного редактора для урегулирования споров.
В журнале «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» могут публиковаться статьи главного редактора, его заместителя, ответственного секретаря и членов редакционной коллегии, однако при этом не должно быть злоупотребления служебным положением. Рукописи сотрудников журнала направляются на двойное слепое рецензирование только внешним экспертам. Для разрешения противоречий и конфликтных ситуаций привлекаются только внешние эксперты. В случае конфликта относительно судьбы рукописи главного редактора итоговое решение о возможности публикации статьи принимает редакционная коллегия.
При публикации статей членов редакционной коллегии, главного редактора и его заместителя в разделе «Конфликт интересов» указывается информация о принадлежности авторов к журналу.
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не освобождает от рецензирования рукописи ученых вне зависимости от их статуса.
Копии рецензий хранятся в редакции журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не менее 5 лет.
Состав рецензентов
К рецензированию всех поступающих рукописей привлекаются внешние эксперты, имеющие опыт работы в соответствующей предметной области и публикации по теме рецензируемой рукописи в течение последних 3-х лет.
В случае если тематика статьи очень узкая и/или автор заявляет о потенциальном конфликте интересов при рецензировании внешними специалистами, к рецензированию могут привлекаться члены редакционной коллегии.
Принципы отбора рецензентов и действия редакции журнала для обеспечения высокого качества экспертизы
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» проводит регулярную работу по привлечению к работе над журналом признанных экспертов в области промышленной фармации и технологии получения лекарств, фармацевтической химии, фармакогнозии, организации фармацевтического дела, фармакологии, клинической фармакологии, а также по своевременной ротации рецензентов.
Рецензенты приглашаются к работе с журналом по рекомендации главного редактора, его заместителя, членов редакционной коллегии, а также научного редактора.
Редактор журнала регулярно отслеживает публикации по тематике журнала в базах данных Scopus, Web of Science, РИНЦ и направляет приглашение о сотрудничестве авторам публикаций.
Первая рецензия новых рецензентов оценивается по следующему алгоритму:
- Прокомментировал ли рецензент важность вопроса, поднятого в исследовании?
- Прокомментировал ли рецензент оригинальность рукописи?
- Определил ли рецензент сильные и слабые стороны исследования (дизайн исследования, набор и анализ данных)?
- Дал ли рецензент полезные комментарии в отношении языка и структуры статьи, таблиц и рисунков?
- Были ли комментарии рецензента конструктивными?
- Представил ли рецензент аргументы, используя примеры из статьи для обоснования своих комментариев?
- Прокомментировал ли рецензент авторскую интерпретацию результатов?
- Качество рецензии в целом.
По каждому из пунктов может быть присвоено от 1 до 5 баллов, где 1 – это минимальная оценка, а 5 – максимальная.
В случае если качество рецензии не удовлетворило редакторов, сотрудничество с рецензентом прекращается.
Редакторы журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» вправе оценивать по представленному алгоритму неограниченное количество рецензий всех экспертов, занятых в работе над журналом.
Механизм привлечения рецензентов к работе над журналом
Редакторы журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» считают рецензирование одной из важнейших процедур при работе с журналом и ценят опыт и время экспертов, которых привлекают к рецензированию.
Рецензенты журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» получают право на приоритетную публикацию, а также на перевод текста принятой к публикации статьи на английский язык.
Тексты рецензий и данные о рецензентах передаются редакцией в Научную электронную библиотеку и размещаются в закрытом доступе для пользователей библиотеки на сайте eLIBRARY.RU. Результаты рецензирования отображаются в личном профиле рецензента и учитываются при оценке результативности его научной деятельности.
Конфиденциальность
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не передает личные данные рецензентов и личные данные авторов.
Любая рукопись рассматривается редакцией журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» как конфиденциальный документ. Редакция журнала ожидает, что рецензенты не будут передавать третьим лицам и обсуждать с ними тексты рукописей без согласия редактора.
Рецензенты могут привлекать третьих лиц к работе над рецензией только с согласия редактора.
Ответственность рецензента
Соглашаясь на рецензирование рукописей для журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств», рецензент соглашается следовать политике журнала при оценке рукописи, подготовке рецензии, а также в части поведения рецензента и соблюдения этических требований.
Рецензент, как и редактор, должен стремиться обеспечить высокое качество публикуемых материалов в журнале «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» и поэтому должен рецензировать рукопись только в том случае, если имеет достаточно опыта в рассматриваемой области и достаточно времени для тщательной и всесторонней оценки статьи.
Рецензент обязан сообщить редактору о конфликте интересов (личного, финансового, интеллектуального, профессионального, политического или религиозного характера) в случае его наличия. При появлении сомнений ситуацию необходимо обсудить с научным редактором.
Рецензент имеет право отказаться от рецензирования на любом этапе процесса рецензирования. В этом случае он обязан уведомить редакцию об отказе в рецензировании.
Рецензент обязан отказаться от рецензирования, если:
- является руководителем или подчиненным автора рукописи, а также обладателем совместных грантов;
- не планирует готовить рецензию, а хочет только ознакомиться с текстом статьи;
- готовит к публикации собственную статью по схожей теме;
- рецензирует статью по схожей тематике.
Рецензент обязан сообщить редактору о своем намерении рецензировать статью, а также завершить работу в указанный редактором срок. Если по ряду причин он не сможет провести рецензирование, целесообразно порекомендовать редактору другого эксперта.
Рецензент не может использовать свой статус в личных целях и навязывать авторам ссылки на свои работы.
Все материалы, полученные от редактора журнала, строго конфиденциальны. Рецензент не должен передавать материалы третьим лицам и привлекать других специалистов к рецензированию рукописи без согласия редактора журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Рекомендации рецензентам
Для удобства рецензента редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» предлагает использовать типовую форму рецензии. В форме отражены вопросы, ответы на которые необходимы редактору для принятия решения о статье.
Редакция журнала просит рецензента уделять больше внимания разделу «Выявленные недостатки работы. Исправления и дополнения авторам».
Рецензии также могут быть подготовлены в свободной форме.
Содержание и структура рецензии
Для создания раздела использованы рекомендации НЭИКОН. Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» получила разрешение НЭИКОН для использования методических рекомендаций в политике рецензирования журнала.
10 критериев, по которым должна быть оценена рукопись:
– оригинальность;
– логическая строгость;
– статистическая строгость;
– ясность и лаконичность изложения;
– теоретическая значимость;
– достоверные результаты;
– актуальность для современных областей исследования;
– воспроизводимость результатов;
– охват литературы;
– применение результатов.
Помимо формы для быстрого рецензирования редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» рекомендует рецензентам придерживаться следующей структуры рецензии.
Комментарии для редактора. Конфликт интересов — описывается реальный или потенциальный конфликт интересов, связанный с содержанием рукописи или ее авторами, который может привести к предвзятому заключению. Конфиденциальные комментарии — этот раздел предназначен для комментариев, которые не будут переданы авторам. Он включает итоговое заключение рецензента о судьбе рукописи, предположения рецензента, выражение сомнений в связи с возможным нарушением этики, а также рекомендации и сопроводительные комментарии (например, рецензент может посоветовать редактору запросить дополнительную информацию у автора). Предполагаемое решение — как правило, краткое заключение о судьбе рукописи (принять к публикации, принять к публикации после незначительной доработки, принять к публикации после значительной доработки, отклонить, отклонить и предложить автору подать рукопись на рассмотрение повторно).
Комментарии для авторов. Вводная часть — в этом разделе описывают основные выводы и ценность статьи для читателей. Основные комментарии — в этом разделе описывают актуальность для целей и задач журнала, уровень достоверности и этичное поведение. Специальные комментарии — рецензент дает оценку разделов статьи (аннотация, введение, методы, результаты, обсуждение) или комментарии по конкретным страницам, параграфам или строкам. Рекомендации автору — рецензент дает рекомендации автору для повышения качества рукописи и, возможно, будущих исследований. Заключительный комментарий — краткое описание сильных и слабых сторон рукописи без каких-либо дополнительных рекомендаций.
Критерии оценки рукописи
Соответствие предметной области. Не следует тратить время на рецензирование нерелевантной рукописи вне зависимости от ее качества. Необходимо прежде всего определить, соответствует ли рукопись предметной области научного журнала и интересам ее аудитории.
Обоснованность. Отвечает ли работа по дизайну исследования, научным методам, структуре и содержанию, а также глубине анализа всем необходимым требованиям, не отступает ли она от принципов беспристрастного научного исследования, воспроизводимы ли результаты исследования? Составлена ли исследуемая выборка надлежащим образом? Достаточно ли подробно она проанализирована, чтобы обобщать результаты исследования?
Новизна. Привнесло ли проведенное исследование что-то новое в соответствующую предметную область?
Этичность. Отвечает ли исследование требованиям оригинальности, одобрено ли экспертным советом (если это предусмотрено), является ли оно беспристрастным с точки зрения конфликта интересов? Независимо от того, насколько велика предполагаемая значимость рукописи, она не может быть допущена к публикации в случае избыточности, наличия плагиата или нарушения базовых этических принципов научных исследований: законности, пользы и уважения к людям.
Оценка элементов рукописи. Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» предлагает использовать следующие вопросы для ускорения процесса подготовки экспертного заключения и представления наиболее полной информации о статье редактору и автору.
Название. Название точно соответствует содержанию рукописи? Название будет привлекать внимание читателей?
Аннотация. Содержание рукописи изложено в аннотации надлежащим образом (аннотация структурирована, представлено описание целей, методов, результатов и значимости)? Есть ли расхождения между аннотацией и разделами рукописи? Можно ли понять аннотацию без прочтения рукописи?
Введение. Введение краткое? Четко ли определена цель исследования и поставлена задача? Обосновывает ли автор актуальность и значимость исследования, базируясь на обзоре литературы? Если да, отвечает ли эта часть требованиям к объему? Приводит ли автор определения терминов, которые встречаются в рукописи? Если рукопись направлена в раздел «Оригинальные статьи», есть ли в ней четко сформулированная гипотеза?
Обзор литературы. Насколько целостным и полным является обзор литературы?
Методы. Ясно ли изложены методы? Сможет ли другой исследователь воспроизвести результаты исследования, используя предложенные методы? Обосновывают ли авторы свой выбор при описании методов исследования (например, выбор методов визуализации, аналитических инструментов или статистических методов)? Если авторы высказывают гипотезу, разработали ли они методы, которые позволяют обоснованно проверить эту гипотезу? Как представлен дизайн исследования? Как анализ данных помогает в достижении поставленной цели?
Результаты. Четко ли объяснены результаты работы? Совпадает ли порядок представления результатов с порядком описания методов? Результаты являются оправданными и ожидаемыми или неожиданными? Есть ли результаты, которым не предшествует соответствующее описание в разделе «Методы»? Насколько точна презентация результатов?
Обсуждение. Является ли обсуждение кратким? Если нет, как его сократить? Если гипотеза была озвучена, сообщают ли авторы о том, была ли она подтверждена или опровергнута? Если гипотеза не была подтверждена, сообщают ли авторы, был ли дан ответ на поставленный в исследовании вопрос? Соответствуют ли выводы авторов результатам, полученным в ходе исследования? Если получены неожиданные результаты, анализируют ли их авторы надлежащим образом? Какой потенциальный вклад вносит исследование в отрасль и в глобальную науку?
Выводы. Отмечают ли авторы ограничения исследования? Есть ли дополнительные ограничения, которые следует отметить? Каково мнение авторов об этих ограничениях? Каково мнение авторов о направлении будущих исследований?
Список литературы. Список литературы соответствует формату журнала? В списке литературы есть библиографические ошибки? Отсылки на статьи из списка литературы в тексте статьи верны? Есть ли важные работы, которые не упомянуты, но которые следует отметить? Ссылок в статье больше, чем необходимо? Актуальны ли процитированные ссылки?
Таблицы. Если в статье есть таблицы, правильно ли они отражают результаты? Следует ли добавить в статью одну или несколько таблиц? Данные, представленные в таблицах, обработаны соответствующим образом и облегчают восприятие информации, а не усложняют его?
Рисунки. Рисунки являются подходящим выбором для решения поставленной задачи? Можно ли проиллюстрировать результаты иным образом? Достоверно ли рисунки и графики показывают важные результаты? Нужно ли внести изменения в рисунки и графики для более точного и наглядного представления результатов? Подписи к рисункам и графикам позволяют понять информацию, не обращаясь к самой рукописи?
Раскрытие информации о конфликте интересов. Четко ли указана информация о финансировании и конфликте интересов?
Итоговое решение рецензента
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» предлагает использовать следующее обоснование итогового решения рецензента.
Принять статью к публикации. Рецензент понимает, что статья готова к публикации в текущем представлении. Статья обоснована, этична, значима для научного сообщества и дополняет уже опубликованные работы, стиль письма четкий и лаконичный.
Принять после небольшой доработки. К статье есть некритичные замечания, которые необходимо устранить. Это может быть плохой стиль статьи, отсутствие ясности изложения, недостаточно проработанная структура статьи, ошибки в ссылках, дублирование информации в рисунках и таблицах и в тексте статьи. После внесения изменений и повторной оценки статья может быть принята к публикации.
Принять после значительной доработки и повторного рецензирования. В статье есть серьезные недочеты и ошибки, влияющие на достоверность полученных результатов: проблемы с этикой, дизайном исследования, пробелы в описании методов исследования, плохо представленные результаты либо их неверная интерпретация, недостаточно полное описание ограничений проводимого исследования, противоречивые (или опровергнутые собственными заявлениями автора) выводы, отсутствие ссылок на важные исследования, нечеткие таблицы и рисунки, требующие серьезной доработки. После повторной оценки статья может быть принята, отклонена или отправлена на дополнительную экспертизу. Такое решение часто требует сбора дополнительных данных от автора.
Отклонить. Работа не соответствует целям и задачам журнала, имеет один или несколько неустранимых недостатков или серьезные этические проблемы: согласие на публикацию не было получено в случаях, когда это необходимо, методы проведения исследования неэтичны, методология дискредитирована или ошибочна (например, игнорируется процесс, серьезно влияющий на результаты). При таком решении автору не следует подавать на рассмотрение исправленный документ без специального запроса. Рецензенту следует дать подробные комментарии, аргументируя свое решение, поскольку они могут помочь автору существенно улучшить работу.
Отклонить и предложить автору подать статью на рассмотрение повторно. Тема или поставленный вопрос исследования интересны, но автор использует неверные или недостаточно надежные методы, следовательно, полученные данные также не являются надежными. Такое решение также возможно в случаях, когда статья требует множества изменений либо, когда не удается получить от автора запрашиваемую дополнительную информацию. Авторам предлагается провести исследование с учетом рекомендуемых изменений и представить на рассмотрение новые результаты.
Редактирование рецензий
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» ожидает, что рецензии будут написаны в доброжелательном тоне и в соответствии с правилами русского языка. Запрещается переход на личности, оскорбление автора и беспредметная критика любого аспекта исследования, языка и стиля рукописи и т.д.
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» старается передавать рецензии авторам в первозданном виде, однако в некоторых случаях может возникнуть необходимость в изменении текста рецензии без потери его смысла (например, при объединении комментариев нескольких экспертов по одному вопросу либо в случае наличия конфиденциальных комментариев в разделе рецензии, который предназначен для автора).
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» вправе отправить рецензию на доработку эксперту в случае большого числа ошибок либо недопустимого тона рецензии.
Благодарности рецензентам
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» выражает благодарности экспертам, принявшим участие в оценке статей в текущем году, на страницах последнего номера журнала.
Индексирование
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» включен в «Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук...».
Опубликованные в журнале "Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств" статьи также индексируются в российских и международных реферативных и полнотекстовых базах данных:
- Российский индекс научного цитирования (РИНЦ) на базе Научной электронной библиотеки (elibrary.ru) (НЭБ)
- RSCI
- Chemical Abstracts Service, CAS
- Embase
- Reaxys
- DOAJ
- Google Scholar
- Open Archives Initiative
- Ulrichsweb
- BASE
- Dimensions
- ResearchBib
- WorldCat
- Research4life
- Lens.org
- OpenAIRE
- RNMJ
- Соционет
- CyberLeninka
Публикационная этика
Авторство, вклад авторов, благодарности
Авторство
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» придерживается следующих критериев авторства (разработаны и описаны в рекомендациях ICMJE):
- существенный вклад в разработку концепции или планирование научной работы либо получение, анализ или интерпретацию данной работы;
- составление черновика рукописи или его критический пересмотр с внесением ценного интеллектуального содержания;
- окончательное утверждение публикуемой версии рукописи;
- согласие принять на себя ответственность за все аспекты работы и гарантия того, что все вопросы, связанные с точностью и добросовестностью любой части работы, могут быть надлежащим образом исследованы и урегулированы.
Помимо ответственности за те части работы, которые автор выполнял сам, он (она) должен иметь представление, за какие конкретные компоненты работу несут ответственность другие соавторы.
Кроме того, авторы должны быть уверены в добросовестности вклада своих соавторов. Все лица, обозначенные как авторы, должны отвечать всем четырем критериям, предъявляемым к автору, и все лица, отвечающие этим четырем критериям, должны быть идентифицированы как авторы.
Лица, не отвечающие всем четырем критериям, должны быть упомянуты в разделе «Благодарности».
Вклад авторов и людей, не являющихся авторами
В разделе «Благодарности» могут быть упомянуты люди, внесшие вклад в работу, но не соответствующие критериям авторства, например: оказавшие поддержку исследованию, выполнившие роль наставника, оказавшие помощь в сборе данных, координирующие исследование и т.д.
Для корректного определения вклада авторы журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» могут воспользоваться одной из схем, рекомендованных COPE:
Ответственность
Ответственность за соблюдение стандартов авторства и авторского вклада лежит на редакторах журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Авторы статьи обязаны предоставлять прозрачную и корректную информацию о себе и лицах, внесших существенный вклад в подготовку статьи.
В случае если рукопись на рассмотрение в журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» подают главный редактор, заместитель главного редактора или член редакционной коллегии, рецензирование рукописи проводится только внешними экспертами.
Чтобы корректно определить вклад в подготовку статьи, используйте следующие ресурсы:
- https://www.apa.org/science/leadership/students/authorship-determination-scorecard.pdf
- https://www.apa.org/science/leadership/students/authorship-tie-breaker-scorecard.pdf
Заявление об авторстве
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» требует, чтобы вместе с рукописью авторы предоставляли заявление об авторстве, подписанное всеми соавторами.
Подписывая заявление, авторы гарантируют:
- каждый автор, подписавший заявление, отвечает критериям авторства, изложенным в публикационной этике журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств»;
- все лица, участвовавшие в исследовании, но не являющиеся авторами, указаны в разделе «Благодарности»;
- описан вклад каждого автора, эта информация будет опубликована в журнале «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств»;
- авторы берут на себя ответственность за корректность предоставляемых сведений.
При получении статьи редактор проверяет наличие информации об авторах и всех необходимых документов. При отсутствии заявления об авторстве или отсутствии подписей всех авторов статья к рассмотрению не принимается.
Споры
При возникновении споров об авторстве работа над статьей прекращается вне зависимости от того, на каком этапе рассмотрения, рецензирования, редактирования или подготовки к печати она находится.
О возникновении спора об авторстве информируются все соавторы посредством электронной почты.
Редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» имеет право указать точный срок, в течение которого авторы могут представить разъяснение по указанным вопросам. По истечении этого срока статья снимается с публикации с соответствующим пояснением. В случае, если статья была опубликована в режиме Online First, пояснения о снятии статьи с публикации размещаются в открытом доступе.
В случае, если спор возник в отношении опубликованной статьи, редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» публикует исправление, опровержение или отзывает статью с указанием причины внесения изменений в опубликованный документ.
В случае необходимости добавить или исключить соавтора до или после публикации редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» действует в соответствии с правилами COPE:
- https://publicationethics.org/files/authorship-a-addition-before-publication-cope-flowchart.pdf
- https://publicationethics.org/node/34601
Для предотвращения манипуляций с соавторством редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» использует блок-схемы COPE и при работе со статьей обращает внимание на следующее:
- Указано, что исследование профинансировано организацией, представители которой отсутствуют в общем списке авторов. Это требует более тщательной проверки вклада всех авторов и при необходимости запроса пояснений у ответственного автора.
- В списке авторов указаны ученые из другой научной области. Это может свидетельствовать о гостевом авторстве.
- Упоминание лица в разделе «Благодарности» без указания конкретного вклада.
- Очень длинный или очень короткий список авторов, нехарактерный для данной научной области или типа статьи.
- Неполное описание вклада авторов: например, отсутствие информации о том, кто готовил черновую версию рукописи или обрабатывал данные.
- Проверка с помощью программы «Антиплагиат» показывает, что имеются заимствования из диссертационной работы, автор которой не указан в списке авторов.
- Статьи по аналогичной тематике публиковали другие коллективы авторов.
- Список авторов внезапно меняется на этапе публикации статьи без предварительного обсуждения с редакцией журнала.
- Автор имеет очень много публикаций, хотя его должность не предполагает подобной публикационной активности (руководитель департамента, директор института и т.п.).
- Автор, ответственный за переписку, не в состоянии ответить на вопросы рецензентов.
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» ожидает, что организации, аффилированные с автором, будут готовы участвовать в разрешении споров об авторстве.
Жалобы и апелляции
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» внимательно относится к жалобам на поведение редакторов и рецензентов, которые могут касаться таких вопросов, как нарушение конфиденциальности, нераскрытые конфликты интересов, неправомерное использование конфиденциальной информации, полученной в ходе рецензирования. Также авторы могут быть не согласны с решениями относительно выражения сомнений по определенным статьям или жаловаться на несоблюдение редакционных правил.
Жалобы направляются на электронную почту vedomosti@expmed.ru для рассмотрения в общем порядке. Процесс рассмотрения жалобы должен занимать не более 7 дней. Редакция информирует лицо, направившее жалобу, о своем решении, а также о принимаемых мерах и сроках их реализации.
При рассмотрении жалоб редакция опирается на гайдлайны COPE в каждом из следующих случаев:
- работа с постпубликационной критикой
- постпубликационные дискуссии и внесение изменений
- подозрение на манипуляции с рецензированием после публикации
- манипуляции с изображениями в опубликованной статье
- фабрикация данных в опубликованной статье
Этический надзор
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» разделяет мнение COPE о том, что публикационная этика включает в себя не только обеспечение целостности и надежности опубликованных исследований, но и этичное поведение в отношении предметов исследования. К этой категории относятся уязвимые группы населения, лабораторные животные, люди (в случае проведения соответствующих исследований), конфиденциальные данные и методы ведения бизнеса/маркетинга.
Информированное согласие/согласие на публикацию
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» требует, чтобы информированное согласие/согласие на публикацию было представлено для любого исследования, в котором человек или группа лиц могут быть идентифицированы. Эта форма согласия также необходима в том случае, когда в исследовании упоминаются умершие люди. Согласие необходимо получить при публикации клинического случая, фотографий, рентгеновских снимков и т.д.
Авторы должны предоставить в редакцию журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» заявление, в котором сообщают о получении информированного согласия от пациента или его представителя. В опубликованной статье будет содержаться информация о получении такого согласия.
Информация, которая должна быть представлена в информированном согласии:
- Имя пациента и его подпись.
- Если пациент не может подписать согласие самостоятельно, необходимо указать, кто именно подписывает согласие и кем он приходится пациенту.
- Если один человек подписывает согласие от имени семьи или группы лиц, этот человек должен подтвердить, что все члены семьи или участники группы были проинформированы.
- Должно быть указано, что человек или группа лиц не имеют юридических, умственных или физических препятствий давать согласие на публикацию. Если такие причины существуют, о них должно быть указано (несовершеннолетние дети, недееспособность, инвалидность, смерть).
- Человек, получающий информированное согласие, должен обладать полномочиями для совершения этого действия.
- Должно быть указано, что даже при соблюдении всех правил анонимность не может быть гарантирована.
- Должно быть указано, что пациент может отозвать согласие в любое время, но только не после опубликования статьи.
- В форме должно быть указано, каким образом будет распространяться статья (в печати, онлайн).
- В форме должно содержаться указание на то, что пациент видел итоговую версию рукописи. Если этого не произошло, необходимо указать, что пациент или доверенное лицо дали согласие на публикацию, не ознакомившись с окончательной версией статьи.
Уязвимые группы населения
К уязвимым группам населения относят (но не ограничиваются ими) тех, кто неспособен защитить свои собственные интересы: беременные женщины, новорожденные, дети, плод в утробе матери, заключенные, люди с инвалидностью, с задержкой (нарушением) интеллектуального здоровья (развития), экономически неблагополучные, госпитализированные пациенты в тяжелом состоянии и т.д.
Исследования в уязвимых группах населения следует планировать только в том случае, если эти группы получат пользу от них.
Одно из опасений связано с тем, что не все участники исследования в силу объективных причин могут понять все условия проведения исследования. Если информированное согласие невозможно получить от непосредственного участника исследования, это согласие должен подписать его законный представитель. Особенно внимательно следует относиться к исследованиям, проводимым с участием детей.
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» поддерживает заявление COPE о публикации исследований, касающихся уязвимых групп населения.
Авторы статей должны получить от участников исследования информированное согласие на публикацию результатов исследования и сообщить об этом в редакцию журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Этическое проведение исследований с использованием животных
При проведении экспериментального исследования на животных авторы обязательно должны указывать информацию о соблюдении институциональных и национальных стандартов по использованию лабораторных животных.
Для представления более точной и корректной информации об исследованиях с участием животных редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» рекомендует использовать стандарты ARRIVE. Использование этих стандартов повысит качество и надежность публикуемых статей, а также позволит другим исследователям воспроизвести результаты.
Исследования с участием людей
В своей работе журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» опирается на положения Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects) и стремится обеспечить соблюдение этических норм и правил сбора данных для исследований, которые проводятся с участием людей. Перед началом проведения исследования ученый должен ознакомиться с положениями об информированном согласии Хельсинкской декларации и проводить исследование в строгом соответствии с принципами, изложенными ниже (приведены положения Хельсинкской декларации 25-32). При представлении результатов экспериментальных исследований на людях авторы должны указать, соответствовали ли проведенные процедуры этическим нормам, прописанным в Хельсинкской декларации. Если исследование проводилось без учета принципов Декларации, авторы должны обосновать выбранный подход к проведению исследования и гарантировать, что этический комитет организации, в которой проводилось исследование, одобрил выбранный подход.
«25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.
- В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации.
Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие.
Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования.
- При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.
- Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами.
- Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.
- Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.
- Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.
- В медицинских исследованиях с использованием биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены, например, при исследованиях материалов либо данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, врач должен получить информированное согласие на получение, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике».
В соответствии с руководством «Половое и гендерное равенство в исследованиях» (SAGER) в заголовке и резюме статьи следует указывать, на субъектов какого пола распространяются результаты исследования (если в исследовании участвовали субъекты только одного из полов). Во введении статьи следует процитировать публикации об исследованиях, в которых выявлены различия, связанные с половой принадлежностью (например, большая распространенность исследуемого заболевания у представителей одного из полов), или подтверждено отсутствие таких различий. Авторам следует указать, как возможные различия учитывались при планировании эксперимента: как обеспечивалась репрезентативность выборки, были ли специализированные критерии включения/исключения, были ли особые рекомендации в зависимости от пола (например, рекомендации по использованию контрацепции). При необходимости в описании результатов исследования следует предоставить данные отдельно для мужчин и женщин (в доклинических исследованиях – для самцов и самок) и обсудить результаты с учетом дезагрегированных данных. Рекомендуется обсудить возможность экстраполяции данных на лиц другого пола. Если анализ данных по полу не проводился, следует обосновать выбранный подход в разделе статьи «Обсуждение».
Работа с конфиденциальными данными
Право на неприкосновенность частной жизни лиц или организаций, задействованных в исследовании, имеет первостепенное значение и не должно нарушаться без их осознанного согласия. Авторы должны принимать все необходимые меры предосторожности для защиты информации об участниках исследования. В случае необходимости авторы должны принять меры для минимизации любого потенциального физического и психологического вреда участникам исследования.
Ответственность управляющего состава журнала: редакционной коллегии, редакторов, издателя, учредителя
Формирование редакционной коллегии
При формировании редакционной коллегии редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» руководствуется принципами COPE.
Главный редактор назначается учредителем журнала сроком 3 года. Полномочия могут быть досрочно прекращены по личному заявлению главного редактора или по решению учредителя журнала.
Новых кандидатов в состав редакционной коллегии могут рекомендовать действующие члены редакционной коллегии, рецензенты, авторы, а также сами кандидаты в заявительном порядке.
Кандидат в состав редакционной коллегии должен направить заявку на имя главного редактора, который принимает окончательное решение о включении кандидата в состав редакционной коллегии.
Кандидаты для включения в состав редакционной коллегии принимают следующие условия:
- Приоритет отдается кандидатам, имеющим ученую степень (кандидат наук, доктор наук) и научные публикации по тематике журнала в течение последних 3 лет.
- Срок полномочий составляет 3 года с возможностью продления. Он может быть прекращен досрочно (с уведомлением главного редактора журнала за 10 дней).
- Кандидат должен раскрыть все потенциальные и фактические конфликты интересов (например, любая деятельность по изданию научных журналов и книг, членство в редколлегиях/советах других журналов) и любые конфликты интересов, которые могут возникнуть после включения в состав редакционной коллегии.
- Участие в нескольких редакционных коллегиях/советах допускается только в том случае, если кандидат имеет различные полномочия по принятию решений в каждой редакционной коллегии.
Всем потенциальным членам редакционной коллегии необходимо согласиться со следующими условиями:
- членом редакционной коллегии журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не может быть редактор, занимающий ту же позицию более чем в одном другом журнале;
- членом редакционной коллегии журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не может быть редактор, одновременно приглашенный для работы со специальным выпуском для другого журнала;
- членом редакционной коллегии журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не может быть редактор, одновременно являющийся главным редактором другого журнала;
- членом редакционной коллегии журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не может быть редактор, одновременно отвечающий за принятие окончательных решений о публикации рукописей в другом журнале;
- все потенциальные члены редакционной коллегии должны быть готовы предоставить в редакцию журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» информацию о всех потенциальных и реальных конфликтах интересов (например, о любой деятельности по изданию научных журналов и книг, членстве в редакционных коллегиях/советах других журналов, а также о любых конфликтах интересов, которые могут возникнуть после их назначения).
Обязанности члена редакционной коллегии
- Публикация 1 статьи в год для поддержки журнала.
- Рецензирование поступающих рукописей по своему профилю и при отсутствии внешних рецензентов. Каждый член редакционной коллегии получает на рецензирование не более 2 рукописей в год. Рецензирование должно проводиться в соответствии с утвержденной Политикой рецензирования журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
- Подбор рецензентов для поступающих статей по просьбе ответственного секретаря, контроль процесса рецензирования поступающих статей.
- Принятие решений о возможности публикации статьи после всех раундов рецензирования. Решения передаются главному редактору, который принимает окончательное решение о возможности публикации.
- Приглашение авторов и рецензентов к сотрудничеству с журналом.
Член редакционной коллегии может быть исключен из состава редколлегии по следующим причинам:
- нарушение публикационной этики: сокрытие конфликта интересов, информации, использование статуса в личных целях;
- неисполнение возложенных обязанностей в течение года без уважительной причины и без согласования с главным редактором;
- по своему собственному желанию.
Привилегии члена редакционной коллегии
- статьи членов редакционной коллегии журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» рассматриваются в приоритетном порядке;
- 1 статья в год переводится на английский язык редакцией журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств»;
- член редакционной коллегии может бесплатно участвовать в мероприятиях, организуемых журналом «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» и организацией-учредителем;
- член редакционной коллегии может выступить в роли приглашенного редактора для специального выпуска журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств»;
- информация о члене редакционной коллегии размещается на сайте журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» с необходимыми ссылками на профили в базах данных, аффилиациями и другими необходимыми данными.
Возможность включения потенциальных кандидатов в состав редакционной коллегии рассматривается на регулярных заседаниях редакционной коллегии.
Окончательное решение о включении потенциального кандидата в состав редакционной коллегии принимает главный редактор.
Ответственность научного редактора
Научный редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» лично несет ответственность за принятие решение об опубликовании статьи. Окончательное решение о публикации принимает главный редактор журнала.
Научный редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» руководствуется политикой журнала при рассмотрении статьи и принятии решения о ее публикации.
Научный редактор может обсуждать статью и замечания рецензента с другими редакторами и рецензентами при условии оправданности и законности этих обсуждений без использования обсуждаемых материалов в личных целях.
Научный редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» обязан оценивать содержание рукописи вне зависимости от расы, пола, сексуальной ориентации, религиозных взглядов, происхождения, гражданства или политических предпочтений авторов.
Научный редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» должен следить за соблюдением конфиденциальности и без необходимости не раскрывать информацию о рукописи третьим лицам (за исключением других редакторов журнала, рецензентов, издателя и учредителя).
Научный редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» обязан сообщить главному редактору обо всех конфликтных ситуациях, а также об обнаружении критических ошибок либо поступающих в журнал обвинений авторов или рецензентов в нарушении публикационной этики с целью проведения необходимых в таких случаях действий: внесения изменений, публикации опровержений, отзыва статьи, выражения сомнений.
Научный редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» принимает участие в расследовании любых этических нарушений, касающихся рукописей, находящихся на рассмотрении, а также опубликованных статей и прилагает все усилия для скорейшего разрешения конфликтов. При необходимости научный редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» взаимодействует с организацией автора для проведения более глубокого расследования.
Ответственность издателя
Издатель журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» несет ответственность за соблюдение всех современных рекомендаций и требований по соблюдению целостности научных материалов, публикуемых в журнале.
Издатель журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» обязан внедрять отраслевые стандарты в работу издательства в целях совершенствования этической составляющей работы журнала.
Издатель журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» обязан обеспечить всестороннюю юридическую поддержку редакции журнала при необходимости.
Ответственность учредителя
Учредитель журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» придерживается принципа редакционной независимости: директор организации-учредителя и ее сотрудники не вмешиваются в редакционный процесс.
Учредитель журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» может рекомендовать потенциальных членов редакционной коллегии, рецензентов и авторов, однако окончательное решение о возможности сотрудничества с ними принимает только главный редактор.
Учредитель журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» поддерживает необходимость обеспечения географического разнообразия среди членов редакционной коллегии/редакционного совета, рецензентов и авторов.
Учредитель журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не ставит финансовую и политическую выгоду выше качества журнала. Редакторы журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» принимают решение о публикации рукописей, исходя из их качества и интереса для целевой аудитории журнала.
Учредитель журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не вмешивается в редакционные процессы, однако при необходимости и по просьбе редакторов может принимать участие в расследовании нарушений публикационной этики и направлять от своего имени официальные запросы в научные и образовательные организации, а также другие издательства.
Плата за публикацию
Публикация в журнале для авторов бесплатна.
Редакция не взимает плату с авторов за подготовку, размещение и печать материалов.
Политика раскрытия и конфликты интересов
Раздел подготовлен по рекомендациям WAME
Конфликт интересов – это условия, при которых у людей возникают вступающие в конфликт или конкурирующие интересы, способные повлиять на принятие редакторского решения, а также на интерпретацию данных в статье. Конфликты интересов могут быть потенциальными или осознанными, а также реально существующими. На объективность мнения могут повлиять личные, политические, финансовые, научные или религиозные факторы.
Конфликты интересов могут охватывать следующие сферы:
- Финансовые. Этот конфликт возникает, когда участник процесса публикации получил или ожидает получить деньги (или другие финансовые выгоды, такие как патенты или акции), подарки или услуги, которые могут повлиять на работу, связанную с конкретной публикацией. Примеры: оплата исследования, гонорары за консультации и публичные выступления и др.
- Личные отношения. Этот конфликт возникает в случае личных отношений с семьей, друзьями, конкурентами, бывшими коллегами.
- Политические и религиозные убеждения. Приверженность одной религии, политической партии может оказать влияние на результат рассмотрения статьи, в которой анализируются эти вопросы.
- Институциональная принадлежность. Этот конфликт возникает, когда кто-то из участников публикационного процесса напрямую связан с организацией, которая заинтересована в публикации.
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» при необходимости может задать авторам дополнительные вопросы или запросить недостающую информацию.
Конфликт интересов может касаться авторов, рецензентов и редакторов. Следующие положения политики подготовлены на основе рекомендаций ICMJE.
Обязанности авторов при раскрытии конфликта интересов
Когда авторы представляют рукопись любого типа или формата, они обязаны раскрыть все взаимоотношения и деятельность, которые могут повлиять или рассматриваться в качестве влияющих на их работу.
Автор обязан уведомить редактора о реальном или потенциальном конфликте интересов, включив информацию о конфликте интересов в соответствующий раздел статьи.
Если конфликта интересов нет, автор должен также сообщить об этом. Пример формулировки: «Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов».
Обязанности рецензентов при раскрытии конфликта интересов
Рецензенты должны информировать редакторов о любом конфликте интересов, который может повлиять на их мнение о рукописи, и самостоятельно отказаться от рецензирования, если есть основания для предвзятости.
Рецензенты не должны использовать информацию о рецензируемой работе в своих интересах до того, как она будет опубликована.
Обязанности редакторов при раскрытии конфликта интересов
Редакторы, принимающие окончательные решения в отношении рукописей, должны отказаться от редакционных решений при наличии конфликта интересов или отношений, которые могут создать потенциальные конфликты, связанные с рассматриваемыми статьями. Другие сотрудники редакции, участвующие в принятии редакционных решений, должны проинформировать редакторов о своей текущей заинтересованности (поскольку они могут влиять на решения редакции), и самостоятельно отказаться от принятия решений при наличии конфликта интересов.
Сотрудники редакции не должны использовать информацию, полученную при работе с рукописями, для личных целей.
В статьях главного редактора, заместителя главного редактора, членов редакционной коллегии журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» должна быть четко указана связь с журналом.
В случае если нераскрытый конфликт интересов обнаружен в неопубликованной статье, редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» действует в соответствии с рекомендациями COPE.
В случае если нераскрытый конфликт интересов обнаружен в опубликованной статье, редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» действует в соответствии с рекомендациями COPE.
Заимствования и плагиат
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» при рассмотрении рукописи статьи в обязательном порядке проводит проверку материала с помощью системы Антиплагиат. В случае обнаружения неправомерных заимствований редакция действует в соответствии с правилами COPE.
Пост-публикационные дискуссии и внесение изменений в опубликованные статьи
В некоторых случаях возникает необходимость внести изменения в уже опубликованную статью. Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» поддерживает практику внесения изменений в опубликованные материалы и в случае такой необходимости действует в соответствии с рекомендациями COPE.
Любые необходимые изменения сопровождаются уведомлением после публикации, которое всегда будет связано с первоначальной версией статьи, чтобы читатели могли получить информацию обо всех необходимых изменениях. Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» использует Выражение сомнения, Исправление или Отзыв статьи. Целью подобной практики является обеспечение целостности научных материалов.
Все исправления, выражения сомнений и сообщения об отзыве статьи находятся в открытом доступе.
Обновления и постпубликационные обсуждения статей
Дополнение опубликованной статьи
У автора может возникнуть необходимость дополнить статью через некоторое время после ее публикации. В таком случае редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» может опубликовать дополнение к статье. Дополнения к статья обязательно проверяются редакторами журнала и могут быть направлены на рецензирование.
При публикации дополнения обновляется файл с исходной версией статьи, а в текущем выпуске журнала дополнительно размещается уведомление о дополнении статьи, включающее информацию о статье, ее авторах, сути вносимых изменений и ссылку на статью.
Комментарий к опубликованной статье
Комментарии представляют собой короткие материалы, в которых может быть высказано мнение или наблюдение по поводу опубликованной статьи. Комментарии направляются рецензентам и авторам статьи для того, чтобы у них была возможность подготовить ответ на комментарий.
Комментарий авторов также направляется рецензенту. У автора комментария будет возможность ответить авторам еще раз, после этого переписка между автором комментария и авторами статьи может продолжиться в частном порядке.
Решение о публикации комментариев принимает редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств». Комментарий, ответы и реплики связаны ссылками с исходной версией статьи, к которой они относятся.
Что делать авторам, обнаружившим ошибку в своей статье?
Авторы могут обнаружить техническую или смысловую ошибку уже после публикации статьи. В таком случае авторам необходимо уведомить редакцию журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» как можно скорее, особенно в случае ошибок, которые могут повлиять на интерпретацию результатов или заставить усомниться в достоверности информации. Автор, ответственный за переписку, несет ответственность за достижение согласия в авторском коллективе по дальнейшему взаимодействию с редакцией.
Если вы считаете, что в опубликованную статью необходимо внести изменения, свяжитесь с нами по электронной почте birf@expmed.ru.
Алгоритм внесения изменений в статью
Исправление
Исправления вносятся в статью в случае, если необходимо исправить ошибку или внести недостающую информацию, и это не влияет на целостность и научную значимость статьи.
Исправления могут быть внесены, например, в подрисуночную надпись, могут быть добавлены данные о финансировании исследования или уточнена информация о конфликте интересов.
В случае внесения таких изменений публикуется отдельное сообщение об исправлении. Общий алгоритм действий следующий:
- исправление вносится в первоначальную версию статьи;
- обновляется запись Crossmark;
- в поле «Аннотация» исходной версии статьи вносится описание проведенного изменения;
- публикуется сообщение об исправлении, которое содержит информацию о первоначальной версии статьи, а также ссылки на нее, имена авторов и описание сути исправления.
Сообщения об исправлении орфографических ошибок, опечаток, других незначительных изменений отдельно не публикуются. На сайте сообщается, что в статью были внесены исправления (без детализации).
Выражение сомнения
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» сообщает о выражении сомнения в следующем случае:
- были высказаны серьезные опасения об опубликованной статье, но с помощью расследования не удалось ничего доказать;
- по каким-то причинам расследование не будет проводиться или не может быть завершено в течение долгого времени.
В этом случае необходимо как можно скорее уведомить читателей о происходящем.
После завершения расследования в статью могут быть внесены изменения либо она может быть отозвана.
Удаление статьи
Статьи из журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» удаляются только в крайних случаях, когда невозможно следовать протоколу внесения изменений, отзыва статьи или выражения сомнения.
Статья может быть удалена в следующих случаях:
- если распространение статьи может представлять серьезный риск;
- если статья содержит контент, нарушающий право на неприкосновенность частной жизни участника исследования;
- если статья нарушает чьи-либо законные права;
- если статья подлежит удалению по решению суда.
Политика ретрагирования (отзыва) статей
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» принимает решение о необходимости отозвать статью в следующих случаях:
- когда есть четкие доказательства того, что результаты ненадежны по ряду причин: в расчетах допущены серьезные ошибки, данные сфабрикованы, проведены манипуляции с изображениями;
- в статье обнаружен плагиат;
- результаты уже были опубликованы ранее в других журналах, и автор не обосновал необходимость повторной публикации и не предупредил об этом редактора;
- в статье содержатся материалы и данные, на использование которых не получено разрешение;
- нарушены авторские права, в авторский состав включены лица, не отвечающие критериям авторства, или возникла другая серьезная юридическая проблема (например, нарушена конфиденциальность);
- нарушена этика проведения исследований;
- процесс рецензирования был скомпрометирован;
- автор не раскрыл конфликт интересов, который, по мнению редактора, мог повлиять на решение рецензента либо редактора о публикации статьи.
При ретракции статьи редакции журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» необходимо действовать по следующему алгоритму:
- провести расследование и убедиться, что ретракция необходима;
- подготовить сообщение о ретракции: включить в название пометку «Отзыв статьи» и название статьи, описать причину ретракции, указать, по чьей инициативе она проводится, привести ссылку на отзываемую статью;
- опубликовать сообщение о ретракции;
- заменить первоначальную версию отзываемой статьи, отметив в pdf-файле, что статья отозвана;
- сообщить о ретракции в базы данных;
- передать информацию об отзыве статьи в базу ретрагированных статей.
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» работает с отзываемыми статьями по регламентам COPE.
Порядок ретрагирования статей
Порядок ретрагирования статей осуществляется в соответствии с правилами Этического комитета Ассоциации научных редакторов и издателей (АНРИ).
- Если автор/авторский коллектив находят необходимым отозвать статью, они обращаются в редакцию, мотивированно объяснив причину своего решения.
- Если редакционная коллегия принимает решение об отзыве текста на основании своей экспертизы или поступившей информации, ответственный секретарь информирует о решении авторов/авторский коллектив. Автор (контактное лицо в случае коллективного авторства) будет ознакомлен с формулировкой, обосновывающей ретракцию статьи.
- Если автор/авторский коллектив игнорирует запрос редакции, то главный редактор или ответственный секретарь обращаются за помощью в Этический комитет АНРИ.
- Приняв решение отозвать статью, редакционная коллегия указывает причину ретрагирования (в случае обнаружения плагиата – с указанием на источники заимствования), а также дату ретрагирования. Статья и описание статьи остаются на сайте журнала в составе соответствующего выпуска журнала, но на электронную версию текста наносится надпись ОТОЗВАНА/RETRACTED и дата ретракции, эта же пометка ставится в содержании выпуска.
- В Этический комитет АНРИ, базы научной информации (НЭБ, КиберЛенинка и др.), во все сетевые библиотеки и базы данных, в которых индексируется журнал, предоставляется протокол, в котором указывается дата проведения заседания редакционной коллегии, состав присутствовавших на заседании, результаты экспертизы, обоснованное решение и заполненная форма:
– ФИО автора(ов) и название статьи;
– название издания, из которого текст отзывается;
– инициатор отзыва статьи;
– основание для отзыва статьи и дата принятия решения;
– ссылка на страницу на сайте издания, на которой дана информация о ретракции;
– выходные данные статьи и DOI (при наличии);
– тематика (медицинская, фармацевтическая отрасли науки и др.);
– дата обновления политики.
Политика размещения препринтов и постпринтов
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» разрешает авторам размещать рукопись в виде препринта до ее отправки на рассмотрение в журнал, а также самостоятельно архивировать свои статьи в предметных и институциональных репозиториях.
Препринты
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» поощряет размещение препринтов рукописей на серверах препринтов. Препринт определяется COPE как научная рукопись, которую авторы размещают на открытой платформе (как правило, до или параллельно с процессом рецензирования в журнале).
Публикация препринта не считается дублирующей публикацией и не влияет на решение редактора о публикации в журнале «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Автору следует известить редакцию журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» о размещенном препринте в момент подачи рукописи на рассмотрение и привести ссылку на препринт с указанием идентификатора DOI и условий распространения препринта.
Автор несет ответственность за дополнение записи о препринте ссылкой на опубликованную статью. Ссылка должна включать DOI и URL-адрес опубликованной версии статьи на сайте журнала. В первоначальный текст препринта не следует вносить изменения на основе комментариев рецензента и редактора. Заменять текст препринта текстом опубликованной статьи не следует.
Удалять текст препринта не следует.
Рукописи, принятые к публикации
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» разрешает самостоятельно архивировать рукописи, которые прошли этап рецензирования и приняты к публикации.
Для размещения этой версии рукописи авторы могут использовать:
- личный сайт или блог;
- институциональный репозиторий;
- предметный репозиторий;
- прямой контакт с преподавателями или студентами, передавая эту версию статьи для личного использования.
В тексте рукописи автору следует уточнить ее статус и привести информацию о планируемой публикации.
Например: Статья “Название статьи” прошла рецензирование, принята к публикации и будет опубликована в № 2021 3 журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
После публикации итоговой версии рукописи автор несет ответственность за дополнение записи о публикации ссылкой на опубликованную статью. В размещенный текст не следует вносить изменения на основе комментариев рецензента и редактора. Заменять текст размещенной версии рукописи не следует. Удалять текст размещенной версии рукописи не следует.
Итоговые версии рукописей
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» разрешает самостоятельно архивировать рукописи, которые прошли этап рецензирования, приняты к публикации и прошли редакционно-издательскую обработку (вычитаны и сверстаны).
Для размещения этой версии рукописи авторы могут использовать:
- личный сайт или блог;
- институциональный репозиторий;
- предметный репозиторий;
- прямой контакт с преподавателями или студентами, передавая эту версию статьи для личного использования.
После публикации итоговой версии рукописи автор несет ответственность за дополнение записи о публикации ссылкой на опубликованную статью. В размещенный текст не следует вносить изменения на основе комментариев рецензента и редактора. Заменять текст размещенной версии рукописи не следует. Удалять текст размещенной версии рукописи не следует.
Повторное использование и воспроизводство данных
Настоящий раздел политики разработан на основе рекомендаций COPE в отношении работы с данными.
Обеспечение авторами доступа к полученным в ходе исследования данным, обосновывающим содержание их публикаций, приветствуется, но не является обязательным. Согласие авторов на предоставление доступа к исследовательским данным не влияет на решение о публикации.
Определение исследовательских данных
Исследовательские данные включают в себя любые зафиксированные на каком-либо носителе фактические материалы, использованные в процессе получения результатов исследования, в цифровой или нецифровой форме. К ним относятся табличные данные, код, изображения, аудио- и видеофайлы, документы, карты, обработанные и/или необработанные данные. Настоящая политика применяется в отношении исследовательских данных, которые могут потребоваться для подтверждения достоверности результатов исследования, изложенных в публикуемых журналом «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» статьях. Исследовательские данные включают в себя информацию, полученную непосредственно авторами («первичные данные»), а также данные из прочих источников, проанализированных авторами в ходе исследования («вторичные данные»).
Определение исключений
Настоящая политика не распространяется на исследовательские данные, которые не требуются для подтверждения достоверности результатов, изложенных в публикуемых статьях.
Сведения о данных, которые не подлежат разглашению, могут быть переданы следующим образом: размещены в репозиториях исследовательских данных с ограниченным доступом; предварительно анонимизированы. Автор также может представить в открытом доступе только метаданные исследовательских данных и/или описание способа получения доступа к ним по запросам других ученых.
Хранение данных
Предпочтительным способом обмена данными является использование репозиториев данных. Если вам нужна помощь в выборе репозитория для размещения данных, обратитесь к списку репозиториев на сайте: https://repositoryfinder.datacite.org/.
Цитирование данных
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» приветствует обеспечение доступа к исследовательским данным на условиях свободных лицензий Creative Commons. Редакция журнала не настаивает на обязательном использовании свободных лицензий в случае, когда данные размещаются в репозиториях третьих сторон. Издатель журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не предъявляет права собственности на исследовательские данные, предоставленные автором вместе со статьей.
Письма с вопросами о соблюдении данной политики можно направлять ответственному секретарю редколлегии журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
О правах человека и благополучии животных
Положение о правах человека
В своей работе журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» опирается на положения Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects) и стремится обеспечить соблюдение этических норм и правил сбора данных для исследований, которые проводятся с участием людей. Перед началом проведения исследования ученый должен ознакомиться с положениями об информированном согласии Хельсинкской декларации и проводить исследование в строгом соответствии с принципами, изложенными ниже (приведены положения Хельсинкской декларации 25-32):
«25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.
26. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации.
Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие.
Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования.
27. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.
28. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами.
29. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.
30. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.
31. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.
32. В медицинских исследованиях с использованием биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены, например, при исследованиях материалов либо данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, врач должен получить информированное согласие на получение, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике».
При представлении результатов экспериментальных исследований на людях авторы в соответствующем разделе статьи должны указать, отвечали ли проведенные процедуры этическим нормам, прописанным в Хельсинкской декларации. Если исследование проводилось без учета принципов Декларации, авторы должны обосновать выбранный подход к проведению исследования и гарантировать, что этический комитет организации, в которой проводилось исследование, одобрил выбранный подход.
Принципы этического обращения с лабораторными животными
В своей работе журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» стремится обеспечить соблюдение этических норм и правил для исследований, которые проводятся с участием лабораторных животных.
Основными критериями рассмотрения рукописи являются:
1) соответствие международным, национальным и (или) институциональным руководствам по гуманному обращению с животными и соответствующему законодательству (Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях, Директива 2010/63/EU Европейского Парламента и Совета Европейского Союза, Руководство Международной ассоциации редакторов в области ветеринарных наук, ГОСТ 33215-2014. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур);
2) наличие в рукописи информации об одобрении комитетом по этике в учреждении, в котором проводились исследования.
Критериями отклонения рукописи являются:
1) рукопись не соответствует указанным выше требованиям;
2) исследования сопровождались ненужной болью, стрессом, страданием или причинением длительного вреда животным;
3) редакция оставляет за собой право отклонить рукопись при наличии сомнений в соблюдении принципов этического обращения с животными.
Рекламная политика
Реклама не является источником дохода для журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не принимает к рассмотрению и не публикует статьи, содержащие сведения рекламного характера, в том числе скрытую рекламу.
Crossmark
CrossMark – это сервис Crossref, который позволяет читателю получить доступ к актуальной версии опубликованной статьи или другого материала.
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» использует сервис CrossMark для поддержания контента журнала в актуальном состоянии и информирования читателей об изменениях в опубликованных статьях в случае, если они происходят.
Нажмите на логотип CrossMark в верхней части статьи, чтобы получить данные о текущем статусе опубликованного документа и дополнительную информацию о нем.
Ретракция
Редколлегия приносит свои извинения за любые неудобства, которые могут возникнуть в связи с ретракцией публикаций.
Отзыв из печати статьи: Ряженов В.В., Горохова С.Г., Бунятян Н.Д. Возможности метода «Анализ влияния на бюджет» при проведении фармакоэкономических исследований. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2011;(1):56–9.
Отзыв статьи (ретракция) обоснован выявлением дублирующей публикации: Ряженов В.В., Горохова С.Г., Бунятян Н.Д. Анализ влияния на бюджет: особенности применения метода. Фармация. 2011;(1):41–4.
Инициатор ретракции – редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Протокол заседания редакционной коллегии журнала № 2 от 7 июня 2022 г.
Отзыв из печати статьи: Миронов А.Н., Сакаева И.В., Дудченко В.В., Корнеева Л.В., Яворский А.Н. Международный опыт экспертизы наименований лекарственных препаратов: Европейское агентство по лекарственным средствам. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(2):38–42.
Отзыв статьи (ретракция) обоснован выявлением дублирующей публикации: Герасимов В.Б., Ягудина Р.И., Грачева Ю.В., Дудченко В.В., Яворский А.Н. Рекомендации Евросоюза по рациональному выбору новообразованных названий лекарственных препаратов. Ремедиум. 2006;(5):32–5.
Инициатор ретракции – редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Протокол заседания редакционной коллегии журнала № 2 от 7 июня 2022 г.
Отзыв из печати статьи: Саканян Е.И., Бунятян Н.Д., Лякина М.Н., Терешина Н.С., Шемерянкина Т.Б., Постоюк Н.А. Лекарственные формы и их место в современной гомеопатической практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(2):60–3.
Отзыв статьи (ретракция) обоснован выявлением дублирующей публикации: Лякина М.Н., Саканян Е.И., Шемерянкина Т.Б., Постоюк Н.А. К вопросу гармонизации требований, включаемых в стандарты качества на гомеопатические лекарственные средства. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2013;(2):30–6.
Инициатор ретракции – редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Протокол заседания редакционной коллегии журнала № 2 от 7 июня 2022 г.
Отзыв из печати статьи: Якушев В.И., Покровский М.В., Бесхмельницына Е.А., Мясищева О.В., Литвинова А.С., Кривошапова И.И., Демченко С.А. Аргиназа II – новая мишень для создания эндотелиопротекторов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(1):26–30.
Отзыв статьи (ретракция) обоснован выявлением дублирующей публикации: Якушев В.И., Покровский М.В., Корокин М.В., Покровская Т.Г., Куликовская В.А., Ершов И.Н., Бесхмельницына Е.А., Арустамова А.А., Котельникова Л.В. Аргиназа – новая мишень для фармакологической коррекции эндотелиальной дисфункции Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. 2012;(22–3):36–40.
Инициатор ретракции – редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Протокол заседания редакционной коллегии журнала № 2 от 7 июня 2022 г.
Отзыв из печати статьи: Журавлева М.В., Кукес В.Г., Прокофьев А.Б., Архипов В.В., Олефир Ю.В., Сереброва С.Ю., Соколов А.В., Сычев Д.А. Эффективность и безопасность применения лекарственных средств: значение и возможности клинической фармакологии. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(2):20–24.
Отзыв статьи (ретракция) обоснован выявлением дублирующей публикации: Кукес В.Г., Журавлёва М.В., Сычёв Д.А. Эффективность и безопасность применения лекарственных средств: значение службы клинической фармакологии. Доктор.Ру. 2014;(S3):23–30.
Инициатор ретракции – редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Протокол заседания редакционной коллегии журнала № 2 от 7 июня 2022 г.
Об использовании сервисов на основе искусственного интеллекта
В связи с распространением практики использования программ на основе искусственного интеллекта (ИИ), в том числе при подготовке, написании и рецензировании научных статей, редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» считает необходимым акцентировать внимание авторов и рецензентов на следующих положениях.
1. Ответственность и авторство
- Ответственность за содержание рукописи, включая точность данных, корректность цитирования и соблюдение этических норм, полностью лежит на авторах, независимо от использования ими инструментов генеративного ИИ (т.е. способного создавать новый контент). Авторы гарантируют, что окончательный текст рукописи является оригинальным, отражает результат проведенных авторами исследований.
- ИИ (чат-боты, такие как ChatGPT и аналогичные инструменты) не могут быть указаны в качестве авторов статьи или лиц, внесших вклад в подготовку рукописи. Программы на основе ИИ не соответствуют критериям авторства, так как не несут ответственности за содержание работы, не могут заявлять о конфликте интересов или управлять авторскими правами.
2. Персональный контроль и достоверность
- При использовании инструментов ИИ в качестве вспомогательных средств для редактирования текста, поиска литературы, анализа и визуализации данных или генерации идей пользователи обязаны обеспечивать персональный контроль на всех этапах подготовки рукописи, тщательно проверяя все сгенерированные ИИ выводы, включая факты, цитаты и аналитические заключения, на соответствие актуальности данных и принятым научным стандартам.
- Допускается использование ИИ для генерации изображений (диаграмм), иллюстрирующих процессы, концепции и механизмы действия. Запрещается использовать ИИ для генерации фактических результатов исследования или модификации изображений, полученных в ходе исследования.
3. Прозрачность и раскрытие информации
- Авторы обязаны указывать использование инструментов генеративного ИИ при подаче рукописи, включая: название и версию программы; цель использования (например, редактирование текста, анализ данных, создание схем описанных в работе процессов, анкет и опросников, резюме рукописи и т.п.); критерии запросов, направленных к генеративным ИИ.
- Авторы могут не указывать данную информацию, если были использованы негенеративные ИИ или при использовании генеративных ИИ не было значительной модификации содержания рукописи, например:
- использовались базовые инструменты проверки грамматики;
- в тексте рукописи заменялись лишь несколько не меняющих общего смысла слов;
- проводился общий поиск литературы при помощи ИИ без ее интерпретации и синтеза данных;
- корректировался порядок и формат источников литературы без рекомендации/генерации источников;
- проводилось общее редактирование изображений без их модификации (кадрирование, повышение контрастности и т.п.).
- Редакция может запросить дополнительную информацию о применении ИИ для обеспечения прозрачности и соблюдения этических норм.
4. Защита прав и конфиденциальность
- Авторы и рецензенты должны убедиться, что используемые инструменты ИИ:
- соответствуют требованиям защиты персональных данных и конфиденциальности;
- не нарушают права третьих лиц, включая интеллектуальную собственность и конфиденциальность данных;
- не присваивают права на контент, созданный авторами, и не используют его для обучения моделей ИИ без согласия пользователя.
- Подавая материал, созданный с использованием ИИ, авторы гарантируют, что имеют право использовать генеративный контент на условиях лицензий ИИ.
5. Технический контроль со стороны редакции
- Редакция использует специализированные инструменты, такие как модуль системы «Антиплагиат», для выявления текстов, сгенерированных ИИ. Рукописи, содержащие неправомерное использование ИИ, могут быть отклонены или отправлены на доработку.
6. Соблюдение международных стандартов и следование лучшим практикам
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» поддерживает положения российских нормативных актов, позицию международного издательского сообщества и лучшие практики, представленные в следующих документах:
- ГОСТ 71657-2024 Об использовании технологий искусственного интеллекта при создании научных публикаций
- Всемирная ассоциация медицинских редакторов (WAME) — Chatbots, Generative AI, and Scholarly Manuscripts
- Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) — Рекомендации, часть II, пункт A4
- Редакционная политика издательств Wiley и Springer Nature в отношении принципов использования ИИ в научных публикациях
Дата обновления политики: 10.04.2025
