- » Цели и задачи
- » Разделы журнала
- » Периодичность
- » Политика свободного доступа
- » Архивация
- » Рецензирование
- » Индексирование
- » Публикационная этика
- » Этический надзор
- » Плата за публикацию
- » Политика раскрытия и конфликты интересов
- » Заимствования и плагиат
- » Рассмотрение обращений о нарушениях научной добросовестности
- » Пост-публикационные дискуссии и внесение изменений в опубликованные статьи
- » Политика размещения препринтов и постпринтов
- » Исходные исследовательские данные
- » Рекламная политика
- » Прямой маркетинг
- » Crossmark
- » Использование сервисов на основе искусственного интеллекта
Цели и задачи
«Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» – научно-практический рецензируемый журнал открытого доступа, учредителем которого выступает федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России).
Целевая аудитория. Журнал предназначен для широкого круга специалистов, как российских, так и зарубежных, работающих в сфере обращения лекарственных средств:
- разработчиков и производителей лекарственных препаратов;
- представителей экспертных организаций, государственных регуляторных органов;
- работников контрольно-разрешительной системы и государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
- сотрудников научно-исследовательских институтов, преподавателей, аспирантов и студентов медицинских, фармацевтических вузов, врачей и провизоров.
Цель и тематика журнала – освещение:
- передовых достижений в сфере стандартизации и оценки качества лекарственных препаратов различных групп;
- разработки и совершенствования методик фармацевтического анализа, методологии экспертизы лекарственных средств, в том числе по установлению их взаимозаменяемости;
- новых высокотехнологичных методов доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
- актуальных проблем фармакологии, клинической медицины, вопросов рационального применения лекарственных препаратов на основе принципов персонализированной терапии.
Статьи, касающиеся нефармакопейного растительного сырья, а также скрининговых исследований новых молекул, рассматриваются только при условии наличия достаточных доказательств их потенциального использования в качестве лекарственного средства. В качестве обоснования может быть приведена информация из источников литературы, данные об использовании таких субстанций в фармации, данные о включении сырья/действующего вещества/лекарственного препарата в фармакопеи других стран, результаты собственных исследований и т.д.
Типы публикаций. К публикации в журнале принимаются обзорные и оригинальные статьи, краткие сообщения, методические материалы. Журнал также инициирует интервью, комментарии по актуальным вопросам и авторитетные мнения экспертов (публикуются по приглашению или с согласия главного редактора).
Соискатели ученой степени могут подавать рукописи в соответствии с научными специальностям, согласно Перечню ВАК:
- 4.1. Промышленная фармация и технология получения лекарств;
- 4.2. Фармацевтическая химия, фармакогнозия;
- 4.3. Организация фармацевтического дела;
- 3.6. Фармакология, клиническая фармакология.
Разделы журнала
 Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
 С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
| Свободная подача рукописей |
Индексация |
С рецензированием |
Периодичность
График выхода журнала
Том | Номер выпуска | Месяц издания | Сроки публикации электронной версии выпуска* |
15 | № 1 | Февраль | Конец февраля |
№ 2 | Апрель | Конец апреля | |
№ 3 | Июнь | Конец июня | |
№ 4 | Август | Конец августа | |
№ 5 | Октябрь | Конец октября | |
№ 6 | Декабрь | Конец декабря |
* Запланированные даты выпуска могут быть изменены.
Политика свободного доступа
Все статьи журнала находятся в свободном доступе по лицензии CC BY 4.0.
Журнал поддерживает такие международные инициативы, как i4oc по открытому доступу к данным цитирования или Barcelona Declaration on Open Research Information по открытому доступу к исследовательским данным, и поощряет авторов к размещению исследовательских данных как в онлайн-приложениях к статьям, так и в публичных репозиториях.
Архивация
- Российская Государственная Библиотека
- Национальный Электронно-Информационный Консорциум
- Электронно-библиотечная система Лань
- КиберЛенинка
В планах журнала – архивация в базе Portico.
Рецензирование
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» придерживается рекомендаций COPE при работе с рукописями, рецензентами и при организации процесса рецензирования.
Тип рецензирования
Все рукописи, поступающие в редакцию журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» проходят обязательное двойное слепое рецензирование. Это означает, что ни автор, ни рецензент не знают имен и мест работы друг друга, а вся переписка ведется через редактора журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств». Каждая рукопись направляется как минимум двум экспертам.
Не подлежат рецензированию методические материалы и руководства, статьи информационного и справочного характера (решения регуляторных органов, новостная информация и др.), а также исходные исследовательские данные, связанные с рукописью.
Срок рецензирования
Процесс рецензирования в журнале «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» занимает в среднем от 1 до 6 месяцев. В этот срок редакция журнала включает время на первичное рассмотрение рукописи, подбор рецензентов, время на подготовку рецензии, время на доработку статьи автором и повторное рецензирование, привлечение дополнительных экспертов.
Ход рецензирования
Решение о выборе рецензента для журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» принимает научный редактор, ответственный секретарь редколлегии, главный редактор.
Каждая статья направляется как минимум двум экспертам. При получении разных мнений о рукописи к работе может быть привлечен третий эксперт.
Наличие отрицательных рецензий не является достаточным основанием для отказа в публикации рукописи. В этом случае рукопись выносится на рассмотрение редакционной коллегии с учетом рекомендаций рецензентов и научного редактора. Окончательное решение об опубликовании рукописи принимает главный редактор.
По итогам рецензирования редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» информирует автора об одном из следующих решений по рукописи:
Принять к публикации. В этом случае рукопись будет включена в один из выпусков журнала и будет передана редактору для дальнейшей работы. Автор будет уведомлен о сроке публикации.
Принять к публикации после исправления отмеченных рецензентом недостатков. В этом случае автору будет предложено в течение двух недель внести в рукопись изменения, указанные рецензентом. При устранении недостатков или при обоснованном отказе от внесения изменений рукопись принимается к публикации.
Принять к публикации после исправления отмеченных рецензентом недостатков и повторного рецензирования. В этом случае автору будет предложено в течение двух недель внести в рукопись изменения, указанные рецензентом. Рукопись будет направлена на повторное рецензирование. В течение 30 дней автор получит окончательное решение по рукописи.
Отклонить. В этом случае автору будет направлен мотивированный отказ в публикации рукописи. Отказ в публикации не запрещает авторам в дальнейшем направлять рукописи в журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств», однако если в публикации отказано из-за грубых нарушений со стороны автора, главный редактор может принять решение о включении автора в черный список. В таком случае другие статьи этого автора рассматриваться не будут.
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» предусматривает три раунда рецензирования – это значит, что после первого решения о доработке статьи у автора есть две попытки на внесение изменений по рекомендации рецензента либо мотивированного отказа от них. Если после третьего раунда рецензирования эксперт вновь присылает замечания, редактор журнала предложит автору рассмотреть возможность публикации в другом журнале либо снова подать статью на рассмотрение с внесенными изменениями через полгода.
Если автор не планирует дорабатывать рукопись, он должен уведомить об этом редакцию журнала. Работа с рукописью будет прекращена. Если авторы не возвращают доработанный вариант по истечении одного месяца со дня отправки рецензии, даже при отсутствии сведений от авторов с отказом от доработки рукописи, редакция снимает ее с рассмотрения в связи с истечением срока, отведенного на доработку. В подобных ситуациях авторам направляется соответствующее уведомление по электронной почте.
Если у автора есть конфликт интересов с экспертом, который потенциально может стать рецензентом рукописи, он должен уведомить об этом редактора журнала. Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» подберет другого рецензента при необходимости.
В процессе рецензирования рукописи между автором и рецензентом может возникнуть конфликт. В таком случае редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» вправе назначить нового рецензента для рукописи и привлечь главного редактора для урегулирования споров.
В журнале «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» могут публиковаться статьи главного редактора, его заместителя, ответственного секретаря и членов редакционной коллегии, однако при этом не должно быть злоупотребления служебным положением. Рукописи сотрудников журнала направляются на двойное слепое рецензирование только внешним экспертам. Для разрешения противоречий и конфликтных ситуаций привлекаются только внешние эксперты. В случае конфликта относительно судьбы рукописи главного редактора итоговое решение о возможности публикации статьи принимает редакционная коллегия.
При публикации статей членов редакционной коллегии, главного редактора и его заместителя в разделе «Конфликт интересов» указывается информация о принадлежности авторов к журналу.
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не освобождает от рецензирования рукописи ученых вне зависимости от их статуса.
Копии рецензий хранятся в редакции журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не менее 5 лет.
Состав рецензентов
К рецензированию всех поступающих рукописей привлекаются внешние эксперты, имеющие опыт работы в соответствующей предметной области и публикации по теме рецензируемой рукописи в течение последних 3-х лет.
В случае если тематика статьи очень узкая и/или автор заявляет о потенциальном конфликте интересов при рецензировании внешними специалистами, к рецензированию могут привлекаться члены редакционной коллегии.
Принципы отбора рецензентов и действия редакции журнала для обеспечения высокого качества экспертизы
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» проводит регулярную работу по привлечению к работе над журналом признанных экспертов в области промышленной фармации и технологии получения лекарств, фармацевтической химии, фармакогнозии, организации фармацевтического дела, фармакологии, клинической фармакологии, а также по своевременной ротации рецензентов.
Рецензенты приглашаются к работе с журналом по рекомендации главного редактора, его заместителя, членов редакционной коллегии, а также научного редактора.
Редактор журнала регулярно отслеживает публикации по тематике журнала в базах данных Scopus, Web of Science, РИНЦ и направляет приглашение о сотрудничестве авторам публикаций.
Первая рецензия новых рецензентов оценивается по следующему алгоритму:
- Прокомментировал ли рецензент важность вопроса, поднятого в исследовании?
- Прокомментировал ли рецензент оригинальность рукописи?
- Определил ли рецензент сильные и слабые стороны исследования (дизайн исследования, набор и анализ данных)?
- Дал ли рецензент полезные комментарии в отношении языка и структуры статьи, таблиц и рисунков?
- Были ли комментарии рецензента конструктивными?
- Представил ли рецензент аргументы, используя примеры из статьи для обоснования своих комментариев?
- Прокомментировал ли рецензент авторскую интерпретацию результатов?
- Качество рецензии в целом.
По каждому из пунктов может быть присвоено от 1 до 5 баллов, где 1 – это минимальная оценка, а 5 – максимальная.
В случае если качество рецензии не удовлетворило редакторов, сотрудничество с рецензентом прекращается.
Редакторы журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» вправе оценивать по представленному алгоритму неограниченное количество рецензий всех экспертов, занятых в работе над журналом.
Механизм привлечения рецензентов к работе над журналом
Редакторы журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» считают рецензирование одной из важнейших процедур при работе с журналом и ценят опыт и время экспертов, которых привлекают к рецензированию.
Рецензенты журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» получают право на приоритетную публикацию, а также на перевод текста принятой к публикации статьи на английский язык.
Тексты рецензий и данные о рецензентах передаются редакцией в Научную электронную библиотеку и размещаются в закрытом доступе для пользователей библиотеки на сайте eLIBRARY.RU. Результаты рецензирования отображаются в личном профиле рецензента и учитываются при оценке результативности его научной деятельности.
Конфиденциальность
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не передает личные данные рецензентов и личные данные авторов.
Любая рукопись рассматривается редакцией журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» как конфиденциальный документ. Редакция журнала ожидает, что рецензенты не будут передавать третьим лицам и обсуждать с ними тексты рукописей без согласия редактора.
Рецензенты могут привлекать третьих лиц к работе над рецензией только с согласия редактора.
Ответственность рецензента
Соглашаясь на рецензирование рукописей для журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств», рецензент соглашается следовать политике журнала при оценке рукописи, подготовке рецензии, а также в части поведения рецензента и соблюдения этических требований.
Рецензент, как и редактор, должен стремиться обеспечить высокое качество публикуемых материалов в журнале «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» и поэтому должен рецензировать рукопись только в том случае, если имеет достаточно опыта в рассматриваемой области и достаточно времени для тщательной и всесторонней оценки статьи.
Рецензент обязан сообщить редактору о конфликте интересов (личного, финансового, интеллектуального, профессионального, политического или религиозного характера) в случае его наличия. При появлении сомнений ситуацию необходимо обсудить с научным редактором.
Рецензент имеет право отказаться от рецензирования на любом этапе процесса рецензирования. В этом случае он обязан уведомить редакцию об отказе в рецензировании.
Рецензент обязан отказаться от рецензирования, если:
- является руководителем или подчиненным автора рукописи, а также обладателем совместных грантов;
- не планирует готовить рецензию, а хочет только ознакомиться с текстом статьи;
- готовит к публикации собственную статью по схожей теме;
- рецензирует статью по схожей тематике.
Рецензент обязан сообщить редактору о своем намерении рецензировать статью, а также завершить работу в указанный редактором срок. Если по ряду причин он не сможет провести рецензирование, целесообразно порекомендовать редактору другого эксперта.
Рецензент не может использовать свой статус в личных целях и навязывать авторам ссылки на свои работы.
Все материалы, полученные от редактора журнала, строго конфиденциальны. Рецензент не должен передавать материалы третьим лицам и привлекать других специалистов к рецензированию рукописи без согласия редактора журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Рекомендации рецензентам
Для удобства рецензента редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» предлагает использовать типовую форму рецензии. В форме отражены вопросы, ответы на которые необходимы редактору для принятия решения о статье.
Редакция журнала просит рецензента уделять больше внимания разделу «Выявленные недостатки работы. Исправления и дополнения авторам».
Рецензии также могут быть подготовлены в свободной форме.
Содержание и структура рецензии
Для создания раздела использованы рекомендации НЭИКОН. Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» получила разрешение НЭИКОН для использования методических рекомендаций в политике рецензирования журнала.
10 критериев, по которым должна быть оценена рукопись:
– оригинальность;
– логическая строгость;
– статистическая строгость;
– ясность и лаконичность изложения;
– теоретическая значимость;
– достоверные результаты;
– актуальность для современных областей исследования;
– воспроизводимость результатов;
– охват литературы;
– применение результатов.
Помимо формы для быстрого рецензирования редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» рекомендует рецензентам придерживаться следующей структуры рецензии.
Комментарии для редактора. Конфликт интересов — описывается реальный или потенциальный конфликт интересов, связанный с содержанием рукописи или ее авторами, который может привести к предвзятому заключению. Конфиденциальные комментарии — этот раздел предназначен для комментариев, которые не будут переданы авторам. Он включает итоговое заключение рецензента о судьбе рукописи, предположения рецензента, выражение сомнений в связи с возможным нарушением этики, а также рекомендации и сопроводительные комментарии (например, рецензент может посоветовать редактору запросить дополнительную информацию у автора). Предполагаемое решение — как правило, краткое заключение о судьбе рукописи (принять к публикации, принять к публикации после незначительной доработки, принять к публикации после значительной доработки, отклонить, отклонить и предложить автору подать рукопись на рассмотрение повторно).
Комментарии для авторов. Вводная часть — в этом разделе описывают основные выводы и ценность статьи для читателей. Основные комментарии — в этом разделе описывают актуальность для целей и задач журнала, уровень достоверности и этичное поведение. Специальные комментарии — рецензент дает оценку разделов статьи (аннотация, введение, методы, результаты, обсуждение) или комментарии по конкретным страницам, параграфам или строкам. Рекомендации автору — рецензент дает рекомендации автору для повышения качества рукописи и, возможно, будущих исследований. Заключительный комментарий — краткое описание сильных и слабых сторон рукописи без каких-либо дополнительных рекомендаций.
Критерии оценки рукописи
Соответствие предметной области. Не следует тратить время на рецензирование нерелевантной рукописи вне зависимости от ее качества. Необходимо прежде всего определить, соответствует ли рукопись предметной области научного журнала и интересам ее аудитории.
Обоснованность. Отвечает ли работа по дизайну исследования, научным методам, структуре и содержанию, а также глубине анализа всем необходимым требованиям, не отступает ли она от принципов беспристрастного научного исследования, воспроизводимы ли результаты исследования? Составлена ли исследуемая выборка надлежащим образом? Достаточно ли подробно она проанализирована, чтобы обобщать результаты исследования?
Новизна. Привнесло ли проведенное исследование что-то новое в соответствующую предметную область?
Этичность. Отвечает ли исследование требованиям оригинальности, одобрено ли экспертным советом (если это предусмотрено), является ли оно беспристрастным с точки зрения конфликта интересов? Независимо от того, насколько велика предполагаемая значимость рукописи, она не может быть допущена к публикации в случае избыточности, наличия плагиата или нарушения базовых этических принципов научных исследований: законности, пользы и уважения к людям.
Оценка элементов рукописи. Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» предлагает использовать следующие вопросы для ускорения процесса подготовки экспертного заключения и представления наиболее полной информации о статье редактору и автору.
Название. Название точно соответствует содержанию рукописи? Название будет привлекать внимание читателей?
Аннотация. Содержание рукописи изложено в аннотации надлежащим образом (аннотация структурирована, представлено описание целей, методов, результатов и значимости)? Есть ли расхождения между аннотацией и разделами рукописи? Можно ли понять аннотацию без прочтения рукописи?
Введение. Введение краткое? Четко ли определена цель исследования и поставлена задача? Обосновывает ли автор актуальность и значимость исследования, базируясь на обзоре литературы? Если да, отвечает ли эта часть требованиям к объему? Приводит ли автор определения терминов, которые встречаются в рукописи? Если рукопись направлена в раздел «Оригинальные статьи», есть ли в ней четко сформулированная гипотеза?
Обзор литературы. Насколько целостным и полным является обзор литературы?
Методы. Ясно ли изложены методы? Сможет ли другой исследователь воспроизвести результаты исследования, используя предложенные методы? Обосновывают ли авторы свой выбор при описании методов исследования (например, выбор методов визуализации, аналитических инструментов или статистических методов)? Если авторы высказывают гипотезу, разработали ли они методы, которые позволяют обоснованно проверить эту гипотезу? Как представлен дизайн исследования? Как анализ данных помогает в достижении поставленной цели?
Результаты. Четко ли объяснены результаты работы? Совпадает ли порядок представления результатов с порядком описания методов? Результаты являются оправданными и ожидаемыми или неожиданными? Есть ли результаты, которым не предшествует соответствующее описание в разделе «Методы»? Насколько точна презентация результатов?
Обсуждение. Является ли обсуждение кратким? Если нет, как его сократить? Если гипотеза была озвучена, сообщают ли авторы о том, была ли она подтверждена или опровергнута? Если гипотеза не была подтверждена, сообщают ли авторы, был ли дан ответ на поставленный в исследовании вопрос? Соответствуют ли выводы авторов результатам, полученным в ходе исследования? Если получены неожиданные результаты, анализируют ли их авторы надлежащим образом? Какой потенциальный вклад вносит исследование в отрасль и в глобальную науку?
Выводы. Отмечают ли авторы ограничения исследования? Есть ли дополнительные ограничения, которые следует отметить? Каково мнение авторов об этих ограничениях? Каково мнение авторов о направлении будущих исследований?
Список литературы. Список литературы соответствует формату журнала? В списке литературы есть библиографические ошибки? Отсылки на статьи из списка литературы в тексте статьи верны? Есть ли важные работы, которые не упомянуты, но которые следует отметить? Ссылок в статье больше, чем необходимо? Актуальны ли процитированные ссылки?
Таблицы. Если в статье есть таблицы, правильно ли они отражают результаты? Следует ли добавить в статью одну или несколько таблиц? Данные, представленные в таблицах, обработаны соответствующим образом и облегчают восприятие информации, а не усложняют его?
Рисунки. Рисунки являются подходящим выбором для решения поставленной задачи? Можно ли проиллюстрировать результаты иным образом? Достоверно ли рисунки и графики показывают важные результаты? Нужно ли внести изменения в рисунки и графики для более точного и наглядного представления результатов? Подписи к рисункам и графикам позволяют понять информацию, не обращаясь к самой рукописи?
Раскрытие информации о конфликте интересов. Четко ли указана информация о финансировании и конфликте интересов?
Итоговое решение рецензента
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» предлагает использовать следующее обоснование итогового решения рецензента.
Принять статью к публикации. Рецензент понимает, что статья готова к публикации в текущем представлении. Статья обоснована, этична, значима для научного сообщества и дополняет уже опубликованные работы, стиль письма четкий и лаконичный.
Принять после небольшой доработки. К статье есть некритичные замечания, которые необходимо устранить. Это может быть плохой стиль статьи, отсутствие ясности изложения, недостаточно проработанная структура статьи, ошибки в ссылках, дублирование информации в рисунках и таблицах и в тексте статьи. После внесения изменений и повторной оценки статья может быть принята к публикации.
Принять после значительной доработки и повторного рецензирования. В статье есть серьезные недочеты и ошибки, влияющие на достоверность полученных результатов: проблемы с этикой, дизайном исследования, пробелы в описании методов исследования, плохо представленные результаты либо их неверная интерпретация, недостаточно полное описание ограничений проводимого исследования, противоречивые (или опровергнутые собственными заявлениями автора) выводы, отсутствие ссылок на важные исследования, нечеткие таблицы и рисунки, требующие серьезной доработки. После повторной оценки статья может быть принята, отклонена или отправлена на дополнительную экспертизу. Такое решение часто требует сбора дополнительных данных от автора.
Отклонить. Работа не соответствует целям и задачам журнала, имеет один или несколько неустранимых недостатков или серьезные этические проблемы: согласие на публикацию не было получено в случаях, когда это необходимо, методы проведения исследования неэтичны, методология дискредитирована или ошибочна (например, игнорируется процесс, серьезно влияющий на результаты). При таком решении автору не следует подавать на рассмотрение исправленный документ без специального запроса. Рецензенту следует дать подробные комментарии, аргументируя свое решение, поскольку они могут помочь автору существенно улучшить работу.
Отклонить и предложить автору подать статью на рассмотрение повторно. Тема или поставленный вопрос исследования интересны, но автор использует неверные или недостаточно надежные методы, следовательно, полученные данные также не являются надежными. Такое решение также возможно в случаях, когда статья требует множества изменений либо, когда не удается получить от автора запрашиваемую дополнительную информацию. Авторам предлагается провести исследование с учетом рекомендуемых изменений и представить на рассмотрение новые результаты.
Редактирование рецензий
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» ожидает, что рецензии будут написаны в доброжелательном тоне и в соответствии с правилами русского языка. Запрещается переход на личности, оскорбление автора и беспредметная критика любого аспекта исследования, языка и стиля рукописи и т.д.
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» старается передавать рецензии авторам в первозданном виде, однако в некоторых случаях может возникнуть необходимость в изменении текста рецензии без потери его смысла (например, при объединении комментариев нескольких экспертов по одному вопросу либо в случае наличия конфиденциальных комментариев в разделе рецензии, который предназначен для автора).
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» вправе отправить рецензию на доработку эксперту в случае большого числа ошибок либо недопустимого тона рецензии.
Благодарности рецензентам
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» выражает благодарности экспертам, принявшим участие в оценке статей в текущем году, на страницах последнего номера журнала.
Индексирование
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» включен в «Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук...».
Опубликованные в журнале "Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств" статьи также индексируются в российских и международных реферативных и полнотекстовых базах данных:
- Российский индекс научного цитирования (РИНЦ) на базе Научной электронной библиотеки (elibrary.ru) (НЭБ)
- Russian Science Citation Index (RSCI)
- Chemical Abstracts Service, CAS
- Embase
- Reaxys
- DOAJ
- Google Scholar
- Open Archives Initiative
- Ulrichsweb
- BASE
- Dimensions
- ResearchBib
- WorldCat
- Research4life
- Lens.org
- OpenAIRE
- RNMJ
- CyberLeninka
Публикационная этика
Авторам, рецензентам и редакторам рекомендуется придерживаться принципов Декларации Совета по этике научных публикаций АНРИ, а также следующих международных руководств и рекомендаций в отношении научной добросовестности и публикационной этики:
- Рекомендации по проведению, описанию, рецензированию и публикации научных работ Международного комитета редакторов медицинских журналов ICMJE;
- Кодекс публикационной этики COPE;
- Рекомендации Всемирной ассоциации медицинских редакторов WAME;
- Рекомендации Европейской ассоциации научных редакторов EASE;
- Сингапурское заявление о добросовестности в исследованиях;
- Белая книга Совета научных редакторов о соблюдении принципов целостности публикаций в научных журналах
Достоверность информации
Рукопись, поступившая в редакцию, должна быть точной и объективной, содержать достаточно информации и библиографических ссылок для возможной проверки представленных данных.
Для исключения ошибок в описании методик и результатов авторы должны контролировать работу с рукописью на всех стадиях предпечатной подготовки. Результаты работы должны быть представлены ясно, корректно, без фальсификации или недобросовестного манипулирования данными. Новые результаты должны быть представлены в контексте предыдущих исследований. Исходные и полученные в исследовании данные должны быть сохранены и доступны для ознакомления по запросу редакции. См. раздел «Исследовательские данные и воспроизводимость».
Авторство, вклад авторов, благодарности
Авторство
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» придерживается следующих критериев авторства (разработаны и описаны в рекомендациях ICMJE):
- существенный вклад в разработку концепции или планирование научной работы либо получение, анализ или интерпретацию результатов данной работы;
- составление черновика рукописи или его критический пересмотр с внесением ценного интеллектуального содержания;
- окончательное утверждение публикуемой версии рукописи;
- согласие принять на себя ответственность за все аспекты работы и гарантия того, что все вопросы, связанные с точностью и добросовестностью любой части работы, могут быть надлежащим образом исследованы и урегулированы.
Помимо ответственности за те части работы, которые автор выполнял сам, он должен иметь представление, за какие конкретные составляющие работы несут ответственность другие соавторы. Кроме того, авторы должны быть уверены в добросовестности вклада своих соавторов. Все лица, обозначенные как авторы, должны отвечать всем четырем критериям, предъявляемым к автору, и все лица, отвечающие этим четырем критериям ICMJE, должны быть идентифицированы как авторы.
Вклад лиц, не являющихся авторами
Лица, не отвечающие всем четырем критериям, должны быть упомянуты в разделе «Благодарности» (например, оказавшие помощь в сборе или интерпретации данных).
Детализация вклада авторов. Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» требует указания внесения наибольшего вклада каждым автором и рекомендует использовать международную таксономию CRediT – Contributor Roles Taxonomy (перевод терминов доступен здесь).
Ответственность
Обязанности авторов. Авторы несут полную ответственность за то, чтобы все указанные в публикации лица соответствовали критериям авторства. Группа авторов самостоятельно определяет порядок указания имен в публикации.
Обязанности редакции. Редакция Журнала обязана устанавливать четкие правила авторства в Журнале.
Споры об авторстве
При возникновении споров об авторстве работа над статьей прекращается вне зависимости от того, на каком этапе рассмотрения, рецензирования, редактирования или подготовки к печати она находится. О возникновении спора об авторстве информируются все соавторы.
Главный редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» имеет право указать точный срок, в течение которого авторы могут представить разъяснение по указанным вопросам. По истечении этого срока статья снимается с публикации с соответствующим пояснением.
В случае, если спор возник в отношении опубликованной статьи, редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» публикует исправление, опровержение или отзывает статью с указанием причины внесения изменений в опубликованный документ.
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» ожидает, что организации, аффилированные с автором, будут готовы участвовать в разрешении споров об авторстве.
См. описание других этических политик, примеры нарушений и действий редакции в таких случаях (например, заимствования и плагиат, научная недобросовестность, конфликты интересов, этический надзор и др.) в соответствующих разделах редакционных политик.
Этический надзор
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» разделяет мнение COPE о том, что публикационная этика включает в себя не только обеспечение этических принципов и надлежащей практики проведения исследований, но и этичное поведение в отношении уязвимых групп населения, лабораторных животных, а также конфиденциальных данных, методов ведения бизнеса и маркетинговой политики.
Информированное согласие на публикацию
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» требует, чтобы информированное согласие на публикацию было представлено пациентами (или их законными представителями) для любого исследования, в котором существует риск, что человек или группа лиц могут быть идентифицированы, в том числе при публикации фотографий, анамнеза и других данных. Следует помнить, что согласно ICMJE (раздел II.E «Защита участников исследования), маскирование части лица на фото не гарантирует анонимность субъекта, в связи с чем необходимо получение согласия на публикацию. Согласие на публикацию от законных представителей пациента также необходимо в случае, когда в исследовании фигурируют умершие люди.
При необходимости по запросу редакции авторы должны предоставить заявление, подтверждающее наличие информированного согласия от пациента или его законного представителя.
В опубликованной статье должна содержаться информация о наличии у авторов информированного согласия.
Информация, которая должна быть представлена в информированном согласии на публикацию:
- ФИО и подпись пациента или человека, подписывающего форму. Если это не один и тот же человек, необходимо указать, кем он приходится пациенту. Если человек подписывает согласие от имени семьи или группы лиц, он должен подтвердить, что все члены семьи или участники группы были проинформированы.
- Указание на отсутствие юридических, психических или физических препятствий давать согласие на публикацию. Если такие препятствия существуют, о них должно быть указано (несовершеннолетние дети, недееспособность, инвалидность, смерть).
- Указание невозможности гарантии анонимности даже при соблюдении всех правил.
- Указание возможности отзыва согласия в любое время до момента публикации статьи.
- Указание на способ распространения статьи (в печати, онлайн).
- Пункт о том, должен ли пациент ознакомиться и утвердить итоговую версию рукописи.
Исследования с участием людей
В своей работе журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» опирается на положения Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects) и стремится обеспечить соблюдение этических норм и правил сбора данных для исследований, которые проводятся с участием людей. Перед началом проведения исследования ученый должен ознакомиться с положениями об информированном согласии в Хельсинкской декларации и проводить исследование в строгом соответствии с принципами, изложенными в пунктах 25-32. При представлении результатов экспериментальных исследований на людях авторы должны указать, соответствовали ли проведенные процедуры этическим нормам, прописанным в Хельсинкской декларации. Если исследование проводилось без учета принципов декларации, авторы должны обосновать выбранный подход к проведению исследования и гарантировать, что этический комитет организации, в которой проводилось исследование, одобрил выбранный подход.
Исследования с участием уязвимых групп населения
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» поддерживает заявление COPE о публикации исследований, касающихся данных групп населения.
К уязвимым группам относят (но не ограничиваются ими): беременных женщин, плод в утробе матери, новорожденных, детей, заключенных, людей с инвалидностью, с задержкой (нарушением) интеллектуального здоровья (развития), экономически неблагополучных, госпитализированных пациентов в тяжелом состоянии и т.д.
Согласно п. 20 Хельсинской декларации, «Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования».
Одно из основных опасений при включении уязвимых групп в научные исследования состоит в том, что не все участники могут полностью осознать условия эксперимента ввиду объективных факторов. Если информированное согласие невозможно получить от непосредственного участника исследования, это согласие должен подписать его законный представитель.
Исследования с использованием животных
При проведении экспериментального исследования на животных авторы обязательно должны указывать информацию о соблюдении институциональных и национальных стандартов по использованию лабораторных животных.
Для представления более точной и корректной информации об исследованиях с участием животных редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» рекомендует использовать стандарты ARRIVE (с адаптированном вариантом на русском языке можно ознакомиться здесь). Использование этих стандартов повысит качество и надежность публикуемых статей, а также позволит другим исследователям воспроизвести результаты.
Доклинические и клинические исследования, в которых используется только один пол
В соответствии с главой IV рекомендаций ICMJE, в тексте статьи об исследованиях с участием людей, животных или любого материала, полученного от людей и животных (например, органов, клеток, тканей), следует:
- В заглавии статьи указать пол, если это не очевидно из темы статьи (например, рак шейки матки).
- Во введении статьи упомянуть публикации об исследованиях, в которых выявлены различия, связанные с половой принадлежностью (например, большая распространенность исследуемого заболевания у представителей одного из полов), или подтвержденное отсутствие таких различий.
- В подразделе «Методы» указать, как возможные различия учитывались при планировании эксперимента: как обеспечивалась репрезентативность выборки, были ли специализированные критерии включения/исключения, были ли особые рекомендации в зависимости от пола (например, рекомендации по использованию контрацепции).
- В разделе «Результаты» при необходимости предоставить данные отдельно для мужского и женского пола и обсудить результаты с учетом дезагрегированных данных.
- В разделе «Обсуждение» рассмотреть возможность экстраполяции данных на другой пол. Если анализ данных по полу не проводился, следует обосновать выбранный подход.
Плата за публикацию
Публикация в журнале для авторов бесплатна.
Редакция не взимает плату с авторов за подготовку, размещение и печать материалов.
Политика раскрытия и конфликты интересов
Раздел подготовлен по рекомендациям WAME
Конфликт интересов – это условия, при которых у людей возникают вступающие в конфликт или конкурирующие интересы, способные повлиять на принятие редакторского решения, а также на интерпретацию данных в статье. Конфликты интересов могут быть потенциальными или осознанными, а также реально существующими. На объективность мнения могут повлиять личные, политические, финансовые, научные или религиозные факторы.
Конфликты интересов могут охватывать следующие сферы:
- Финансовые. Этот конфликт возникает, когда участник процесса публикации получил или ожидает получить деньги (или другие финансовые выгоды, такие как патенты или акции), подарки или услуги, которые могут повлиять на работу, связанную с конкретной публикацией. Примеры: оплата исследования, гонорары за консультации и публичные выступления и др.
- Личные отношения. Этот конфликт возникает в случае личных отношений с семьей, друзьями, конкурентами, бывшими коллегами.
- Политические и религиозные убеждения. Приверженность одной религии, политической партии может оказать влияние на результат рассмотрения статьи, в которой анализируются эти вопросы.
- Институциональная принадлежность. Этот конфликт возникает, когда кто-то из участников публикационного процесса напрямую связан с организацией, которая заинтересована в публикации.
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» при необходимости может задать авторам дополнительные вопросы или запросить недостающую информацию.
Конфликт интересов может касаться авторов, рецензентов и редакторов. Следующие положения политики подготовлены на основе рекомендаций ICMJE.
Обязанности авторов при раскрытии конфликта интересов
Когда авторы представляют рукопись любого типа или формата, они обязаны раскрыть все взаимоотношения и деятельность, которые могут повлиять или рассматриваться в качестве влияющих на их работу.
Автор обязан уведомить редактора о реальном или потенциальном конфликте интересов, включив информацию о конфликте интересов в соответствующий раздел статьи.
Если конфликта интересов нет, автор должен также сообщить об этом. Пример формулировки: «Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов».
Обязанности рецензентов при раскрытии конфликта интересов
Рецензенты должны информировать редакторов о любом конфликте интересов, который может повлиять на их мнение о рукописи, и самостоятельно отказаться от рецензирования, если есть основания для предвзятости.
Рецензенты не должны использовать информацию о рецензируемой работе в своих интересах до того, как она будет опубликована.
Обязанности редакторов при раскрытии конфликта интересов
Редакторы, принимающие окончательные решения в отношении рукописей, должны отказаться от редакционных решений при наличии конфликта интересов или отношений, которые могут создать потенциальные конфликты, связанные с рассматриваемыми статьями. Другие сотрудники редакции, участвующие в принятии редакционных решений, должны проинформировать редакторов о своей текущей заинтересованности (поскольку они могут влиять на решения редакции), и самостоятельно отказаться от принятия решений при наличии конфликта интересов.
Сотрудники редакции не должны использовать информацию, полученную при работе с рукописями, для личных целей.
В статьях главного редактора, заместителя главного редактора, членов редакционной коллегии журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» должна быть четко указана связь с журналом.
В случае если нераскрытый конфликт интересов обнаружен в неопубликованной статье, редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» действует в соответствии с рекомендациями COPE.
В случае если нераскрытый конфликт интересов обнаружен в опубликованной статье, редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» действует в соответствии с рекомендациями COPE.
Заимствования и плагиат
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» считает своей первоочередной задачей обеспечение высоких стандартов академической добросовестности. Мы строго следим за соблюдением авторских прав, интеллектуальной собственности, и непримиримы к любым формам плагиата.
Определения
- Плагиат – это умышленное присвоение и выдача себя за автора чужих научных трудов, идей, данных, изображений или результатов исследований, вне зависимости от формы и объема заимствования, без предоставления соответствующего подтверждения в виде корректного цитирования и библиографической ссылки на первоисточник;
- Заимствования – это допустимое использование фрагментов текста или идей других авторов при обязательном условии их оформления в соответствии с правилами журнала. Заимствования должны быть:
- выделены кавычками (для прямого цитирования);
- снабжены корректной ссылкой на источник;
- сопровождаться собственным аналитическим или интерпретирующим комментарием автора, интегрирующего цитату в контекст его исследования.
- Самоплагиат – это повторная публикация автором его же ранее опубликованных данных, текстов или выводов без соответствующего цитирования и без уведомления редакции. К самоплагиату относится:
- публикация одной и той же статьи полностью или с незначительными изменениями в разных журналах;
- «дробление» описания исследования на несколько статей без существенного нового научного вклада («салями-нарезка»);
- повторное использование значительных фрагментов текста из собственных предыдущих работ без кавычек и ссылок.
Политика журнала
- все поступающие в редакцию рукописи проходят обязательную проверку в системе обнаружения текстовых заимствований Антиплагиат;
- редакция оставляет за собой право оценивать степень заимствования по своему усмотрению. Даже правильно оформленные, но чрезмерные текстовые заимствования (большие блоки цитат) могут быть признаны недопустимыми;
- в случае выявления в рукописи плагиата или самоплагиата редакция действует в соответствии с блок-схемой COPE;
- в случае выявления плагиата уже после публикации статья подлежит ретракции. См. подробней о политике ретракций в разделе «Пост-публикационные дискуссии и внесение изменений в опубликованные статьи»;
- о всех случаях серьезного плагиата редакция уведомляет руководство учреждения автора.
Рассмотрение обращений о нарушениях научной добросовестности
Журнал придерживается принципов Комитета по этике публикаций (COPE) и декларирует нетерпимость к любым формам научной недобросовестности, включая манипуляцию и фальсификацию данных, а также плагиат в любой форме.
Направление обращения. Сообщения о возможных нарушениях принимаются редакцией по электронной почте vedomosti@expmed.ru. Заявитель должен изложить факты и приложить подтверждающие материалы.
Первичное рассмотрение. Главный редактор в течение 7 рабочих дней оценивает обоснованность обращения, взаимодействует с ответственным секретарем редколлегии и при необходимости проводит дополнительный анализ и проверку рукописи, в том числе на наличие неправомерных заимствований с использованием специальных программных систем.
Проведение расследования. При выявлении оснований для расследования редакция журнала уведомляет всех авторов (а в случае финансирования исследования – и организацию, где работают авторы) о поступившей претензии и просит содействия, включая, если необходимо, предоставление исходных исследовательских данных. Окончательное решение принимается комиссией экспертов, назначенной главным редактором журнала, в течение 60 календарных дней.
Вынесение решения. По итогам расследования принимается окончательное решение о реализации одной из следующих процедур:
- Выражение сомнения
- Отзыв статьи
Более детальная информация о данных процедурах представлена в разделе «Пост-публикационные дискуссии и внесение изменений в опубликованные статьи».
Прозрачность и отчетность. Все решения редакции, принятые по итогам рассмотрения обращений, публикуются в журнале с указанием причин. Данные о расследовании хранятся в редакции не менее 10 лет. Журнал обязуется сотрудничать со всеми сторонами, вовлеченными в разрешение возникшей претензии и выявленных недочетов, а также своевременно обновлять метаданные и уведомлять базы данных, в которых индексируется журнал.
Пост-публикационные дискуссии и внесение изменений в опубликованные статьи
В некоторых случаях возникает необходимость внести изменения в уже опубликованную статью. Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» поддерживает практику внесения изменений в опубликованные материалы и в случае такой необходимости действует в соответствии с рекомендациями COPE.
Любые необходимые изменения сопровождаются уведомлением после публикации, которое всегда будет связано с первоначальной версией статьи, чтобы читатели могли получить информацию обо всех необходимых изменениях. Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» использует Выражение сомнения, Исправление или Отзыв статьи. Целью подобной практики является обеспечение целостности научных материалов.
Все исправления, выражения сомнений и сообщения об отзыве статьи находятся в открытом доступе.
Дополнение опубликованной статьи
У автора может возникнуть необходимость дополнить статью через некоторое время после ее публикации. В таком случае редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» может опубликовать дополнение к статье. Дополнения к статья обязательно проверяются редакторами журнала и могут быть направлены на рецензирование.
При публикации дополнения обновляется файл с исходной версией статьи, а в текущем выпуске журнала дополнительно размещается уведомление о дополнении статьи, включающее информацию о статье, ее авторах, сути вносимых изменений и ссылку на статью.
Комментарий к опубликованной статье
Комментарии представляют собой короткие материалы, в которых может быть высказано мнение или наблюдение по поводу опубликованной статьи. Комментарии направляются рецензентам и авторам статьи для того, чтобы у них была возможность подготовить ответ на комментарий.
Комментарий авторов также направляется рецензенту. У автора комментария будет возможность ответить авторам еще раз, после этого переписка между автором комментария и авторами статьи может продолжиться в частном порядке.
Решение о публикации комментариев принимает редактор журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств». Комментарий, ответы и реплики связаны ссылками с исходной версией статьи, к которой они относятся.
Что делать авторам, обнаружившим ошибку в своей статье?
Авторы могут обнаружить техническую или смысловую ошибку уже после публикации статьи. В таком случае авторам необходимо уведомить редакцию журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» как можно скорее, особенно в случае ошибок, которые могут повлиять на интерпретацию результатов или заставить усомниться в достоверности информации. Автор, ответственный за переписку, несет ответственность за достижение согласия в авторском коллективе по дальнейшему взаимодействию с редакцией.
Если вы считаете, что в опубликованную статью необходимо внести изменения, свяжитесь с нами по электронной почте vedomosti@expmed.ru.
Алгоритм внесения изменений в статью
Исправление
Исправления вносятся в статью в случае, если необходимо исправить ошибку или внести недостающую информацию, и это не влияет на целостность и научную значимость статьи.
Исправления могут быть внесены, например, в подрисуночную надпись, могут быть добавлены данные о финансировании исследования или уточнена информация о конфликте интересов.
В случае внесения таких изменений публикуется отдельное сообщение об исправлении. Общий алгоритм действий следующий:
- исправление вносится в первоначальную версию статьи;
- обновляется запись Crossmark;
- в поле «Аннотация» исходной версии статьи вносится описание проведенного изменения;
- публикуется сообщение об исправлении, которое содержит информацию о первоначальной версии статьи, а также ссылки на нее, имена авторов и описание сути исправления.
Сообщения об исправлении орфографических ошибок, опечаток, других незначительных изменений отдельно не публикуются. На сайте сообщается, что в статью были внесены исправления (без детализации).
Выражение сомнения
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» сообщает о выражении сомнения в следующем случае:
- были высказаны серьезные опасения об опубликованной статье, но с помощью расследования не удалось ничего доказать;
- по каким-то причинам расследование не будет проводиться или не может быть завершено в течение долгого времени.
В этом случае необходимо как можно скорее уведомить читателей о происходящем.
После завершения расследования в статью могут быть внесены изменения либо она может быть отозвана.
Политика ретрагирования (отзыва) статей
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» принимает решение о необходимости отозвать статью в следующих случаях:
- есть четкие доказательства того, что результаты ненадежны по ряду причин: в расчетах допущены серьезные ошибки, данные сфабрикованы, проведены манипуляции с изображениями
- в статье обнаружен плагиат, результаты уже были опубликованы ранее в других журналах, и автор не обосновал необходимость повторной публикации и не предупредил об этом редактора
- в статье содержатся материалы и/или данные, на использование которых не было получено разрешение
- нарушена этика проведения исследований
- выводы метаанализа или систематического обзора основаны на статьях, которые впоследствии были отозваны или исправлены, и это кардинально меняет выводы
- обнаружено незаявленное использование инструментов искусственного интеллекта (ИИ) для генерации содержания статьи, которое привело к серьезным ошибкам
- статья является результатом систематических манипуляций с процессом публикации / намеренного накручивая библиометрических показателей (так называемая «фабрика статей» (paper mill)), что ставит под сомнение достоверность данных или авторства
- процесс рецензирования был скомпрометирован
- автор не раскрыл конфликт интересов, который, по мнению редактора, мог повлиять на решение рецензента либо редактора о публикации статьи
Публикация исправленной версии статьи (ретракция с заменой)
В зависимости от характера ошибки редакция оставляет за собой право не только отозвать статью, но и опубликовать ее исправленную и повторно рецензированную версию (ретракция с заменой) с соответствующими пояснениями и взаимными ссылками. В исключительных случаях, когда содержание статьи представляет непосредственную опасность, контент может быть удален, однако метаданные и уведомление о ретракции остаются публично доступными.
Ретракция с заменой применима к статьям с серьезными ошибками, исправление которых значительно повлияет на результаты, однако не воздействует на научность или методы исследования. Традиционно ошибки и исправления выделяются, а прежняя версия публикуется в качестве приложения к новой статье.
Ретракция не производится в следующих случаях: имеет место спор об авторстве без сомнений в достоверности научных результатов работы, имеются ошибки, которые могут быть адекватно исправлены без ретракции.
При ретракции статьи редакция журнала действует по следующему алгоритму:
1) проводит расследование и подтверждает, что ретракция необходима
2) готовит сообщение о ретракции (включая в название пометку «Отзыв статьи» и заглавие статьи, с описанием причины ретракции, указанием по чьей инициативе она проводится, со ссылкой на отзываемую статью)
3) публикует сообщение о ретракции
4) проводит замену первоначальной версии отзываемой статьи, отмечая в pdf-файле, что статья отозвана
5) сообщает о процедуре ретракции в базы данных; передает информацию об отзыве статьи в базу ретрагированных статей
Если у редакторов есть доказательства нарушения научной этики, следует незамедлительно донести эти сведения до представителя организации, где была выполнена работа.
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» работает с отзываемыми статьями по регламентам COPE.
Порядок ретрагирования статей
Порядок ретрагирования статей осуществляется в соответствии с правилами Этического комитета Ассоциации научных редакторов и издателей (АНРИ).
- Если автор/авторский коллектив считает необходимым отозвать статью, он обращается в редакцию, мотивированно объяснив причину своего решения.
- Если редакционная коллегия принимает решение об отзыве статьи на основании своей экспертизы или поступившей информации, ответственный секретарь информирует о решении авторов / авторский коллектив. Автор (контактное лицо в случае коллективного авторства) будет ознакомлен с формулировкой, обосновывающей ретракцию статьи.
- Если автор/авторский коллектив игнорирует запрос редакции, то главный редактор или ответственный секретарь обращаются за помощью в Этический комитет АНРИ.
- Приняв решение отозвать статью, редакционная коллегия указывает причину ретрагирования (в случае обнаружения плагиата – с указанием на источники заимствования), а также дату ретрагирования. Статья и описание статьи остаются на сайте журнала в составе соответствующего выпуска журнала, но на электронную версию текста наносится надпись ОТОЗВАНА/RETRACTED и дата ретракции, эта же пометка ставится в содержании выпуска.
- В Этический комитет АНРИ, базы научной информации (НЭБ, КиберЛенинка и др.), во все сетевые библиотеки и базы данных, в которых индексируется журнал, предоставляется протокол, в котором указывается дата проведения заседания редакционной коллегии, состав присутствовавших на заседании, результаты экспертизы, обоснованное решение и заполненная форма с указанием:
- ФИО автора(ов) и заглавия статьи
- Название издания, из которого текст отзывается
- Инициатор отзыва статьи (редакция, автор, или учреждение, где была выполнена работа)
- Основание для отзыва статьи и дата принятия решения
- Ссылка на страницу на сайте издания, на которой дана информация о ретракции
- Выходные данные статьи и DOI (при наличии)
- Тематика (медицинская, фармацевтическая отрасли науки и др.)
- Дата обновления политики
Политика размещения препринтов и постпринтов
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» разрешает авторам размещать рукопись в виде препринта до ее отправки на рассмотрение в журнал, а также самостоятельно архивировать свои статьи в предметных и институциональных репозиториях.
Препринты
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» поощряет размещение препринтов рукописей на серверах препринтов. Препринт определяется COPE как научная рукопись, которую авторы размещают на открытой платформе (как правило, до или параллельно с процессом рецензирования в журнале).
Публикация препринта не считается дублирующей публикацией и не влияет на решение редактора о публикации в журнале «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Автору следует известить редакцию журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» о размещенном препринте в момент подачи рукописи на рассмотрение и привести ссылку на препринт с указанием идентификатора DOI и условий распространения препринта.
Автор несет ответственность за дополнение записи о препринте ссылкой на опубликованную статью. Ссылка должна включать DOI и URL-адрес опубликованной версии статьи на сайте журнала. В первоначальный текст препринта не следует вносить изменения на основе комментариев рецензента и редактора. Заменять текст препринта текстом опубликованной статьи не следует.
Удалять текст препринта не следует.
Рукописи, принятые к публикации
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» разрешает самостоятельно архивировать рукописи, которые прошли этап рецензирования и приняты к публикации.
Для размещения этой версии рукописи авторы могут использовать:
- личный сайт или блог;
- институциональный репозиторий;
- предметный репозиторий;
- прямой контакт с преподавателями или студентами, передавая эту версию статьи для личного использования.
В тексте рукописи автору следует уточнить ее статус и привести информацию о планируемой публикации.
Например: Статья “Название статьи” прошла рецензирование, принята к публикации и будет опубликована в № 2021 3 журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
После публикации итоговой версии рукописи автор несет ответственность за дополнение записи о публикации ссылкой на опубликованную статью. В размещенный текст не следует вносить изменения на основе комментариев рецензента и редактора. Заменять текст размещенной версии рукописи не следует. Удалять текст размещенной версии рукописи не следует.
Итоговые версии рукописей
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» разрешает самостоятельно архивировать рукописи, которые прошли этап рецензирования, приняты к публикации и прошли редакционно-издательскую обработку (вычитаны и сверстаны).
Для размещения этой версии рукописи авторы могут использовать:
- личный сайт или блог;
- институциональный репозиторий;
- предметный репозиторий;
- прямой контакт с преподавателями или студентами, передавая эту версию статьи для личного использования.
После публикации итоговой версии рукописи автор несет ответственность за дополнение записи о публикации ссылкой на опубликованную статью. В размещенный текст не следует вносить изменения на основе комментариев рецензента и редактора. Заменять текст размещенной версии рукописи не следует. Удалять текст размещенной версии рукописи не следует.
Исходные исследовательские данные
Настоящий раздел политики разработан на основе рекомендаций COPE в отношении работы с данными.
Обеспечение авторами доступа к полученным в ходе исследования данным, обосновывающим содержание их публикаций, приветствуется, но не является обязательным. Согласие авторов на предоставление доступа к исследовательским данным не влияет на решение о публикации.
Определение исследовательских данных
Исследовательские данные включают в себя любые зафиксированные на каком-либо носителе фактические материалы, использованные в процессе получения результатов исследования, в цифровой или нецифровой форме. К ним относятся табличные данные, код, изображения, аудио- и видеофайлы, документы, карты, обработанные и/или необработанные данные. Настоящая политика применяется в отношении исследовательских данных, которые могут потребоваться для подтверждения достоверности результатов исследования, изложенных в публикуемых журналом «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» статьях. Исследовательские данные включают в себя информацию, полученную непосредственно авторами («первичные данные»), а также данные из прочих источников, проанализированных авторами в ходе исследования («вторичные данные»).
Определение исключений
Настоящая политика не распространяется на исследовательские данные, которые не требуются для подтверждения достоверности результатов, изложенных в публикуемых статьях.
Сведения о данных, которые не подлежат разглашению, могут быть переданы следующим образом: размещены в репозиториях исследовательских данных с ограниченным доступом; предварительно анонимизированы. Автор также может представить в открытом доступе только метаданные исследовательских данных и/или описание способа получения доступа к ним по запросам других ученых.
Хранение данных
Предпочтительным способом обмена данными является использование репозиториев данных. Если вам нужна помощь в выборе репозитория для размещения данных, обратитесь к списку репозиториев на сайте: https://repositoryfinder.datacite.org/.
Цитирование данных
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» приветствует обеспечение доступа к исследовательским данным на условиях свободных лицензий Creative Commons. Редакция журнала не настаивает на обязательном использовании свободных лицензий в случае, когда данные размещаются в репозиториях третьих сторон. Издатель журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не предъявляет права собственности на исследовательские данные, предоставленные автором вместе со статьей.
Рецензирование исследовательских данных
Наборы данных, прилагаемые к рукописи (в качестве отдельных файлов или с гиперссылкой / DOI), не проходят процедуру стандартного рецензирования в рамках процесса рассмотрения рукописи. Авторы несут полную ответственность за достоверность представленного набора данных.
Письма с вопросами о соблюдении данной политики можно направлять ответственному секретарю редколлегии журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Рекламная политика
Реклама не является источником дохода для журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств».
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» не принимает к рассмотрению и не публикует статьи, содержащие сведения рекламного характера, в том числе скрытую рекламу.
Прямой маркетинг
Политика Журнала запрещает массовые рассылки потенциальным авторам с предложениями о публикации в Журнале. Приглашения стать выпускающим редактором номера, автором экспертного мнения или обзора высылаются главным редактором индивидуально.
В своей деятельности, где имеет место прямой контакт с потенциальной целевой аудиторией журнала (конференции и выставки, социальные сети и т.п.), Журнал исходит из принципов избирательности целевой аудитории, ненавязчивости, учета законодательства в отношении персональных данных, а также профессиональных стандартов коммуникации, где предоставленная информация об издателе или журнале будет правдивой и не будет вводить в заблуждение читателей, авторов или иных потенциальных партнёров.
Crossmark
CrossMark – это сервис Crossref, который позволяет читателю получить доступ к актуальной версии опубликованной статьи или другого материала.
Журнал «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» использует сервис CrossMark для поддержания контента журнала в актуальном состоянии и информирования читателей об изменениях в опубликованных статьях в случае, если они происходят.
Нажмите на логотип CrossMark в верхней части статьи, чтобы получить данные о текущем статусе опубликованного документа и дополнительную информацию о нем.
Использование сервисов на основе искусственного интеллекта
В связи с распространением практики использования программ на основе искусственного интеллекта (ИИ), в том числе при подготовке, написании и рецензировании научных статей, редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» считает необходимым акцентировать внимание авторов и рецензентов на следующих положениях.
1. Ответственность и авторство
- Ответственность за содержание рукописи, включая точность данных, корректность цитирования и соблюдение этических норм, полностью лежит на авторах, независимо от использования ими инструментов генеративного ИИ (т.е. способного создавать новый контент). Авторы гарантируют, что окончательный текст рукописи является оригинальным, отражает результат проведенных авторами исследований.
- ИИ (чат-боты, такие как ChatGPT и аналогичные инструменты) не могут быть указаны в качестве авторов статьи или лиц, внесших вклад в подготовку рукописи. Программы на основе ИИ не соответствуют критериям авторства, так как не несут ответственности за содержание работы, не могут заявлять о конфликте интересов или управлять авторскими правами.
2. Персональный контроль и достоверность
- При использовании инструментов ИИ в качестве вспомогательных средств для редактирования текста, поиска литературы, анализа и визуализации данных или генерации идей пользователи обязаны обеспечивать персональный контроль на всех этапах подготовки рукописи, тщательно проверяя все сгенерированные ИИ выводы, включая факты, цитаты и аналитические заключения, на соответствие актуальности данных и принятым научным стандартам.
- Допускается использование ИИ для генерации изображений (диаграмм), иллюстрирующих процессы, концепции и механизмы действия. Запрещается использовать ИИ для генерации фактических результатов исследования или модификации изображений, полученных в ходе исследования.
3. Прозрачность и раскрытие информации
- Авторы обязаны указывать использование инструментов генеративного ИИ при подаче рукописи, включая: название и версию программы; цель использования (например, редактирование текста, анализ данных, создание схем описанных в работе процессов, анкет и опросников, резюме рукописи и т.п.); критерии запросов, направленных к генеративным ИИ.
- Авторы могут не указывать данную информацию, если были использованы негенеративные ИИ или при использовании генеративных ИИ не было значительной модификации содержания рукописи, например:
- использовались базовые инструменты проверки грамматики;
- в тексте рукописи заменялись лишь несколько не меняющих общего смысла слов;
- проводился общий поиск литературы при помощи ИИ без ее интерпретации и синтеза данных;
- корректировался порядок и формат источников литературы без рекомендации/генерации источников;
- проводилось общее редактирование изображений без их модификации (кадрирование, повышение контрастности и т.п.).
- Редакция может запросить дополнительную информацию о применении ИИ для обеспечения прозрачности и соблюдения этических норм.
4. Защита прав и конфиденциальность
- Авторы и рецензенты должны убедиться, что используемые инструменты ИИ:
- соответствуют требованиям защиты персональных данных и конфиденциальности;
- не нарушают права третьих лиц, включая интеллектуальную собственность и конфиденциальность данных;
- не присваивают права на контент, созданный авторами, и не используют его для обучения моделей ИИ без согласия пользователя.
- Подавая материал, созданный с использованием ИИ, авторы гарантируют, что имеют право использовать генеративный контент на условиях лицензий ИИ.
5. Технический контроль со стороны редакции
- Редакция использует специализированные инструменты, такие как модуль системы «Антиплагиат», для выявления текстов, сгенерированных ИИ. Рукописи, содержащие неправомерное использование ИИ, могут быть отклонены или отправлены на доработку.
6. Соблюдение международных стандартов и следование лучшим практикам
Редакция журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» поддерживает положения российских нормативных актов, позицию международного издательского сообщества и лучшие практики, представленные в следующих документах:
- ГОСТ 71657-2024 Технологии искусственного интеллекта в образовании
- Всемирная ассоциация медицинских редакторов (WAME) — Chatbots, Generative AI, and Scholarly Manuscripts
- Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) — Рекомендации, часть II, пункт A4
- Редакционная политика издательств Wiley и Springer Nature в отношении принципов использования ИИ в научных публикациях
Дата обновления политики: 26.09.2025
