Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Внесение изменений в документы регистрационных досье на вакцины: анализ нормативно-методических подходов в Российской Федерации и за рубежом

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-41-48

Полный текст:

Аннотация

Регулирование процесса внесения изменений в документы регистрационного  досье является одним из важных факторов обеспечения стабильности качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Уполномоченные органы государств, поддерживающих модульный формат регистрационного досье: Европейского Союза, США, других стран-участниц Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения и Евразийского экономического союза (ЕАЭС), издают руководящие документы о внесении изменений в документы регистрационных досье на химико-фармацевтические и биологические (иммунологические) лекарственные средства. Вакцины (готовые формы) и вакцинные антигены (действующие вещества) представляют собой особую группу иммунобиологических лекарственных средств, характеризующихся высокой профилактической значимостью для здравоохранения, сложностью разработки, особыми методами производства и контроля. Порядок внесения изменений в документы регистрационного досье на иммунобиологическое лекарственное средство недостаточно отражен в действующих нормативно-правовых документах Российской Федерации и ЕАЭС. Всемирная организация здравоохранения рекомендует процедуру, описанную в документе «Руководство по процедурам и требованиям к данным, связанным с внесением изменений в зарегистрированные вакцины». Цель работы – проведение сравнительного анализа действующих отечественных и международных нормативно-методических документов в части регуляторных требований к процедуре внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных иммунобиологических лекарственных препаратов. В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России разрабатывается Проект методических рекомендаций по внесению изменений в регистрационные досье на зарегистрированные иммунобиологические препараты, который включает в себя детальное рассмотрение категорий значимости вносимых изменений, содержит условия и перечень необходимых документов для данной группы препаратов. В статье обобщены научно-методические подходы к экспертизе изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины с целью дальнейшего совершенствования нормативно-правовой базы Российской Федерации и ЕАЭС.

Об авторах

В. А. Шевцов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия

канд. мед. наук, начальник управления экспертизы противовирусных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП 

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия

д-р мед. наук, генеральный директор 

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия

д-р мед. наук, проф., заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств 

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



В. П. Бондарев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия

д-р мед. наук, проф., директор Центра экспертизы и контроля МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



И. Н. Индикова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия

канд. биол. наук, главный эксперт управления экспертизы противовирусных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП 

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Е. Э. Евреинова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия

канд. биол. наук, ведущий эксперт управления экспертизы противовирусных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП 

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



А. В. Рукавишников
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия

канд. биол. наук, заместитель начальника Управления экспертизы противовирусных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП 

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Л. М. Хантимирова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия

аналитик управления экспертизы противовирусных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП 

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Д. В. Горенков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия

аналитик управления экспертизы противовирусных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП 

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Список литературы

1. Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Соловьев ЕА, Устюгова ЕА, Саяпина ЛВ, Бондарев ВП. Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(4):11‒5.

2. Медуницын НВ, Миронов АН, Мовсесянц АА. Теория и практика вакцинологии: монография. М.: Ремедиум; 2015.

3. Plotkin S, Robinson JM, Cunningham GI, Iqbal R, Larsen S. The complexity and cost of vaccine manufacturing – An overview. Vaccine. 2017;35(33):4064‒71. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.06.003

4. Van de Burgwal LHM, Ribeiro CDS, Van der Waal MB, Claassen E. Towards improved process efficiency in vaccine innovation: The Vaccine Innovation Cycle as a validated, conceptual stage-gate model. Vaccine. 2018;36(49):7496‒508. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2018.10.061

5. Dellepiane N, Pagliusi S, Registration Experts Working Group. Challenges for the registration of vaccines in emerging countries: Differences in dossier requirements, application and evaluation processes. Vaccine. 2018;36(24):3389‒96. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2018.03.049

6. Vidor E, Soubeyrand B. Manufacturing DTaP-based combination vaccines: industrial challenges around essential public health tools. Expert Rev Vaccines. 2016;15(12):1575‒82. https://doi.org/10.1080/14760584.2016.1205492


Для цитирования:


Шевцов В.А., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Бондарев В.П., Индикова И.Н., Евреинова Е.Э., Рукавишников А.В., Хантимирова Л.М., Горенков Д.В. Внесение изменений в документы регистрационных досье на вакцины: анализ нормативно-методических подходов в Российской Федерации и за рубежом. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(1):41-48. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-41-48

For citation:


Shevtsov V.A., Olefir Y.V., Merkulov V.A., Bondarev V.P., Indikova I.N., Evreinova E.E., Rukavishnikov A.V., Khantimirova L.M., Gorenkov D.V. Post-approval variations to dossiers for vaccines: analysis of regulatory and methodological approaches used in the Russian Federation and abroad. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(1):41-48. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-41-48

Просмотров: 173


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)