Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Методические особенности определения молекулярно-массового распределения декстранов методом гель-проникающей (эксклюзионной) хроматографии в нормативной документации на лекарственные средства различных групп

Полный текст:

Аннотация

Проведен анализ результатов экспертизы качества фармацевтических субстанций декстранов и лекарственных средств на их основе, выполняемой экспертным учреждением в рамках государственной регистрации, по показателю «Молекулярно-массовое распределение». Сформулированы основные рекомендации по изложению в соответствующем разделе нормативной документации методик определения молекулярно-массового распределения декстранов с использованием метода гель-проникающей (эксклюзионной) хроматографии с учетом особенностей исследуемых объектов и метода анализа, а также интерпретации получаемых результатов. Предложено особое внимание уделять вопросам, связанным с построением калибровочной зависимости (выбор стандартных образцов, выбор типа аппроксимации экспериментальной кривой) и проверкой ее пригодности. По результатам валидации/верификации (апробации) методик определения молекулярно-массового распределения декстранов в рамках регистрации лекарственных средств различных групп конкретизирован перечень материалов, необходимых для представления в экспертное учреждение.

Об авторах

Р. С. Смирнов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. В. Иванайнен
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


А. И. Лутцева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


О. А. Ваганова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Д. А. Орлов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Набиуллина МР. Метод эксклюзионной хроматографии и электрофореза для определения характеристик молекулярно-массового распределения препаратов на основе биополимеров. Разработка и регистрация лекарственных средств 2015; 1(10): 106-11.

2. Nilsson G, Nilsson K. Molecular-weight distribution determination of clinical dextran by gel permeation chromatography. Journal of Chromatography A 1974; 101(1): 137-53.

3. Striegel AM. Size-Exclusion Chromatography. In: Fanali S, Haddad PR, Schoenmakers P, Lloyd D, eds. Liquid Chromatography: Fundamentals and Instrumentation. Elsevier; 2013. P. 193-223.

4. Size exclusion chromatography. Principles and methods. Uppsala: GE Healthcare Bio-Sciences AB; 2014. Available from: https://goo.gl/SotIbX.

5. Striegel AM, Yau WW, Kirkland JJ, Bly DD. Modern Size-Exclusion Liquid Chromatography: Practice of Gel Permeation and Gel Filtration Chromatography. 2nd ed. Wiley; 2009.

6. Набиуллина МР, Белов АБ. Гель-фильтрационная хроматография (ГПХ) в фармацевтическом анализе. Разработка и регистрация лекарственных средств 2014; 4(9): 126-30.

7. Рудаков ОБ, Востров ИА, Федосов СВ, Филлипов АА, Селеменев ВФ, Приданцев АА. Спутник хроматографиста. Методы жидкостной хроматографии. Воронеж: Водолей; 2004.

8. De Belder AN. Dextran. Handbook. Uppsala: Amersham Biosciences AB; 2003. Available from: https://goo.gl/ohBjPy.

9. Европейская фармакопея. 8-е издание (на русском языке). Т. 1. М.: Ремедиум; 2015. Глава 2.2.39. Молекулярно-массовое распределение декстранов (2.2.39. Molecular mass distribution in dextrans).

10. Леонтьев ДА, Гризодуб АИ, Подпружников ЮВ, Иванов ЛВ. Фармакопейные аспекты методики определения молекулярно-массового распределения в субстанции декстран 40 и готовом лекарственном препарате «Реополиглюкин». Фармаком 2004; (1): 1-20.

11. Варченко В, Дидух И, Герасимчук Т, Козлов А, Коробов А, Левин М. Некоторые особенности определения параметров молекулярно-массового распределения декстранов по Европейской Фармакопее. Вiсник фармакологiï i фармацiï 2003; (11): 45-9.

12. EDQM Knowledge Database. Molecular mass distribution in dextrans (2.2.39). Available from: https://goo.gl/jeDScw.

13. Dextran for calibration. EDQM reference standards catalogue. Available from: https://goo.gl/1es6FP.

14. Pharmocosmos dextran standards (GPC standard kit). Available from: https://goo.gl/GQiA4v.

15. Installing and understanding your GPC data analysis software. Agilent GPC data analysis software for Agilent ChemStation. Agilent Technologies, Inc.; 2006. Available from: https://goo.gl/plNlcR.


Для цитирования:


Смирнов Р.С., Иванайнен Е.В., Лутцева А.И., Ваганова О.А., Орлов Д.А. Методические особенности определения молекулярно-массового распределения декстранов методом гель-проникающей (эксклюзионной) хроматографии в нормативной документации на лекарственные средства различных групп. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(1):3-8.

For citation:


Smirnov R.S., Ivanainen E.V., Lutseva A.I., Vaganova O.A., Orlov D.A. Methodological aspects of determining molecular mass distribution of dextrans by size-exclusion chromatography for various groups of medicines. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(1):3-8. (In Russ.)

Просмотров: 89


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)