Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПЕРВИЧНОЙ И ВТОРИЧНОЙ ФАРМАКОДИНАМИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-138-144

Полный текст:

Аннотация

Проведен  сравнительный анализ  национальных российских  требований  и нормативных документов  Евразийского  экономического союза (ЕАЭС),  регламентирующих экспертизу  доклинических фармакологических исследований. Освещены исторические аспекты формирования регуляторных требований  и научно-методических рекомендаций  по проведению и экспертной оценке  доклинических фармакологических исследований. Согласно  Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС, в общий технический документ разработчик обязан включать сведения о первичной, вторичной фармакодинамике, фармакологической безопасности и фармакодинамических лекарственных взаимодействиях, которые подлежат оценке при проведении  экспертизы результатов доклинических исследований. В отечественном руководстве по экспертизе отсутствует четкое указание по определению  предмета экспертизы первичной и вторичной фармакодинамики, что может вызвать затруднения при формировании регистрационного досье в формате общего технического  документа.  Сформулированы основные  подходы к экспертной оценке  результатов  доклинических исследований первичной и вторичной фармакодинамики лекарственных средств. Определено  основное  содержание  экспертного анализа,  включающего методологическую базу исследований, результаты исследований, характеристику профиля  безопасности, экстраполяцию доклинических данных, характеристику факторов  риска и прогнозируемого профиля  клинической безопасности для пациентов. 

Об авторах

Г. Н. Енгалычева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Енгалычева  Галина  Нинелевна - кандидат биологических наук, главный  эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств  ФГБУ «НЦЭСМП»  Минздрава  России.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.

 



Р. Д. Сюбаев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Сюбаев  Рашид  Даутович - доктор медицинских наук, заместитель начальника управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств  ФГБУ «НЦЭСМП»  Минздрава  России.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.

 



Д. В. Горячев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Горячев  Дмитрий  Владимирович - доктор медицинских наук, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»  Минздрава  России.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.



Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Олефир Юрий Витальевич - доктор медицинских наук, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП»  Минздрава России.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва,  127051.



Список литературы

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

2. Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Васильев АН, Снегирева АА, Верстакова ОЛ. Оценка фармакологической безопасности лекарственных средств в доклинических исследованиях. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(1):10–3.

3. Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Горячев ДВ. Исследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):92–7.

4. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013.

5. Мельникова ЕВ, Меркулова ОВ, Чапленко АА, Меркулов ВА. Дизайн доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов: особенности, ключевые принципы и требования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(3):133–44.

6. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. I. М.: Гриф и К; 2012.

7. Vogel HG, ed. Drug Discovery and Evaluation: Safety and Pharmacokinetic Assays. Berlin: Springer-Verlag; 2006.

8. Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (S7A) 2000. Available from: http://www.ich.org/products/guidelines/safety/article/safety-guidelines.html

9. ГОСТ Р 56700-2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности. М.: Стандартинформ; 2016.

10. Valentin J-P, Hammond T. Safety and secondary pharmacology: successes, threats, challenges and opportunities. J Pharmacol Toxicol Methods. 2008;58(2):77–87. https://doi.org/10.1016/j.vascn.2008.05.007

11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов».

12. World Health Organization. Quality practices in basic biomedical research. Training manual. 2010.

13. Иванов СМ. Компьютерная оценка механизмов побочного действия лекарственных веществ на сердечно-сосудистую систему: автореф. дис. … канд. биол. наук. М.; 2014.

14. Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(2):11–27.


Для цитирования:


Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д., Горячев Д.В., Олефир Ю.В. ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПЕРВИЧНОЙ И ВТОРИЧНОЙ ФАРМАКОДИНАМИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(3):138-144. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-138-144

For citation:


Engalycheva G.N., Subaev R.D., Gorachev D.V., Olefir Y.V. EXPERT EVALUATION OF PRECLINICAL STUDIES OF PRIMARY AND SECONDARY PHARMACODYNAMICS OF MEDICINES. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2018;8(3):138-144. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-3-138-144

Просмотров: 276


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)