Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Основные проблемы обеспечения качества радиофармацевтических лекарственных препаратов

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-4-216-230

Полный текст:

Аннотация

Одним из основных условий, определяющих успешное применение технологий ядерной медицины, является получение и введение пациенту радиофармацевтического лекарственного препарата (РФЛП) гарантированно высокого качества. Цель обзора — обсуждение специфических свойств РФЛП, обусловливающих специальные подходы к их производству (или изготовлению) и контролю качества. Определяющим требованием к обращению РФЛП на всех стадиях их жизненного цикла является соблюдение норм и правил радиационной безопасности. Рассмотрены основные подходы к оценке рисков медицинского облучения пациентов и радиационной защите персонала, работающего в области ядерной медицины. Выбор того или иного показателя качества и соответствующей аналитической методики должен определяться в соответствии со временем проведения анализа, которое так же, как и время синтеза, должно быть соизмеримо с периодом полураспада радионуклида, а также с возможностью реализации аналитического определения в условиях работы с высокорадиоактивными образцами. С развитием тераностики в мировой практике вырабатываются новые подходы к регуляторным вопросам перехода от доклинических исследований радиофармпрепаратов к клиническим, поскольку, по мнению экспертов, это становится определяющим для быстрого внедрения достижений ядерной медицины. Результаты и выводы работы могут быть использованы при разработке и экспертизе фармакопейных статей и другой нормативной документации, сопровождающей обращение РФЛП. Проведенный анализ показал, что необходима разработка отдельных требований и руководств по испытаниям и экспертизе РФЛП для успешного продвижения их на рынок ЕАЭС.

Об авторах

Г. Е. Кодина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научный центр Российской Федерации — Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бурназяна» Федерального медико-биологического агентства; ДИАМЕД, Общество с ограниченной ответственностью
Россия

Кодина Галина Евгеньевна - кандидат химических наук, доцент

Живописная ул., д. 46, Москва, 123098



А. О. Малышева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научный центр Российской Федерации — Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бурназяна» Федерального медико-биологического агентства
Россия

Малышева Анна Олеговна

Живописная ул., д. 46, Москва, 123098



Список литературы

1. Shaw SM, Ice RD. Nuclear pharmacy. Part I: Emergence of the specialty of nuclear pharmacy. J Nucl Med Technol. 2000;28(1):8—11. PMID: 10763775

2. Dar MA, Masoodi MH, Farooq S. Medical uses of radiopharmaceuticals. Pharmatutor. 2015;3(8):24-9.

3. Huang YY. An overview of PET radiopharmaceuticals in clinical use: regulatory, quality and pharmacopeia monographs of the United States and Europe. In: Shahzad A, ed. Nuclear Medicine Physics. IntechOpen; 2019. https://dx.doi.org/10.5772/intechopen.79227

4. Blum KS, Busch N, Beyer T, Rausch I, Freudenberg LS. In patients we trust: reliability of self-reported weight and height in nuclear medicine patients. J Nucl Med Technol. 2019;47(2):133-6. https://doi.org/10.2967/jnmt.118.216317

5. Онищенко ГГ, Попова АЮ, Романович ИК, Водоватов АВ, Башкетова НС, Историк ОА и др. Современные принципы обеспечения радиационной безопасности при использовании источников ионизирующего излучения в медицине. Часть 1. Тенденции развития, структура лучевой диагностики и дозы медицинского облучения. Радиационная гигиена. 2019;12(1):6-24. https://doi.org/10.21514/1998-426X-2019-12-1-6-24

6. Онищенко ГГ, Попова АЮ, Романович ИК, Водоватов АВ, Башкетова НС, Историк ОА и др. Современные принципы обеспечения радиационной безопасности при использовании источников ионизирующего излучения в медицине. Часть 2. Радиационные риски и совершенствование системы радиационной защиты. Радиационная гигиена. 2019;12(2):6-24. https://doi.org/10.21514/1998-426X-2019-12-2-6-24

7. Кащеев ВВ, Пряхин ЕА. Медицинское диагностическое облучение: проблема радиационной безопасности. Обзор. Радиация и риск. 2018;27(4):49-64. https://doi.org/10.21870/0131-3878-2018-27-4-49-64

8. Andersson M, Eckerman K, Mattsson S. Lifetime attributable risk as an alternative to effective dose to describe the risk of cancer for patients in diagnostic and therapeutic nuclear medicine. Phys Med Biol. 2017;62(24):9177-88. https://doi.org/10.1088/1361-6560/aa959c

9. Verbruggen A, Coenen HH, Deverre JR, Guilloteau D, Langstrom B, Salvadori PA, Halldin C. Guideline to regulations for radiopharmaceuticals in early phase clinical trials in the EU. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008;35(11):2144-51. https://doi.org/10.1007/s00259-008-0853-7

10. Krasikova R. PET Radiochemistry automation: state of the art and future trends in <sup>18</sup>F-nucleophilic fluorination. Current Organic Chemistry. 2013:17(19):2097-107. https://doi.org/10.2174/13852728113179990102

11. Студенцов ЕП, Непорожнева ОВ, Головина АА, Новикова НИ, Орловская ВВ, Красикова РН. Методы получения и физикохимические свойства производных углеводов, используемых в синтезе и контроле качества радиофармпрепарата 2-[18F]-2-дезокси-D-гпюкоза. Известия Санкт-Петербургского государственного технологического института (технического университета). 2015;32(58):69-79.

12. Кодина ГЕ, Красикова РН. Методы получения радиофармацевтических препаратов и радионуклидных генераторов для ядерной медицины. М.: МЭИ; 2014.

13. Sharma S, Baldi A, Sharma R. Radiopharmaceuticals regulations on bioavailability and bioequivalence: present status and future requirements. Mod Appl Bioequiv Availab. 2017;1(4):555567. https://doi.org/10.19080/MABB.2017.01.555567

14. Schwarz SW, Decristoforo C, Goodbody AE, Singhal N, Saliba S, Ruddock P, et al. Harmonization of United States, European Union and Canadian first-in-human regulatory requirements for radiopharmaceuticals — is this possible? J Nucl Med. 2019:60(2):158-66. https://doi.org/10.2967/jnumed.118.209460

15. Антропов ОЮ, Божко НС, Коростин СВ. Обеспечение достоверности измерений радиохимической чистоты радиофармацевтических препаратов методом сканирования тонкослойных хроматограмм. Измерительная техника. 2013;(10):60—5

16. Божко НС, Антропов СЮ, Коростин СВ, Кодина ГЕ, Малышева АО. Оценка точности определения радиохимической чистоты радиофармпрепаратов с использованием сканера хроматограмм. Медицинская радиология и радиационная безопасность, 2014;59(4):58-66

17. Calmanovici GP, Salgueiro MJ, Leonardi NM, Goldman CG, Nicolini JO, Boccio JR, et al. Quality control validation for exogenous natural surfactant labeled with 99mTc. J Nucl Med Technol. 2005;33(4):234-7. PMID: 16322125

18. Seetharaman S, Ballinger JR, Sosabowski MH. Simplified method for determining the radiochemical purity of 99mTc-MAG3. J Nucl Med Technol. 2006;34(3):179-83. PMID: 16951288

19. Leonardi NM, Casale GA, Nicolini J, Zubata PD, Salgueiro MJ, Zu-billaga MB. Validation of a paper chromatographic methodology as an alternative for determination of the radiochemical purity of Na<sup>18</sup>F. J Nucl Med Technol. 2012;40(4):271-4. https://doi.org/10.2967/jnmt.112.107664

20. Straub M, Leresche M, Pilloud C, Devynck F, Stritt N, Hesselmann R. A new two-strip TLC method for the quality control of technetium-99m mercaptoacetyltriglycine (<sup>99m</sup>Tc-MAG3). EJNMMI Radiopharmacy and Chemistry. 2018;3(5):1-16. https://doi.org/10.1186/s41181-018-0040-5

21. Santos R, Videira HS, Okamoto MRY, Guimaraes MICC, Fonda US, Itikawa E, et al. Validation of the analytical method of chemical purity of 18F radiopharmaceutical fludesoxyglucose (FDG) via thin layer chromatography. Int J Develop Res. 2019;9(4):27005-10.

22. Wrzesien M. 18F-FDG production procedures as a source of eye lens exposure to radiation. J Radiol Prot. 2018;38(1):382-93. https://doi.org/10.1088/1361-6498/aaa287

23. Hakala JL, Hung JC, Mosman EA. Minimizing human error in radiopharmaceutical preparation and administration via a bar code-enhanced nuclear pharmacy management system. J Nucl Med Technol. 2012;40(3):183-6. https://doi.org/10.2967/jnmt.111.097105

24. Strykowski J, Hadsall R, Sawchyn B, VanSickle S, Niznick D. Barcode-assisted medication administration: a method for predicting repackaging resource needs. Am J Health Syst Pharm. 2013;70(2):154-62. https://doi.org/10.2146/ajhp120200

25. Samaranayake NR, Cheung ST, Cheng K, Lai K, Chui WC, Cheung BM. Implementing a bar-code assisted medication administration system: effects on the dispensing process and user perceptions. Int J Med Inform. 2014;83(6):450-8. https://doi.org/10.1016/j.ijmedinf.2014.03.001

26. Elsinga P, Todde S. Penuelas I, Meyer G, Farstad B, Faivre-Chauvet A, et al. Guidance on current good radiopharmacy practice (cGRPP) for the small-scale preparation of radiopharmaceuticals. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010;37(5):1049-62. https://doi.org/10.1007/s00259-010-1407-3

27. Aerts J, Ballinger JR, Behe M, Decristoforo C, Elsinga PH, Faivre-Chauvet A, et al. Guidance on current good radiopharmacy practice for the small-scale preparation of radiopharmaceuticals using automated modules: a European perspective. J Labelled Comp Radiopharm. 2014;57(10):615-20. https://doi.org/10.1002/jlcr.3227

28. Todde S, Peitl PK, Elsinga P, Koziorowski J, Ferrari V, Ocak EM, et al. Guidance on validation and qualification of processes and operations involving radiopharmaceuticals. EJNMMI Radiopharm Chem. 2017;2:8. https://doi.org/10.1186/s41181-017-0025-9

29. Ballinger JR, Blower PJ. Radiochemical purity testing of 99mTc- labelled radiopharmaceuticals: how much is enough? Nucl Med Commun. 201 1,32(9):761-3. https://doi.org/10.1097/MNM.0b013e3283488ce8

30. Maioli C, Lucignani G, Strinchini A, Tagliabue L, Del Sole A. Quality control on radiochemical purity in Technetium-99m radiopharmaceuticals labelling: three years of experience on 2280 procedures. Acta Biomed. 2017;88(1):49-56. https://doi.org/10.23750/abm.v88i1.5285

31. Kolenc PP, Rangger C, Garnuszek P, Mikolajczak R, Hubalewska-Dydejczyk A, Maina T, et al. Clinical translation of theranostic radiopharmaceuticals: Current regulatory status and recent examples. J Labelled Comp Radiopharm. 2019;62(10):673-83. https://doi.org/10.1002/jlcr.3712


Для цитирования:


Кодина Г.Е., Малышева А.О. Основные проблемы обеспечения качества радиофармацевтических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(4):216-230. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-4-216-230

For citation:


Kodina G.E., Malysheva A.O. The main issues of quality assurance of radiopharmaceuticals. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(4):216-230. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-4-216-230

Просмотров: 356


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)