№ 3 (2015)
Скачать выпуск
PDF
ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3-7 607
Аннотация
Проведен анализ требований к проведению исследований биоэквивалентности (БЭ) лекарственных препаратов - аналогов эндогенных соединений (ЛП-аЭС) ведущих мировых регуляторов: Администрации по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA); и проекта требований Евразийского экономического союза. Проанализированы данные научной литературы по вопросам исследований БЭ и результаты проведенных экспертиз протоколов и отчетов клинических исследований БЭ ЛП-аЭС, поступавших в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России за период 2013-2015 гг. На основании результатов проведенного анализа международных требований, данных литературы по изучаемому вопросу и имеющегося отечественного опыта проведения и оценки протоколов и отчетов предложены общие рекомендации для проведения исследований БЭ ЛП-аЭС и предоставления полученных результатов.
8-12 575
Аннотация
В настоящих рекомендациях отражены особенности лабораторной экспертизы и экспертизы нормативной документации. Рекомендации содержат информацию об основных принципах изложения методик оценки качества. Приведена общая схема изложения разделов нормативной документации с подробным описанием структуры подразделов, рассмотрены особенности изложения методик оценки физико-химических показателей качества иммунобиологических лекарственных препаратов, указаны типичные ошибки, допускаемые при составлении нормативной документации.
Наталья Петровна Антонова,
Светлана Степановна Прохватилова,
Елена Павловна Шефер,
Артем Михайлович Калинин
18-22 430
Аннотация
Описаны основные показатели качества лекарственного растительного сырья (ЛРС) и лекарственных растительных препаратов (ЛРП) с учетом требований ГФ XI и проектов ОФС ГФ XIII. Приведены основные термины и определения, требования к изложению показателей качества. Приведены некоторые примеры типичных замечаний к проектам НД на ЛРП по разным показателям качества: «Внешние признаки», «Качественные реакции», «Хроматография», «Измельченность», «Количественное определение». Замечания касались как качества проектов НД, так и качества образцов, представляемых на экспертизу. Проведенный обзор позволит пояснить требования экспертов к качеству образцов и изложению некоторых методик испытаний.
23-27 458
Аннотация
В статье описаны основы проведения валидации баз данных и лабораторных информационных менеджмент-систем, используемых в фармацевтических организациях. Принципы оформлены на основе международных требований системы OMCL и международных стандартов системы ISO. Представлены общие подходы к валидации для этих типов информационных систем, оценку выбора аппаратного и программного обеспечения, требования к порядку их установки и настройки. Описаны требования к проверочным наборам данных и общей методологии проведения валидационных тестов. Также описана возможность валидации не только нового программного обеспечения, но и уже используемого.
28-31 394
Аннотация
В статье рассматривается общее представление о системе прослеживания и ее возможности внедрения в процессы обращения лекарственных средств. Также в статье представлены варианты маркировки фармацевтической продукции и их характеристики. Затронуты проблемы информационного обеспечения системы прослеживания образцов лекарственных средств.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
Роза Исмаиловна Ягудина,
Елена Георгиевна Зеленова,
Диана Гамлетовна Карапетян,
Надежда Игоревна Королева,
Наталья Григорьевна Голоенко,
Саният Багомедовна Курбанова
42-46 440
Аннотация
Своевременное выявление образовательных потребностей профильных специалистов является одним из важнейших инструментов совершенствования учебного процесса в системе дополнительного профессионального образования. С этой целью в Центре образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России был выполнен социологический опрос более 350 специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств и обучавшихся на тематических семинарах и программах повышения квалификации Центра образовательных программ в 2014 году. В данной статье представлены полученные результаты проведенного социологического опроса.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ
Елена Леонардовна Ковалева,
Оксана Анатольевна Матвеева,
Екатерина Евгеньевна Колганова,
Мария Михайловна Миронова
53-59 466
Аннотация
Рассмотрены основные направления совершенствования подходов к оценке качества препаратов в лекарственной форме «таблетки» по показателям «Подлинность», «Растворение», «Распадаемость», «Родственные примеси», «Остаточные органические растворители», «Количественное определение». Проведен сравнительный анализ требований ведущих зарубежных фармакопей, материалов ВОЗ и национальных требований по стандартизации таблеток. Обсуждены вопросы, связанные с классификацией препаратов, используемой терминологией в наименованиях выделяемых групп таблеток, различием в выборе методов анализа, подходах к оценке показателей, использовании стандартных образцов. Проведенный анализ позволяет определить национальные требования к качеству таблеток, что особенно важно в связи с предстоящей работой по подготовке фармакопейных статей на лекарственные препараты для Государственной фармакопеи РФ.
ФАРМАКОЭКОНОМИКА
ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)
ISSN 2619-1172 (Online)