Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты

Полный текст:

Аннотация

Регистрация лекарственных препаратов является важным звеном в регулировании рынка лекарственных средств. Быстрое развитие фармацевтической промышленности, включая появление новых данных о применении лекарств, изменение их состава и усовершенствование методов контроля качества, создает необходимость внесения изменений в исходное регистрационное досье. Процедура одобрения таких изменений играет решающую роль в появлении на рынке лекарственных средств с улучшенными фармакологическими свойствами. Действенный и прозрачный процесс принятия решений о внесении пострегистрационных изменений призван усилить стремление производителей непрерывно улучшать свойства препаратов. В данной статье рассмотрены особенности нормативной базы, касающиеся внесения пострегистрационных изменений в досье, принятые в странах Европейского Союза, США и России. Кроме этого затронут вопрос предстоящих изменений в этой сфере в Российской Федерации как в связи с созданием Евразийского экономического союза (ЕАЭС), так и в связи с необходимостью гармонизации процедур регулирования обращения лекарственных средств со странами Европейского Союза (ЕС).

Об авторах

Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Е. А. Соловьев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Е. А. Устюгова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Л. В. Саяпина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


В. П. Бондарев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Frey-Stanislawski Е. Revision of the Variation Regulations Commission Regulation (EC) No. 1084/2003 and No. 1085/2003. Industry-Proposals and Consultation Paper from the European Commission, Impact on Industry and Health Authorities. Master-Thesis, Bonn 2007.

2. Public Consultation Paper. Better Regulation of Pharmaceuticals: Towards a Simpler, Clearer and More Flexible Framework on Variations. European Commission, October 2007.

3. Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization falling within the scope of Council Regulation (EEC) № 2309/93.

4. Commission Regulation (EC) № 1234/2008 of 24 November concerning the examination of variations to the terms of marketing authorizations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products. Official Journal of the European Union, L 334/7-24.

5. Commission Regulation (EU) № 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EU) № 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorizations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products. Official Journal of the European Union, L 209/4-14.

6. Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) № 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorizations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures. European Commission, Brussels, 2013.

7. Practical questions and answers to support the implementation of the variations guidelines in the centralized procedure. EMA/427505/2013.

8. European Medicines Agency post-authorization procedural advice for users of the centralized procedure. EMEA-H-19984/03.

9. Changes to an approved application. Code of Federal regulations, title 21, volume 7, part 601 - licensing, subpart C- biologics licensing, Sec. 601.12.

10. Supplements and other changes to an approved application. Code of Federal regulations, title 21, volume 5, part 314 - application for FDA approval to market a new drug, subpart B- applications, Sec. 314.70.

11. Changes to an Approved NDA or NDA. Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), April 2004.

12. Changes to an Approved Application: Biological Products. Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), July 1997.

13. Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Scale up and Post-approval Changes: chemistry, manufacturing and controls, in vitro dissolution testing and in vivo bioequivalence documentation. Guidance for industry, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), November 1995.

14. BACPAC I: Intermediates in drug substances synthesis. Bulk Actives Post Approval Changes: chemistry, manufacturing, and controls documentation. Guidance for industry, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM), February 2001.

15. Changes to an Approved NDA or ANDA Questions and Answers. Guidance for industry, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), January 2001.

16. Q8(R2) Pharmaceutical Development. International Conference on Harmonization; 2009.

17. ICH Q9 Quality Risk management. International Conference on Harmonization; 2006.

18. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. International Conference on Harmonization; 2008.

19. ICH Q11 Development and manufacture of drug. International Conference on Harmonization; May 2012.

20. ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management. Final Concept paper. International Conference on Harmonization; 2014.

21. ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management. Final Business Plan. International Conference on Harmonization; 2014.

22. Об обращении лекарственных средств. Федеральный Закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г.

23. Бунятян НД, Корсун ЛВ, Шпрах ЗС, Саканян ВА, Демин МС. Вопросы обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (1): 42-45.


Для цитирования:


Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Соловьев Е.А., Устюгова Е.А., Саяпина Л.В., Бондарев В.П. Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(4):11-15.

For citation:


Olefir Y.V., Merkulov V.A., Soloviev E.A., Ustyugova E.A., Sayapina L.V., Bondarev V.P. Russian and foreign legislation on regulation of post approval variations in the dossier for the medicinal products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(4):11-15. (In Russ.)

Просмотров: 68


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)