Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Регуляторные требования Европейского агентства по лекарственным средствам к оценке биоэквивалентности препаратов с модифицированным высвобождением

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-28-33

Полный текст:

Аннотация

В Российской Федерации отсутствуют национальные требования и рекомендации к оценке биоэквивалентности препаратов с модифицированным высвобождением. До последнего времени к препаратам с модифицированным высвобождением предъявлялись требования, аналогичные для препаратов с немедленным высвобождением, что является некорректным с учетом особенностей высвобождения действующего вещества из лекарственной формы и его фармакокинетики. Измененные параметры высвобождения действующего вещества требуют более сложного подхода к оценке эквивалентности воспроизведенных препаратов по отношению к референтным препаратам. Перечень параметров, требующих оценки, и количество исследований зависят от множества факторов (механизм высвобождения, особенности формы дозирования, линейность фармакокинетики, возможность кумуляции вещества, зависимость от приема пищи, эффекты сброса дозы, количество планируемых к регистрации дозировок). Целью работы являлась разработка рекомендаций для национальной процедуры регистрации лекарственных средств с модифицированным высвобождением на основании изучения международного регуляторного опыта в этой сфере. В статье рассмотрены положения актуальных руководств Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) по оценке биоэквивалентности воспроизведенных препаратов в лекарственных формах с модифицированным высвобождением для приема внутрь, взятых за основу при разработке нормативных руководств к проведению исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе. На основании вышеуказанных документов сформулированы рекомендации для национальной процедуры регистрации препаратов с модифицированным высвобождением. В отношении препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь рекомендуется проведение исследований биоэквивалентности путем сравнения исследуемого и референтного препаратов. Разработан процедурный алгоритм исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением.

Об авторах

Д. П. Ромодановский
Федеральное государственное бюджетное учреждение«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия

канд. мед. наук, главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Н. Н. Еременко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия

канд. мед. наук, главный эксперт управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств 

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Д. В. Горячев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия

д-р мед. наук, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств 

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Список литературы

1. Endrenyi L, Blume HH, Tothfalusi L. The two main goals of bioequivalence studies. AAPS J. 2017;19(4):885‒90. https://doi.org/10.1208/s12248-017-0048-x

2. Wang R, Conner DP, Li BV. Bioavailability and bioequivalence aspects of oral modified-release drug products. AAPS J. 2017;19(2):360‒6. https://doi.org/10.1208/s12248-016-0025-9

3. Wen H, Jung H, Li X. Drug delivery approaches in addressing clinical pharmacology-related issues: opportunities and challenges. AAPS J. 2015;17(6):1327‒40. https://doi.org/ 10.1208/s12248-015-9814-9

4. Endrenyi L, Tothfalusi L. Metrics for the evaluation of bioequivalence of modified-release formulations. AAPS J. 2012;14(4):813‒9. https://doi.org/10.1208/s12248-012-9396-8

5. Ромодановский ДП, Ниязов РР, Горячев ДВ, Бунятян НД. Анализ международных рекомендаций к проведению сравнительного теста растворения в случае пострегистрационных изменений состава вспомогательных веществ лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(3):39‒45.

6. Меркулов ВА, Бунятян НД, Переверзев АП. Надлежащая практика фармаконадзора в США и Европейском Союзе. Безопасность и риск фармакотерапии. 2014;(4):23‒8.


Дополнительные файлы

1. Алгоритм выбора необходимых исследований
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Посмотреть (145KB)    
Метаданные

Для цитирования:


Ромодановский Д.П., Еременко Н.Н., Горячев Д.В. Регуляторные требования Европейского агентства по лекарственным средствам к оценке биоэквивалентности препаратов с модифицированным высвобождением. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(1):28-33. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-28-33

For citation:


Romodanovsky D.P., Eremenko N.N., Goryachev D.V. Regulatory requirements of the European Medicines Agency for evaluation of bioequivalence of modified-release medicinal products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(1):28-33. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-28-33

Просмотров: 210


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)