Регуляторные требования Европейского агентства по лекарственным средствам к оценке биоэквивалентности препаратов с модифицированным высвобождением
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-28-33
Аннотация
Ключевые слова
биоэквивалентность,
исследования биоэквивалентности,
воспроизведенные лекарственные препараты,
пролонгированное высвобождение,
отсроченное высвобождение,
Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА)
При поддержке: Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00154-19-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAAA18-118021590049-0).
Об авторах
Д. П. Ромодановский
Федеральное государственное бюджетное учреждение«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия
Россия
канд. мед. наук, главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств
Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Н. Н. Еременко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия
Россия
канд. мед. наук, главный эксперт управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств
Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Д. В. Горячев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия
Россия
д-р мед. наук, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств
Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Список литературы
1. Endrenyi L, Blume HH, Tothfalusi L. The two main goals of bioequivalence studies. AAPS J. 2017;19(4):885‒90. https://doi.org/10.1208/s12248-017-0048-x
2. Wang R, Conner DP, Li BV. Bioavailability and bioequivalence aspects of oral modified-release drug products. AAPS J. 2017;19(2):360‒6. https://doi.org/10.1208/s12248-016-0025-9
3. Wen H, Jung H, Li X. Drug delivery approaches in addressing clinical pharmacology-related issues: opportunities and challenges. AAPS J. 2015;17(6):1327‒40. https://doi.org/ 10.1208/s12248-015-9814-9
4. Endrenyi L, Tothfalusi L. Metrics for the evaluation of bioequivalence of modified-release formulations. AAPS J. 2012;14(4):813‒9. https://doi.org/10.1208/s12248-012-9396-8
5. Ромодановский ДП, Ниязов РР, Горячев ДВ, Бунятян НД. Анализ международных рекомендаций к проведению сравнительного теста растворения в случае пострегистрационных изменений состава вспомогательных веществ лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(3):39‒45.
6. Меркулов ВА, Бунятян НД, Переверзев АП. Надлежащая практика фармаконадзора в США и Европейском Союзе. Безопасность и риск фармакотерапии. 2014;(4):23‒8.
Дополнительные файлы
|
|
1. Алгоритм выбора необходимых исследований | |
| Тема | ||
| Тип | Исследовательские инструменты | |
Посмотреть
(145KB)
|
Метаданные | |
Рецензия
Для цитирования:
Ромодановский Д.П., Еременко Н.Н., Горячев Д.В. Регуляторные требования Европейского агентства по лекарственным средствам к оценке биоэквивалентности препаратов с модифицированным высвобождением. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(1):28-33. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-28-33
For citation:
Romodanovsky D.P., Eremenko N.N., Goryachev D.V. Regulatory requirements of the European Medicines Agency for evaluation of bioequivalence of modified-release medicinal products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2019;9(1):28-33. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2019-9-1-28-33
Просмотров: 1194
Послать статью по эл. почте 