Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Регистрация на основе неполных клинических данных: международный опыт и перспективы

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-3-152-163

Полный текст:

Аннотация

Обязательным условием применения нового лекарственного препарата в клинической практике является его государственная регистрация. Сбор необходимого для регистрации объема клинических данных в ряде случаев может продолжаться много лет, что особенно критично для заболеваний, имеющих злокачественное течение и не имеющих альтернативной терапии. Дефицит лечения создает условия для появления социального запроса на скорейшее внедрение в клиническую практику эффективной терапии. Возникновение таких запросов привело к формированию в регуляторной практике подходов, направленных на ускорение регистрации препаратов как за счет сокращения сроков, так и за счет выполнения пострегистрационных условий. Цель работы — анализ регуляторных подходов к процедуре ускоренной регистрации лекарственных препаратов на основании неполных клинических данных и возможных перспектив ее применения в Российской Федерации. В работе описаны возможные пути регистрации на основе неполных клинических данных, имеющиеся в практике мировых регуляторных органов, а также подходов, сформированных в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и в рамках национальной процедуры регистрации. Показано, что подходы регуляторных органов США, Европейского союза, а также Японии, имея ряд различий, имеют общую цель — ускорение регистрации препаратов с обозначенной неудовлетворенной медицинской потребностью. Отмечено, что в рамках ЕАЭС предусмотрена процедура регистрации на условиях, однако предложенные критерии не позволяют применить этот подход для условий, соответствующих неудовлетворенным медицинским потребностям в реальной клинической практике. Создание подобной процедуры в рамках национальной системы позволит избрать компромиссный вариант между запросами здравоохранения и необходимыми рамками принятия обоснованного решения регуляторными органами. Ускорение выведения на отечественный рынок новых препаратов для применения в тех областях, где существуют неудовлетворенные медицинские потребности, станет положительным вектором развития отечественного законодательства в сфере регулирования обращения лекарственных средств.

Об авторах

Д. В. Горячев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Горячев Дмитрий Владимирович, д-р мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. Е. Уварова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Уварова Наталия Евгеньевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Г. В. Шукшина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Шукшина Галина Викторовна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Kepplinger EE. FDA’s expedited approval mechanisms for new drug products. Biotechnol Law Rep. 2015;34(1):15–37. https://doi.org/10.1089/blr.2015.9999

2. Carpenter D, Zucker EJ, Avorn J. Drug-review deadlines and safety problems. N Engl J Med. 2008;358(13):1354–61. https://doi.org/10.1056/NEJMsa0706341

3. Sherman RE, Li J, Shapley S, Robb M, Woodcock J. Expediting drug development—the FDA’s new “Breakthrough Therapy” designation. N Engl J Med. 2013;369(20):1877–80. https://doi.org/10.1056/nejmp1311439

4. Antoñanzas F, Juárez-Castelló CA, Rodríguez-Ibeas R. EMA Priority Medicines scheme (PRIME): will more paying-for-performance agreements be needed due to immature data? Eur J Health Econ. 2018;19(7):905–7. https://doi.org/10.1007/s10198-0170944-0

5. Banzi R, Gerardi C, Bertele’ V, Garattini S. Approvals of drugs with uncertain benefit-risk profiles in Europe. Eur J Intern Med. 2015;26(8):572–84. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2015.08.008


Для цитирования:


Горячев Д.В., Уварова Н.Е., Шукшина Г.В. Регистрация на основе неполных клинических данных: международный опыт и перспективы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020;10(3):152-163. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-3-152-163

For citation:


Goryachev D.V., Uvarova N.E., Shukshina G.V. Marketing Authorisation Based on Incomplete Clinical Data: International Experience and Prospects. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2020;10(3):152-163. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-3-152-163

Просмотров: 131


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)