Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

«Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» научно-практический рецензируемый журнал. Индексируется в российских и международных реферативных и полнотекстовых базах, включен в наукометрические базы данных РИНЦ, RSCI, входит в "Белый список" научных изданий и Перечень ВАК.

ISSN 1991-2919 (Print), ISSN 2619-1172 (Online)

Выходит четыре раза в год.

Двухлетний импакт-фактор РИНЦ – 0,610. Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-82931 от 14.03.2022 г. Подписной индекс в каталоге Пресса России – 57942, Урал-Пресс – 57942.

Журнал ориентирован в первую очередь на разработчиков и производителей лекарственных средств, работников контрольно-разрешительной системы и государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, сотрудников научно-исследовательских институтов, преподавателей и студентов медицинских, фармацевтических ВУЗов, врачей и провизоров. Отличительной особенностью издания с момента его основания является публикация информации по типичным ошибкам заявителей при подготовке регистрационного досье на лекарственные средства. В статьях даются рекомендации, позволяющие обеспечить унифицированные подходы как разработчикам к созданию лекарственных средств и их изучению, разработке и оформлению нормативной документации на лекарственные средства, к их стандартизации, так и экспертам при экспертизе документов и данных, содержащихся в досье на лекарственные препараты для медицинского применения, заявленных к регистрации в России. В статьях журнала освещаются актуальные вопросы оценки качества лекарственных препаратов различных групп, экспертизы по установлению взаимозаменяемости лекарственных средств, современные направления фармакологии, обсуждаются новые высокотехнологичные методы исследования, вопросы рационального применения лекарственных препаратов на основе принципов персонализированной терапии. Большое внимание уделяется научным работам, посвященным разработке препаратов передовой терапии и другим инновационным средствам медицинского применения, а также работам по таким новым разделам биомедицины, как регенеративная и трансляционная медицина.  Еще одной особенностью журнала являются публикации с описанием стандартизованных процедур анализа, предназначенных для оценки качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов и являющихся научной основой для разработки фармакопейных статей Государственной фармакопеи Российской Федерации.

К рассмотрению в журнале принимаются научные статьи, тематика которых соответствует следующим группам научных специальностей:

  • Медико-биологические науки:

3.3.6. Фармакология, клиническая фармакология (медицинские науки)

  • Фармацевтические науки:

3.4.1. Промышленная фармация и технология получения лекарств (фармацевтические науки);

3.4.2. Фармацевтическая химия, фармакогнозия (фармацевтические, химические науки);

3.4.3. Организация фармацевтического дела (фармацевтические науки)

  • Химические науки:

1.4.2. Аналитическая химия (химические науки)

График выхода журнала

ТомНомер выпускаМесяц изданияСроки публикации электронной версии выпуска*Дата выпуска печатной версии
12№ 1Март31.03.202209.04.2022
№ 2Июнь30.06.202229.06.2022
№ 3Сентябрь30.09.202228.09.2022
№ 4Декабрь01.12.202201.12.2022
13№ 1Март31.03.202303.04.2023
№ 2Июнь30.06.202304.07.2023
№ 3Сентябрь30.09.202302.10.2023
№ 4Декабрь15.12.202320.12.2023

*Запланированные даты выпуска могут быть изменены.

Издание предоставляет в РИНЦ информацию об опубликованных научных статьях в трехмесячный срок от даты выпуска соответствующего номера издания.

Текущий выпуск

Том 12, № 4 (2022)
Скачать выпуск PDF

АВТОРИТЕТНОЕ МНЕНИЕ 

356-358 130
Аннотация

Современная отечественная наука призвана решать не только сугубо научные, но и прикладные задачи, способствовать развитию реального сектора экономики во имя укрепления научной и технической мощи России. Одним из наиболее востребованных направлений медицинской науки является ядерная медицина, которая занимается разработкой и применением радиофармацевтических препаратов в диагностике и лечении.
В Российской академии наук это направление, в основе своей связанное с химией и биологией, с недавнего времени курирует вице-президент РАН, академик Степан Николаевич КАЛМЫКОВ — доктор химических наук, декан химического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова, заместитель председателя Межведомственного научного cовета по радиохимии.
Эта ответственная должность — свидетельство о несомненных заслугах С.Н. Калмыкова в области химии. Разработка методов приема радионуклидов медицинского назначения — лишь часть его личного вклада в отечественную фундаментальную науку.

359-361 109
Аннотация

В последние несколько лет российская ядерная медицина существенно шагнула вперед. Сегодня ряд крупных российских медицинских центров, уходя от зависимости от иностранных поставщиков, активно занимается разработкой, синтезом и внедрением в повседневную клиническую практику радиофармацевтических препаратов, что позволяет добиваться успеха в комбинированном и комплексном лечении самых сложных больных с онкопатологией и значительно улучшать качество жизни пациентов. Одним из ведущих медицинских учреждений в Российской Федерации в области диагностики и лечения онкологических заболеваний является ФГБУ  «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава России, руководит которым академик Российской академии наук, член Президиума РАН, главный внештатный специалист-онколог Минздрава России, практикующий хирург, человек, хорошо известный не только в отечественной медицине, но и далеко за пределами России, Андрей Дмитриевич КАПРИН.

362-363 69
Аннотация

В последние годы в России реализуются широкие возможности для разработки и клинического применения целого ряда радиофармацевтических лекарственных препаратов, что обеспечивает населению нашей страны доступ к новым высокоэффективным медицинским технологиям.
ФГБУ «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий им. академика А.М. Гранова» Минздрава России — одно из ведущих учреждений, где наряду с клинической радиологией, интервенционной радиологией и оперативной хирургией активно проводятся фундаментальные исследования, а также клинические исследования новых лекарственных препаратов и испытания медицинских изделий.
О новых эффективных инструментах, позволяющих помогать ранее безнадежным пациентам, об инновационных средствах тераностики и перспективах использования современных терапевтических радиофармпрепаратов, которые все шире внедряются в повседневную клиническую практику, рассказывает директор центра доктор медицинских наук Дмитрий Николаевич МАЙСТРЕНКО.

МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО 

364-378 385
Аннотация

Производство и применение радионуклидов и радиофармацевтических препаратов — яркий пример использования ядерной науки и технологии в мирных целях, для терапии серьезных заболеваний. Достижения в области производства радиоизотопов с помощью ядерных реакторов, ускорителей, деления и т.д. упростили для государств, входящих в Международное агентство по атомной энергии (МАГАТЭ), доступ к радиоизотопным препаратам. 99Mo, 131I, 177Lu являются одними из наиболее важных радиоизотопов для ядерной медицины и здравоохранения, и их производство и доступность всегда были важной темой обсуждений внутри профессиональных сообществ и МАГАТЭ. Тераностические радиоизотопы, в том числе 89Zr, 68Ga, 225Ac, Cu-серию, Sc-серию, Tb-серию и т. д., также имеют большой потенциал использования в клинической практике, и МАГАТЭ предпринимает меры для обеспечения их безопасного и надлежащего применения в радиофармацевтике. МАГАТЭ создает условия для использования передовых методов и технологий, таких как исследовательские реакторы, циклотроны, линейные ускорители и др., в производстве и применении радиоизотопов в соответствии с международными и национальными руководствами и нормами. МАГАТЭ организует и проводит совместные исследования, технические совещания, национальные/региональные учебные курсы и конференции в целях поддержки международных профессиональных сообществ и объединения усилий для развития кадрового потенциала и научно-исследовательской деятельности. Эффективными способами поддержки радиофармацевтической науки также являются разработка баз данных и обеспечение открытого доступа к научным публикациям для всех государств-членов.

РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

379-388 137
Аннотация

Бурное развитие радиоизотопных методов диагностической и терапевтической медицины привело к необходимости совершенствования соответствующего законодательного регулирования обращения радиофармацевтических лекарственных препаратов. В обзоре рассматриваются вопросы классификации радиофармацевтических препаратов в зависимости от технологии их получения, свойств радионуклида и применения в медицине; действующие в настоящее время законодательные и нормативные требования к радиофармацевтическим лекарственным препаратам, а также пути развития регулирования обращения данного вида лекарственных препаратов в рамках национального законодательства и законодательства Евразийской экономической комиссии.

389-394 83
Аннотация

Особое место среди лекарственных препаратов занимают препараты, содержащие радиоизотопы  — радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП). Цель работы  — анализ особенностей регулирования производства и обращения РФЛП, связанных со спецификой их физико-химических свойств, технологии изготовления, дистрибуции и медицинского применения. Показано, что наличие нестабильных изотопов в составе препаратов снижает риски микробиологического загрязнения, в результате чего требования к контролю качества, предъявляемые к таким препаратам, могут быть снижены. Проанализированы нормативные акты, принятые в России и ряде других государств, согласно которым в определенных условиях возможно изготовление РФЛП без государственной регистрации непосредственно в медицинских организациях, не имеющих лицензии на производство лекарственных препаратов, для собственного медицинского применения. Описанный режим, действующий в течение последних 12 лет в Российской Федерации, позволил увеличить в несколько раз количество РФЛП, используемых для радионуклидной диагностики и терапии тяжелых социально значимых заболеваний. В последние годы в ряде государств принимаются нормативные акты, в соответствии с которыми предоставляется возможность поставлять РФЛП, изготавливаемые в медицинских организациях без государственной регистрации, в другие медицинские организации. Разработка и введение в действие аналогичных регуляторных решений на территории России позволит в еще большей мере расширить доступ населения к эффективным методам диагностики и лечения.

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 

395-403 94
Аннотация

Особенности изучения радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) определяются малыми концентрациями используемой фармацевтической субстанции. Методы, применяемые при изучении препаратов, не содержащих радионуклиды, не могут быть использованы при изучении РФЛП. Задачи изучения поведения РФЛП могут быть решены с помощью радионуклидных методов. Цель работы: сравнительная характеристика подходов к доклиническому изучению фармакокинетики РФЛП и других лекарственных средств. В статье рассмотрены основные аспекты проведения фармакокинетических исследований препаратов, содержащих и не содержащих радионуклиды, определены сходства и различия в проведении фармакокинетических исследований. Приведены примеры собственных фармакокинетических исследований РФЛП: возможность использования РФЛП «Золедроновая кислота, 99mTc» для визуализации костных патологий у пациентов, получающих препарат Зомета©; доказательство преимущества моделирования ортотопического ксенографта по сравнению с гетеротопическим. Сделан вывод о том, что методы, основанные на ионизирующем излучении, имеют неоспоримые преимущества перед другими методами, используемыми для описания фармакокинетики лекарственных препаратов (к примеру, возможность детекции нано- и/или пикоколичества фармацевтической субстанции неинвазивными методами). Данные фармакокинетических исследований могут быть использованы как для характеристики безопасности, так и функциональной пригодности радиофармпрепаратов.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 

404-414 91
Аннотация

Параметры фармакокинетики радиофармпрепарата являются важными характеристиками для расчета поглощенной дозы, а также косвенной характеристикой его стабильности in vivo. Цель работы: определить скорость выведения активности «177Lu-ДОТА-ПСМА» и «МСА 5–10 мкм, 188Re» из крови и мочи пациентов при проведении системной и локальной радиотерапии в рамках клинических исследований. Материалы и методы: для радиометрии использовались образцы крови и мочи 12 мужчин с метастатическим раком простаты и 20 пациентов обоего пола с хроническим синовитом, отобранные после проведения радиотерапии экспериментальными радиофармпрепаратами: «177Lu-ДОТА-ПСМА» и «МСА 5–10 мкм, 188Re». Измерения активности образцов проводились на дозкалибраторе и гамма-счетчике. Результаты: активность 177Lu в крови через 5 мин, 1, 3, 6 и 8 ч после введения «177Lu-ДОТА-ПСМА» составила 36,0–89,3, 10,4–55,7, 14,6–32,8, 10,6–35,7 и 7,3–25,1% соответственно. Выведение с мочой препаратов из организма через 48 ч после радиотерапии для «177Lu-ДОТА-ПСМА» составила 34,4–88,8%, для «МСА 5–10 мкм, 188Re» – 0,15–2,91%. Выводы: максимальные значения активности в крови через 8 ч после инъекции «177Lu-ДОТА-ПСМА» 9,6–25,1% соответствовали максимальной введенной активности препарата. Низкая скорость выведения с мочой 188Re при внутрисуставном введении «МСА 5–10 мкм, 188Re» косвенно указывает на качество радиофармпрепаратов. Полученные фармакокинетические параметры свидетельствуют о высокой стабильности препаратов с 177Lu и 188Re in vivo. Полученные результаты будут использованы при расчете поглощенных доз в организме пациентов.

БЕЗОПАСНОСТЬ ФАРМАКОТЕРАПИИ 

415-424 105
Аннотация

Детерминированные эффекты воздействия ионизирующего излучения в ядерной медицине могут быть ассоциированы как с эффективностью терапевтического воздействия, так и с нежелательными реакциями, которые могут резко ухудшить качество жизни пациента после проведения радионуклидной терапии. Согласно требованиям нормативно-правовых актов Российской Федерации необходимо указать эффективную дозу облучения в качестве меры ущерба (риска), однако контроль и учет доз облучения пациента затруднен при наличии детерминированного воздействия излучения в отдельных органах и тканях. Цель работы: изучение влияния радиофармацевтических лекарственных препаратов с содержанием 131I на развитие облитерации слезоотводящих путей. Материалы и методы: при исследовании предикторов возникновения вторичной облитерации были рассмотрены данные из анамнеза пациентов, посттерапевтические сцинтиграфические изображения головы и шеи, проанализирован способ подготовки пациентов к лечению. Лекарственное средство — Натрия йодид, 131I, субстанция-раствор, ФС-002065, производства ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России. Результаты: достоверно определена локализация слезоотводящих путей на посттерапевтических сцинтиграфических изображениях головы и шеи с 131I; количественно определены индексы накопления 131I в области слезоотводящих путей. Выявлен комплекс предикторов облитерации слезоотводящих путей: возраст пациента, введенная активность, введение рекомбинантного аналога тиреотропного гормона гипофиза человека, индекс накопления 131I и другие. Описана методика определения группы риска возникновения облитерации слезоотводящих путей после радиойодтерапии по поводу дифференцированного рака щитовидной железы. Выводы: вторичная облитерация слезоотводящих путей — детерминированный эффект воздействия 131I. Выявленные предикторы позволяют персонализировать проведение радиойодтерапии. Разработан новый способ прогноза развития вторичной облитерации слезоотводящих путей на основе комплекса персональных параметров пациентов и индивидуального плана лечения. Предлагается включить информацию об осложнениях в виде вторичной облитерации слезоотводящих путей в раздел «Побочное действие» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, разработать подходы к профилактике развития вторичной облитерации слезоотводящих путей, усовершенствовать алгоритмы подачи информации о неблагоприятных событиях в случае отсроченного проявления заболеваний и алгоритмы динамического наблюдения за пациентом непосредственно в медицинских учреждениях, где был применен лекарственный препарат, а также в других учреждениях, в которые пациент обращается за оказанием медицинской помощи.

ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ 

425-443 92
Аннотация

Одним из перспективных направлений ядерной медицины является тераностика — использование радиофармпрепаратов для диагностики и лечения онкологических заболеваний, особое направление тераностики — иммунотераностика. Цель работы — обобщить возможности тераностики в визуализации микроокружения опухоли и элиминации его иммуносупрессивных компонентов. В статье представлены данные о составе и взаимодействии различных субпопуляций клеток в микроокружении опухоли, а также о роли стволовых опухолевых клеток в его формировании. Описаны дефекты сигнальных путей и потенциальные мишени для тераностики стволовых опухолевых клеток, а также механизм взаимодействия опухоли и иммунной системы в процессе канцерогенеза. Подробно разобраны подходы к оценке типа микроокружения с целью индивидуализации лечения и разработки рационального дизайна клинических исследований тераностических пар. Приведены собственные данные о характере распределения субпопуляций лимфоцитов и супрессорных клеток миелоидного происхождения у пациентов с метастатическими формами различных опухолей. Рассмотрены нюансы создания и использования различных молекул адресной доставки при разработке диагностических и терапевтических радиофармпрепаратов. Описаны наиболее перспективные диагностические и терапевтические изотопы с точки зрения возможности оценки микроокружения и воздействия на него. В статье освещены современные и перспективные методы предварительного таргетинга для снижения токсичности и повышения эффективности тераностики. Рассмотрены также достоинства и недостатки тераностики по сравнению с другими методами системного лечения метастатических форм опухолей. Обозначены пути преодоления недостатков тераностики.

444-454 59
Аннотация

Позитронная эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ), доказала свою высокую информативность в диагностике различных злокачественных опухолей. При ПЭТ/КТ исследовании учитываются биологические и морфологические данные, что позволяет точно локализовать распространенность процесса и, соответственно, полноценно определить стадию заболевания. Одним из наиболее распространенных онкологических заболеваний у женщин является характеризующийся высокой смертностью рак шейки матки (РШМ). Эффективность лечения РШМ зависит от ранней диагностики, которая непосредственно связана с оценкой местной распространенности опухоли и метастатического поражения лимфатических узлов до лечения, а также выявлением рецидива заболевания. Цель работы — анализ возможностей метода ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и другими радиофармацевтическими лекарственными средствами (РФЛС) в диагностике РШМ, оценке эффективности терапии, а также рассмотрение перспектив применения других РФЛС в качестве биомаркеров ответа опухоли на терапию. Злокачественные новообразования шейки матки обладают высокой гликолитической активностью, поэтому применение ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в комплексной диагностике пациентов с РШМ превосходит другие традиционные методы визуализации, в особенности в выявлении поражения лимфатических узлов, обнаружении отдаленных метастазов. Кроме того, доказана важная роль ПЭТ/КТ в оценке эффективности лечения РШМ. Дальнейшие перспективы развития ПЭТ/КТ в визуализации злокачественного поражения шейки матки связаны с изучением возможностей применения других специфичных радиофармацевтических лекарственных средств для получения информации о биологических процессах, являющихся основой роста опухолевой клетки — метаболизме, пролиферативной активности, оксигенации.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

455-467 85
Аннотация

Одним из основных критериев качества радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП), используемых в клинической практике, является радиохимическая чистота (РХЧ). Результаты анализа РХЧ зависят от используемой методики анализа, а также параметров детектирования, специфичных для конкретной аналитической системы. При анализе данных литературы по синтезу, фармацевтической разработке, доклиническим и клиническим исследованиям одного и того же РФЛП можно отметить существенные различия результатов определения величины РХЧ, что обуславливает актуальность тщательного выбора условий анализа и исследования их влияния на результат. Цель работы: сопоставление опубликованных ранее и разработанных нами методик анализа РХЧ препаратов 177Lu на примере [177Lu]Lu–PSMA-617 для определения радиохимических примесей, а также определение параметров аналитической системы, оказывающих существенное влияние на интерпретацию полученных результатов анализа. Материалы и методы: в качестве модели препарата использовали образцы [177Lu]Lu–PSMA-617 с объемной активностью 177Lu 150–4800 МБк/мл, содержащего 10–100 мкмоль/л прекурсора PSMA-617 и 30 ммоль/л натрия ацетата в качестве буферного раствора (pH 4,5). Контроль препаратов проводили методами высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и тонкослойной хроматографии. Результаты: показано существенное влияние выбранной методики анализа на результаты оценки РХЧ [177Lu]Lu–PSMA-617. Профиль возможных радиохимических примесей требует применения методик ВЭЖХ-анализа с высокой разрешающей способностью. Выводы: разработанный и применяемый нами метод является достаточно эффективным. Продемонстрировано влияние параметров детектирующей системы, в частности длины проточной кюветы, ее внутреннего объема, а также средств обработки аналитического сигнала (параметры выделения пиков, сглаживания, вычитание/подавление шума) на результаты оценки РХЧ. Данный факт требует проведения процедур валидации с учетом особенностей конкретной аналитической системы, а также демонстрирует необходимость оценки межлабораторной прецизионности в рамках внедрения и верификации аналитических методик.

БЛАГОДАРНОСТИ РЕЦЕНЗЕНТАМ 

Объявления

2022-12-29

С Новым 2023 годом!

Дорогие коллеги!

От всей души поздравляем Вас с наступающим Новым годом и Рождеством!

Пусть следующий год будет благоприятным для реализации ваших идей и начинаний, удача – верной спутницей, а успех сопутствует в любом деле.

Пусть в ваших домах живут гармония и счастье, любовь и взаимопонимание. Желаем крепкого здоровья и отличного настроения!

 

Еще объявления...


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.