Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

«Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» научно-практический рецензируемый журнал. Индексируется в российских и международных реферативных и полнотекстовых базах, включен в наукометрические базы данных РИНЦ, RSCI, входит в Перечень ВАК.

ISSN 1991-2919 (Print), ISSN 2619-1172 (Online)

Выходит четыре раза в год.

Двухлетний импакт-фактор РИНЦ – 0,610. Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-82931 от 14.03.2022 г. Подписной индекс в каталоге Пресса России – 57942, Урал-Пресс – 57942.

Журнал ориентирован в первую очередь на разработчиков и производителей лекарственных средств, работников контрольно-разрешительной системы и государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, сотрудников научно-исследовательских институтов, преподавателей и студентов медицинских, фармацевтических ВУЗов, врачей и провизоров. Отличительной особенностью издания с момента его основания является публикация информации по типичным ошибкам заявителей при подготовке регистрационного досье на лекарственные средства. В статьях даются рекомендации, позволяющие обеспечить унифицированные подходы как разработчикам к созданию лекарственных средств и их изучению, разработке и оформлению нормативной документации на лекарственные средства, к их стандартизации, так и экспертам при экспертизе документов и данных, содержащихся в досье на лекарственные препараты для медицинского применения, заявленных к регистрации в России. В статьях журнала освещаются актуальные вопросы оценки качества лекарственных препаратов различных групп, экспертизы по установлению взаимозаменяемости лекарственных средств, современные направления фармакологии, обсуждаются новые высокотехнологичные методы исследования, вопросы рационального применения лекарственных препаратов на основе принципов персонализированной терапии. Большое внимание уделяется научным работам, посвященным разработке препаратов передовой терапии и другим инновационным средствам медицинского применения, а также работам по таким новым разделам биомедицины, как регенеративная и трансляционная медицина.  Еще одной особенностью журнала являются публикации с описанием стандартизованных процедур анализа, предназначенных для оценки качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов и являющихся научной основой для разработки фармакопейных статей Государственной фармакопеи Российской Федерации.

К рассмотрению в журнале принимаются научные статьи, тематика которых соответствует следующим группам научных специальностей:

  • Медико-биологические науки: 3.3.6. Фармакология, клиническая фармакология
  • Фармацевтические науки: 3.4.1. Промышленная фармация и технология получения лекарств; 3.4.2. Фармацевтическая химия, фармакогнозия; 3.4.3. Организация фармацевтического дела
  • Химические науки: 1.4.2. Аналитическая химия

График выхода журнала

ТомНомер выпускаМесяц изданияСроки публикации электронной версии выпуска*Дата выпуска печатной версии
11№ 1Март2-4 марта 2021 г.4 марта 2021 г.
№ 2Июнь20-24 июня 2021 г.24 июня 2021 г.
№ 3Сентябрь24-30 сентября 2021 г.29 сентября 2021 г.
№ 4Декабрь20-25 декабря 2021 г.15 декабря 2021 г.
12№ 1Март31 марта 2022 г.9 апреля 2022 г.
№ 2Июнь30 июня 2022 г.29 июня 2022 г.
№ 3Сентябрь29-30 сентября 2022 г.28 сентября 2022 г.
№ 4Декабрь20-25 декабря 2022 г.25 декабря 2022 г.

*Запланированные даты выпуска могут быть изменены.

Издание предоставляет в РИНЦ информацию об опубликованных научных статьях в трехмесячный срок от даты выпуска соответствующего номера издания.

Текущий выпуск

Том 12, № 3 (2022)
Скачать выпуск PDF

Экспертное мнение 

236-240 127
Аннотация

Представлены материалы, касающиеся учета и интерпретации результатов микробиологического анализа качества лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации и Фармакопеи Евразийского экономического союза. На примерах показано использование правил учета результатов и расчета количества аэробных микроорганизмов и микроскопических грибов на агаризованной питательной среде в чашках Петри и на мембранных фильтрах. Обсуждаются возможности и перспективы использования различных методов посева образцов и применения расчетных коэффициентов при интерпретации результатов. Рассмотрены подходы к повторному микробиологическому испытанию лекарственных средств в случае первичного выявления несоответствия, которое требует подтверждения для получения достоверного результата.

241-243 111
Аннотация

Органические растворители, которые используются или образуются в процессе производства фармацевтических субстанций, в зависимости от класса токсичности могут представлять опасность для здоровья человека, в связи с чем они подлежат обязательному контролю с установлением предельных норм содержания. Приведены требования и подходы к оценке и установлению предельного содержания органических растворителей в фармацевтических субстанциях, что позволит заявителям определить необходимость нормирования содержания остаточных органических растворителей и включения соответствующего показателя в нормативную документацию или спецификацию либо представления обоснования отсутствия данного показателя для обеспечения безопасности лекарственных средств.

Главная тема: МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ПРИМЕСЕЙ В ЭКСПЕРТИЗЕ 

244-262 126
Аннотация

Основными показателями качества любого радиофармацевтического лекарственного препарата, которые обеспечивают его эффективность и безопасность, и при этом отсутствуют в спецификациях других лекарственных средств, являются подлинность по радионуклиду, активность, радионуклидная чистота и радиохимическая чистота. Цель работы – анализ возможности образования различных видов примесей в радиофармацевтических лекарственных препаратах и методов определения этих примесей. Рассмотрены препараты на основе радионуклидов различных групп: технеция-99м и рения-188; изотопов йода и фтора-18; галлия-68 и некоторых других радионуклидов-металлов, применяемых в тераностических схемах «радионуклидная диагностика/радионуклидная терапия». Проанализированы источники образования радионуклидных, радиохимических и химических примесей, их влияние на качество визуализации и дозиметрические характеристики радиофармпрепаратов, различные подходы к методам обнаружения и количественного определения примесей,  фармакопейные требования к качеству радиофармпрепаратов и результаты исследований, опубликованные в научной литературе. Показана необходимость разработки и аттестации отечественных стандартных образцов для определения показателей качества радиофармацевтических лекарственных препаратов в рамках гармонизации отечественной фармакопеи с Фармакопеей Евразийского экономического союза и Европейской фармакопеей.

263-276 100
Аннотация

В 2012 г. Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, ЕМА) утверждено руководство, согласно которому все антибиотики разделены на группы в соответствии с технологией их получения. Для каждой группы установлены критерии приемлемости содержания органических примесей.

Цель работы: обосновать требования и методические подходы к контролю органических примесей в лекарственных средствах полусинтетических антибиотиков.

Материалы и методы: проведен анализ требований отечественной и ведущих зарубежных фармакопей к допустимому содержанию органических примесей в полусинтетических антибиотиках на примере четырех из них: доксициклина хиклат, кларитромицин, меропенем и цефтриаксон. В работе использовали методы сравнительного информационно-аналитического исследования и контент-анализа.

Результаты: показано, что профиль органических примесей в монографиях ведущих зарубежных фармакопей на одноименную фармацевтическую субстанцию, а также лекарственный препарат, для каждого из исследуемых лекарственных средств, как правило, различается либо качественно, либо количественно. В методиках определения примесей для фармацевтических субстанций рассматриваемых полусинтетических антибиотиков согласно Государственной фармакопее Российской Федерации (ГФ РФ), Европейской фармакопее и Фармакопее США предусмотрено применение стандартных образцов примесей, тогда как Японская фармакопея для оценки разделительной способности хроматографической системы допускает использование веществ, которые не являются фармакопейными стандартными образцами.

Выводы: актуальным вопросом становится способность фармакопейного стандарта учитывать многообразие лекарственных средств, поступающих на российский рынок из разных стран. Это касается используемых методик определения примесей, применения стандартных образцов, норм, поскольку единая методика и нормы не всегда позволяют корректно оценивать профиль примесей в субстанциях, полученных различным способом. Фармакопея США в настоящее время практикует включение в монографии на лекарственные средства различных методик для контроля примесей, при этом могут различаться также и нормы. Такой подход может быть применен и в ГФ РФ.

277-287 116
Аннотация

Негативным последствием антропогенной нагрузки на биосферу является неконтролируемое загрязнение экосистем органическими и неорганическими примесями, которые могут нести серьезные риски для здоровья человека. Поэтому разработка и производство лекарственных средств из источников животного происхождения требует риск-ориентированного изучения примесей, которые могут содержаться в конечном продукте. Цель работы – классифицировать примеси в лекарственных средствах животного происхождения, выделить и охарактеризовать специфичные группы примесей, предложить методологию контроля. В статье рассмотрены факторы, позволяющие сгруппировать примеси в лекарственных средствах животного происхождения: источник примеси – антропогенный или естественный; характер примеси – примесь, образующаяся в процессах производства, или примесь, присутствующая в сырье; природа примеси – родственная или посторонняя; наличие примеси – безусловно присутствующая в лекарственном средстве или возможно присутствующая. Авторами отмечено, что исходя из конкретных условий производства, происхождения сырья и предполагаемого применения препарата, должен быть определен оптимальный подход к контролю содержания каждой группы примесей, обоснован выбор этапа, на котором следует контролировать ту или иную примесь – исходное сырье, фармацевтическая субстанция, этап производственного контроля или готовый лекарственный препарат. Регистрационное досье лекарственного препарата должно содержать исчерпывающие данные по выбору методологии контроля возможных примесей, такие как обоснование выбора этапа и детализация методов контроля, обоснование установленных нормативов, отчеты по определению уровня рисков.

288-299 76
Аннотация

Важным показателем безопасности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов является содержание остаточных количеств пестицидов. Особую сложность представляет определение пестицидов в лекарственном растительном сырье эфиромасличных растений, характеризующихся разнообразным составом терпеноидов, которые соизвлекаются вместе с хлорорганическими пестицидами и образуют множество продуктов деградации, мешающих определению.

Цель работы: разработка и валидация аналитической методики определения хлорорганических пестицидов в лекарственном растительном сырье, содержащем терпеноиды, в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации.

Материалы и методы: в исследовании были использованы образцы лекарственного растительного сырья 21 вида растений, содержащих терпеноиды, различных морфологических групп. Анализ проводили методом ГЖХ-МС на хромато-масс-спектрометре 450GC-220MS (Varian, США) с масс-анализатором типа «ионная ловушка», с кварцевой капиллярной колонкой FactorFour VF-5ms (30 м × 0,25 мм).

Результаты: разработана методика определения хлорорганических пестицидов в лекарственном растительном сырье, содержащем терпеноиды. Подтверждена специфичность методики для всех анализируемых соединений по времени удерживания и масс-спектру. Полнота извлечения пестицидов оценивалась на модельных смесях лекарственного растительного сырья и составила 70,04–99,27%. Для установления линейности методики использовался метод построения калибровочного графика для внутреннего стандарта (4,4'-дибромдифенил) в диапазоне концентраций от 1,0–18,1 мкг/мл. Линейная зависимость наблюдалась во всем изучаемом диапазоне, коэффициент корреляции составил 0,999. Правильность и прецизионность методики соответствовали критериям приемлемости.

Выводы: методика внедрена в работу Испытательного центра ФГБНУ ВИЛАР. С 2018 по 2020 гг. проанализировано 63 образца 21 вида лекарственного растительного сырья, поступившего на анализ, и выявлено, что оно удовлетворяет требованиям безопасности по содержанию хлорорганических пестицидов. Случаи выявления остаточных количеств пестицидов в лекарственном растительном сырье носят единичный характер. 

300-309 516
Аннотация

Производство лекарственных препаратов на общих технологических линиях создает риск перекрестной контаминации. Одним из способов выбора пределов содержания возможных контаминантов является подход, основанный на расчете допустимой ежедневной экспозиции (permitted daily exposure, PDE) – дозы активной фармацевтической субстанции или другого контаминирующего вещества, потребление которой в течение всей жизни не будет ассоциировано у человека с нежелательными явлениями. Цель работы – представить методику определения коэффициентов для расчета значений PDE, используемых для установления пределов содержания потенциальных контаминантов на общих технологических линиях фармацевтических производств. Проанализированы требования нормативных документов и источники литературы, необходимые для оценки критически значимых эффектов контаминантов, приведены сведения о возможных допущениях при использовании токсикометрических показателей, описана взаимосвязь PDE с другими показателями, характеризующими безопасность химических соединений в отношении человеческого организма. Рассмотрен пример расчета PDE экспериментального лекарственного средства, обладающего гипогликемической активностью, на основании ограниченного объема данных, полученных из открытых источников. Продемонстрирована роль сведений о первичных фармакодинамических эффектах лекарственных средств в оценке их критических эффектов, необходимой для реализации наиболее консервативных подходов к расчету PDE. Предложенный в качестве примера порядок расчета значений PDE может быть использован для оценки рисков перекрестной контаминации на технологических линиях фармацевтических производств.

310-314 88
Аннотация

Оценка качества кислорода 93%, получаемого из воздуха методом короткоцикловой безнагревной адсорбции, является значимой научно-практической задачей и позволяет гарантировать безопасность оксигенотерапии при применении кислородных установок, реализующих данную технологию как в стационарных, так и в полевых условиях. Специалистами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова представлены рекомендации по внедрению в деятельность медицинских организаций (подразделений) ФС 2.2.0037.22 «Кислород 93%», утвержденной приказом Минздрава Российской Федерации от 01.03.2022 № 126, опубликование которого завершает совместную работу, направленную на включение кислорода 93% в Государственный реестр лекарственных средств. 

 

Доклинические исследования 

315-330 104
Аннотация

Проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с рекомендациями отечественных и зарубежных регуляторных органов в целом позволяет минимизировать риски выявления серьезных нежелательных явлений у пациентов на этапе клинических исследований, однако с учетом современных аналитических тенденций разработка новых прогностических подходов к повышению надежности и точности оценок безопасности остается актуальной.

Цель работы: разработка и апробация методических подходов к комплексной оценке на доклиническом этапе исследований ключевых факторов риска и математическому прогнозированию пользы и риска применения лекарственных средств у человека.

Материалы и методы: в исследовании были использованы информационно-аналитический и статистические методы. Материалами послужили сводные данные доклинического изучения протекторных свойств фабомотизола, отечественные и зарубежные нормативные документы, содержащие описание принципов и методов доказательной медицины, в частности, байесовской статистики и прогностических методов исследования.

Результаты: представлены математические подходы подтверждения статистической достоверности и прогностической значимости результатов доклинической оценки безопасности лекарственных средств на основе байесовской статистики, в частности, коэффициента весомости доказательств (WoE), информационной ценности (IV), нормализованной плотности (ND). В зависимости от объема оцениваемых данных коэффициент WoE может применяться как для определения весомости доказательств отдельных показателей, так и совокупности показателей отдельных тестов или целой батареи тестов, оцениваемых в исследованиях общетоксического действия, репродуктивной токсичности, генотоксичности и других исследований, характеризующих состояние жизненно важных органов при оценке безопасности лекарственных средств.

Выводы: предложенная методика позволяет оценить весь объем информации, полученный в доклинических исследованиях лекарственных препаратов. Критерии в виде коэффициентов WoE и IV в рамках доклинической оценки безопасности лекарственных средств могут использоваться для оценки пользы и риска применения лекарственных средств, включая препараты, разрабатываемые непосредственно для беременных женщин и детей.

Биофармацевтические исследования in vitro 

331-340 71
Аннотация

Взаимосвязь между растворением и биодоступностью является одним из примеров взаимосвязи между качеством лекарственного препарата, его безопасностью и эффективностью. Уникальность тиоктовой кислоты в том, что она может существовать как в окисленной, так и в восстановленной форме, проявляя как липофильные (липоевая кислота), так и гидрофильные (дигидролипоевая кислота) свойства. Изучение биодоступности данного лекарственного средства необходимо для оценки ожидаемого терапевтического эффекта и уменьшения побочного действия препарата на организм.

Цель работы: изучение процесса высвобождения тиоктовой кислоты из препаратов разных производителей с помощью теста сравнительной кинетики растворения.

Материалы и методы: объектами исследования являлись референтный (РП) и три воспроизведенных препарата (ВЛС1, ВЛС2 и ВЛС3) различных производителей – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие тиоктовую кислоту в дозе 600 мг. Эксперимент проводили в средах растворения c рН 6,8±0,05 и рН 1,2±0,05. Статистическую обработку проводили с помощью пакета Microsoft Office Excel 2007 путем расчета среднего значения количества растворившейся субстанции, стандартного отклонения (SD) и относительного стандартного отклонения (RSD, %).

Результаты: на основании особенностей и характеристик тиоктовой кислоты выбраны условия проведения испытания (рН среды растворения 6,8±0,05 и 1,2±0,05). При сравнении профилей высвобождения  тиоктовой кислоты на основании расчета фактора сходимости (f2) был отмечен эквивалентный профиль растворения препаратов ВЛС2 и ВЛС3 при рН 6,8 (высвобождение субстанции более 85% через 15 мин) и неэквивалентный профиль растворения препарата ВЛС1 (f2 составил 28).

Выводы: установленные различия в скорости и степени высвобождения действующего вещества из изучаемых препаратов могут свидетельствовать о возможных различиях  их фармакологической эффективности в условиях in vivo.

Регистрация лекарственных средств по процедуре ЕАЭС 

341-347 215
Аннотация

Законодательство Евразийского экономического союза (ЕАЭС) содержит все необходимые требования и инструменты для реализации единого подхода к подготовке Модуля 1 электронного регистрационного досье в формате общего технического документа для государств признания, однако в разных государствах-членах подходы и рекомендации заявителю отличаются. Это создает значительную неопределенность и увеличивает нагрузку на заявителей при проведении регистрационных процедур. Разработка проекта руководства по подготовке Модуля 1 для государств признания позволит устранить значительное «серое пятно» в нормативной правовой базе ЕАЭС, поскольку в настоящее время регуляторные органы государств — членов ЕАЭС не имеют единой позиции по вопросу предоставления страноспецифичных документов. Наиболее успешным опытом правоприменения в этом вопросе представителями фармацевтической отрасли признан опыт Российской Федерации, и именно его предлагается транслировать на общий рынок ЕАЭС.

Объявления

2022-07-28

ЖУРНАЛ ВКЛЮЧЕН В БАЗУ ДАННЫХ RUSSIAN SCIENCE CITATION INDEX (RSCI)

Рабочая группа по оценке качества и отбору журналов в RSCI завершила мониторинг качества журналов и внесение изменений в список журналов RSCI. Новый перечень RSCI (994 журналов) по состоянию на 27.07.2022 г. размещен на сайтах РАН (раздел научно-издательская деятельность), НЭБ (eLIBRARY.RU), МГУ им. М.В. Ломоносова, НИУ Высшая школа экономики, Ассоциации государственных научных центров.

Журнал "Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств" включен в RSCI по результатам рассмотрения инициативных заявлений.

RSСI – это это мультидисциплинарная база данных, в которой агрегируются библиографические данные о публикациях в российских научных изданиях или научных изданиях на русском языке. Это база данных авторитетных российских журналов, отобранных в экспертных группах ведущими российскими учеными на основании формальных критериев, библиометрических показателей журналов в РИНЦ и общественной экспертизы. База данных RSCI является значимым содержательным компонентом базы данных «Ядро РИНЦ».

Еще объявления...


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.