Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск
№ 2 (2016)
Скачать выпуск PDF
4-7 27
Аннотация
Стандартизация и контроль качества лекарственных средств - основная задача фармакопейного анализа. Вся история развития российской государственной фармакопеи, которой в 2015 г. исполнилось 250 лет, неразрывно связана с решением этой задачи. Введение в действие Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания, в разработке общих фармакопейных статей и фармакопейных статей которой активное участие принимали ведущие ученые и специалисты отечественной фармацевтической отрасли, является надежным гарантом качества лекарственных средств, представленных на российском фармацевтическом рынке и их соответствия требованиям мировых стандартов.
8-14 43
Аннотация
В статье описывается история создания Европейской фармакопеи, которая является уникальным источником фармакопейных стандартов качества лекарственных средств не только для европейской части континента, но и для всего фармацевтического мира. Европейская фармакопея завоевала статус сборника надежных стандартов качества лекарственных средств и входящих в их состав компонентов. Эти стандарты служат основой для безопасного применения пациентами качественных и доступных лекарственных средств. Тексты Европейской фармакопеи в сочетании с процедурой сертификации соответствия гарантируют качество фармацевтических субстанций. Они дают производителям ценную возможность продемонстрировать надлежащий контроль за качеством фармацевтических субстанций посредством выполнения требований соответствующих монографий Европейской фармакопеи, что позволяет сократить объем работы, выполняемой регуляторными органами, и упростить процедуру их реализации и применения. Несмотря на то, что изначально Европейская фармакопея создавалась для решения актуальных задач в странах, входящих в состав Комиссии Европейской фармакопеи, сегодня сфера ее влияния распространяется гораздо шире и не ограничивается странами, подписавшими Конвенцию по ее разработке.
15-18 27
Аннотация
Фармакопейная Конвенция США является некоммерческой, неправительственной организацией в сфере здравоохранения, которая разрабатывает документальные стандарты и производит стандартные образцы для рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, признанных законодательством США. Фармакопейная Конвенция также устанавливает стандарты для пищевых ингредиентов и диетических добавок. Миссия Фармакопейной Конвенции заключается в совершенствовании здравоохранения во всем мире с помощью государственных стандартов и связанных с ними программ, которые помогают обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных средств и продуктов питания.
19-25 31
Аннотация
Разработка Государственной фармакопеи Украины основана на следующих принципах: гармонизация с Европейской фармакопеей, учет национальной специфики, самодостаточность, Национальная система фармакопейных стандартных образцов, обратная связь с пользователями. Для реализации этих принципов развиваются 4 основные научные направления: разработка собственно текстов Государственной фармакопеи Украины, Национальная система фармакопейных стандартных образцов, Программы профессионального тестирования лабораторий контроля качества лекарственных средств, метрологическое обеспечение (в частности, валидация аналитических методик). Рассмотрена специфика разработки текстов Государственной фармакопеи Украины I издания (2001 г.) и II издания (2016 г.): общих статей, монографий на субстанции, готовые лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, экстемпоральные препараты и т.д. Обсуждается также концепция дальнейшего развития Государственной фармакопеи Украины.
26-30 23
Аннотация
С момента публикации первого издания Государственной фармакопеи Республики Казахстан произошли существенные изменения как в требованиях фармакопеи, так и в понимании ее роли как главного стандарта качества лекарственных средств в республике. Изменения затронули определение фармакопеи, принципы и подходы к гармонизации ее требований с основными фармакопеями мира (Европейская фармакопея, Британская фармакопея, Фармакопея США), структуру и содержание фармакопейных монографий. В статье нашли отражение такие аспекты, как миссия Государственной фармакопеи Республики Казахстан, ее место в системе стандартизации лекарственных средств и механизм функционирования, взаимосвязь требований фармакопеи с Надлежащими фармацевтическими практиками, приоритетность Государственной фармакопеи Республики Казахстан и основных фармакопей, официально признанных в республике. В связи с выходом в свет I тома второго издания Государственной фармакопеи Республики Казахстан рассмотрены статус фармакопеи и ее значимость в контексте произошедших изменений.
31-34 19
Аннотация
Развитие России на рубеже XVII-XVIII веков привело к необходимости формирования регулярной армии и военного флота, способных отстаивать государственные интересы. Вместе с этим развивалось и военное здравоохранение, в том числе и такая его важнейшая компонента, как лекарственное обеспечение войск (сил). Решению этой государственной задачи в немалой степени способствовало издание отечественных военных фармакопей, первый выпуск которых датирован 1765 г. Издаваемые вначале на латыни, а затем на русском языке (1866 г.) они включали в себя наиболее значимые достижения не только военной, но и гражданской медицинской науки и практики и способствовали обеспечению должного качества медицинской помощи российским воинам.
35-37 23
Аннотация
Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания является гарантом качества лекарственных средств и необходима для всех участников обращения лекарственных средств, начиная от фармацевтической разработки до реализации лекарственных препаратов, как для научных исследований, так и образовательного процесса. На всех стадиях жизненного цикла лекарственных средств огромное значение играет фармацевтический анализ в его различных направлениях. Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия является основным поставщиком новых кадров, подготовленных к работе в современных условиях, в том числе в сфере стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
38-41 37
Аннотация
Анализ XI и XII изданий Государственной фармакопеи Российской Федерации подтвердил актуальность и необходимость разработки стандартов качества иммунобиологических лекарственных препаратов и методов их контроля. Обеспечение безопасности и эффективности этой группы лекарственных препаратов невозможно без наличия современных стандартов качества, выполнения требований, заложенных в них, и информативности методов, определяющих показатели качества того или иного иммунобиологического лекарственного препарата. Систематизация стандартов качества иммунобиологических лекарственных препаратов по видам препаратов и методам анализа их показателей, гармонизация требований к показателям качества с ведущими фармакопеями мира, в первую очередь с Европейской фармакопеей, явились приоритетными задачами при подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Российской Федерации.
42-49 38
Аннотация
В статье рассмотрены процессы развития и роль национальных и региональных фармакопей в условиях глобализации мировой экономики. Выделены три основных направления развития процессов глобализации: расширение территории влияния национальных фармакопей, создание наднациональных (региональных и надрегиональных) фармакопей и гармонизация фармакопей. Сделан вывод о взаимосвязи национальных и региональных фармакопей, которые должны способствовать развитию друг друга. Гармонизация фармакопей должна идти по пути унификации методов и методик анализа, но в то же время учитывать национальные факторы и приоритеты стран-участниц гармонизации.
50-52 28
Аннотация
До настоящего времени требования к основным лекарственным препаратам, получаемым из плазмы крови человека, в нашей стране были сформулированы в отдельных фармакопейных статьях, и они впервые включены в Государственную фармакопею XIII издания. В работе сопоставлены требования к качеству препаратов из плазмы крови человека Государственной фармакопеи XIII издания и Европейской фармакопеи.
53-57 17
Аннотация
Показана возможность применения метода спектроскопии мультиядерного магнитного резонанса для комплексного, экспрессного и надежного определения основных показателей качества лекарственных субстанций при проведении фармакопейного анализа.
58-64 20
Аннотация
Новая фармакопейная статья «Спектрометрия в ближней инфракрасной области» отражает результаты трудного пути, пройденного от разработки измерительных и аналитических технологий, лежащих в основе метода, до внедрения БИК-спектроскопии в практику контроля качества лекарственных средств. В настоящем обзоре новая общая фармакопейная статья, вошедшая в XIII издание Государственной фармакопеи Российской Федерации, обсуждается в аспекте уже существующих методологических подходов, разработанных и валидированных для оценки таких показателей качества лекарственных средств, как подлинность, однородность дозирования, количественное определение и др. Отдельное внимание уделяется вопросам формирования спектральных библиотек - рассматривается фактор «возраста» образца как источника дополнительной вариабельности спектров. Поднимается вопрос критериев идентичности БИК-спектров лекарственных средств: на примере разработанных методик оценки вариабельности серийной продукции 23 наименований лекарственных препаратов показано, что полученные величины спектрального расстояния - уникальные характеристики каждого отдельного препарата и производственного процесса, определяющие посерийную воспроизводимость - чем меньше спектральное расстояние между сериями, тем однороднее продукция. Показаны возможности метода БИК-спектроскопии в количественном анализе как твердых лекарственных форм, так и жидких субстанций. Рассмотрен принцип работы, а также перспективы практического применения новой технологии БИК химической визуализации, сочетающей спектральный анализ и цифровое изображение.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)