№ 4 (2015)
Скачать выпуск
PDF
ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Д. П. Ромодановский,
Т. В. Еременкова,
М. А. Драницына,
Д. В. Горячев,
Р. Р. Ниязов,
Е. В. Гавришина,
В. А. Меркулов
5-10 244
Аннотация
В настоящее время относительно значений внутрииндивидуальной вариабельности (CVintra более 30%) выделяют особую группу лекарственных препаратов - высоковариабельные лекарственные препараты. Высоковариабельные лекарственные препараты вызывают определенные затруднения при подтверждении терапевтической эквивалентности путем проведения фармакокинетических исследований биоэквивалентности и требуют включения относительно большого числа субъектов исследования для подтверждения биоэквивалентности в стандартных границах 80-125%. Вариабельность может быть обусловлена многими факторами, которые включают физиологические и патофизиологические различия в процессах абсорбции и метаболизма; факторы, ассоциированные со свойствами действующего, и факторы, ассоциированные с готовой лекарственной формой. В целом факторы, влияющие на вариабельность в исследованиях биоэквивалентности, можно разделить на контролируемые и неконтролируемые. Влияние контролируемых факторов можно исключить надлежащим проведением исследования биоэквивалентности или надлежащей разработкой готового лекарственного препарата. Исключить влияние неконтролируемых факторов не представляется возможным, именно они и являются причиной отнесения лекарственных препаратов к высоковариабельным. В статье представлено определение высоковариабельного препарата, отражены причины высокой вариабельности, описаны существующие в настоящее время регуляторные рекомендации и подходы к изучению биоэквивалентности высоковариабельных лекарственных препаратов, сформулированы рекомендации в отношении дизайна исследований таких препаратов.
11-15 255
Аннотация
Регистрация лекарственных препаратов является важным звеном в регулировании рынка лекарственных средств. Быстрое развитие фармацевтической промышленности, включая появление новых данных о применении лекарств, изменение их состава и усовершенствование методов контроля качества, создает необходимость внесения изменений в исходное регистрационное досье. Процедура одобрения таких изменений играет решающую роль в появлении на рынке лекарственных средств с улучшенными фармакологическими свойствами. Действенный и прозрачный процесс принятия решений о внесении пострегистрационных изменений призван усилить стремление производителей непрерывно улучшать свойства препаратов. В данной статье рассмотрены особенности нормативной базы, касающиеся внесения пострегистрационных изменений в досье, принятые в странах Европейского Союза, США и России. Кроме этого затронут вопрос предстоящих изменений в этой сфере в Российской Федерации как в связи с созданием Евразийского экономического союза (ЕАЭС), так и в связи с необходимостью гармонизации процедур регулирования обращения лекарственных средств со странами Европейского Союза (ЕС).
16-19 240
Аннотация
Описаны подходы к выбору оптимальных хроматографических условий, позволяющих оценить содержание высокомолекулярных агрегатов в глатирамоидах - соединениях, относящихся к небиологическим лекарственным средствам сложного химического строения. Установлено, что ускоренное образование агрегатов протекает в жестких условиях и в этом случае сопровождается изменением молекулярно-массового распределения основного соединения. При этом количество образовавшихся агрегатов относительно невелико. Образцы, не подвергавшиеся ускоренному старению, практически не содержат агрегатов. Уточнение состава и молекулярной массы образовавшихся агрегатов, а также и оценка их стабильности, являются предметом дальнейших исследований, что позволит рекомендовать подходы к стандартизации лекарственных препаратов, содержащих глатирамера ацетат.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
Т. А. Родина,
Е. С. Мельников,
А. В. Соколов,
А. Б. Прокофьев,
В. В. Архипов,
Г. В. Адамов,
Д. Л. Поздняков,
Ю. В. Олефир
20-25 218
Аннотация
Карбамазепин является препаратом первого выбора при лечении невралгии тройничного нерва, эпилепсии и других неврологических заболеваний. Известно, что карбамазепин имеет узкий терапевтический диапазон, при этом на фоне постоянного приема наблюдается автоиндукция его метаболизма и снижение эффективности препарата. Фенотипирование больных по скорости метаболизма карбамазепина позволяет провести индивидуальный подбор дозы препарата и избежать проявления нежелательных лекарственных явлений. Для реализации данного подхода разработана методика одновременного определения карбамазепина и карбамазепин-10,11-эпоксида(СBZ-Б) в сыворотке крови человека с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ-МС/МС).
26-31 195
Аннотация
С точки зрения фармакотерапии беременность представляет собой специфическую фазу жизни, которая отличается от всех других фаз жизни по медицинским, этическим и правовым основам. В статье рассматриваются научные, этические и некоторые регуляторные принципы включения беременных женщин в клинические исследования лекарственных средств, обосновывается необходимость их проведения с позиции клинической фармакологии. Клиническая ценность исследований по оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску при проведении фармакотерапии у беременных диктует необходимость развития данного научного направления.
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
32-38 215
Аннотация
Представлена обобщенная информация о программе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по международным непатентованным наименованиям (МНН) биологических и биотехнологических лекарственных средств. Отражены общие принципы выбора МНН для биологических и биотехнологических препаратов, иммуноглобулинов (сывороток), препаратов генной терапии, гликозилированных белков и пептидов, негликозилированных белков и пептидов, гибридных белков, препаратов крови, моноклональных антител, заменителей кожи, трансгенных продуктов, вакцин, биоаналоговых лекарственных препаратов. Сделан вывод о необходимости скорейшего решения глобальной проблемы присвоения МНН биологическим и биотехнологическим препаратам, пока число зарегистрированных препаратов является относительно небольшим.
39-42 186
Аннотация
В настоящей статье, на примере Федерального государственного бюджетного Учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, объективно представлены основные возможности практического использования официального сайта организации, занимающейся экспертной деятельностью в сфере обращения лекарственных средств. Рассмотрены перспективные подходы к оптимизации информационно-функционального наполнения специализированного интернет-ресурса; продемонстрированы способы определения реального интереса пользователей к размещённым материалам и тематикам; описаны решения, имеющие целью максимально продуктивно отобразить потенциал возможностей организации в глобальной коммуникационной сети.
43-46 244
Аннотация
На пути лекарственного средства от его создания до потребителя разработчику предстоит преодолеть такие стадии, как приобретение исключительного права на лекарственное сродство и получение разрешения на его производство, реализацию, применение, т.е. необходимо запатентовать и зарегистрировать разработку, получить регистрационное удостоверение. Для осуществления этих процедур, проводимых Роспатентом и Минздравом России, требуются разные документы, установленные соответствующими законодательными актами. Описана процедура патентования в Роспатенте, включающая в себя формальную экспертизу и экспертизу по существу. Рассмотрены проблемы, связанные с патентованием лекарственных средств и их государственной регистрацией. Сделаны выводы об актуальности поиска действующих патентов и их анализа на предмет нарушения чьих-либо прав.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ
47-50 206
Аннотация
Приведены результаты сравнительного анализа способов определения антимикробной активности препаратов хлорофиллипта. Описаны особенности методов серийных разведений и выявлены преимущества использования агаризованной питательной среды для последующего учета результатов испытания указанными методами. Подтверждена возможность равнозначного применения чашечного и пробирочного методов оценки антимикробной активности препаратов хлорофиллипта в виде спиртовых и масляных извлечений. Отмечена необходимость строгого соблюдения стандартности выполнения всех лабораторных процедур и предварительного подтверждения качества питательных сред. В ходе экспериментального изучения антимикробной активности хлорофиллипта с применением 4-х видов микроорганизмов была подтверждена целесообразность использования в качестве тест-микроорганизма штамм S. aureus. Экспериментально показано, что выбор метода не влияет на результат испытания по показателю «Антимикробная активность» и обусловлен лишь особенностями образца.
51-53 168
Аннотация
В обзоре дана обобщенная информация о возможных примесях, определяемых в растительных жирных маслах с учетом требований проекта общей фармакопейной статьи «Масла жирные растительные» и действующих на территории РФ ГОСТов. Кратко описаны методы, применяемые для определения примесей мыл, неомыляемых веществ, остаточных органических растворителей, летучих веществ, посторонних жирных масел, альдегидов, воды, белков, парафина, воска, смоляных и минеральных масел, тяжелых металлов, фосфорсодержащих веществ, цианидов, синильной кислоты.
ФАРМАКОЭКОНОМИКА
54-57 240
Аннотация
Фармакоэкономика является важной составляющей в оценке медицинских технологий и экспертизы лекарственных средств для пациентов. Поскольку она является сравнительно молодой дисциплиной, ее методы продолжают развиваться. Фармакоэкономический анализ включает исследования «минимизации затрат», «затраты-эффективность», «затраты-утилитарность (полезность)» и «затраты-прибыль (польза)», предоставляя необходимую информацию, критическую для оптимизации фармакотерапии, оптимального размещения ресурсов здравоохранения и разработки новых лекарственных препаратов.
58-63 213
Аннотация
С момента регистрации первых случаев инфицирования ВИЧ на территории Российской Федерации была развёрнута активная работа по организации, а впоследствии и развитию системы мер для борьбы с ВИЧ-инфекцией. Среди наиболее важных элементов сложившейся системы стоит отметить возросшие масштабы скрининга ВИЧ-инфекции, а также существенно возросшее число получателей антиретровирусной терапии (АРТ). Однако, эксперты отмечают продолжающийся рост числа инфицированных и, что важнее, выход эпидемии ВИЧ-инфекции из групп риска в общую популяцию, что говорит о необходимости дополнительного повышения эффективности предпринимаемых мер по противодействию распространению инфекции. В частности, необходимо использовать наиболее рациональные (как с точки зрения эффективности и безопасности, так и с точки зрения затрат) для сложившихся условий технологии здравоохранения. Наиболее подходящим для решения этих задач инструментом является фармакоэкономический анализ. При этом проведение фармакоэкономического анализа в области ВИЧ-инфекции, равно как и в любой другой нозологии, сопряжено с необходимостью учета определенных особенностей на этапах планирования и реализации исследования. Нами были выделены некоторые ключевые особенности методики проведения фармакоэкономического анализа в рамках оценки технологий здравоохранения в области ВИЧ-инфекции: необходимость применения моделирования; использование нескольких критериев эффективности (вирусологические, иммунологические, клинические, эпидемиологические); учет приверженности к анализируемой терапии; учет затрат, обусловленных осложнениями; учет непрямых затрат.
РАЗНОЕ
ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)
ISSN 2619-1172 (Online)