Представлены разработанные авторами рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Взаимозаменяемость лекарственного препарата может быть установлена при государственной регистрации лекарственного препарата или при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат. Рекомендуемая авторами очередность процедур определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов включает в себя четыре последовательных этапа. Проведение оценки соответствия воспроизведенного лекарственного препарата референтному препарату предложено проводить по шести параметрам, указанным в Федеральном законе № 429-ФЗ, в определенной последовательности («алгоритм оценки взаимозаменяемости»).

Стресс-исследования лекарственных средств проводят с целью установления продуктов деградации лекарственных веществ под действием стресс-условий. Характер стресс-исследований зависит от свойств действующего вещества. Используют факторы, ускоряющие химические реакции: температуру, свет, влагу, рН среды, кислород, углекислый газ. Представленные данные необходимы для разработки методик определения посторонних примесей и количественного определения, для выбора надлежащих условий производства и хранения лекарственных средств.

Метод рентгенофазового анализа основан на получении и последующем анализе дифракционной картины, возникающей в результате дифракции рентгеновских лучей, рассеянных электронами атомов облучаемого поликристаллическо-го образца. С использованием этого метода в рамках предрегистрационной экспертизы проведено исследование фармацевтических субстанций темозоломида, формы I валацикловира гидрохлорида моногидрата и кветиапина фумарата (форма I) с целью подтверждения их подлинности. Полученные результаты позволили заключить, что представленная заявителем субстанция темозоломида не является первичной, а субстанция валацикловира не удовлетворяет заявленным требованиям по показателю «Подлинность».

Представлен анализ результатов фармацевтической экспертизы качества препаратов прополиса, проведенной в лаборатории микробиологии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в период 2006-2014 гг. по показателю «Антимикробная активность». За указанный период проанализировано 43 серии лекарственных средств, значительную часть из которых составили препараты отечественного производства (93%). Экспериментально определено влияние отдельных факторов, таких как вид микроорганизма, его концентрация и выбор питательной среды, на результат анализа по данному показателю.

СТАТЬЯ ОТОЗВАНА

Дано краткое описание возможностей и преимуществ применения методологии клинической фармакологии и персонализированной медицины, особенностей фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств, а также возможности оценки метаболической биотрансформации и взаимодействия лекарственных препаратов для повышения эффективности, безопасности, терапевтических и фармакодинамических эффектов лекарственных средств. Эти возможности и методы необходимо активно использовать при экспертной оценке эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Внедрение современных методов диагностики и лечения в клиническую практику потребует выстраивания целой системы, которая могла бы быть реализована в Центрах персонализированной медицины.

В обзоре рассматривается новое хирально чистое лекарственное средство - левосальбутамол, предназначенное для лечения бронхиальной астмы. Кратко изложены историческая справка о создании препарата, данные о его фармакологических свойствах и результаты клинических исследований, проводимые как на здоровых добровольцах, так и на пациентах. Представленные данные позволяют сделать выводы о фармакокинетических параметрах препарата, его эффективности и безопасности у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.

Представлена обобщенная информация о программе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по международным непатентованным наименованиям (МНН) лекарственных средств и роли МНН в сфере обращения лекарственных средств. Отражены общие принципы выбора МНН и требования к формированию заявки на получение МНН. Присвоение МНН фармацевтической субстанции является высшим критерием признания международным экспертным сообществом инновационности лекарственного средства, созданного конкретным разработчиком и позволяет объективно судить о вкладе разных стран в глобальную систему охраны здоровья. Актуальным является вопрос функционирования национальной системы экспертного отбора и введения в действие МНН для оригинальных отечественных лекарственных средств.

Проведен анализ международного опыта организации проведения доклинических исследований и применения принципом надлежащей лабораторной практики. Обсуждены вопросы, связанные с использованием лабораторных животных в научных целях в РФ и за рубежом. Определены перспективы совершенствования законодательной базы РФ в области организации проведения доклинических исследований с применением принципом надлежащей лабораторной практики, а также использования лабораторных животных в научных целях.

Результаты последних исследований подтверждают роль NO в кардиопротекторном эффекте ишемического прекондиционирования (ИП). Влияние оксида азота при ишемической реперфузии, направленное на митохондрию, считается конечной целью кардиопротекции. При прекондиционировании путь начинается в мембране сарколеммы, а затем направляется в цитоплазму посредством множества каскадов энзимов, включая синтазу оксида азота (NOS), растворимую гуанилатциклазу (sGC) и протеинкиназу G (PKG). Таким образом, сигнал передается в митохондрии, где и происходит кардиопротекция. Доказано, что митохондрия осуществляет защиту сердца от ишемически-реперфузионных повреждений с помощью открытия митохондриальных АТФ-зависимых К+-каналов и с помощью преобразования пропускной способности митохондрии. Изучение данных фармакологических подходов может быть использовано при разработке стратегии кардиопротекции в клинике при ишемически-реперфузионных повреждениях миокарда.

В статье описаны базовые принципы проведения валидации вычислительных информационных систем и персональных компьютеров, используемых в качестве основы фармацевтических информационных систем. Принципы оформлены на основе международных требований системы OMCL и международных стандартов системы ISO. Представлена классификация применяемых в фармацевтических организациях информационных систем. Приведены основные понятия системы валидации информационных систем: управление версиями, валидационное тестирование, управление изменениями, учет требований. Приведены базовые требования к применению системы управления рисками для формирования.

Сформулированы отдельные рекомендации, которые целесообразно учитывать при патентовании изобретений в Российской Федерации. Авторами проведен анализ зарубежной правоприменительной практики защиты объектов интеллектуальной собственности в области фармацевтики. Представленные сведения могут быть полезны для специалистов, занимающихся созданием, регистрацией и внедрением результатов научной деятельности при подготовке и сопровождении документации, необходимой при подаче заявки на государственную регистрацию интеллектуальной собственности, в том числе в области фармацевтики.

Государственная фармакопея Российской Федерации представляет собой свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и подлежит переизданию не реже І раза в 5 лет. Очередное издание Государственной фармакопеи Российской Федерации, планируемое к выходу в свет в 2015 году, будет включать как впервые разработанные в практике отечественного, а в ряде случаев и мирового фармакопейного анализа общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, так и статьи, представляющие собой обновленные и пересмотренные варианты общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Введение в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей этого издания Государственной фармакопеи Российской Федерации позволит существенно повысить уровень отечественного фармакопейного анализа и обеспечит его соответствие требованиям мировых стандартов.

Фармакоэкономический анализ включал оценку структуры прямых затрат на фармакотерапию инфаркта мозга в 2009-2011 годах в стационарных лечебных учреждениях г. Саратова (762 пациента) с использованием АВС- и частотного анализа. По результатам этого анализа было выявлено наличие в группе «А» лекарственных препаратов без доказанной эффективности и очень высокая доля затрат на них (75,67%) от бюджета закупок. Отмечено недостаточное применение лекарственных средств, применяемых при лечении инфаркта мозга и имеющих научно обоснованные доказательства эффективности и безопасности. Напротив, широкое распространение получило применение препаратов без доказанной эффективности, что приводит к увеличению финансовых потерь государства и населения. Результаты проведенного клинико-экономического анализа показали необходимость изменения структуры затрат на фармакотерапию данного заболевания в стационарах города.