№ 2 (2015)
Скачать выпуск
PDF
ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Б. К. Романов,
Н. Д. Бунятян,
Ю. В. Олефир,
В. П. Бондарев,
А. Б. Прокофьев,
Р. И. Ягудина,
Р. Н. Аляутдин,
Е. Л. Ковалева,
А. П. Переверзев,
К. Э. Затолочина,
А. С. Казаков,
А. В. Комратов,
Е. Ю. Пастернак
3-8 558
Аннотация
Представлены разработанные авторами рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Взаимозаменяемость лекарственного препарата может быть установлена при государственной регистрации лекарственного препарата или при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат. Рекомендуемая авторами очередность процедур определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов включает в себя четыре последовательных этапа. Проведение оценки соответствия воспроизведенного лекарственного препарата референтному препарату предложено проводить по шести параметрам, указанным в Федеральном законе № 429-ФЗ, в определенной последовательности («алгоритм оценки взаимозаменяемости»).
9-12 1063
Аннотация
Стресс-исследования лекарственных средств проводят с целью установления продуктов деградации лекарственных веществ под действием стресс-условий. Характер стресс-исследований зависит от свойств действующего вещества. Используют факторы, ускоряющие химические реакции: температуру, свет, влагу, рН среды, кислород, углекислый газ. Представленные данные необходимы для разработки методик определения посторонних примесей и количественного определения, для выбора надлежащих условий производства и хранения лекарственных средств.
13-16 537
Аннотация
Метод рентгенофазового анализа основан на получении и последующем анализе дифракционной картины, возникающей в результате дифракции рентгеновских лучей, рассеянных электронами атомов облучаемого поликристаллическо-го образца. С использованием этого метода в рамках предрегистрационной экспертизы проведено исследование фармацевтических субстанций темозоломида, формы I валацикловира гидрохлорида моногидрата и кветиапина фумарата (форма I) с целью подтверждения их подлинности. Полученные результаты позволили заключить, что представленная заявителем субстанция темозоломида не является первичной, а субстанция валацикловира не удовлетворяет заявленным требованиям по показателю «Подлинность».
17-19 514
Аннотация
Представлен анализ результатов фармацевтической экспертизы качества препаратов прополиса, проведенной в лаборатории микробиологии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в период 2006-2014 гг. по показателю «Антимикробная активность». За указанный период проанализировано 43 серии лекарственных средств, значительную часть из которых составили препараты отечественного производства (93%). Экспериментально определено влияние отдельных факторов, таких как вид микроорганизма, его концентрация и выбор питательной среды, на результат анализа по данному показателю.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
М. В. Журавлева,
В. Г. Кукес,
А. Б. Прокофьев,
В. В. Архипов,
Ю. В. Олефир,
С. Ю. Сереброва,
А. В. Соколов,
Д. А. Сычев
20-24 810
Аннотация
Дано краткое описание возможностей и преимуществ применения методологии клинической фармакологии и персонализированной медицины, особенностей фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств, а также возможности оценки метаболической биотрансформации и взаимодействия лекарственных препаратов для повышения эффективности, безопасности, терапевтических и фармакодинамических эффектов лекарственных средств. Эти возможности и методы необходимо активно использовать при экспертной оценке эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Внедрение современных методов диагностики и лечения в клиническую практику потребует выстраивания целой системы, которая могла бы быть реализована в Центрах персонализированной медицины.
25-28 893
Аннотация
В обзоре рассматривается новое хирально чистое лекарственное средство - левосальбутамол, предназначенное для лечения бронхиальной астмы. Кратко изложены историческая справка о создании препарата, данные о его фармакологических свойствах и результаты клинических исследований, проводимые как на здоровых добровольцах, так и на пациентах. Представленные данные позволяют сделать выводы о фармакокинетических параметрах препарата, его эффективности и безопасности у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
29-34 912
Аннотация
Представлена обобщенная информация о программе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по международным непатентованным наименованиям (МНН) лекарственных средств и роли МНН в сфере обращения лекарственных средств. Отражены общие принципы выбора МНН и требования к формированию заявки на получение МНН. Присвоение МНН фармацевтической субстанции является высшим критерием признания международным экспертным сообществом инновационности лекарственного средства, созданного конкретным разработчиком и позволяет объективно судить о вкладе разных стран в глобальную систему охраны здоровья. Актуальным является вопрос функционирования национальной системы экспертного отбора и введения в действие МНН для оригинальных отечественных лекарственных средств.
35-39 496
Аннотация
Проведен анализ международного опыта организации проведения доклинических исследований и применения принципом надлежащей лабораторной практики. Обсуждены вопросы, связанные с использованием лабораторных животных в научных целях в РФ и за рубежом. Определены перспективы совершенствования законодательной базы РФ в области организации проведения доклинических исследований с применением принципом надлежащей лабораторной практики, а также использования лабораторных животных в научных целях.
40-44 467
Аннотация
Результаты последних исследований подтверждают роль NO в кардиопротекторном эффекте ишемического прекондиционирования (ИП). Влияние оксида азота при ишемической реперфузии, направленное на митохондрию, считается конечной целью кардиопротекции. При прекондиционировании путь начинается в мембране сарколеммы, а затем направляется в цитоплазму посредством множества каскадов энзимов, включая синтазу оксида азота (NOS), растворимую гуанилатциклазу (sGC) и протеинкиназу G (PKG). Таким образом, сигнал передается в митохондрии, где и происходит кардиопротекция. Доказано, что митохондрия осуществляет защиту сердца от ишемически-реперфузионных повреждений с помощью открытия митохондриальных АТФ-зависимых К+-каналов и с помощью преобразования пропускной способности митохондрии. Изучение данных фармакологических подходов может быть использовано при разработке стратегии кардиопротекции в клинике при ишемически-реперфузионных повреждениях миокарда.
45-48 531
Аннотация
В статье описаны базовые принципы проведения валидации вычислительных информационных систем и персональных компьютеров, используемых в качестве основы фармацевтических информационных систем. Принципы оформлены на основе международных требований системы OMCL и международных стандартов системы ISO. Представлена классификация применяемых в фармацевтических организациях информационных систем. Приведены основные понятия системы валидации информационных систем: управление версиями, валидационное тестирование, управление изменениями, учет требований. Приведены базовые требования к применению системы управления рисками для формирования.
49-53 441
Аннотация
Сформулированы отдельные рекомендации, которые целесообразно учитывать при патентовании изобретений в Российской Федерации. Авторами проведен анализ зарубежной правоприменительной практики защиты объектов интеллектуальной собственности в области фармацевтики. Представленные сведения могут быть полезны для специалистов, занимающихся созданием, регистрацией и внедрением результатов научной деятельности при подготовке и сопровождении документации, необходимой при подаче заявки на государственную регистрацию интеллектуальной собственности, в том числе в области фармацевтики.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ
54-58 2805
Аннотация
Государственная фармакопея Российской Федерации представляет собой свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и подлежит переизданию не реже І раза в 5 лет. Очередное издание Государственной фармакопеи Российской Федерации, планируемое к выходу в свет в 2015 году, будет включать как впервые разработанные в практике отечественного, а в ряде случаев и мирового фармакопейного анализа общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, так и статьи, представляющие собой обновленные и пересмотренные варианты общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Введение в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей этого издания Государственной фармакопеи Российской Федерации позволит существенно повысить уровень отечественного фармакопейного анализа и обеспечит его соответствие требованиям мировых стандартов.
ФАРМАКОЭКОНОМИКА
59-64 401
Аннотация
Фармакоэкономический анализ включал оценку структуры прямых затрат на фармакотерапию инфаркта мозга в 2009-2011 годах в стационарных лечебных учреждениях г. Саратова (762 пациента) с использованием АВС- и частотного анализа. По результатам этого анализа было выявлено наличие в группе «А» лекарственных препаратов без доказанной эффективности и очень высокая доля затрат на них (75,67%) от бюджета закупок. Отмечено недостаточное применение лекарственных средств, применяемых при лечении инфаркта мозга и имеющих научно обоснованные доказательства эффективности и безопасности. Напротив, широкое распространение получило применение препаратов без доказанной эффективности, что приводит к увеличению финансовых потерь государства и населения. Результаты проведенного клинико-экономического анализа показали необходимость изменения структуры затрат на фармакотерапию данного заболевания в стационарах города.
ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)
ISSN 2619-1172 (Online)