Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов
Аннотация
Об авторах
Б. К. РомановРоссия
Н. Д. Бунятян
Россия
Ю. В. Олефир
Россия
В. П. Бондарев
Россия
А. Б. Прокофьев
Россия
Р. И. Ягудина
Россия
Р. Н. Аляутдин
Россия
Е. Л. Ковалева
Россия
А. П. Переверзев
Россия
К. Э. Затолочина
Россия
А. С. Казаков
Россия
А. В. Комратов
Россия
Е. Ю. Пастернак
Россия
Список литературы
1. Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"».
2. Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия. Available from: http://regulation.gov.ru/project/22466.html (cited 2015 Jan 12).
3. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп.).
4. Миронов А.Н., Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: зарубежный опыт, препятствия и становления концепции в России, роль научной экспертизы. Ремедиум 2013; (10): 8-17.
5. Лепахин В.К., Романов Б.К., Никитина Т.Н., Снегирева И.И. Экспертиза оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (2): 19-21.
6. Truus Janse-de Hoog. Interchangeability of generics. European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/06/WC500107873.pdf (cited 2015 Jan 12).
7. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 34nd (2014) [Orange Book]. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob (cited 2015 Jan 12).
8. Guidance for Industry on Biosimilars: Q & As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009 (Draft Guidance Updated for 508 on 3/22/12). Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/Guidance ComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm259797.htm (cited 2015 Jan 12).
Рецензия
Для цитирования:
Романов Б.К., Бунятян Н.Д., Олефир Ю.В., Бондарев В.П., Прокофьев А.Б., Ягудина Р.И., Аляутдин Р.Н., Ковалева Е.Л., Переверзев А.П., Затолочина К.Э., Казаков А.С., Комратов А.В., Пастернак Е.Ю. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(2):3-8.
For citation:
Romanov B.K., Bunyatyan N.D., Olefir Yu.V., Bondarev V.P., Prokofyev A.B., Yagudina R.I., Alyautdin R.N., Kovaleva E.L., Pereverzev A.P., Zatolochina K.E., Kazakov A.S., Komratov A.V., Pasternak E.Yu. Recommendations on the procedure for determining the interchangeability of medicinal products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(2):3-8. (In Russ.)