Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Полный текст:

Аннотация

Представлены разработанные авторами рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Взаимозаменяемость лекарственного препарата может быть установлена при государственной регистрации лекарственного препарата или при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат. Рекомендуемая авторами очередность процедур определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов включает в себя четыре последовательных этапа. Проведение оценки соответствия воспроизведенного лекарственного препарата референтному препарату предложено проводить по шести параметрам, указанным в Федеральном законе № 429-ФЗ, в определенной последовательности («алгоритм оценки взаимозаменяемости»).

Об авторах

Б. К. Романов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Н. Д. Бунятян
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


В. П. Бондарев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


А. Б. Прокофьев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Р. И. Ягудина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Р. Н. Аляутдин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Е. Л. Ковалева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


А. П. Переверзев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


К. Э. Затолочина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


А. С. Казаков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


А. В. Комратов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Е. Ю. Пастернак
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"».

2. Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия. Available from: http://regulation.gov.ru/project/22466.html (cited 2015 Jan 12).

3. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп.).

4. Миронов А.Н., Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: зарубежный опыт, препятствия и становления концепции в России, роль научной экспертизы. Ремедиум 2013; (10): 8-17.

5. Лепахин В.К., Романов Б.К., Никитина Т.Н., Снегирева И.И. Экспертиза оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (2): 19-21.

6. Truus Janse-de Hoog. Interchangeability of generics. European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/06/WC500107873.pdf (cited 2015 Jan 12).

7. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 34nd (2014) [Orange Book]. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob (cited 2015 Jan 12).

8. Guidance for Industry on Biosimilars: Q & As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009 (Draft Guidance Updated for 508 on 3/22/12). Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/Guidance ComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm259797.htm (cited 2015 Jan 12).


Для цитирования:


Романов Б.К., Бунятян Н.Д., Олефир Ю.В., Бондарев В.П., Прокофьев А.Б., Ягудина Р.И., Аляутдин Р.Н., Ковалева Е.Л., Переверзев А.П., Затолочина К.Э., Казаков А.С., Комратов А.В., Пастернак Е.Ю. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(2):3-8.

For citation:


Romanov B.K., Bunyatyan N.D., Olefir Y.V., Bondarev V.P., Prokofyev A.B., Yagudina R.I., Alyautdin R.N., Kovaleva E.L., Pereverzev A.P., Zatolochina K.E., Kazakov A.S., Komratov A.V., Pasternak E.Y. Recommendations on the procedure for determining the interchangeability of medicinal products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(2):3-8. (In Russ.)

Просмотров: 13


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)