Типовые инструкции по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов: анализ современных документов, регулирующих их подготовку
Аннотация
Ключевые слова
типовая инструкция по медицинскому применению,
взаимозаменяемые лекарственные препараты,
нормативно-правовые документы,
вспомогательные вещества,
доклинические исследования,
клинические исследования,
обращение лекарственных средств,
standard instruction for medical use,
interchangeable drugs,
regulatory and legal framework,
excipients,
preclinical studies,
clinical trials,
circulation of medicines
Об авторах
М. В. Журавлева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения; Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
В. Г. Кукес
Научный центр экспертизы средств медицинского применения; Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
Ю. В. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Б. К. Романов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
А. Б. Прокофьев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения; Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
С. Ю. Сереброва
Научный центр экспертизы средств медицинского применения; Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
Г. И. Городецкая
Научный центр экспертизы средств медицинского применения; Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
В. В. Архипов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения; Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
Н. Б. Лазарева
Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
Список литературы
1. Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».
3. Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
4. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
5. Перечень поручений Председателя Правительства Российской Федерации от 01.07.2014 г. № ДМ-П36-4825.
6. Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта».
7. Заседание Экономического совета СНГ от 17.06.2015 г. № 66, Санкт-Петербург. Решение Экономического совета СНГ «О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников СНГ». Доклад «О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников СНГ».
8. Распоряжение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 29.12.2015 г. № 187. О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения».
9. Распоряжение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 29.12.2015 года № 187 «Шаблон общей характеристики лекарственного препарата». Приложение № 10 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.
10. Методические рекомендации «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата». ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора; 2009.
11. Справочник РЛС. Раздел «Аптечка для проверки взаимодействия». Available from: www.rlsnet.ru.
12. Отделенов ВА, Новакова АН, Карасев АВ, Яшина ЛП, Пающик СА, Сычев ДА и др. Оценка частоты потенциально значимых межлекарственных взаимодействий у больных с полипрагмазией в многопрофильном стационаре. Клиническая фармакология и терапия 2012; (5): 81-5.
13. Interactions checker. Available from: www.drugs.com.
14. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешений на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».
15. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
16. Березовская ИВ, Гуськова ТА, Дурнев АД. Методические рекомендации по изучению безопасности воспроизведенных лекарственных препаратов. Биомедицина 2011; (3): 78-80.
17. Береговых ВВ, Мешковский АП. Нормирование фармацевтического производства. М.: Ремедиум; 2001.
18. Жердев ВП, Колыванов ГБ, Литвин АА, Сариев АК. Гармонизация проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов: вопросы и их возможное решение. Экспериментальная и клиническая фармакология 2003; (2): 60-4.
19. Конюшкова АН, Савченко АЮ, Давыдова КС, Раменская ГВ, Кукес ВГ. Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генеричесих лекарственных средств. Требования FDA. Ремедиум 2011; (5): 54-7.
Рецензия
Для цитирования:
Журавлева М.В., Кукес В.Г., Олефир Ю.В., Романов Б.К., Прокофьев А.Б., Сереброва С.Ю., Городецкая Г.И., Архипов В.В., Лазарева Н.Б. Типовые инструкции по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов: анализ современных документов, регулирующих их подготовку. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(4):9-14.
For citation:
Zhuravleva M.V., Kukes V.G., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Prokofiev A.B., Serebrova S.Yu., Gorodetskaya G.I., Arkhipov V.V., Lazareva N.B. Standard instructions for medical use of interchangeable drugs: analysis of modern regulatory documents. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(4):9-14. (In Russ.)
Просмотров: 1568
Послать статью по эл. почте 