Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Европейская фармакопея: гармонизация фармацевтических стандартов в Европе

Полный текст:

Аннотация

В статье описывается история создания Европейской фармакопеи, которая является уникальным источником фармакопейных стандартов качества лекарственных средств не только для европейской части континента, но и для всего фармацевтического мира. Европейская фармакопея завоевала статус сборника надежных стандартов качества лекарственных средств и входящих в их состав компонентов. Эти стандарты служат основой для безопасного применения пациентами качественных и доступных лекарственных средств. Тексты Европейской фармакопеи в сочетании с процедурой сертификации соответствия гарантируют качество фармацевтических субстанций. Они дают производителям ценную возможность продемонстрировать надлежащий контроль за качеством фармацевтических субстанций посредством выполнения требований соответствующих монографий Европейской фармакопеи, что позволяет сократить объем работы, выполняемой регуляторными органами, и упростить процедуру их реализации и применения. Несмотря на то, что изначально Европейская фармакопея создавалась для решения актуальных задач в странах, входящих в состав Комиссии Европейской фармакопеи, сегодня сфера ее влияния распространяется гораздо шире и не ограничивается странами, подписавшими Конвенцию по ее разработке.

Об авторе

Сьюзан Кайтель
Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению, Совет Европы
Россия


Список литературы

1. Available from: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-background-50.html.

2. Бабаян ЭА, Машковский МД, Обоймакова АН. От первой Российской Государственной Фармакопеи до одиннадцатого издания Фармакопеи СССР (200-летний юбилей первой Российской Государственной Фармакопеи). Химико-фармацевтический журнал 1978; 12: 1543-7.

3. Grainger HS. An Apothecary's Tale. Hoddesdon: Noble Books; 2003.

4. Available from: pharmeuropa.edqm.eu.

5. Grainger HS. An Apothecary's Tale. Hoddesdon: Noble Books; 2003.

6. Available from: https://www.edqm.eu/en/ph-eur-reference-standards- orders-catalogue.

7. На веб-сайте EDQM (https://extranet.edqm.eu/publications/recherches_CEP.shtml) представлен перечень всех выданных сертификатов соответствия с указанием названия субстанции, полного номера сертификата, даты выдачи последней версии сертификата, его типа и срока действия.


Для цитирования:


Кайтель С. Европейская фармакопея: гармонизация фармацевтических стандартов в Европе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):8-14.

For citation:


Keitel S. The European Pharmacopoeia: bringing pharmaceutical standard harmonisation to Europe. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(2):8-14. (In Russ.)

Просмотров: 93


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)