Современные подходы к оценке эффективности и безопасности лекарственных средств растительного происхождения в России и за рубежом

Для профилактики и лечения различных заболеваний, наряду с широким спектром синтетических лекарственных средств, применяются лекарственные средства растительного происхождения. При этом в качестве лекарственных средств растительного происхождения используются не только лекарственные растения и сборы, но и различные галеновые и новогаленовые препараты, индивидуальные биологически активные соединения, выделенные из растений. Рост востребованности лекарственных растительных препаратов, меняющиеся требования регуляторной системы к их эффективности и безопасности при прохождении процедуры регистрации ставят определенные задачи по ее совершенствованию. Проведен обзор данных литературы, посвященных современным требованиям, предъявляемым к оценке безопасности и эффективности лекарственных средств растительного происхождения. Анализ подходов к проведению доклинических и клинических испытаний лекарственных средств растительного происхождения в России и странах мирового сообщества позволил сделать определенные выводы по степени их гармонизации и возможности унификации.

лекарственные средства растительного происхождения, лекарственный препарат, безопасность, эффективность, доклинические исследования, клинические исследования, регистрация, herbal preparations, medicinal product, safety, efficacy, preclinical studies, clinical studies, marketing authorization

1. General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine. Geneva: WHO; 2000. Available from: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jwhozip42e/.

2. Research Guidelines for Evaluating the Safety and Efficacy of Herbal Medicines. Manila: WHO Regional office for the Western Pacific; 1993. Available from: http://whqlibdoc.who.int/wpro/-1993/9290611103.pdf.

3. Directive 2001/83/ЕС of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to Medicinal Products for Human Use with amendments. Official Journal L-311, 28.11.2004; 67-128.

4. Directive 2004/24/EC of the European Parliament and the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal L-136, 30.04.2004; 85-90.

5. European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000208.jsp.

6. Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of community herbal monographs for well-established and of community herbal monographs/entries to the community list for traditional herbal medical products/substances/preparations. London, 7 September 2006. Doc. Ref. EMEA/HMPC/104613/2005. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003644.pdf.

7. Guideline on clinical assessment of fixed combination of herbal substances/ herbal preparations. London, 11 January 2006. Doc. Ref. EMEA/HMPC/166326/2005. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003645.pdf.

8. Методические указания о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств. Министерство здравоохранения и медицинской промышленности РФ, Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники. М.; 1994.

9. Миронов А.Н., ред. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть I. М.: Гриф и К; 2012.

10. Лесиовская Е.Е., Верстакова О.Л., Арзамасцев Е.В., Пасхина О.Е. и др. Критерии оценки эффективности и безопасности препаратов растительного происхождения на этапе доклинических испытаний и предрегистрационной фармакотоксикологической экспертизы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2007; (4): 77-83.

11. Крепкова Л.В., Бортникова В.В., Сокольская Т.А. Некоторые аспекты токсикологического изучения лекарственных препаратов, созданных на основе лекарственного растительного сырья. Фундаментальные исследования 2013; 9(2): 256-8. Available from: www.rae.ru/fs/?section=content&op=show_article&article_id=10001465.

12. Хабриев Р.У., ред. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. М.: Медицина; 2005.