Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Совершенствование нормативной базы по проведению доклинических исследований контрастно-диагностических препаратов

Полный текст:

Аннотация

Проведен анализ современных высокотехнологичных методов диагностики патологических состояний с помощью контрастно-диагностических средств в сочетании с методами магнитно-резонансной томографии, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и др. Показано, что отсутствие отечественных диагностических средств является главным ограничением широкого клинического применения высоких медицинских технологий в диагностических исследованиях. Обоснована необходимость разработки методических рекомендаций, стандартизующих объем и характер доклинических исследований всех типов контрастно-диагностических препаратов. Сформулированы основные положения, которые должны быть включены в методические рекомендации, в том числе: определение понятия «диагностический препарат»; классификация диагностических средств по их строению и/или механизму фармакологического действия; объем обязательных и дополнительных исследований для вновь создаваемых лекарственных средств и для препаратов, используемых в медицинских исследованиях по иному показанию; конкретизация целей экспериментального фармакокинетического изучения лекарственных средств с указанием методик для получения первичных результатов, а также перечень применяемых методов компьютерной обработки первичных данных; изучение безопасности контрастно-диагностических средств, в частности радиофармацевтических препаратов и препаратов для позитронно-эмиссионной компьютерной томографии; единая форма протокола с результатами исследований.

Об авторах

В. Н. Кулаков
Федеральный медицинский биофизический центр им. А. И. Бурназяна
Россия


А. А. Липенгольц
Федеральный медицинский биофизический центр им. А. И. Бурназяна; Российский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина
Россия


Е. Ю. Григорьева
Российский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина
Россия


Н. Л. Шимановский
Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н. И. Пирогова
Россия


Список литературы

1. Календер В. Основы рентгеновской компьютерной и магнитно-резонансной томографии. М.: Техносфера; 2006.

2. Blackmore CC. Radiology and information technology: a health services research perspective. Acad Radiol. 2005; (12): 397-8.

3. Климанов ВА. Радионуклидная диагностика. Физические принципы и технологии. Учебное пособие. Долгопрудный: Интеллект; 2014.

4. Кармазановский ГГ, Шимановский НЛ. Контрастные средства для лучевой диагностики. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2013.

5. Бутомо НВ, Гребенюк АН, Легеза ВИ, Малаховский ВН, Ушаков ИБ, ред. Основы медицинской радиобиологии. СПб: Фолиант; 2004.

6. Ильин ЛА, ред. Радиационная медицина. Т. 1. М.: АТ; 2004.

7. Kulakov VN, Bregadze VI, Sivaev IB, Nikitin SM, Gol’tyapin YuV, Khokhlov VF. Design of Boron- and Gadolinium-Containig Agents for NCT. New York: Kluwer Academic Plenum Publishers; 2001.

8. Лин АА, Соколов БИ, Слепнев ДМ. Фармацевтический рынок: производство лекарственных средств в России. Проблемы современной экономики 2013: (1); 191-5. Available from: https:// goo.gl/k67SuW.

9. Нормы радиационной безопасности. Санитарные правила и нормативы. НРБ-99/2009. СанПин 2.6.1.2523-09. Available from: http://nucloweb.jinr.ru/nucloserv/inform/instructions/nrb-99-2009.

10. ГОСТ Р 52249 - 2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

11. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

12. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 232-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

13. Миронов АН, ред. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть I. М.: Гриф и К; 2012.

14. Хабриев РУ, ред. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. М.: Медицина; 2005.

15. DiMasi JA, Hanson RW, Grabowski HG, Lasagna L. Cost of Innovation in the Pharmaceutical Industry. J Health Econom. 1991; (10): 107-42.


Для цитирования:


Кулаков В.Н., Липенгольц А.А., Григорьева Е.Ю., Шимановский Н.Л. Совершенствование нормативной базы по проведению доклинических исследований контрастно-диагностических препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(1):55-58.

For citation:


Kulakov V.N., Lipengolts A.A., Grigorieva E.Y., Shimanovsky N.L. Improvement of regulatory framework for conducting preclinical studies of x-ray contrast agents. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(1):55-58. (In Russ.)

Просмотров: 44


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)