Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Подходы к оценке биоаналогичности (биоподобия) биотехнологических лекарственных препаратов: вопросы качества

Полный текст:

Аннотация

В связи с окончанием срока действия патентов на большую часть востребованных биотехнологических лекарственных препаратов актуальной тенденцией становится увеличение количества заявок на регистрацию биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов). В Российской Федерации процесс вывода на рынок биоаналоговых лекарственных препаратов только начинается. Следует ожидать, что в ближайшие годы общемировая тенденция вывода на рынок биоаналоговых копий ранее зарегистрированных препаратов станет и российской действительностью. В этой связи представляется актуальной разработка отечественных требований, предъявляемых к лекарственным препаратам, представляемым при регистрации в качестве биоаналоговых. В настоящей статье авторами предложены к обсуждению основные подходы по выбору критериев для подтверждения биоаналогичности лекарственных препаратов в части вопросов оценки их качества и определения объема исследований, необходимого для доказательства подобия и сопоставимости физико-химических и биологических свойств биоаналогичного лекарственного препарата с оригинальным.

Об авторах

А. Н. Миронов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


А. И. Лутцева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


О. А. Ваганова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


А. А. Бендрышев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Т. А. Ефремова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Е. В. Кириченко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


С. Б. Швец
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Е. Б. Иванайнен
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Summary of product characteristics. Inflectra. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002778/WC500151489.pdf.

2. Summary of product characteristics. Remsima. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002778/WC500151489.pdf.

3. Summary of product characteristics. Abasaglar. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002835/WC500175381.pdf.

4. Advisory committee briefing materials: available for public release. FDA Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting ZARXIO® (filgrastim). January 7,

5. Guideline on similar biological medicinal products. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.

6. Guidance for Industry Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product (draft guidance). [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatory-information/guidances/ucm291134.pdf.

7. Guideline on similar biological medicinal products. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003517.pdf.

8. Guideline on similar biological medicinal products containing Biotechnology-derived proteins as active substance: Non-clinical and clinical issues. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003920.pdf.

9. Guideline on similar biological medicinal products containing Biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003953.pdf.

10. Guidelines on evaluation of similar Biotherapeutic products (sbps). [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf?ua=1.

11. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1)/ [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/06/WC500167838.pdf.

12. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Федеральный закон № 429 от 22 декабря 2014 г.

13. Миронов А.Н., ред. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т.4. М.: Полиграф Плюс; 2014.

14. Guidance for Industry Q8(R2) Pharmaceutical Development. [cited 2014 Jan 23]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm073507.pdf.

15. Ваганова О.А., Ефремова Т.А., Миронов А.Н. и др. Направления совершенствования лекарственных препаратов моноклональных антител. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 1: 32-39.

16. Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Алпатова Н.А. и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных лекарственных препаратов. Биопрепараты 2014; 4(52): 24-36.


Для цитирования:


Миронов А.Н., Меркулов В.А., Лутцева А.И., Ваганова О.А., Бендрышев А.А., Ефремова Т.А., Кириченко Е.В., Швец С.Б., Иванайнен Е.Б. Подходы к оценке биоаналогичности (биоподобия) биотехнологических лекарственных препаратов: вопросы качества. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(1):4-10.

For citation:


Mironov A.N., Merkulov V.A., Lutseva A.I., Vaganova O.A., Bendryshev A.A., Efremova T.A., Kirichenko E.V., Shvets S.V., Ivanainen E.V. The approaches to the assessment of biosimilarity of biotechnological preparations: quality issues. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(1):4-10. (In Russ.)

Просмотров: 21


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)