Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Сравнение подходов к изучению стабильности лекарственных средств в рамках национальной процедуры в России и Евразийском экономическом союзе

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-16-23

Полный текст:

Аннотация

Изучение стабильности лекарственных средств позволяет получить необходимые данные о влиянии на их качество таких факторов, как температура, свет, влажность и др. На основании полученных результатов осуществляется выбор подходящей первичной и вторичной упаковки, определяются условия хранения и устанавливается срок годности. Цель работы — сравнительный анализ требований к изучению стабильности лекарственных средств, действующих в настоящее время в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Анализ проведен в отношении стабильности лекарственных средств синтетического происхождения. В работе описана динамика изменений подходов к изучению стабильности лекарственных средств в Российской Федерации. Отмечены основные отличия требований к изучению стабильности лекарственных средств согласно Государственной фармакопее Российской Федерации XIII и XIV изданий и нормативным документам Евразийского экономического союза. Проведенный анализ показал, что в Российской Федерации отсутствуют нормативные документы, устанавливающие конкретные требования к изучению стабильности при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственное средство. Так, в Государственной фармакопее Российской Федерации XIV издания не отражено, в каком объеме должно быть проведено изучение стабильности при замене производителя фармацевтической субстанции или введении новой производственной площадки, на которой планируется производство лекарственного средства. При этом в нормативных документах Евразийского экономического союза указаны необходимые требования по изучению стабильности для каждого вида из наиболее часто вносимых в регистрационное досье изменений. Для решения данного вопроса необходимо дальнейшее приведение нормативных документов Российской Федерации в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.

Об авторах

А. И. Беланова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Беланова Алла Ивановна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. Л. Ковалева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Ковалева Елена Леонардовна, доктор фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Л. И. Митькина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Митькина Лидия Ивановна, доктор фармацевтических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Сакаева ИВ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Саканян ЕИ, Митькина ЛИ, Прокопов ИА и др. Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств: отечественный и международный опыт. Ведомости Научного Центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(3):8–11.

2. Мешковский АП. Рекомендации Всемирной организации здравоохранения по изучению стабильности воспроизведенных фармацевтических продуктов. Фарматека. 1995;(6):12–15.

3. Рудакова ИП. О рекомендациях ВОЗ по изучению стабильности воспроизведенных фармацевтических продуктов. Фарматека. 1996;(1):39–40.

4. Машковский МД. Проблема стабильности и сроков годности лекарств актуальна для России. Фарматека. 1996;(1):38.

5. Мешковский АП. Нормативные проблемы установления сроков годности. Ремедиум. 2008;(3):36–9.

6. Мешковский АП. Испытания стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов. Фарматека. 2000;(2):25–34.

7. Прокопов ИА, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Шаназаров КС. Вопросы стабильности лекарственных средств, взаимосвязь с первичной упаковкой. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014;(4):198–202.

8. Чекрышкина ЛА, Бабикова ЕА, Слепова НВ. Изучение стабильности и установление срока годности субстанции мономекаина. Современные проблемы науки и образования. 2015;(2-2):485.

9. Митькина ЛИ, Ковалева ЕЛ, Прокопов ИА. Стресс-исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства. Ведомости Научного Центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(2):9–12.

10. Bott RF, Oliveira WP. Storage conditions for stability testing of pharmaceuticals in hot and humid regions. Drug Dev Ind Pharm. 2007;33(4):393–401. https://doi.org/10.1080/03639040600975022

11. Ермолаева ИИ, Попова ТВ, Котляр МА. Исследование стабильности лекарственных препаратов. Известия ГГТУ. Медицина, фармация. 2020;(4):109–11.


Дополнительные файлы

Для цитирования:


Беланова А.И., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И. Сравнение подходов к изучению стабильности лекарственных средств в рамках национальной процедуры в России и Евразийском экономическом союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021;11(1):16-23. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-16-23

For citation:


Belanova A.I., Kovaleva E.L., Mit’kina L.I. Comparison of Approaches to Stability Testing of Medicines in the Russian Federation and the Eurasian Economic Union. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2021;11(1):16-23. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2021-11-1-16-23

Просмотров: 246


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)