Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Клинические исследования лекарственных средств у беременных: отношение ожидаемой пользы к возможному риску?

Полный текст:

Аннотация

С точки зрения фармакотерапии беременность представляет собой специфическую фазу жизни, которая отличается от всех других фаз жизни по медицинским, этическим и правовым основам. В статье рассматриваются научные, этические и некоторые регуляторные принципы включения беременных женщин в клинические исследования лекарственных средств, обосновывается необходимость их проведения с позиции клинической фармакологии. Клиническая ценность исследований по оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску при проведении фармакотерапии у беременных диктует необходимость развития данного научного направления.

Об авторах

Е. А. Сокова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Н. Д. Бунятян
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


И. А. Мазеркина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


О. А. Демидова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Т. В. Александрова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ. A reference guide to fetal and neonatal risk. Drugs in pregnancy and lactation. 9th edition. Philadelphia: Lippincott Williams&Wilkins; 2014.

2. Feghali MN, Mattison DR. Clinical Therapeutics in Pregnancy (Review Article). Journal of Biomedicine and Biotechnology 2011; 783528.

3. Hill CC, Pickinpaugh J. Physiologic changes in pregnancy. Surgical Clinics of North America 2008; 88(2): 391-401.

4. Adam MP, et al. Evolving knowledge of the teratogenicity of medications in human pregnancy. Am J Med Genet. 2011; 157: 175-82.

5. Andrew MA, Easterling TR, Carr DB, Shen D, Buchanan ML. Amoxicillin pharmacokinetics in pregnant women: modeling and simulations of dosage strategies. Clinical Pharmacology and Therapeutics 2007; 81(4): 547-56.

6. Hebert MF, Ma X, Naraharisetti SB, Krudys KM, Umans JG, Hankins GD, Vicini P. Obstetric-Fetal Pharmacology Research Unit Network. Are we optimizing gestational diabetes treatment with glyburide? The pharmacologic basis for better clinical practice. Clinical Pharmacology and Therapeutics 2009; 85(6): 607-14.

7. Chambers CD, Polifka JE, Friedman JM. Drug safety in pregnant women and their babies: ignorance not bliss. Clinical Pharmacology and Therapeutics 2008; 83(1):181-3.

8. Guidance for Industry Pharmacokinetics in Pregnancy - Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). October 2004.

9. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Федеральный закон № 429-ФЗ от 22.12.2014 г.

10. Wood SF, Blehar MC, Mauery R. Policy Implications of a New National Institutes of Health Agenda for Women's Health Research, 2010-2020. Women's Health Issues 2011; 21(2): 99-103.

11. Blehar MC, Spong C, Grady C, Goldkind SF, Sahin L, Clayton JA. Enrolling pregnant women: issues in clinical research. Women's health issues: official publication of the Jacobs Institute of Women's Health 2013; 23(1): 39-45.

12. The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO), Guideline 17.

13. Lyerly AD, Little MO, Faden R. The Second Wave: toward responsible inclusion of pregnant women in research. International Journal of Feminist Approaches to Bioethics 2008; 1(2): 6-22.

14. Goldkind SF, Sahin L, Gallauresi B. Enrolling pregnant women in research - lessons from the H1N1 influenza pandemic. New England Journal of Medicine 2010; 326(24): 2241-3.

15. Levine RJ. IRB perspective on inclusion of pregnant women in clinical research. Issues in Clinical Research: Enrolling Pregnant. A workshop report. 2011.

16. McCullough LB, Coverdale JH, Chervenak FA. A comprehensive ethical framework for responsibly designing and conducting pharmacologic research that involves pregnant women. American Journal of Obstetrics and Gynecology 2005; 193(3, part 2): 901-7.

17. Macklin R. The art of medicine: Enrolling pregnant women in biomedical research. The Lancet 2010; 375: 632-3.

18. Guideline on the exposure to medicinal products during pregnancy: need for post-authorisation. EMEA/CHMP/313666/2005, London, 14 November, 2005.

19. Advances in FDA's Safety Program for Marketed Drugs. Drug Safety Report. April 2012. Center for Drug Evaluation and Research U.S. Food and Drug Administration U.S. Health and Human Services A.

20. Sim SC, Ingelman-Sundberg V. Pharmacogenomic biomarkers: new tools in current and future drug therapy. Trends Pharmacol Sci. 2011; 32: 72-81.

21. Mattison DR. Clinical Pharmacology during pregnancy. Elsevier; 2013.

22. Atkinson D, Brice-Bennet S, D'Souza S.W. Antiepileptic Medication During Pregnancy: Does Fetal Genotype Affect Outcome? Pediatric research 2007; 62(2): 120-7.

23. Пастернак ЕЮ, Аляутдин РН, Романов БК. Трансформация взглядов на тератогенность противоэпилептической терапии. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; (4): 12-17.

24. Isoherranen N, Kenneth E. Drug Metabolism and Transport During Pregnancy: How Does Drug Disposition Change during Pregnancy and What Are the Mechanisms that Cause Such Changes? Drug Metab Dispos. 2013; 41: 256-62.

25. Landau R. Pharmacogenetics and obstetric anesthesia. Anesthesiol Clin. 2008; 26(1): 183-95.

26. Sim SC, Ingelman-Sundberg V. Pharmacogenomic biomarkers: new tools in current and future drug therapy. Trends Pharmacol Sci. 2011; 32: 72-81.

27. Food and Drug Administration. Health organizations to study safety of medications taken during pregnancy. FDA News Release. Dec 30, 2009. Available from: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ PressAnnouncements/2009/ucm195934.htm.


Для цитирования:


Сокова Е.А., Бунятян Н.Д., Мазеркина И.А., Демидова О.А., Александрова Т.В. Клинические исследования лекарственных средств у беременных: отношение ожидаемой пользы к возможному риску? Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(4):26-31.

For citation:


Sokova E.A., Bunyatyan N.D., Mazerkina I.A., Demidova O.A., Aleksandrova T.V. Clinical trials in pregnancy: evaluation of benefit/risk? The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(4):26-31. (In Russ.)

Просмотров: 46


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)