ЭКСПЕРТНЫЕ ПОДХОДЫ К ОЦЕНКЕ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ АНАЛОГАМИ ЭНДОГЕННЫХ СОЕДИНЕНИЙ, В РАМКАХ РОССИЙСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА И МЕЖДУНАРОДНОГО ПРАВА
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-6-10
Аннотация
Об авторах
Д. П. Ромодановский
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Ромодановский Дмитрий Павлович - главный эксперт управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, кандидат медицинских наук.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Д. В. Горячев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Горячев Дмитрий Владимирович - директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, доктор медицинских наук.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
А. П. Соловьева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Соловьева Анна Петровна. Главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
И. В. Кокин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Кокин Иван Витальевич - главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, кандидат медицинских наук.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Н. Н. Еременко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Еременко Наталья Николаевна - главный эксперт управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, кандидат медицинских наук.
127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Список литературы
1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств. Available from: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350
2. Разработка гармонизированных с международными нормами и подходами научных и технических руководств в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по разработке и исследованиям лекарственных средств. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Олефир ЮВ, Меркулов ВА; исполн.: Бондарев ВП, Васильев АН. М.; 2015. 341 с. № ГР 115111740006. Деп. в ЦИТИС 16.02.2016, № ИКРБС 216021650026.
3. Разработка и совершенствование научно-методических критериев экспертной оценки, стандартизации и принципов планирования, проведения и оформления результатов исследований отдельных групп лекарственных средств. Отчет о НИР (промежуточный). ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; рук.: Бунятян НД, Бондарев ВП, Васильев АН; исполн.: Волгин АР, Кузнецов АЛ. М.; 2015. 758 с. № ГР 115111740005. Деп. в ЦИТИС 16.02.2016, № ИКРБС 216021650030.
4. Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Медуницын НВ, Киселевский МВ, Лысикова СЛ. и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных лекарственных препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (4): 24-36.
5. Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM377465.pdf
6. Draft Guidance on Progesterone. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM209294.pdf
7. Draft Guidance on Ethinyl Estradiol; Norethindrone. United States Food and Drug Administration. Available from: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM199639.pdf
8. Draft Guidance on Prednisolone Sodium Phosphate. United States Food and Drug Administration. Available from: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm089506.pdf
9. Guidance on Testosterone. United States Food and Drug Administration. Available from: https://www.fda.gov/downloadsDrugs/.../Guidances/ucm090592.pdf
10. Draft Guidance on Levothyroxine Sodium. United States Food and Drug Administration. Available from: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM428208.pdf
11. Potassium Chloride Modified-Release Tablets and Capsules: In Vivo Bioequivalence and In Vitro Dissolution Testing. US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Available from: https://www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/02d-0307-gdl0002.pdf
12. Меркулов ВА, Бунятян НД, Переверзев АП. Надлежащая практика фармаконадзора в США и Европейском Союзе. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; (4): 23-8.
13. Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01WC500070039.pdf
14. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического союза. Available from: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/%D0%9F%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%B8%D0%BB%D0%B0%20%D0%91%D0%AD%D0%98%20%D0%B8%D1%82%D0%BE%D0%B3%2020.02.2015%20%D0%BD%D0%B0%20%D1%81%D0%B0%D0%B9%D1%82.pdf
15. Dissanayake S. Assessing the bioequivalence of analogues of endogenous substances («endogenous drugs»): considerations to optimize study design. Br J Clin Pharmacol. 2010; 69(3): 238-44.
16. Хохлов АЛ, Лилеева ЕГ, Синицина ОА, Спешилова СА, Демарина СМ, Шитов ЛН. Проблемы проведения биоаналитической части исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в России. Фармакокинетика и фармакодинамика 2014; (1): 37-43.
17. Ewerth S, Angelin B, Einarsson K, Nilsell K, Bjorkhem I. Serum concentrations of ursodeoxycholic acid in portal venous and systemic venous blood of fasting humans as determined by isotope dilutionmass spectrometry. Gastroenterology 1985; 88: 126-33.
18. Жердев ВП, Колыванов ГБ, Литвин АА, Сариев АК. Гармонизация проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов: вопросы и их возможное решение. Экспериментальная и клиническая фармакология 2003; 66(2): 60-4.
19. Романов БК, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Пегова ЮО. Пересмотр ограничительных перечней лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (1): 5-9.
Рецензия
Для цитирования:
Ромодановский Д.П., Горячев Д.В., Соловьева А.П., Кокин И.В., Еременко Н.Н. ЭКСПЕРТНЫЕ ПОДХОДЫ К ОЦЕНКЕ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ АНАЛОГАМИ ЭНДОГЕННЫХ СОЕДИНЕНИЙ, В РАМКАХ РОССИЙСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА И МЕЖДУНАРОДНОГО ПРАВА. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018;8(1):6-10. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-6-10
For citation:
Romodanovsky D.P., Goryachev D.V., Solovieva A.P., Kokin I.V., Eremenko N.N. EXPERT APPROACHES TO EQUIVALENCE EVALUATION OF DRUGS — ANALOGUES OF ENDOGENOUS COMPOUNDS AS CONSISTENT WITH THE RUSSIAN LEGISLATION AND INTERNATIONAL LAW. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2018;8(1):6-10. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-1-6-10
Просмотров: 2475
Послать статью по эл. почте 