Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск
Том 7, № 1 (2017)
Скачать выпуск PDF
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2017-7-1

МЕТОДОЛОГИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

3-8 29
Аннотация
Проведен анализ результатов экспертизы качества фармацевтических субстанций декстранов и лекарственных средств на их основе, выполняемой экспертным учреждением в рамках государственной регистрации, по показателю «Молекулярно-массовое распределение». Сформулированы основные рекомендации по изложению в соответствующем разделе нормативной документации методик определения молекулярно-массового распределения декстранов с использованием метода гель-проникающей (эксклюзионной) хроматографии с учетом особенностей исследуемых объектов и метода анализа, а также интерпретации получаемых результатов. Предложено особое внимание уделять вопросам, связанным с построением калибровочной зависимости (выбор стандартных образцов, выбор типа аппроксимации экспериментальной кривой) и проверкой ее пригодности. По результатам валидации/верификации (апробации) методик определения молекулярно-массового распределения декстранов в рамках регистрации лекарственных средств различных групп конкретизирован перечень материалов, необходимых для представления в экспертное учреждение.
9-14 19
Аннотация
Обобщены результаты опубликованных авторами в 2010-2016 гг. печатных работ по жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий. Установлено, что в условиях жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий свойства колонок с аминосорбентами могут быть в зависимости от анализируемых объектов как близки, так и кардинально отличаться от колонок с нитрильными сорбентами. Хроматографические колонки с аминосорбентами могут быть использованы как для анализа гидрофильных соединений, так и некоторых гидрофобных соединений (нитросоединения, бутилгидроксианизол, парабены). Показано, что хроматографические колонки с нитрильными сорбентами подходят только для анализа гидрофильных соединений (мочевина, гидроксикарбамид) и координационных соединений платины.

ДОКЛИНИЧЕСКОЕ И КЛИНИЧЕСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

15-19 30
Аннотация
Проведена оценка реакции сердечно-сосудистой системы кошек в ответ на внутривенное введение антибиотиков класса анзамицинов на примере образцов серийных препаратов и экспериментальной продукции инъекционных форм рифампицина и рифабутина. Установлено, что внутривенное введение растворов анзамицинов сопровождается гипотензивными реакциями разной степени выраженности. Результаты проведенных экспериментов показали, что увеличение скорости введения рифампицина в дозе 2,0 мг/0,5 мл/кг может приводить к бульшему снижению артериального давления кошки, чем ответ на введение дозы такой же величины при скорости, указанной в ОФС 1.2.4.0008.15 «Испытание на депрессорные вещества». Сформулирована гипотеза о механизме выявленного эффекта.
20-24 12
Аннотация
Проведен обзор существующих методов фенотипического определения активности изофермента CYP3A4, а также оценены актуальность проблемы оценки активности данного изофермента и возможность использования данных методов в клинической практике для корректировки доз назначаемых препаратов с целью минимизации риска возникновения нежелательных реакций. Показана возможность разработки методики совместного определения нескольких субстратов CYP3A4, которая необходима для нивелирования ошибки, которая может возникнуть при включении прочих изоферментов цитохрома P450 в метаболизм какого-либо эндогенного субстрата. Предложено исключить использование крови в качестве биообъекта исследования с целью снижения инвазивности метода.
25-32 36
Аннотация
Изучены различные аспекты управления рисками для обеспечения качества лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Проведен анализ методов и подходов к управлению рисками, определены релевантные методы для управления рисками при проведении доклинических исследований лекарственных средств в соответствии со стандартами ISO 9001 и требованиями надлежащей лабораторной практики. Отмечена необходимость комплексного управления рисками для обеспечения надежности и безопасности дальнейшего исследования лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Обосновано, что выбор метода оценки риска должен быть основан на результатах анализа потребности организации, осуществляющей доклинические исследования, а основным результатом управления рисками должны стать система корректирующих и предупреждающих действий, направленных на снижение риска, и обеспечение регулярного мониторинга.

РАЦИОНАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

33-40 23
Аннотация
Подготовлен обзор данных литературы и нормативных документов по безопасному и эффективному использованию препаратов левотироксина, который имеет менее чем двукратное различие между минимальной токсической дозой и минимальной эффективной концентрацией в крови. Рассмотрена проблема замены препаратов левотироксина, которые могут проявлять терапевтическую неэквивалентность при подтвержденной биоэквивалентности. Представлены результаты исследований взаимозаменяемости препаратов левотироксина в различных странах. Сформулирована необходимость совершенствования системы координации производства и клинического использования препаратов левотироксина, что в перспективе позволит достичь соответствия воспроизведенных препаратов референтным.
41-46 11
Аннотация
Проведено ретроспективное исследование случаев установленного острого инфаркта миокарда у стационарных пациентов мужского и женского пола в период с 2003 по 2011 гг. Проанализированы истории болезни 1403 больных, из них 43,98 % - женщины. Анализ полученных данных показал, что у женщин инфаркт миокарда развивается в среднем на 10 лет позже, чем у мужчин. Установлено, что женщины имели более широкий спектр сопутствующей патологии: сахарный диабет, гипертоническую болезнь, ожирение, дислипидемию. Отмечено увеличение частоты проведения реперфузионной терапии и коронарографии При анализе данных лабораторно-инструментальных исследований выявлено, что показатели среднего артериального давления, глюкозы и холестерина крови были выше, а значения гемоглобина, скорость клубочковой фильтрации ниже у пациентов женского пола. Установлено, что у женщин инфаркт миокарда развился в более пожилом возрасте, чем у мужчин. Отмечено увеличение частоты назначения статинов - в 5 раз среди мужчин и в 7 раз среди женщин.
47-54 31
Аннотация
Подготовлен обзор данных литературы о нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственных средств. Установлено, что частота возникновения нежелательных реакций у пациентов старше 60 лет в 2-3 раза превышает аналогичный показатель у больных моложе 30 лет. Рассмотрены особенности фармакокинетики (всасывание, распределение, метаболизм, выведение) лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста. Отмечена опасность комбинаций лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT. Изучены данные литературы о клинически значимых взаимодействиях лекарственных средств, которые метаболизируются CYP3А4, с вероятным и условным риском развития пируэтной тахикардии. Указано, что для повышения безопасности фармакотерапии не следует назначать пациентам пожилого и старческого возраста одновременно два препарата, которые удлиняют интервал QT, и не следует применять комбинации лекарственных средств, при использовании которых можно прогнозировать удлинение интервала QT в результате изменения метаболизма одного из лекарственных средств.

ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ

55-58 21
Аннотация
Проведен анализ современных высокотехнологичных методов диагностики патологических состояний с помощью контрастно-диагностических средств в сочетании с методами магнитно-резонансной томографии, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и др. Показано, что отсутствие отечественных диагностических средств является главным ограничением широкого клинического применения высоких медицинских технологий в диагностических исследованиях. Обоснована необходимость разработки методических рекомендаций, стандартизующих объем и характер доклинических исследований всех типов контрастно-диагностических препаратов. Сформулированы основные положения, которые должны быть включены в методические рекомендации, в том числе: определение понятия «диагностический препарат»; классификация диагностических средств по их строению и/или механизму фармакологического действия; объем обязательных и дополнительных исследований для вновь создаваемых лекарственных средств и для препаратов, используемых в медицинских исследованиях по иному показанию; конкретизация целей экспериментального фармакокинетического изучения лекарственных средств с указанием методик для получения первичных результатов, а также перечень применяемых методов компьютерной обработки первичных данных; изучение безопасности контрастно-диагностических средств, в частности радиофармацевтических препаратов и препаратов для позитронно-эмиссионной компьютерной томографии; единая форма протокола с результатами исследований.
59-63 17
Аннотация
Проанализированы результаты проведенного в 2015 году социологического опроса специалистов здравоохранения и фармацевтической отрасли, целью которого было выявление информационно-образовательных потребностей специалистов в области обращения лекарственных средств по проблеме взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Установлено, что респонденты недостаточно информированы по вопросу взаимозаменяемости, поскольку самостоятельное изучение нормативной базы не в полной мере позволяет изучить данную проблему. Была выявлена группа специалистов с наибольшими потребностями в обучении по проблеме взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
64-68 29
Аннотация
Проведен анализ применения методов Agile и Scrum при разработке программного обеспечения для автоматизации экспертизы лекарственных средств. Обозначены основные роли участников и выполняемые ими действия. Описаны общие принципы ориентации на коммуникацию и контроль объема планируемых для реализации требований. Приведены числовые характеристики влияния методов Agile и Scrum на сокращение сроков разработки программного обеспечения. Показано, что внедрение данных методов позволяет управлять имеющимися ресурсами с целью эффективной реализации наиболее ценных возможностей информационных систем в кратчайшие сроки.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)