Том 7, № 1 (2017)
Скачать выпуск
PDF
Методология экспертизы средств медицинского применения
3-8 774
9-14 502
Аннотация
Обобщены результаты опубликованных авторами в 2010-2016 гг. печатных работ по жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий. Установлено, что в условиях жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий свойства колонок с аминосорбентами могут быть в зависимости от анализируемых объектов как близки, так и кардинально отличаться от колонок с нитрильными сорбентами. Хроматографические колонки с аминосорбентами могут быть использованы как для анализа гидрофильных соединений, так и некоторых гидрофобных соединений (нитросоединения, бутилгидроксианизол, парабены). Показано, что хроматографические колонки с нитрильными сорбентами подходят только для анализа гидрофильных соединений (мочевина, гидроксикарбамид) и координационных соединений платины.
ДОКЛИНИЧЕСКОЕ И КЛИНИЧЕСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
15-19 1028
Аннотация
Проведена оценка реакции сердечно-сосудистой системы кошек в ответ на внутривенное введение антибиотиков класса анзамицинов на примере образцов серийных препаратов и экспериментальной продукции инъекционных форм рифампицина и рифабутина. Установлено, что внутривенное введение растворов анзамицинов сопровождается гипотензивными реакциями разной степени выраженности. Результаты проведенных экспериментов показали, что увеличение скорости введения рифампицина в дозе 2,0 мг/0,5 мл/кг может приводить к бульшему снижению артериального давления кошки, чем ответ на введение дозы такой же величины при скорости, указанной в ОФС 1.2.4.0008.15 «Испытание на депрессорные вещества». Сформулирована гипотеза о механизме выявленного эффекта.
20-24 918
Аннотация
Проведен обзор существующих методов фенотипического определения активности изофермента CYP3A4, а также оценены актуальность проблемы оценки активности данного изофермента и возможность использования данных методов в клинической практике для корректировки доз назначаемых препаратов с целью минимизации риска возникновения нежелательных реакций. Показана возможность разработки методики совместного определения нескольких субстратов CYP3A4, которая необходима для нивелирования ошибки, которая может возникнуть при включении прочих изоферментов цитохрома P450 в метаболизм какого-либо эндогенного субстрата. Предложено исключить использование крови в качестве биообъекта исследования с целью снижения инвазивности метода.
25-32 738
Аннотация
Изучены различные аспекты управления рисками для обеспечения качества лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Проведен анализ методов и подходов к управлению рисками, определены релевантные методы для управления рисками при проведении доклинических исследований лекарственных средств в соответствии со стандартами ISO 9001 и требованиями надлежащей лабораторной практики. Отмечена необходимость комплексного управления рисками для обеспечения надежности и безопасности дальнейшего исследования лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Обосновано, что выбор метода оценки риска должен быть основан на результатах анализа потребности организации, осуществляющей доклинические исследования, а основным результатом управления рисками должны стать система корректирующих и предупреждающих действий, направленных на снижение риска, и обеспечение регулярного мониторинга.
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
Н. Г. Голоенко,
Р. И. Ягудина,
Б. К. Романов,
Р. Н. Аляутдин,
Д. Г. Карапетян,
Е. Г. Зеленова,
Е. Е. Аринина,
А. Ю. Куликов,
М. В. Проценко,
Г. Т. Абдрашитова
59-63 446
Аннотация
Проанализированы результаты проведенного в 2015 году социологического опроса специалистов здравоохранения и фармацевтической отрасли, целью которого было выявление информационно-образовательных потребностей специалистов в области обращения лекарственных средств по проблеме взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Установлено, что респонденты недостаточно информированы по вопросу взаимозаменяемости, поскольку самостоятельное изучение нормативной базы не в полной мере позволяет изучить данную проблему. Была выявлена группа специалистов с наибольшими потребностями в обучении по проблеме взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
64-68 603
Аннотация
Проведен анализ применения методов Agile и Scrum при разработке программного обеспечения для автоматизации экспертизы лекарственных средств. Обозначены основные роли участников и выполняемые ими действия. Описаны общие принципы ориентации на коммуникацию и контроль объема планируемых для реализации требований. Приведены числовые характеристики влияния методов Agile и Scrum на сокращение сроков разработки программного обеспечения. Показано, что внедрение данных методов позволяет управлять имеющимися ресурсами с целью эффективной реализации наиболее ценных возможностей информационных систем в кратчайшие сроки.
РАЦИОНАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
33-40 616
Аннотация
Подготовлен обзор данных литературы и нормативных документов по безопасному и эффективному использованию препаратов левотироксина, который имеет менее чем двукратное различие между минимальной токсической дозой и минимальной эффективной концентрацией в крови. Рассмотрена проблема замены препаратов левотироксина, которые могут проявлять терапевтическую неэквивалентность при подтвержденной биоэквивалентности. Представлены результаты исследований взаимозаменяемости препаратов левотироксина в различных странах. Сформулирована необходимость совершенствования системы координации производства и клинического использования препаратов левотироксина, что в перспективе позволит достичь соответствия воспроизведенных препаратов референтным.
41-46 433
Аннотация
Проведено ретроспективное исследование случаев установленного острого инфаркта миокарда у стационарных пациентов мужского и женского пола в период с 2003 по 2011 гг. Проанализированы истории болезни 1403 больных, из них 43,98 % - женщины. Анализ полученных данных показал, что у женщин инфаркт миокарда развивается в среднем на 10 лет позже, чем у мужчин. Установлено, что женщины имели более широкий спектр сопутствующей патологии: сахарный диабет, гипертоническую болезнь, ожирение, дислипидемию. Отмечено увеличение частоты проведения реперфузионной терапии и коронарографии При анализе данных лабораторно-инструментальных исследований выявлено, что показатели среднего артериального давления, глюкозы и холестерина крови были выше, а значения гемоглобина, скорость клубочковой фильтрации ниже у пациентов женского пола. Установлено, что у женщин инфаркт миокарда развился в более пожилом возрасте, чем у мужчин. Отмечено увеличение частоты назначения статинов - в 5 раз среди мужчин и в 7 раз среди женщин.
47-54 698
Аннотация
Подготовлен обзор данных литературы о нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственных средств. Установлено, что частота возникновения нежелательных реакций у пациентов старше 60 лет в 2-3 раза превышает аналогичный показатель у больных моложе 30 лет. Рассмотрены особенности фармакокинетики (всасывание, распределение, метаболизм, выведение) лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста. Отмечена опасность комбинаций лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT. Изучены данные литературы о клинически значимых взаимодействиях лекарственных средств, которые метаболизируются CYP3А4, с вероятным и условным риском развития пируэтной тахикардии. Указано, что для повышения безопасности фармакотерапии не следует назначать пациентам пожилого и старческого возраста одновременно два препарата, которые удлиняют интервал QT, и не следует применять комбинации лекарственных средств, при использовании которых можно прогнозировать удлинение интервала QT в результате изменения метаболизма одного из лекарственных средств.
ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)
ISSN 2619-1172 (Online)