Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными
Аннотация
Подготовлен обзор международного опыта применения информационных технологий для управления фармацевтическими данными. Изучена возможность внедрения CALS/PLM-технологий для информатизации фармации на примере внедрения формата регистрационного досье eCTD. Рекомендованы направления работы по переходу на аналогичный формат в рамках работы регуляторных органов Российской Федерации и применению его для формирования единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза. Приведена краткая характеристика модулей, входящих в общий технический документ, и их наполнение, а также общие принципы создания электронной версии согласно данному формату. Применение единого электронного формата предоставления досье позволит автоматизировать контроль за полнотой направляемых документов, интегрировать информационные системы разработчиков лекарственных препаратов и регуляторных органов.
Об авторах
К. А. Кошечкин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. М. Рычихина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Список литературы
1. Договор о Евразийском экономическом союзе, Астана, 29 мая 2014 года. Available from: https://goo.gl/lKMyOl.
2. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Проект. Available from: https://goo.gl/ 1Uo9T5.
3. Guidance for Industry, ICH M4. Organization of the CTD. U. S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). August 2001.
4. Бунятян НД, Сакаева ИВ, Косарева ТВ, Корсун ЛВ, Саканян ВА. Сравнительная характеристика системы регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации и странах Европейского Союза. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2011; (2): 39-42.
5. U. S. FDA Signals Intent to Reject eCTDs with Technical Issues. Available from: https://goo.gl/7sstwY.
6. Clark K. Updates from the Regulators: FDA. Available from: https:// goo.gl/zdiHUQ.
7. Clark K. DIA Update: News from the FDA. Available from: https:// goo.gl/hN45JN.
8. Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Available from: https://goo.gl/VOzDjU.
9. Меркулов ВА, Бунятян НД, Кошечкин КА, Сбоев ГА. Современное состояние и перспективы развития единого информационного пространства ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (4): 38-41.
Для цитирования:
Кошечкин К.А., Рычихина Е.М. Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):122-125.
For citation:
Koshechkin K.A., Rychikhina E.M. Information technologies as a tool of pharmaceutical data management. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(2):122-125. (In Russ.)
Просмотров: 407
Послать статью по эл. почте 