Особенности регуляторного статуса радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготавливаемых в медицинских организациях

Особое место среди лекарственных препаратов занимают препараты, содержащие радиоизотопы  — радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП). Цель работы  — анализ особенностей регулирования производства и обращения РФЛП, связанных со спецификой их физико-химических свойств, технологии изготовления, дистрибуции и медицинского применения. Показано, что наличие нестабильных изотопов в составе препаратов снижает риски микробиологического загрязнения, в результате чего требования к контролю качества, предъявляемые к таким препаратам, могут быть снижены. Проанализированы нормативные акты, принятые в России и ряде других государств, согласно которым в определенных условиях возможно изготовление РФЛП без государственной регистрации непосредственно в медицинских организациях, не имеющих лицензии на производство лекарственных препаратов, для собственного медицинского применения. Описанный режим, действующий в течение последних 12 лет в Российской Федерации, позволил увеличить в несколько раз количество РФЛП, используемых для радионуклидной диагностики и терапии тяжелых социально значимых заболеваний. В последние годы в ряде государств принимаются нормативные акты, в соответствии с которыми предоставляется возможность поставлять РФЛП, изготавливаемые в медицинских организациях без государственной регистрации, в другие медицинские организации. Разработка и введение в действие аналогичных регуляторных решений на территории России позволит в еще большей мере расширить доступ населения к эффективным методам диагностики и лечения.

1. Trends in radiation sterilization of health care products. Vienna: International Atomic Energy Agency; 2008.

2. Чудаков ВМ, Жуйков БЛ, Ермолаев СВ, Коханюк ВМ, Мостова МИ, Зайцев ВВ и др. Исследование характеристик генератора 82 Rb для позитронно-эмиссионной томографии. Радиохимия. 2014;56(5):455–61. https://doi.org/10.1134/S1066362214050142

3. Chudakov VM, Zhuikov BL, Ermolaev SV, Kokhanyuk VM, Mostova MI, Zaitsev VV, et al. Characterization of a 82 Rb generator for positron emission tomography. Radiochemistry. 2014;56(5):535–43 https://doi.org/10.1134/S1066362214050142

4. Pijarowska-Kruszyna J, Garnuszek P, Decristoforo C, Mikołajczak R. Radiopharmaceutical precursors for theranostics. In: Eppard E, ed. Theranostics: an old concept in new clothing. IntechOpen; 2021. P. 3–22.