Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств

Расширенный поиск

Особенности регуляторного статуса радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготавливаемых в медицинских организациях

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-4-389-394

Полный текст:

Аннотация

Особое место среди лекарственных препаратов занимают препараты, содержащие радиоизотопы  — радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП). Цель работы  — анализ особенностей регулирования производства и обращения РФЛП, связанных со спецификой их физико-химических свойств, технологии изготовления, дистрибуции и медицинского применения. Показано, что наличие нестабильных изотопов в составе препаратов снижает риски микробиологического загрязнения, в результате чего требования к контролю качества, предъявляемые к таким препаратам, могут быть снижены. Проанализированы нормативные акты, принятые в России и ряде других государств, согласно которым в определенных условиях возможно изготовление РФЛП без государственной регистрации непосредственно в медицинских организациях, не имеющих лицензии на производство лекарственных препаратов, для собственного медицинского применения. Описанный режим, действующий в течение последних 12 лет в Российской Федерации, позволил увеличить в несколько раз количество РФЛП, используемых для радионуклидной диагностики и терапии тяжелых социально значимых заболеваний. В последние годы в ряде государств принимаются нормативные акты, в соответствии с которыми предоставляется возможность поставлять РФЛП, изготавливаемые в медицинских организациях без государственной регистрации, в другие медицинские организации. Разработка и введение в действие аналогичных регуляторных решений на территории России позволит в еще большей мере расширить доступ населения к эффективным методам диагностики и лечения.

Об авторах

С. В. Шатик
ФГБУ «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова» Министерства здравоохранения Российской федерации
Россия

Шатик Сергей Васильевич, канд. биол. наук

197758, Санкт-Петербург, п. Песочный, Ленинградская ул., д. 70



Д. Н. Майстренко
ФГБУ «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова» Министерства здравоохранения Российской федерации
Россия

Майстренко Дмитрий Николаевич, д-р мед. наук

197758, Санкт-Петербург, п. Песочный, Ленинградская ул., д. 70



А. А. Станжевский
ФГБУ «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова» Министерства здравоохранения Российской федерации
Россия

Станжевский Андрей Алексеевич, д-р мед. наук

197758, Санкт-Петербург, п. Песочный, Ленинградская ул., д. 70



Список литературы

1. Trends in radiation sterilization of health care products. Vienna: International Atomic Energy Agency; 2008.

2. Чудаков ВМ, Жуйков БЛ, Ермолаев СВ, Коханюк ВМ, Мостова МИ, Зайцев ВВ и др. Исследование характеристик генератора 82 Rb для позитронно-эмиссионной томографии. Радиохимия. 2014;56(5):455–61. https://doi.org/10.1134/S1066362214050142

3. Chudakov VM, Zhuikov BL, Ermolaev SV, Kokhanyuk VM, Mostova MI, Zaitsev VV, et al. Characterization of a 82 Rb generator for positron emission tomography. Radiochemistry. 2014;56(5):535–43 https://doi.org/10.1134/S1066362214050142

4. Pijarowska-Kruszyna J, Garnuszek P, Decristoforo C, Mikołajczak R. Radiopharmaceutical precursors for theranostics. In: Eppard E, ed. Theranostics: an old concept in new clothing. IntechOpen; 2021. P. 3–22.


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Шатик С.В., Майстренко Д.Н., Станжевский А.А. Особенности регуляторного статуса радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготавливаемых в медицинских организациях. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022;12(4):389-394. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-4-389-394

For citation:


Shatik S.V., Maystrenko D.N., Stanzhevskiy A.A. Peculiarities of the Regulatory Status of Radiopharmaceuticals Manufactured in Medical Organisations. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022;12(4):389-394. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-4-389-394

Просмотров: 82


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)