Результаты научных исследований допускают возможность замены препаратов вакцин при их использовании в соответствии с рекомендуемым графиком введения и дозировкой, указанной производителем. Контрольно-регуляторные органы многих стран издают рекомендации о том, как следует поступать в случае необходимости замены вакцины на аналогичную. Однако в России отсутствуют какие-либо специальные нормативные положения, касающиеся взаимозаменяемости вакцин. Необходимо определить понятие «взаимозаменяемость» для вакцин как «заменяемость» и распространить его на возможность продолжения курса прививок у конкретного лица препаратом другого производителя и возможность применения вакцин аналогичного назначения, выпускаемых разными производителями.

Показана возможность проведения испытания методом хроматографии в тонком слое сорбента с последующей оценкой ТСХ-хроматограмм с помощью спектроденситометра для определения примесей в таблетках ципрофлоксацина. При использовании хроматографических пластинок HPTLC silica gel 60F₂₅₄, подвижной фазы дихлорметан:метанол:аммиак:ацетонитрил (30:40:20:10) получены хроматограммы, позволяющие количественно оценить содержание этилендиаминового аналога ципрофлоксацина в лекарственной форме «таблетки». Полученные результаты статистически согласуются с данными, определенными валидированной методикой. Предложенный метод дает возможность подтверждать результаты определения идентифицированной примеси при получении значений, не соответствующих заявленным нормам.

Проведен анализ данных научной литературы о результатах клинических исследований, свидетельствующих о том, что биологически активные вещества некоторых лекарственных растительных препаратов изменяют эффективность и безопасность лекарственных препаратов различных фармакологических групп при их совместном применении. Рассмотрены виды взаимодействия между биологически активными веществами лекарственных растительных препаратов и лекарственных препаратов синтетического происхождения. Показано, что лекарственные растительные препараты оказывают воздействие на фармакодинамику лекарственных препаратов синтетического происхождения при их совместном применении. Это может приводить как к повышению эффективности и безопасности лечения, так и к развитию нежелательных реакций. Показана необходимость унификации разделов в инструкциях по применению лекарственных растительных препаратов, разрешенных в России для медицинского применения, отражающие их безопасность.

Преэклампсия является частым и опасным заболеванием беременных, не имеющим тенденции к снижению. В приведенной статье описывается патогенез преэклампсии в соответствии с последними исследованиями. Одним из перспективных направлений создания лекарственных препаратов для профилактики и лечения преэклампсии может быть активация биологических процессов цитопротекции, возникающих при ишемическом прекондиционировании. Приведены данные экспериментальных исследований и клинические наблюдения, которые позволяют обосновать перспективность указанного направления.

Одной из распространенных проблем современной медицины является риск возникновения нежелательных реакций при приеме различных лекарственных средств. Причины развития таких реакций могут быть разными, однако чаще всего они возникают из-за повышенной или пониженной активности системы ферментов метаболизма ксенобиотиков, в основе которой лежит система изоферментов цитохрома P450 (также известная как CYP). В настоящее время разработан ряд различных методик, позволяющих оценить активность данной системы у конкретного пациента. Авторами были изучены основные методы определения активности ферментов метаболизма лекарственных средств, подходы к их внедрению в клиническую практику и перспективы их использования с целью персонализации фармации и рационализации фармакотерапии.

Рассмотрена организация системы документооборота Органа по сертификации федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» в электронном виде, а также отдельные исторические аспекты ее формирования. Приведена краткая характеристика CALS - средств, внедренных в деятельность экспертного учреждения, необходимых для поддержания жизненного цикла лекарственной продукции. Определены основные задачи, решению которых должна способствовать информационная система «Документооборот сертификации МИБП». Перечислены основные этапы разработки информационной системы и ее функциональные возможности. Представлен обзор некоторых модулей разработанной информационной системы, реализованных с учетом современных требований информационной безопасности. Также кратко представлены выводы, полученные в ходе разработки системы.

Проведен анализ международного опыта создания нормативно-правовых документов, регламентирующих использование животных в научных целях. Рассмотрены актуальные вопросы, связанные с использованием лабораторных животных в научных целях в Российской Федерации, в том числе для целей проведения доклинических исследований эффективности и безопасности новых лекарственных средств. Выявлены негативные последствия отсутствия в Российской Федерации четкой и непротиворечивой законодательной базы в области организации и ограничений использования лабораторных животных в научных целях. Особое внимание уделено проблеме биоэтики, принципам проведения этической экспертизы научной деятельности с использованием лабораторных животных и вопросам организации деятельности биоэтических комиссий. Предложены основные направления совершенствования нормативно-правовых актов и методической документации в области организации и ограничений использования лабораторных животных в научных целях.

Получены данные терапевтического лекарственного мониторинга клозапина в исследованиях с участием подписавших информированное согласие пациентов с различными формами шизофрении, проходящих лечение в условиях стационара. Рассмотрены значения концентрации клозапина и его метаболита норклозапина, их отношение к применяемым дозам препарата. Для количественного определения клозапина и норклозапина в крови применяли метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием. Мониторинг с последующим анализом данных сопровождался необходимой клинической информацией в виде специальных форм запроса - карт терапевтического лекарственного мониторинга. Полученные данные уровня концентрации распределились следующим образом: 38,64 % находились в терапевтическом, 38,64 % в субтерапевтическом (<350 нг/мл) и 22,73 % в условно токсическом диапазоне (>600 нг/мл) при назначении клозапина в дозах от 25 до 350 мг/сутки. Средние значения концентрации клозапина и норклозапина, по сравнению с курильщиками, были выше у некурящих пациентов.