Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Исследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатов

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2017-7-2-92-97

Полный текст:

Аннотация

Обоснованы подходы к экспертной оценке результатов доклинических исследований фармакологической безопасности лекарственных средств. Освещены исторические аспекты формирования регуляторных требований и научно-методических рекомендаций к проведению данного вида исследований, приведена классификация различных видов исследований фармакологической безопасности, изложены общие требования к изучению основной батареи тестов, последующих и дополнительных исследований, рассмотрены цели и основные задачи их проведения, приведены примеры тестов. Определено основное содержание экспертного анализа, включающего методологическую базу исследований, результаты исследований, характеристику профиля безопасности лекарственного препарата, интерпретацию доклинических данных, характеристику факторов риска и прогнозируемого профиля клинической безопасности для пациентов.

Об авторах

Г. Н. Енгалычева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Р. Д. Сюбаев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Д. В. Горячев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013.

2. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: https://goo.gl/5KYWwR.

3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». Available from: https://goo.gl/wz7nMH.

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. № 1041н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». Available from: https://goo.gl/Dt7EBm.

5. Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals (S7A) 2000. Available from: https://goo.gl/h2dG2M.

6. Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals (S7B) 2005. Available from: https://goo.gl/5W0wSG.

7. What is Safety Pharmacology? Available from: https://goo.gl/etRTwe.

8. ГОСТ Р 56700-2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности. М.: Стандартинформ; 2016.

9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Available from: https://goo.gl/s9NsVS.

10. Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Васильев АН. Интерпретация класс-специфических эффектов в доклинических исследованиях безопасности лекарственных средств. Сеченовский вестник 2016; 2(24): 11-2.

11. Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Васильев АН. Современные требования к доклиническому изучению наркологической безопасности нейротропных лекарственных средств. Обозрение психиатрии и медицинской психологии 2014; Прил.: 74-5.

12. Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Васильев АН, Снегирева АА, Верстакова ОЛ. Оценка фармакологической безопасности лекарственных средств в доклинических исследованиях. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (1): 10-3.

13. Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (2): 11-27.


Для цитирования:


Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д., Горячев Д.В. Исследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):92-97. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2017-7-2-92-97

For citation:


Engalycheva G.N., Syubaev R.D., Goryachev D.V. Safety Pharmacology Studies of Medicinal Products: Evaluation of Results. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(2):92-97. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2017-7-2-92-97

Просмотров: 46


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)