Исследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатов
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2017-7-2-92-97
Аннотация
Об авторах
Г. Н. ЕнгалычеваРоссия
Р. Д. Сюбаев
Россия
Д. В. Горячев
Россия
Список литературы
1. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013.
2. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: https://goo.gl/5KYWwR.
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». Available from: https://goo.gl/wz7nMH.
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. № 1041н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». Available from: https://goo.gl/Dt7EBm.
5. Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals (S7A) 2000. Available from: https://goo.gl/h2dG2M.
6. Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals (S7B) 2005. Available from: https://goo.gl/5W0wSG.
7. What is Safety Pharmacology? Available from: https://goo.gl/etRTwe.
8. ГОСТ Р 56700-2015. Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности. М.: Стандартинформ; 2016.
9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Available from: https://goo.gl/s9NsVS.
10. Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Васильев АН. Интерпретация класс-специфических эффектов в доклинических исследованиях безопасности лекарственных средств. Сеченовский вестник 2016; 2(24): 11-2.
11. Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Васильев АН. Современные требования к доклиническому изучению наркологической безопасности нейротропных лекарственных средств. Обозрение психиатрии и медицинской психологии 2014; Прил.: 74-5.
12. Енгалычева ГН, Сюбаев РД, Васильев АН, Снегирева АА, Верстакова ОЛ. Оценка фармакологической безопасности лекарственных средств в доклинических исследованиях. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (1): 10-3.
13. Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии 2016; (2): 11-27.
Рецензия
Для цитирования:
Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д., Горячев Д.В. Исследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):92-97. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2017-7-2-92-97
For citation:
Engalycheva G.N., Syubaev R.D., Goryachev D.V. Safety Pharmacology Studies of Medicinal Products: Evaluation of Results. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(2):92-97. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2017-7-2-92-97