Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Гармонизация стандартных терминов, используемых в отечественной и зарубежной фармакопейной практике

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-3-184-191

Полный текст:

Аннотация

Открытость современного фармацевтического рынка требует развития и гармонизации законодательной базы в области обращения лекарственных средств. Частью общего процесса гармонизации регуляторных требований является унификация терминологических систем, используемых в отечественной и зарубежной фармакопейной практике и при регистрации лекарственных средств. Цель работы — сравнительный анализ базы данных стандартных терминов Европейской фармакопеи и соответствующих документов Евразийского экономического союза. В статье рассмотрена организационная структура баз данных стандартных терминов Европейской фармакопеи и номенклатуры лекарственных форм, принятой в Евразийском экономическом союзе. Проведено сравнение классификаций, применяемых на различных ступенях иерархии наименований лекарственных форм. Представлены характеристики основных и дополнительных элементов, из которых формируется название лекарственной формы, и на конкретных примерах продемонстрированы современные принципы составления таких названий. Сравнительное исследование выявило высокую степень гармонизации разработанных терминологических баз данных и показаны возможности для их дальнейшего сближения. Результаты проведенного анализа могут быть использованы в фармакопейной практике Российской Федерации, при разработке лекарственных средств и их регистрации, а также в дальнейшей работе по унификации номенклатуры лекарственных форм, используемой на европейском и евразийском фармацевтических рынках.

Об авторе

З. С. Шпрах
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н. Н. Блохина» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Шпрах Зоя Сергеевна, канд. фарм. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
Каширское ш., д. 24, Москва, 115478 



Список литературы

1. Громова АВ. Проблемы перевода специальных текстов (на материале фармацевтической тематики). Вестник Тверского государственного университета. Серия: Филология. 2019;(3):199–204.

2. Мусохранова МБ, Коржавых ЭА. Пропедевтическая роль греко-латинской терминологии в фармацевтическом образовании. Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. 2013;(6):97–103.

3. Коржавых ЭА, Мошкова ЛВ. Характеристика исследований в области фармацевтической терминологии. Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. 2004;(4):80–9.

4. Dodds-Smith I. Data protection and abridged applications for marketing authorisations in the pharmaceutical industry. In: Goldberg R, Lonbay J, eds. Pharmaceutical Medicine, Biotechnology and European Law. Cambridge: Cambridge University Press; 2000. P. 130–2.

5. Gonzalez-Juarros E. EMP — European database of medicinal products. Pharmaceutical Policy and Law. 2001;4:59–66.

6. Сакаева ИВ, Саканян ЕИ, Меркулов ВА, Матюшин АА, Губарева ОН, Шемерянкина ТБ. Стандартные термины Европейской фармакопеи и их использование в российской фармакопейной практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014;(3):51–5.

7. Atanasov R, Stefanova T, Grigorov E, Kirilov B. Exploratory research of the standard terms list in European Pharmacopoeia. Scripta Scientifica Vox Studentium. 2019;3(Suppl.1):59–60.

8. Ромакина НА. Государственное регулирование обращения продукции фармацевтической промышленности в контексте экономической интеграции в ЕАЭС. Горизонты экономики. 2015;(6-2):85–9.

9. Лин АА, Соколова СВ, Большакова МВ. Фармацевтический рынок: формирование единого пространства лекарственного обращения стран ЕАЭС. Проблемы современной экономики. 2016;(4):6–9.

10. Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Колганов ЛА, Новиченко АН. Общие принципы составления наименований лекарственных форм. Химико-фармацевтический журнал. 2014;48(10):43–7. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2014-48-10-43-47


Для цитирования:


Шпрах З.С. Гармонизация стандартных терминов, используемых в отечественной и зарубежной фармакопейной практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020;10(3):184-191. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-3-184-191

For citation:


Shprakh Z.S. Harmonisation of Russian and Foreign Pharmacopoeial Standard Terms. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2020;10(3):184-191. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-3-184-191

Просмотров: 134


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)