Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин
Резюме
Результаты научных исследований допускают возможность замены препаратов вакцин при их использовании в соответствии с рекомендуемым графиком введения и дозировкой, указанной производителем. Контрольно-регуляторные органы многих стран издают рекомендации о том, как следует поступать в случае необходимости замены вакцины на аналогичную. Однако в России отсутствуют какие-либо специальные нормативные положения, касающиеся взаимозаменяемости вакцин. Необходимо определить понятие «взаимозаменяемость» для вакцин как «заменяемость» и распространить его на возможность продолжения курса прививок у конкретного лица препаратом другого производителя и возможность применения вакцин аналогичного назначения, выпускаемых разными производителями.
Об авторах
И. И. Снегирева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
К. Э. Затолочина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
М. А. Дармостукова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Р. Н. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Б. К. Романов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Список литературы
1. Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
2. Борзова М. Взаимозаменяемость биологических препаратов: фантазии или реальность? Ремедиум 2014; (9): 6-13.
3. Миронов АН, ред. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 4. М.: Полиграф-Плюс; 2014.
4. Chow SC, Liu JP. Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies. 3rd ed. New York: CRC Press; 2008.
5. Озерецковский НА, Затолочина КЭ, Снегирева ИИ. Предложения по профилактике нежелательных реакций при применении иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации. Безопасность и риск фармакотерапии 2015; (2): 25-9.
6. Борисевич ИВ, Воробьева МС, Гайдерова ЛА, Горбунов МА, Давыдов ДС, Игнатьев ГМ и др. Медицинские иммунобиологические препараты. Справочник. Т. 1. Вакцины. М.: Гелла-принт; 2010.
7. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Дармостукова МА, Хотова ТЮ, Аляутдин РН, Озерецковский НА и др. Взаимозаменяемость вакцин. Успехи современного естествознания 2015; (8): 43-7.
8. Feldman S. Interchangeability of vaccines. Pediatric Infectious Disease Journal 2001; 20(11): 23-9.
9. Public Health Agency of Canada. Canadian Immunization Guide. Principles of Vaccine Interchangeability. Available from: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/p01-06-eng.php.
10. Hepatitis B Vaccine. Position Paper WHO. Wkly Epidemiol Rec. 2009; 84(40): 405-20.
11. CDC. General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2011; 60(RR02): 1-60. Available from: http://www.cdc.gov/ mmwr/preview/mmwrhtml/rr6002a1.htm.
12. CDC. A Comprehensive Immunization Strategy to Eliminate Transmission of Hepatitis B Virus Infection in the United States. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Part II: Immunization of Adults. MMWR 2006; 55(RR16): 1-25. Available from: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/ rr5516a1.htm.
13. Hamborsky J, Kroger A, Wolfe S, eds. CDC. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. 13th ed. Washington D. C.: Public Health Foundation; 2015. Available from: http://www.cdc.gov/ vaccines/pubs/pinkbook/hepb.html.
14. Public Health Agency of Canada. Canadian Immunization Guide. Principles of Vaccine Interchangeability. Available from: http://www.phac- aspc.gc.ca/ publicat/cig-gci/p01-06-eng.php.
15. Salisbury D, Ramsay M, eds. Public Health England. Immunization against Infectious Diseases. Part 2: The diseases, vaccinations and vaccines. 2013. Available from: https://www.gov.uk/government/ uploads/system/uploads/attachment_data/file/263311/Green_Book_ Chapter_18_v2_0.pdf.
16. Australian Immunization Handbook. 10th ed. Part 4.5. Hepatitis B. 2015. Available from: http://www.immunise.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/Content/Handbook10-home.
17. Таточенко ВК, Озерецковский НА, Федоров АМ. Иммунопрофилактика-2014 (справочник). 12-е изд. М.: Педиатрь; 2014.
18. Зуева ЛП, ред. Вакцинопрофилактика в учреждениях здравоохранения. СПб; 2004.
19. Озерецковский НА, Шалунова НВ, Петручук ЕМ, Индикова ИН. Вакцинопрофилактика вирусного гепатита В. Эпидемиология и вакцинопрофилактика 2015; (2): 87-95.
20. Государственный реестр лекарственных средств. Available from: http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx.
21. Mahoney FJ, Kane M. Hepatitis B vaccine. In: Plotkin SA, Orenstein WA, eds. Vaccines. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999.
22. Seto D, West DJ, Gilliam RR, Ioli VA, Ferrara DK, Rich B. Antibody responses of healthy neonates to two mixed regimens of hepatitis B vaccine. Pediatr Infect Dis J. 1999; 18(9): 840-2.
23. Bush LM, Moonsammy GI, Bosciaj A. Evaluation of initiating a hepatitis B vaccination schedule with one vaccine and completing it with another. Vaccine 1991; (9): 807-9.
24. Кузин СН. Вакцинопрофилактика гепатита В: успехи и проблемы. Вакцинация 2001; 3(15). Available from: http://medi.ru/doc/ 15b1504.htm.
25. Connor BA, Phair J, Sack D, McEniry D, Hornick R, Banerjee D, et al. Randomised, double-blind study in healthy adults to assess the boosting effect of Vaqta or Havrix after a single dose of Havrix. Clin Infect Dis. 2001; 32(3): 396-401.
26. Zuckerman JN, Kirkpatrick CT, Huang M. Immunogenicity and reactogenicity of Avaxim (160 AU) as compared with Havrix (1440 EL. U) as a booster following primary immunization with Havrix (1440 EL. U) against hepatitis A. J Travel Med. 1998; 5(1): 18-22.
27. Bryan JP, Henry CH, Hoffman AG, South-Paul JE, Smith JA, Cruess D, et al. Randomised, cross-over, controlled comparison of two inactivated hepatitis A vaccines. Vaccine 2000; 19(7/8): 743-50.
28. Holzer BR, Hatz C, Schmidt-Sissolak D, Gluck R, Althaus B, Egger M. Immunogenicity and adverse effects of inactivated virosome versus alum-adsorbed hepatitis A vaccine: a randomised controlled trial. Vaccine 1996; 14(10): 982-6.
29. Holzer BR, Hatz C, Schmidt-Sissolak D, Gluck R, Althaus B, Egger M. Immunogenicity and adverse effects of inactivated virosome versus alum-adsorbed hepatitis A vaccine: a randomised controlled trial. Vaccine 1997; 15(2): 230-6.
30. Just M, Berger R, Dreschsler H, Brantschen S, Gluck R. A single vaccination with an inactivated hepatitis A liposome vaccine induces rotective antibodies after only two weeks. Vaccine 1992; 10(11): 737-9.
31. Loutan L, Bovier P, Althaus B, Gluck R. Inactivated virosome hepatitis A vaccine. Lancet 1994; 343(8893): 322-4.
32. Beck B, Hatz C, Loutan L, Steffen R. Immunogenicity of booster vaccination with a virosomal hepatitis A vaccine after primary immunization with an aluminium-adsorbed hepatitis A vaccine. J Travel Med. 2004; 11(4): 201-7.
33. Сабанин ЮВ, Кузин СН. Характеристика вакцины «Аваксим» по данным отечественной и зарубежной литературы. Вакцинация 2005; (2). Available from: http://medi.ru/doc/15b3903.htm.
34. Public Health Agency of Canada. National Advisory Committee on Immunization. Canadian Immunization Guide. Principles of Vaccine Interchangeability. 2013. Available from: http://www.phac-aspc.gc.ca/ publicat/cig-gci/.
35. Медуницын НВ. Медицинские иммунологические препараты: справочник. Т. 2. М.: Гелла-Принт; 2010.
36. Чупринина РП, Алексеева ИА, Обухов ЮИ, Соловьев ЕА. Эффективность иммунопрофилактики коклюша комбинированными вакцинами, содержащими цельноклеточную или бесклеточную коклюшную вакцину. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2014; (4): 4-13.
37. Бабаченко ИВ. Современные представления об иммуногенности и профилактической эффективности бесклеточных АКДС-вакцин на основе комплекса антигенов коклюшной палочки. Вопросы современной педиатрии 2005; 4(5): 35-41.
38. Федоров АМ, Таточенко ВК. Бесклеточная вакцина против коклюша - новый этап в борьбе с этой инфекцией. Вопросы современной педиатрии 2005; 4(2): 87-91.
39. Pichichero ME, Edwards KM, Anderson EL, Rennels MB, Englund JA, Yerg DE, et al. Safety and immunogenicity of six acellular pertussis vaccines and one whole-cell pertussis vaccine given as a fifth dose in four- to six-year-old children. Pediatrics 2000; 105(1): e11.
40. Pichichero ME, Deloria MA, Rennels MB, Anderson EL, Edwards KM, Decker MD, et al. A safety and immunogenicity comparison of 12 acellular pertussis vaccines and one whole-cell pertussis vaccine given as a fourth dose in 15- to 20-month-old children. Pediatrics 1997; 100(5): 772-88.
41. Centers for Disease Control and Prevention. General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), the American Academy of Pediatrics (AAP), and the American Academy of Family Physicians (AAFP). MMWR 2002; 51: RR-2.
42. Feldman S. Interchangeability of vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2001; 20: 23-9.
43. Storsaeter J, Hallander HO, Gustafsson L, Olin P. Levels of anti-pertussis antibodies related to protection after household exposure to Bordetella pertussis. Vaccine 1998; 16: 1907-16.
44. Taranger J, Trollfors B, Bergfors E, Knutsson N, Sundh V, Lagergård T, et al. Mass vaccination of children with pertussis toxoid: Decreased incidence in both vaccinated and nonvaccinated persons. Clin Infect Dis. 2001; 33: 1004-9.
45. Wirsing von Konig CH, Herden P, Palitzsch D, Schneeweiss B, Bier N. Immunogenicity of acellular pertussis vaccines using two vaccines for primary immunization. Pediatr Infect Dis J. 2000; 19: 757-9.
46. Greenberg DP, Pickering LK, Senders SD, Bissey JD, Howard RA, Blatter MM, et al. Interchangeability of 2 diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccines in infancy. Pediatrics 2002; 109: 666-72.
47. Таточенко ВК. Комбинированные вакцины. Вакцинация 2008; (5-6): 3-7.
Рецензия
Для цитирования:
Снегирева И.И., Затолочина К.Э., Дармостукова М.А., Аляутдин Р.Н., Романов Б.К. Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(4):3-8.
For citation:
Snegireva I.I., Zatolochina K.E., Darmostukova M.A., Alyautdin R.N., Romanov B.K. Modern approaches to vaccines interchangeability. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(4):3-8. (In Russ.)
Просмотров:
765
Послать статью по эл. почте 