Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов розувастатина

Полный текст:

Аннотация

В статье представлены результаты ретроспективного анализа исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов розувастатина отечественного и зарубежного производства с целью унификации подходов к проведению исследований биоэквивалентности розувастатина в Российской Федерации. Описаны существующие в настоящее время регуляторные рекомендации и подходы к изучению биоэквивалентности воспроизведенных препаратов, в частности препаратов розувастатина, высоковариабельных лекарственных препаратов, сформулированы рекомендации в отношении дизайна и оценки результатов исследований препаратов розувастатина.

Об авторах

Д. П. Ромодановский
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


Д. В. Горячев
НЦ экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Jones PH, Davidson MH, Stein EA, Bays HE, McKenney JM, Miller A, et al. Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR* Trial). Am J Cardiol. 2003; 92(2): 152-60.

2. Jones PH, Hunninghake DB, Ferdinand KC, Stein EA, Gold A, Caplan RJ, et al. Effects of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin on non-high-density lipoprotein cholesterol, apolipoproteins, and lipid ratios in patients with hypercholesterolemia: additional results from the STELLAR Trial. Clin Ther. 2004; 26(9): 1388-99.

3. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Available from: https://goo.gl/sUorrH.

4. Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Available from: https://goo.gl/fs6BU4.

5. Федеральный закон Российской Федерации от 13 июля 2015 г. № 241-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Available from: https://goo.gl/vNC34n.

6. Ромодановский ДП, Драницына МА, Горячев ДВ, Ниязов РР, Гавришина ЕВ. Планирование дизайна и оценка результатов исследований биоэквивалентности высоковариабельных препаратов на примере розувастатина. Экспериментальная и клиническая фармакология 2015; 78(6): 19-25.

7. Ромодановский ДП, Еременкова ТВ, Драницына МА, Горячев ДВ, Ниязов РР, Гавришина ЕВ, и др. Высоковариабельные лекарственные препараты - особенности исследования биоэквивалентности. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (4): 5-10.

8. Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). European Medicines Agency. Available from: https://goo.gl/qmaH1d.

9. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Крестор®. Available from: https://goo.gl/ qcvF3U.

10. Singh SS, Sharma K, Patel H, Jain M, Shah H, Gupta S, et al. Estimation of rosuvastatin in human plasma by HPLC tandem mass spectroscopic method and its application to bioequivalence study. J Braz Chem Soc. 2005; 16(5): 944-50.

11. Thota S, Tippabhotla SK, Khan S, Nakkawar M. Two-way crossover bioequivalence study of rosuvastatin tablets 5 mg in healthy, adult, asian-indian male volunteers under fasting condition. Int J Pharm Pharm Sci 2013; 5(3): 289-93.

12. Zhang D, Zhang J, Liu X, Wei C, Zhang R, Song H, et al. Validated LC-MS/MS method for the determination of rosuvastatin in human plasma: application to a bioequivalence study in Chinese volunteers. Pharmacology & Pharmacy 2011; 2(4): 341-6.

13. Public Assessment Report Rosuvastatine Torrent 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg, film-coated tablets (rosuvastatin calcium). Available from: https://goo.gl/LZyHVs.

14. Vargas M, Bustamante C, Villarraga E. Bioequivalence study of two formulations containing rosuvastatin 40 mg tablets in healthy colombians. J Bioequiv Availab 2015; (7): 229-32.

15. Trabelsi F, Bartunek A, Vlavonou R, Navratilova L, Dube C., Tanguay M, et al. Single-dose, 2-way crossover, bioequivalence study of two rosuvastatin formulations in normal healthy subjects under fasting conditions. Int J Clin Pharmacol Ther 2013; 50(10): 741-50.

16. HarahapY, Prasaja B, Azmi F, Lusthom W, Sinandang T, Felicia V, et al. Bioequivalence study of two rosuvastatin tablet formulations in healthy Indonesian subjects. Int J Clin Pharmacol Ther 2016; 54(3): 212-6.

17. Davit BM, Chen ML, Conner DP, Haidar SH, Kim S, Lee CH, et al. Implementation of a reference-scaled average bioequivalence approach for highly variable generic drug products by the US Food and Drug Administration. AAPS J. 2012; 14(4): 915-24.

18. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013.

19. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического союза. Available from: https://goo.gl/j5Kunj.


Для цитирования:


Ромодановский Д.П., Горячев Д.В. Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов розувастатина. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(3):142-149.

For citation:


Romodanovsky D.P., Goryachev D.V. Planning and evaluation of bioequivalence studies of rosuvastatin drug products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(3):142-149. (In Russ.)

Просмотров: 60


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)