Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск
№ 1 (2016)
Скачать выпуск PDF

МЕТОДОЛОГИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

3-10 17
Аннотация
В статье представлена история создания и развития контрольно-разрешительной системы оценки, регистрации и обращения лекарственных средств. Необходимость создания для этих целей специального государственного учреждения была реализована организацией в 1990 году Всесоюзного научного центра экспертизы лекарственных средств (в 1992 году переименованного в Российский государственный центр экспертизы лекарств). Этот центр обеспечивал экспертную оценку материалов на новые лекарственные препараты, организовывал и мониторировал клинические испытания, рассматривал их результаты, готовил рекомендации по регистрации и медицинскому применению новых лекарств, а также выполнял функции Федерального центра по изучению побочных действий лекарственных средств. Российский государственный центр экспертизы лекарств явился основой функционирующего в настоящее время ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
11-14 22
Аннотация
Среди общих фармакопейных статей, включенных в действующие издания ведущих фармакопей мира, наиболее проблемными считаются биологические показатели «Пирогенность» и «Аномальная токсичность», целесообразность применения которых очевидна не для всех специалистов. Авторы анализируют причины введения и историю становления биологических методов контроля качества лекарственных средств, а также основные перспективы их дальнейшего развития в Российской Федерации.
15-18 56
Аннотация
Приведен обзор отечественной нормативной документации, посвященной испытанию лекарственных средств по микробиологическим показателям, таким как «Стерильность», «Микробиологическая чистота» и др. Обсуждается история возникновения показателей и создания соответствующих общих фармакопейных статей, а также перспективы развития методов в связи с изданием Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания. Имеется выраженная тенденция к гармонизации с ведущими мировыми фармакопеями, но Государственнная фармакопея сохраняет индивидуальные особенности испытания качества лекарственных средств по микробиологическим показателям, в том числе, за счет внедрения новых технологий, автоматизации процесса и учета особенностей отдельных групп лекарственных средств.

РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

19-21 9
Аннотация
В разработанной для Государственной фармакопеи Российской Федерации общей фармакопейной статье показана возможность применения прибора «элементный анализатор» для решения задач определения действующего вещества в лекарственных препаратах на основе определения элементов С, Н, N, S. Метод основан на высокотемпературном окислительном разложении в потоке гелия, либо в его смеси с кислородом в присутствии катализатора окисления до соответствующих этим элементам неорганических веществ, восстановлении окислов азота до молекулярного азота в присутствии катализатора восстановления и определении соответствующих продуктов разложения методом газовой хроматографии. Метод отличается быстротой определения и не требует использования стандартного образца действующего вещества.
22-24 12
Аннотация
Центр коллективного пользования (научно-образовательный центр) Российского университета дружбы народов создан в 2009 году, оснащен современным передовым измерительным и испытательным оборудованием. На базе Центра коллективного пользования проводятся научно-исследовательские работы по направлениям: разработка и создание лекарственных препаратов, контроль качества и стандартизация лекарственных средств и субстанций и др. Результаты исследований положены в основу ряда общих фармакопейных статей и фармакопейных статей для Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания, в частности «Масс-спектрометрия», «Жирные масла» и др. В настоящее время в Центре коллективного пользования разрабатываются технологии и методы стандартизации лекарственных форм: трансдермальный пластырь, трансбуккальные пленки, плавающая таблетка и другие инновационные лекарственные формы, которые будут использованы для дальнейших разработок общих фармакопейных статей и фармакопейных статей для будущих изданий Государственной фармакопеи Российской Федерации.
25-28 13
Аннотация
Методами поляриметрии и лазерной дифракции света исследованы водные растворы валина (фармакологическая группа «Белки и аминокислоты»). Показано, что оптическая активность энантиомеров валина зависит от содержания дейтерия в водных растворах. Обсуждается вклад в оптическую активность растворов валина дейтерий-зависимых гетерофазных кластеров воды.

ДОКЛИНИЧЕСКОЕ И КЛИНИЧЕСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

29-32 10
Аннотация
Описаны этапы разработки модельной тест-системы для проверки in vitro антигипоксической и эндотелиально-дифференцировочной активности вновь создаваемых ингибиторов киназы гликогенсинтазы-3 - потенциальных регуляторов клеточной активности. В качестве референтного препарата выбран β4-тимозин, обладающий противоишемическим и ангиогенным действием. Предложенная экспериментальная клеточная модель может быть использована в предварительном тестировании новых химических соединений в плане их лекарственного потенциала при ишемических расстройствах и быть альтернативой методикам с использованием лабораторных животных.

СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

33-36 27
Аннотация
Процедура отбора проб является составной частью системы контроля качества лекарственных средств. Объективный научно-обоснованный отбор проб - важная операция, при которой берется только малая часть материалов, предназначенных для анализа всей серии продукции. Обоснованные выводы о качестве ЛС могут быть сделаны только на основе испытаний, проведенных на репрезентативных образцах, которые отбираются с соблюдением определенных правил и положений. С целью гармонизации с зарубежными нормативными документами, систематизации и актуализации предъявляемых требований к отбору проб, конкретизации их условий, была разработана общая фармакопейная статья «Отбор проб», которая регламентирует общие правила и особенности процедуры отбора проб лекарственных средств для контроля их качества. В общей фармакопейной статье объединены и систематизированы материалы законодательных и нормативных документов Российской Федерации, Всемирной организации здравоохранения, Европейского Союза, а также монографии зарубежных фармакопей.
37-40 29
Аннотация
Описаны подходы к выбору методик оценки содержания видимых механических включений в парентеральных и глазных лекарственных формах, принятые в общей фармакопейной статье «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах», а также особый подход к оценке видимых механических включений в отдельных лекарственных препаратах в зависимости от объема серии, вида упаковки, объема препарата в упаковке, природы лекарственного средства и др., требующих нестандартных условий и критериев оценки.
41-44 24
Аннотация
В настоящей работе в концептуальном плане рассматриваются научные подходы к стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. Обосновано, что химическая классификация лекарственного растительного сырья имеет фундаментальное значение для фармакогнозии и фармации в целом. Показано, что химическая природа биологически активных соединений должна рассматриваться как методологическая основа в плане разработки новых подходов к стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. В работе обсуждаются также зависимости физических, физико-химических, спектральных и фармакологических свойств от химической природы биологически активных соединений, используемых в качестве критерия подлинности и качества сырья и фитопрепаратов. В работе обсуждаются современные тенденции развития фармакогнозии, нашедшие отражение в Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания.
45-49 25
Аннотация
В настоящее время установлено, что некоторые низкомолекулярные пептиды обладают иммуномодулирующей активностью и применяются в качестве пептидных препаратов. Одним из наиболее важных микроэлементов, играющих важную роль в функционировании иммунной системы, является цинк. Проведенные исследования послужили основой для разработки иммуностимулирующего препарата тимоцин, представляющего собой водный раствор координационных соединений цинка с дипептидом изолейцил-триптофан, который был зарегистрирован в Республике Таджикистан в качестве иммуномодулирующего препарата. Проведенные исследования позволили провести стандартизацию и разработать фармакопейную статью на стандартный образец и лекарственную форму иммуномодулирующего препарата тимоцин.
50-55 48
Аннотация
Проведен анализ систем фармацевтических стандартных образцов. Показаны недостатки одноуровневой системы. Для принятия надежного заключения о качестве лекарственных средств необходимо использование двухуровневой системы, важной частью которой является система вторичных стандартных образцов предприятия. Рассматривается опыт разработки и внедрения системы вторичных стандартных образцов в Украине в рамках перехода к двухуровневой системе.

РАЦИОНАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

56-60 8
Аннотация
Прослежено влияние генетического тестирования на течение хронической сердечной недостаточности у больных с артериальной гипертензией. Оценена клиническая значимость частоты полиморфизмов генов у больных с хронической сердечной недостаточностью в зависимости от успешности лечения. У всех больных уточнялись факторы риска, были выполнены общеклинические методы, электрокардиография, суточное мониторирование электрокардиографии, эхокардиография, фармакогенетическое тестирование, проведен анализ фармакотерапии на амбулаторном этапе за 1 год и 5 лет. Использование генетического тестирования позволяет определить течение хронической сердечной недостаточности, ее прогноз и своевременно с учетом персонализированного подхода провести коррекцию фармакотерапии в соответствии с существующими клиническими рекомендациями и стандартами.

ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ

61-63 22
Аннотация
Статья посвящена вопросам применения технологий патентно-информационного поиска с целью подготовки проектов фармакопейных статей на иммунобиологические лекарственные средства. Рассмотрены возможности автоматизированного поиска в массивах базы данных Роспатента или Всемирной организации интеллектуальной собственности. Определены критерии отбора опубликованных патентных документов для включения в выборку документов для определения действующих патентов на изобретения, существенные признаки которых были использованы для подготовки проектов фармакопейных статей. По результатам исследования был сделан вывод о необходимости проведения патентно-информационного поиска и учета его результатов при подготовке проектов фармакопейных статей на иммунобиологические лекарственные препараты, что позволит своевременно получать согласие патентообладателя на публикацию сведений о запатентованных иммунобиологических лекарственных средствах в Государственной фармакопее Российской Федерации.

РАЗНОЕ



ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)