Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Отбор проб в современном фармацевтическом анализе

Полный текст:

Аннотация

Процедура отбора проб является составной частью системы контроля качества лекарственных средств. Объективный научно-обоснованный отбор проб - важная операция, при которой берется только малая часть материалов, предназначенных для анализа всей серии продукции. Обоснованные выводы о качестве ЛС могут быть сделаны только на основе испытаний, проведенных на репрезентативных образцах, которые отбираются с соблюдением определенных правил и положений. С целью гармонизации с зарубежными нормативными документами, систематизации и актуализации предъявляемых требований к отбору проб, конкретизации их условий, была разработана общая фармакопейная статья «Отбор проб», которая регламентирует общие правила и особенности процедуры отбора проб лекарственных средств для контроля их качества. В общей фармакопейной статье объединены и систематизированы материалы законодательных и нормативных документов Российской Федерации, Всемирной организации здравоохранения, Европейского Союза, а также монографии зарубежных фармакопей.

Об авторах

Т. Н. Боковикова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. П. Герникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. И. Саканян
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Н. Д. Бунятян
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Л. И. Шишова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Л. А. Стронова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


С. А. Манаева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. ОФС «Отбор проб (выборок) лекарственных средств». ГФ СССР. 11-е изд. Вып. 2. 1990.

2. The International Parmacopoeia. 4th edition.

3. United States Pharmacopeia. 35th edition (USP 35-NF30).

4. European Pharmacopoeia. 8th edition.

5. British Parmacopoeia.

6. ОФС «Отбор проб». Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т. 1. Минск: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; 2006.

7. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

8. Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

9. Постановление Правительства РФ № 1043 от 15.10.2012 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств».

10. Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». ГОСТ Р 52249-2009.

11. ГОСТ Р 52537-2006. Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования.

12. Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе. Т. 4. Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии (GMP Европейского Союза) «Good manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use».

13. Руководство ВОЗ по отбору проб фармацевтических продуктов и связанных с ними материалов. WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials. Annex 4. WHO Technical Report Series. № 929.2005.


Для цитирования:


Боковикова Т.Н., Герникова Е.П., Саканян Е.И., Бунятян Н.Д., Шишова Л.И., Стронова Л.А., Манаева С.А. Отбор проб в современном фармацевтическом анализе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(1):33-36.

For citation:


Bokovikova T.N., Gernikova E.P., Sakanyan E.I., Bunyatyan N.D., Shishova L.I., Stronova L.A., Manaeva S.A. Sampling in modern pharmaceutical analysis. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(1):33-36. (In Russ.)

Просмотров: 55


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)