Определение видимых механических включений в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах
Резюме
Описаны подходы к выбору методик оценки содержания видимых механических включений в парентеральных и глазных лекарственных формах, принятые в общей фармакопейной статье «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах», а также особый подход к оценке видимых механических включений в отдельных лекарственных препаратах в зависимости от объема серии, вида упаковки, объема препарата в упаковке, природы лекарственного средства и др., требующих нестандартных условий и критериев оценки.
Ключевые слова
парентеральные лекарственные средства,
глазные лекарственные формы,
видимые механические включения,
общая фармакопейная статья,
руководство,
нестандартные условия определения и критерии оценки,
parenteral dosage forms,
ophthalmic dosage forms,
visible particle,
general pharmacopoeia monograph,
guidance,
unusual conditions and evaluation criteria
Об авторах
Ю. В. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Т. Н. Боковикова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Л. А. Стронова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. П. Герникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Л. И. Митькина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
С. А. Манаева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Ю. Б. Пурим
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
А. В. Пичугин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Список литературы
1. Braun B. Melsungen AG Hospital Care. Particulate Contamination Risk Prevention in Infusion Therapy. Sharing expertise. Available from: http://www.safeinfusiontherapy.com/.
2. Grunewald M. Pflege von Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-und Gefassystems. In: Kellnhauser E, Schewior-Popp, et al. Thiemes Pflege. Stuttgart, New York; 2004. Р. 316-17.
3. ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».
4. Государственная фармакопея Республики Беларусь. 1-е изд. Т. 1. Минск: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; 2006.
5. Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1-е изд. Т. 1. Алматы: Жибек жолы; 2008.
6. European Pharmacopoeia. 8th edition. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.
7. United States Pharmacopeia. 35th ed. United States Pharmacopeial Convention. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/login.
8. The Japanese Pharmacopeia. 16th ed. Pharmaceuticals and medical devices agency. Available from: http://www.pmda.go.jp/english/.
9. British Pharmacopoeia. British Pharmacopoeia Commission. Available from: http://www.pharmacopoeia.co.uk/.
10. Приложение XIII к Британской фармакопее «SC I N. Particulate Contamination».
11. Рабочий документ ВОЗ QAS/11.405.
12. The International Pharmacopoeia. 4th ed. World Health Organization. Available from: http://apps.who.int/phint/en/p/about/.
Рецензия
Для цитирования:
Олефир Ю.В., Боковикова Т.Н., Стронова Л.А., Герникова Е.П., Митькина Л.И., Манаева С.А., Пурим Ю.Б., Пичугин А.В. Определение видимых механических включений в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(1):37-40.
For citation:
Olefir Yu.V., Bokovikova T.N., Stronova L.A., Gernikova E.P., Mitkina L.I., Manaeva S.A., Purim Yu.B., Pichugin A.V. Determination of visible particles in parenteral dosage forms and ophthalmic dosage forms. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(1):37-40. (In Russ.)
Просмотров:
1790
Послать статью по эл. почте 