Развитие микробиологических методов анализа лекарственных средств
Резюме
Приведен обзор отечественной нормативной документации, посвященной испытанию лекарственных средств по микробиологическим показателям, таким как «Стерильность», «Микробиологическая чистота» и др. Обсуждается история возникновения показателей и создания соответствующих общих фармакопейных статей, а также перспективы развития методов в связи с изданием Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания. Имеется выраженная тенденция к гармонизации с ведущими мировыми фармакопеями, но Государственнная фармакопея сохраняет индивидуальные особенности испытания качества лекарственных средств по микробиологическим показателям, в том числе, за счет внедрения новых технологий, автоматизации процесса и учета особенностей отдельных групп лекарственных средств.
Ключевые слова
микробиологические показатели,
стерильность,
микробиологическая чистота,
содержание витаминов,
концентрация микробных клеток,
эффективность консервантов,
microbiological characteristics,
sterility,
microbiological purity,
vitamin content,
concentration of microbial cells,
preservative effectiveness
Об авторах
О. В. Гунар
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Н. Г. Сахно
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. С. Новик
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Г. М. Булгакова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Л. В. Колосова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
И. А. Буйлова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
М. В. Рощина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Список литературы
1. Bugno A, de Jesus Andreoli Pinto T. The influence of incubation conditions in sterility test. PDA Journal of pharmaceutical science and technology 2003; 57(6): 399-403.
2. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 2. М.: Медицина; 1990.
3. Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд. Часть 1. М.: НЦЭСМП; 2007.
4. ОФС 42-0016-04. Методы микробиологического контроля лекарственных растительных средств, состоящих из одного вида сырья или нескольких (сборы) - фасованная продукция, а также растительного сырья «ангро». Москва; 2004.
Рецензия
Для цитирования:
Гунар О.В., Сахно Н.Г., Новик Е.С., Булгакова Г.М., Колосова Л.В., Буйлова И.А., Рощина М.В. Развитие микробиологических методов анализа лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(1):15-18.
For citation:
Gunar O.V., Sakhno N.G., Novik E.S., Bulgakova G.M., Kolosova L.V., Buylova I.A., Roshchina M.V. The development of microbiological methods for drug analysis. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(1):15-18. (In Russ.)
Просмотров:
783
Послать статью по эл. почте 