Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Альтернативный метод оценки содержания примесей в антимикробных препаратах

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2016-0-4-15-19

Полный текст:

Аннотация

Показана возможность проведения испытания методом хроматографии в тонком слое сорбента с последующей оценкой ТСХ-хроматограмм с помощью спектроденситометра для определения примесей в таблетках ципрофлоксацина. При использовании хроматографических пластинок HPTLC silica gel 60F254, подвижной фазы дихлорметан:метанол:аммиак:ацетонитрил (30:40:20:10) получены хроматограммы, позволяющие количественно оценить содержание этилендиаминового аналога ципрофлоксацина в лекарственной форме «таблетки». Полученные результаты статистически согласуются с данными, определенными валидированной методикой. Предложенный метод дает возможность подтверждать результаты определения идентифицированной примеси при получении значений, не соответствующих заявленным нормам.

Об авторах

С. И. Кулешова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Т. И. Пшеничных
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. П. Симонова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.

2. ICH, Q3B(R). Impurities in Drug Products (Nov. 2003).

3. FDA, Guidance for Industry - ANDAs: Impurities in Drug Substances (Rockville, MD, Jan. 2005).

4. ICH, Q3A(R). Impurities in New Drug Substances (Feb. 2003).

5. European Pharmacopaeia. 8th ed.

6. United States Pharmacopaeia. USP 40-NF 35. Nov 1 2016, May 1 2017. Available from: http://www.usp.org/usp-nf/development-process/publication-comment-schedule.

7. British Pharmacopoeia; 2016. Available from: http://pharmacopoeia.com/BP2016.

8. Рекомендации по межгосударственной стандартизации «Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки». РМГ 61-2003. М.; 2010.


Для цитирования:


Кулешова С.И., Пшеничных Т.И., Симонова Е.П. Альтернативный метод оценки содержания примесей в антимикробных препаратах. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(4):15-19. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2016-0-4-15-19

For citation:


Kuleshova S.I., Pshenichnykh T.I., Simonova E.P. Alternative method for determining impurities in antimicrobial medicines. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(4):15-19. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2016-0-4-15-19

Просмотров: 37


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)