Альтернативный метод оценки содержания примесей в антимикробных препаратах
Аннотация
Об авторах
С. И. КулешоваРоссия
Т. И. Пшеничных
Россия
Е. П. Симонова
Россия
Список литературы
1. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.
2. ICH, Q3B(R). Impurities in Drug Products (Nov. 2003).
3. FDA, Guidance for Industry - ANDAs: Impurities in Drug Substances (Rockville, MD, Jan. 2005).
4. ICH, Q3A(R). Impurities in New Drug Substances (Feb. 2003).
5. European Pharmacopaeia. 8th ed.
6. United States Pharmacopaeia. USP 40-NF 35. Nov 1 2016, May 1 2017. Available from: http://www.usp.org/usp-nf/development-process/publication-comment-schedule.
7. British Pharmacopoeia; 2016. Available from: http://pharmacopoeia.com/BP2016.
8. Рекомендации по межгосударственной стандартизации «Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки». РМГ 61-2003. М.; 2010.
Рецензия
Для цитирования:
Кулешова С.И., Пшеничных Т.И., Симонова Е.П. Альтернативный метод оценки содержания примесей в антимикробных препаратах. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(4):15-19.
For citation:
Kuleshova S.I., Pshenichnykh T.I., Simonova E.P. Alternative method for determining impurities in antimicrobial medicines. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(4):15-19. (In Russ.)