О необходимости совершенствования законодательства в сфере использования лабораторных животных

Проведен анализ международного опыта создания нормативно-правовых документов, регламентирующих использование животных в научных целях. Рассмотрены актуальные вопросы, связанные с использованием лабораторных животных в научных целях в Российской Федерации, в том числе для целей проведения доклинических исследований эффективности и безопасности новых лекарственных средств. Выявлены негативные последствия отсутствия в Российской Федерации четкой и непротиворечивой законодательной базы в области организации и ограничений использования лабораторных животных в научных целях. Особое внимание уделено проблеме биоэтики, принципам проведения этической экспертизы научной деятельности с использованием лабораторных животных и вопросам организации деятельности биоэтических комиссий. Предложены основные направления совершенствования нормативно-правовых актов и методической документации в области организации и ограничений использования лабораторных животных в научных целях.

доклинические исследования лекарственных средств, надлежащая лабораторная практика, лабораторные животные, этическая экспертиза, законодательное регулирование, нормативные документы, preclinical studies, good laboratory practice, laboratory animals, ethical expertise, regulations, legislative control

1. Анисимов АП, Мохов АА, Копылов ДЭ. Животные как объекты гражданских и иных правоотношений. Современное право 2007; (4): 93-8.

2. Микрюков ВА. Животные как особый объект бремени собственности. Юридический мир 2016; (5): 32-5.

3. Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть первая. Федеральный закон Российской Федерации от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ.

4. Уголовный кодекс Российской Федерации. Федеральный закон Российской Федерации от 30 июня 1996 г. № 63-ФЗ.

5. Федеральный закон Российской Федерации от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».

6. Копылов ДЭ, Маслов ВВ. Публичный интерес в правоотношениях по использования лабораторных животных в Российской Федерации. Вестник Самарского государственного экономического университета 2006; (8): 225-7.

7. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

8. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

9. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 29 августа 2014 г. № 51 «Об утверждении СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)».

10. ГОСТ 33216-2014 «Правила работы с лабораторными грызунами и кроликами».

11. ГОСТ 33217-2014 «Правила работы с лабораторными хищными млекопитающими».

12. ГОСТ 33218-2014 «Правила работы с нечеловекообразными приматами».

13. ГОСТ 33219-2014 «Правила работы с рыбами, амфибиями и рептилиями».

14. Методические рекомендации по содержанию лабораторных животных в вивариях научно-исследовательских институтов и учебных заведений РД-АПК 3.10.07.02-09. М.: Министерство сельского хозяйства; 2009.

15. Методические указания МУ 1.2.2745-10 «Порядок отбора проб для характеристики действия наноматериалов на лабораторных животных».

16. Directive 2010/63/EU of the European parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes. Available from: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010L0063.

17. Baker DG. Natural pathogens of laboratory animals: their effects on research. Washington DC: ASM Press; 2003.

18. FELASA recommendations for the health monitoring of mouse, rat, hamster, guinea pig and rabbit colonies in breeding and experimental units. Lab Anim. 2014; 48(3): 178-92.

19. FELASA guidelines for the refinement of methods for genotyping genetically-modified rodents. Lab Anim. 2013; 47(3): 134-45.

20. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12 августа 1977 г. № 755 «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных».