Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск
№ 3 (2016)
Скачать выпуск PDF
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2016-0-3

СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3-8 76
Аннотация
В рамках экспертизы и контроля качества лекарственных средств наряду с химическими, физико-химическими, биохимическими и микробиологическими методами широко применяются биологические методы подтверждения подлинности, чистоты и безопасности лекарственных средств . Основные требования к выполнению испытаний по биологическим показателям утверждены Государственной фармакопеей Российской Федерации, однако некоторые аспекты выполнения тестирования описаны недостаточно и напрямую зависят от природы испытуемого лекарственного средства. В данной статье описаны основные требования к введению в нормативную документацию биологических показателей: «Бактериальные эндотоксины» и «Аномальная токсичность», а также приведены основные аспекты валидации условий испытания и выбора надежного уровня норм качества лекарственного средства.
9-11 14
Аннотация
Рассмотрен вопрос о значении международного непатентованного наименования и группировочного наименования в создании отраслевых информационных стандартов в связи с созданием рынка ЕврАзЭС и формированием единого информационного пространства. Введение в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требования указания группировочного наименования при отсутствии международного непатентованного наименования в государственном реестре лекарственных средств, в маркировке лекарственных средств обусловило необходимость определения правил формирования группировочного наименования для лекарственных средств растительного происхождения. Статья посвящена вопросу разработки методического подхода к установлению группировочных наименований для данной группы лекарственных средств.
12-15 35
Аннотация
Сегодня вопросы разработки стандартов приготовления и контроля качества лекарственных средств аптечного приготовления, создания системы обеспечения качества лекарственных средств аптечного приготовления с целью реализации государственной политики являются актуальными. Одним из путей решения является внедрение в государственную фармакопею общих и частных фармакопейных статей. В состав Государственной фармакопеи Украины II издания вошли пять общих фармакопейных статей на лекарственные средства, приготовленные в аптеках. Следующим этапом работ является формирование фармакопейной концепции по разработке частных фармакопейных статей на официнальные прописи и их включение в национальную часть фармакопеи. Для реализации данной задачи предварительно должны быть утверждены подходы к оценке качества экстемпоральных лекарственных средств, разработаны и валидированы методики контроля качества, осуществлена валидация технологического процесса, изучены стабильность и сроки годности. В статье рассмотрены алгоритм и этапы разработки частных фармакопейных статей на лекарственные средства аптечного приготовления, предложена структура частных статей, приведены примеры формирования статей на внутриаптечные заготовки и концентрированные растворы.
16-20 21
Аннотация
Рассмотрены современные требования к стандартизации гомеопатического сырья и субстанций. Приведен анализ номенклатуры сырья растительного, животного, минерального и химического происхождения, которое используется для получения гомеопатических субстанций. Показаны основные методы обработки сырья для получения гомеопатических субстанций и основные принципы контроля качества сырья в разных странах. Показано наличие разночтений в составе субстанций, использующихся под одинаковыми названиями, а также в методах приготовления гомеопатических субстанций. Сформулированы основные подходы к стандартизации гомеопатического сырья, использованные при подготовке проектов фармакопейных статей на гомеопатические лекарственные средства для Государственной фармакопеи Российской Федерации.
21-25 17
Аннотация
Второе издание Государственной фармакопеи Республики Казахстан является практической реализацией принципов непрерывного развития, гармонизации и обновления. Особенности гармонизации Государственной фармакопеи Республики Казахстан с основными фармакопеями мира (Европейская фармакопея, Британская фармакопея, Фармакопея США) определяют структуру ее разделов и монографий, а также используемые типы и механизмы гармонизации. В статье отражены изменения, внесенные в общие разделы и монографии I тома и предусматриваемые к внесению в частные монографии II тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан второго издания.
26-30 26
Аннотация
Рассмотрены вопросы, касающиеся указания условий хранения лекарственных средств: описаны подходы к указанию температурного режима, к интерпретации термина «сухое место». Даны рекомендации по установлению условий хранения стерильных лекарственных препаратов после разведения. Сделано заключение, что унификация и стандартизация формулировок, используемых для обозначения условий хранения, указание необходимых предупредительных надписей на упаковке в конечном итоге позволит сохранить качество и гарантировать должный терапевтический эффект и безопасность продукта в течение всего срока годности.
31-36 21
Аннотация
Технологическая обработка антител к интерферону-гамма, заключающаяся в градуальном снижении концентрации, индуцирует образование дейтерий-стабилизированных гигантских гетерофазных кластеров воды, характеризующихся специфическим размерным спектром и кинетикой формирования/распада. Исследование кинетики формирования/распада гигантских гетерофазных кластеров воды методом двумерного светорассеяния лазерного света с применением формализованной топологической свертки интерференционной картины в индексы позволяет обнаружить отличия различных разведений белковых наночастиц, а именно антител к интерферону-гамма, от приготовленных аналогичным образом разведений глицинового буфера (контроль). Обсуждается возможность аналитического контроля высоких и сверхвысоких разведений лекарственных средств. Метод потенциально может применяться при производственном экспресс-анализе качества препаратов высоких разведений.
37-41 34
Аннотация
Общие проблемные вопросы, возникающие при экспертизе качества фармацевтических субстанций по показателю «Количественное определение», связаны с соответствием фактически полученных величин предусмотренным нормам количественного содержания, а также уровнем подготовки представленных нормативных документов (полнота, правильность изложения методик анализа) и соответствием условий проведения испытаний с валидационными материалами по данному разделу нормативной документации. Показано, что объективность оценки количественного содержания действующего вещества в фармацевтической субстанции синтетического или минерального происхождения во многом определяется выбором метода анализа, приведением соответствующих методик с учетом материалов, включенных в фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Российской Федерации и монографии ведущих зарубежных фармакопей.
42-45 8
Аннотация
В статье показан простой способ очистки N-(5-амино-2-метилфенил)-4-(3-пиридил)-2-пиримидинамина для дальнейшего использования его в качестве стандарта при количественном определении генотоксичной примеси субстанции иматиниба мезилат. Экспериментально обоснован выбор сорбента, применяемого для очистки N-(5-амино-2-метилфенил)-4-(3-пиридил)-2-пиримидинамина. Показано преимущество колоночной хроматографии на нейтральном оксиде алюминия перед кристаллизационными методами, представленными в литературных источниках. Приведены сравнительные хроматографические и спектральные характеристики N-(5-амино-2-метилфенил)-4-(3-пиридил)-2-пиримидинамина до и после очистки. Методом ЯМР спектроскопии проведена оценка количественного содержания целевого вещества в очищенном образце.
46-48 19
Аннотация
В статье представлена краткая историческая справка изданий государственной фармакопеи России. Дана характеристика содержания Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания. Показано, что Государственная фармакопея, являясь обязательным элементом системы стандартизации лекарственных средств, несет важнейшую образовательную функцию. Стандарты качества и методы анализа, систематизация знаний, определений и классификаций, регламентируемые фармакопеей, не только формируют багаж знаний, но и определяют профессиональное мировоззрение будущих специалистов.
49-52 13
Аннотация
В статье представлены результаты измерения содержания алюминия в цветках ромашки аптечной отечественных фирм-производителей. Проведен сравнительный анализ кумулятивной способности к алюминию различных лекарственных растений. Показано, что ромашка аптечная характеризуется повышенной устойчивостью к избыточным концентрациям алюминия по сравнению с другими видами лекарственного растительного сырья.
53-57 11
Аннотация
В статье приведен анализ результатов теста «Растворение» на оборудовании с ручным и автоматическим отбором проб для препарата «Бетагистина гидрохлорид таблетки 16 мг». По результатам подсчетов установлено, что данные, полученные при проведении теста на ручной системе, и данные, полученные при проведении теста на автоматической системе, статистически тождественны по среднему значению и дисперсии (на уровне значимости α = 0,05), тем самым доказывая, что автоматизация теста «Растворение» не влияет на вариабельность результатов испытания.
58-61 14
Аннотация
Исследована возможность применения хроматографической колонки Zorbax SB CN 150´4,6 мм (5 мкм) для разделения смеси гидроксикарбамида (гидроксимочевины) и его примеси мочевины. В качестве подвижных фаз применяли смеси ацетонитрила и воды. Разделение анализируемых соединений на нитрильных колонках в условиях жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий возможно при содержании ацетонитрила в подвижной фазе более 90 %. При хроматографировании на нитрильной колонке Zorbax SB CN наблюдалось изменение очередности элюирования гидроксикарбамида и мочевины по сравнению с элюированием на аминоколонке Zorbax NH2.
62-66 18
Аннотация
Основным мероприятием по снижению резистентности микроорганизмов является рациональное применение существующих антимикробных препаратов. Цель исследования - выявление текущего состояния международных и российских формуляров, включающих антибактериальные средства для системного применения (группа J01 по АТХ-классификации), и проведение их сравнительного анализа. Был проведен анализ внутренней структуры формуляров (Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Перечень жизненно необходимых лекарственных средств ВОЗ, Британский Национальный Формуляр) и стандартов лечения с точки зрения представленности в них антибактериальных средств. Данные были сопоставлены с Государственным реестром лекарственных средств. Сравнительный анализ формуляров позволяет выделить 21 антибактериальный препарат, включенный в три исследованных формуляра и представляющий наибольшую значимость.

РАЗНОЕ



ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)