Указание условий хранения лекарственных средств в нормативной документации и на макетах упаковки. Актуальные вопросы
Аннотация
Рассмотрены вопросы, касающиеся указания условий хранения лекарственных средств: описаны подходы к указанию температурного режима, к интерпретации термина «сухое место». Даны рекомендации по установлению условий хранения стерильных лекарственных препаратов после разведения. Сделано заключение, что унификация и стандартизация формулировок, используемых для обозначения условий хранения, указание необходимых предупредительных надписей на упаковке в конечном итоге позволит сохранить качество и гарантировать должный терапевтический эффект и безопасность продукта в течение всего срока годности.
Ключевые слова
условия хранения,
сухое место,
упаковка,
маркировка,
storage conditions,
dry place,
package,
labelling
Об авторах
И. А. Прокопов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. Л. Ковалева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Л. И. Митькина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
А. В. Пичугин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Список литературы
1. Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина; 1968.
2. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Выпуск 2. М.: Медицина; 1989.
3. Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд. М.: НЦЭСМП; 2007.
4. Guide to good storage practices for pharmaceuticals (Annex 9). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceuticals Preparations. Thirty-seventh Report. Geneva: World Health Organization. Available from: http://goo.gl/tuZKN1.
5. Guideline on Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products Particulars and Active Substances (CPMP/QWP/609/96 Rev. 2). Available from: http://goo.gl/L76OKp.
6. Stability Testing of New Drug Substances and Products, Q1A(R2). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Available from: http://goo.gl/igxjya.
7. Прокопов ИА, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Шаназаров КС. Вопросы стабильности лекарственных средств, взаимосвязь с первичной упаковкой. Разработка и регистрация лекарственных средств 2014; 4(9): 198-201.
8. Сакаева ИВ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Саканян ЕИ, Митькина ЛИ, Прокопов ИА, Шелехина ЕС, Митькина ЮВ. Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств: отечественный и международный опыт. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (3): 8-11.
9. Миронов АН, Сакаева ИВ, Бунятян НД, Ковалева ЕЛ, Митькина ЛИ, Прокопов ИА, Шелехина ЕС, Митькина ЮВ. Изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных средств. В кн.: Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 3. М.: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; 2014. С. 224-41.
10. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.
11. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 706н от 23 августа 2010 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
12. European Pharmacopeia. 8th ed. Supplement 8.2.
13. The United States Pharmacopeia. USP 38/NF 32. The USP Convention; 2016. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf/login.
14. Indian Pharmacopeia. 6th ed. Ghaziabad: Indian Pharmacopoeia Commission; 2010.
15. Проведение испытаний стабильности и установление срока хранения и периода переконтроля лекарственных средств. Методические рекомендации. Астана; 2006.
16. Note For Guidance on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or follow reconstitution (EMA CPMP/QWP/159/96 corr). Available from: http://goo.gl/k2Vn6E.
17. Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
Рецензия
Для цитирования:
Прокопов И.А., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Пичугин А.В. Указание условий хранения лекарственных средств в нормативной документации и на макетах упаковки. Актуальные вопросы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(3):26-30.
For citation:
Prokopov I.A., Kovaleva E.L., Mit’Kina L.I., Pichugin A.V. Relevant issues of indicating drugs storage conditions in normative documentation and drug package design. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(3):26-30. (In Russ.)
Просмотров: 539
Послать статью по эл. почте 