Основные требования к биологическим показателям при оценке качества лекарственных средств. Возможности валидации биологических методов контроля

В рамках экспертизы и контроля качества лекарственных средств наряду с химическими, физико-химическими, биохимическими и микробиологическими методами широко применяются биологические методы подтверждения подлинности, чистоты и безопасности лекарственных средств . Основные требования к выполнению испытаний по биологическим показателям утверждены Государственной фармакопеей Российской Федерации, однако некоторые аспекты выполнения тестирования описаны недостаточно и напрямую зависят от природы испытуемого лекарственного средства. В данной статье описаны основные требования к введению в нормативную документацию биологических показателей: «Бактериальные эндотоксины» и «Аномальная токсичность», а также приведены основные аспекты валидации условий испытания и выбора надежного уровня норм качества лекарственного средства.

контроль качества, биологические показатели, аномальная токсичность, бактериальные эндотоксины, условия тестирования, валидация, quality control, biological criteria, abnormal toxicity, bacterial endotoxins, test conditions, validation

1. Северцев ВА, Машковский МД, Багирова ВЛ. и др. Методические рекомендации по введению раздела «Испытание на пирогенность» в НТД для вновь разрабатываемых инъекционных лекарственных средств, а также воды и других жидкостей, используемых при их изготовлении, и изделий, с которыми соприкасаются или в которых содержатся растворы для инъекций. Методические рекомендации. М.; 1990.

2. Юргель НВ, Косенко ВВ, Давыдова КС, Буданов СВ, Багирова ВЛ, Ковалева ЕЛ. и др. Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции. Методические рекомендации. М.; 2009.

3. Государственный реестр лекарственных средств. Том II, ч. 1, 2. М.: Официальное издание; 2009.

4. Шаповалова ОВ, Долгова ГВ, Неугодова НП. Особенности проведения разработки раздела «Бактериальные эндотоксины» для субстанций антибиотиков. Антибиотики и химиотерапия 2008; 53(11-12): 34-58.

5. Шаповалова ОВ, Долгова ГВ, Неугодова НП, Сапожникова ГА. Методические подходы к разработке показателя «Бактериальные эндотоксины» в фармацевтических субстанциях. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (2): 47-50.

6. Шаповалова ОВ, Неугодова НП, Долгова ГВ, Сапожникова ГА. Использование органических растворителей для определения показателя «Бактериальные эндотоксины» в фармацевтических субстанциях, нерастворимых в воде. Антибиотики и химиотерапия 2013; (9): 41-4.

7. Меркулова ЮВ, Долгова ГВ, Неугодова НП, Чайка ЛА, Гомон ОН, Шаповалова ОВ. Особенности проведения испытания на бактериальные эндотоксины лекарственных средств в виде масляных растворов. Фармаком 2008; (1): 67-73.

8. Першин ГН. Методы экспериментальной химиотерапии. М.: Медицина; 1971.

9. Крылов ЮФ, Кивман ГЯ. Биологический контроль безопасности лекарственных средств М.: Медицина; 1985.

10. Неугодова НП, Долгова ГВ, Хайретдинова МН, Померанцева ТЯ, Сапожникова ГА, Верстакова ОЛ. Процедура выполнения фармакопейного показателя «Аномальная токсичность» на примере антибиотиков. Антибиотики и химиотерапия 2008; 53(7-8): 19-26.

11. Неугодова НП, Долгова ГВ, Сапожникова ГА, Лутцева АИ. Подходы к оценке безопасности биоаналогов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 32-4.

12. Шаройкина МВ, Ковалева ЕЛ, Неугодова НП. Методические подходы к оценке аномальной токсичности антибиотиков цефалоспоринового ряда. Сеченовский вестник 2014; 16(2): 111.

13. Неугодова НП, Долгова ГВ, Померанцева ТЯ, Хайретдинова МН, Сапожникова ГА. Влияние параметра «Скорость введения» при выполнении теста «Испытание на токсичность». Антибиотики и химиотерапия 2009; (1): 53-5.

14. Шаройкина МВ, Рябцева МС, Ковалева ЕЛ, Неугодова НП. Влияние параметра «Скорость введения» при выполнении теста «Аномальная токсичность» на обеспечение качества антибиотика группы цефалоспоринов - цефтриаксона. Антибиотики и химиотерапия 2015; (1-2): 35-8.

15. Каркищенко НН, Грачева СВ. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских исследованиях. М.: Профиль-2С; 2010.

16. The Triptofan Incident. European Federation of Biotechnology. Fact Sheet 1. Available from: http://www.quackwatch.com/01QuackeryRelatedTopics/DSH/trypto.html.

17. U. S. Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda. gov/default.htm.

18. Гарбе ЙХО, Озборн С, Беггс К, Бопст М, Йос А, Киташова АА, и др. Исключение теста на аномальную токсичность в качестве теста контроля качества: исторический анализ данных и научные знания. Разработка и регистрация лекарственных средств 2015; 2(11): 184-92.

19. Каркищенко НН. Альтернативы биомедицины. М.: Межакадемическое издательство ВПК; 2010.