Основные проблемы экспертизы качества фармацевтических субстанций (оценка количественного содержания)
Аннотация
Общие проблемные вопросы, возникающие при экспертизе качества фармацевтических субстанций по показателю «Количественное определение», связаны с соответствием фактически полученных величин предусмотренным нормам количественного содержания, а также уровнем подготовки представленных нормативных документов (полнота, правильность изложения методик анализа) и соответствием условий проведения испытаний с валидационными материалами по данному разделу нормативной документации. Показано, что объективность оценки количественного содержания действующего вещества в фармацевтической субстанции синтетического или минерального происхождения во многом определяется выбором метода анализа, приведением соответствующих методик с учетом материалов, включенных в фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Российской Федерации и монографии ведущих зарубежных фармакопей.
Об авторах
Т. Н. Боковикова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. П. Герникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Л. А. Стронова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
М. В. Агапкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
О. А. Батурина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
С. А. Немыкина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
О. А. Матвеева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Н. П. Садчикова
Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
Список литературы
1. Миронов АН, ред. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 2. М.: Гриф и К; 2013.
2. Государственная фармакопея РФ. 13-е изд. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/.
3. European Pharmacopoeia. 8th ed. Supplement 8.2. European Directorate for the Quality of Medicines. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.
4. British Pharmacopoeia. 2015. The British Pharmacopoeia Commission. Available from: https://www.pharmacopoeia.com.
5. United States Pharmacopeia. 38th edition. Available from: http://www.uspnf.com/uspnf.
6. Государственная фармакопея РФ. 12-е изд. Часть 1. М.: Научный Центр экспертизы средств медицинского применения; 2007.
7. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1, 2. М.: Медицина; 1989.
8. Беликов ВГ. Фармацевтическая химия: Учебник для фармацевтических институтов и фармацевтических факультетов. М.: Высшая школа; 1993.
9. Харитонов СВ. Ионоселективные электроды для определения лекарственных веществ. Успехи химии 2007; 76(4): 398-432.
10. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(4): 40-3.
11. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА, Бармин АВ. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал 2015; 49(11): 54-6.
Рецензия
Для цитирования:
Боковикова Т.Н., Герникова Е.П., Стронова Л.А., Агапкина М.В., Батурина О.А., Немыкина С.А., Матвеева О.А., Садчикова Н.П. Основные проблемы экспертизы качества фармацевтических субстанций (оценка количественного содержания). Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(3):37-41.
For citation:
Bokovikova T.N., Gernikova E.P., Stronova L.A., Agapkina M.V., Baturina O.A., Nemykina S.A., Matveeva O.A., Sadchikova N.P. Major challenges in evaluating the quality of pharmaceutical substances (the assay). The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(3):37-41. (In Russ.)
Просмотров: 457
Послать статью по эл. почте 