Оценка влияния автоматизации на вариабельность результатов теста «Растворение» на примере лекарственного препарата «Бетагистина гидрохлорид таблетки 16 мг»
Аннотация
В статье приведен анализ результатов теста «Растворение» на оборудовании с ручным и автоматическим отбором проб для препарата «Бетагистина гидрохлорид таблетки 16 мг». По результатам подсчетов установлено, что данные, полученные при проведении теста на ручной системе, и данные, полученные при проведении теста на автоматической системе, статистически тождественны по среднему значению и дисперсии (на уровне значимости α = 0,05), тем самым доказывая, что автоматизация теста «Растворение» не влияет на вариабельность результатов испытания.
Об авторах
Г. Ф. Василенко
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Н. С. Дубовик
Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
И. Е. Шохин
Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
Г. Н. Гильдеева
Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
Г. В. Раменская
Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
Л. А. Павлова
Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова
Россия
Россия
Список литературы
1. Тенцова АИ. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. М.: Медицина; 1974.
2. Раменская ГВ, Недогода СВ, Шохин ИЕ, Савченко АЮ, Шлыков ВС. Терапевтическая и биофармацевтическая оценка препаратов индапамида. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2011; 10(8): 105-9.
3. Zhang Hua Yu, Lawrence X. Dissolution testing for solid oral drug products: theoretical considerations. Amer Pharm Rev. 2010; (6): 1-4.
4. Смехова ИЕ, Перова ЮМ, Кондратьева ИА, Родыгина АН, Турецкова НН. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов. Разработка и регистрация лекарственных средств 2013; 1(2): 50-60.
5. Возможности фармацевтическо-технологического оборудования ERWEKA. Разработка и регистрация лекарственных средств. Спецвыпуск Аналитика ЭКСПО 2013: 6-10.
6. Iarriccio A, Kassis A, Patel T. Increasing the Efficiency of the Dissolution Laboratory through Automation. The Review of American Pharmaceutical Business and Technology 2011.
7. Kretz J, Wong-Moon K. Evaluation of Automation to Increase Efficiency in the Dissolution Lab. Dissolution Technologies 2013; 20(2): 33-7.
8. USP 33 - NF 28. Monograph 1092 «The Dissolution Procedure: Development and Validation».
9. Государственный реестр средств измерений. Available from: http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/list.aspx.
10. Государственный стандарт качества лекарственного средства. ОФС 42-0003-04 «Растворение». М.; 2004.
Рецензия
Для цитирования:
Василенко Г.Ф., Дубовик Н.С., Шохин И.Е., Гильдеева Г.Н., Раменская Г.В., Павлова Л.А. Оценка влияния автоматизации на вариабельность результатов теста «Растворение» на примере лекарственного препарата «Бетагистина гидрохлорид таблетки 16 мг». Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(3):53-57.
For citation:
Vasilenko G.F., Dubovik N.S., Shohin I.E., Gildeeva G.N., Ramenskaya G.V., Pavlova L.A. Assessing the impact of the automation on the variability of the «Dissolution» test results as exemplified by «Betahistine hydrochloride tablets 16 mg». The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(3):53-57. (In Russ.)
Просмотров:
653
Послать статью по эл. почте 