Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Колоночная хроматография в очистке образца генотоксичной примеси субстанции иматиниба мезилат

Полный текст:

Аннотация

В статье показан простой способ очистки N-(5-амино-2-метилфенил)-4-(3-пиридил)-2-пиримидинамина для дальнейшего использования его в качестве стандарта при количественном определении генотоксичной примеси субстанции иматиниба мезилат. Экспериментально обоснован выбор сорбента, применяемого для очистки N-(5-амино-2-метилфенил)-4-(3-пиридил)-2-пиримидинамина. Показано преимущество колоночной хроматографии на нейтральном оксиде алюминия перед кристаллизационными методами, представленными в литературных источниках. Приведены сравнительные хроматографические и спектральные характеристики N-(5-амино-2-метилфенил)-4-(3-пиридил)-2-пиримидинамина до и после очистки. Методом ЯМР спектроскопии проведена оценка количественного содержания целевого вещества в очищенном образце.

Об авторах

В. И. Крылов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


С. В. Моисеев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


О. В. Князькина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


В. А. Яшкир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


В. А. Меркулов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Машковский МД. Лекарственные средства. 16-е изд. М.: Новая волна; 2012.

2. Патент PCT WO-2008/112722 A2 (2008). Available from: http://goo.gl/NV9vVa.

3. Патент PCT WO-2011/070588 Al (2011). Available from: http://goo.gl/9mniW1.

4. Патент PCT WO-2004/099187 A1 (2004). Available from: http://goo.gl/IJIv4m.

5. Bhatt V, Prasad G, Bhatt H, Sharma A. Quantification of potential genotoxic impurity in imatinib mesylate by LC-MS/MS. Acta Chim Pharm Indica 2013; 3(2): 182-91.

6. Madireddy V, Babu SK, Narayanareddy P. Stability-indicative, validated, fast HPLC method for quantification of two genotoxic impurities in imatinib mesylate. Global J of Analit Chem. 2011; 2(5): 198-207.

7. Guideline on the limits of genotoxic impurities, CPMP/SWP/ 5199/02, EMEA/CHMP/QWP/251344/2006. London; 2006. Available from: http://goo.gl/CaQzef.

8. Лутцева АИ, Боковикова ТН, Стронова ЛА, Агапкина МВ, Бунатян НД. Актуальность разработки унифицированного подхода к стандартизации лекарственного средства - иматиниб. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; (3): 9-12.

9. Crouch R, Russell D. Easy, Precise and Accurate Quantitative NMR Application note. Agilent Technologies Inc., USA; 2011. Available from: http://goo.gl/6is1lW.

10. Кузьмина НЕ, Моисеев СВ, Крылов ВИ, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Возможности метода ЯМР-спектроскопии при определении микрокомпонентов смесей. Журнал аналитической химии 2014; 69(11): 1152-60.


Для цитирования:


Крылов В.И., Моисеев С.В., Князькина О.В., Яшкир В.А., Меркулов В.А. Колоночная хроматография в очистке образца генотоксичной примеси субстанции иматиниба мезилат. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(3):42-45.

For citation:


Krylov V.I., Moiseev S.V., Knyazkina O.V., Yashkir V.A., Merkulov V.A. Column chromatography USED in purification of genotoxic impurity sample of imatinib mesylate substance. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(3):42-45. (In Russ.)

Просмотров: 31


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)