Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Разработка частных фармакопейных статей на лекарственные средства аптечного приготовления для Государственной фармакопеи Украины

Полный текст:

Аннотация

Сегодня вопросы разработки стандартов приготовления и контроля качества лекарственных средств аптечного приготовления, создания системы обеспечения качества лекарственных средств аптечного приготовления с целью реализации государственной политики являются актуальными. Одним из путей решения является внедрение в государственную фармакопею общих и частных фармакопейных статей. В состав Государственной фармакопеи Украины II издания вошли пять общих фармакопейных статей на лекарственные средства, приготовленные в аптеках. Следующим этапом работ является формирование фармакопейной концепции по разработке частных фармакопейных статей на официнальные прописи и их включение в национальную часть фармакопеи. Для реализации данной задачи предварительно должны быть утверждены подходы к оценке качества экстемпоральных лекарственных средств, разработаны и валидированы методики контроля качества, осуществлена валидация технологического процесса, изучены стабильность и сроки годности. В статье рассмотрены алгоритм и этапы разработки частных фармакопейных статей на лекарственные средства аптечного приготовления, предложена структура частных статей, приведены примеры формирования статей на внутриаптечные заготовки и концентрированные растворы.

Об авторах

А. А. Здорик
Национальный фармацевтический университет
Россия


Л. П. Савченко
Национальный фармацевтический университет
Россия


В. А. Георгиянц
Национальный фармацевтический университет
Россия


А. И. Гризодуб
Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств
Россия


Список литературы

1. Державна Фармакопея України. В 3-х томах. 2-е вид. Том 3. Харків: ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»; 2014.

2. USP Compounding Standards & Resources. The U. S. Pharmacopeial Convention. Available from: http://www.usp.org/usp-healthcare-professionals/compounding.

3. British Pharmacopoeia 2012. Available from: http://bp2012.infostar.com.cn/Bp2012.aspx?a=display&id=8173.

4. Євтіфєєва ОА. Стандартизація підходів до оцінки хімічних методів ідентифікації речовин, які входять до складу екстемпоральних лікарських препаратів. Управління, економіка та забезпечення якості в фармації 2010; (1): 19-24.

5. Евтифеева ОА, Георгиянц ВА. Стандартизованная процедура валидации методик количественного определения экстемпоральных лекарственных средств в условиях аптек и лабораторий по контролю качества. Фармаком 2007; (1): 69-81.

6. Євтіфєєва ОА, Савченко ЛП, Георгиянц ВА. Вивчення однорідності маси простих порошків, виготовлених в умовах аптеки, на відповідність вимогам Державної Фармакопеї України. Фармаком 2009; (2): 64-78.

7. Zdoryk OA, Khokhlova KO, Georgiyants VA, Vyshnevska LI. Investigation of Physical and Chemical Stability of Ointment with Herbals. IJPC 2014; 18(3): 248-52.

8. Штрімайтіс ОВ, Здорик ОА, Стрілець ОП, Георгіянц ВА. Визначення мікробіологічної чистоти концентрованих розчинів неорганічних солей аптечного виготовлення. Аннали Мечниковського інституту 2014; (2): 40-3.

9. Штрімайтіс ОВ, Здорик ОА, Георгіянц ВА. Вивчення стабільності концентрованого розчину кальцію хлориду аптечного виготовлення. Зб. наук. праць співробіт. НМАПО імені Шупика 2013; 22(4): 323-8.

10. Валиев АХ, Здорик АА, Георгиянц ВА. Изучение химической стабильности суспензии азитромицина аптечного изготовления. Вестник Таджикского национального университета 2014; 1/3(134): 214-8.

11. Валиев АХ, Здорик АА, Георгиянц ВА. Изучение химической стабильности глазных капель цефазолина натрия аптечного приготовления. Химико-фармацевтический журнал 2014; 48(11): 78-80.

12. The International Pharmacopoeia (Ph. Int.). Available from: http://goo.gl/aeUdXN.

13. Здорик ОА, Георгіянц ВА. Світовий досвід розроблення монографій на лікарські засоби аптечного виготовлення. Фармацевтичний журнал 2014; (1): 22-7.

14. Здорик ОА, Георгіянц ВА, Гризодуб ОІ. Формування підходу до розроблення монографій на лікарські засоби, виготовлені в аптеках. Фармацевтичний журнал 2015; (3): 69-77.

15. Георгиевский В. Руководство по качеству. Лекарственные препараты. Испытания стабильности. Руководство 42 - 3.3. Киев: Министерство здравоохранения Украины; 2004.


Для цитирования:


Здорик А.А., Савченко Л.П., Георгиянц В.А., Гризодуб А.И. Разработка частных фармакопейных статей на лекарственные средства аптечного приготовления для Государственной фармакопеи Украины. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(3):12-15.

For citation:


Zdoryk A.A., Savchenko L.P., Georgiyants V.A., Gryzodub A.I. The development of the monographs for compoundED preparations for the state pharmacopoeia of Ukraine. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(3):12-15. (In Russ.)

Просмотров: 108


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)