Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации

Полный текст:

Аннотация

Анализ XI и XII изданий Государственной фармакопеи Российской Федерации подтвердил актуальность и необходимость разработки стандартов качества иммунобиологических лекарственных препаратов и методов их контроля. Обеспечение безопасности и эффективности этой группы лекарственных препаратов невозможно без наличия современных стандартов качества, выполнения требований, заложенных в них, и информативности методов, определяющих показатели качества того или иного иммунобиологического лекарственного препарата. Систематизация стандартов качества иммунобиологических лекарственных препаратов по видам препаратов и методам анализа их показателей, гармонизация требований к показателям качества с ведущими фармакопеями мира, в первую очередь с Европейской фармакопеей, явились приоритетными задачами при подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Российской Федерации.

Об авторах

А. А. Мовсесянц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


В. П. Бондарев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Ю. В. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


В. А. Меркулов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Л. Ф. Шимчук
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Саканян ЕИ, Бунятян НД, Сакаева ИВ. К вопросу о разработке общих и частных фармакопейных статей для Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (1): 50-52.

2. Миронов АН, Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Озерецковский НА, Шимчук ЛФ. Актуальные вопросы по разработке стандартов качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): 57-59.

3. British Pharmacopoeia. British Pharmacopoeia Commission. V. 1-4. 2009.

4. Государственная фармакопея республики Беларусь. Т. 1-3. Минск: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении; 2009.

5. Государственная фармакопея Украины. Харьков: Научно-экспертный фармакопейный центр; 2012.

6. European Pharmacopoeia 6.0. Strasbourg: Council of Europe; 2007.

7. The Japanese Pharmacopoeia. 16th edition. Pharmaceuticals and medical devices agency. 2011.

8. United States Pharmacopoeia. 34th, 35th edition. United States Pharmacopoeial Convention; 2012.


Для цитирования:


Мовсесянц А.А., Бондарев В.П., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Шимчук Л.Ф. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):38-41.

For citation:


Movsesyants A.A., Bondarev V.P., Olefir Y.V., Merkulov V.A., Shimchuk L.F. Quality standards for immunobiological medicinal products - new texts in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(2):38-41. (In Russ.)

Просмотров: 75


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)