Научные аспекты разработки Государственной фармакопеи Украины

Разработка Государственной фармакопеи Украины основана на следующих принципах: гармонизация с Европейской фармакопеей, учет национальной специфики, самодостаточность, Национальная система фармакопейных стандартных образцов, обратная связь с пользователями. Для реализации этих принципов развиваются 4 основные научные направления: разработка собственно текстов Государственной фармакопеи Украины, Национальная система фармакопейных стандартных образцов, Программы профессионального тестирования лабораторий контроля качества лекарственных средств, метрологическое обеспечение (в частности, валидация аналитических методик). Рассмотрена специфика разработки текстов Государственной фармакопеи Украины I издания (2001 г.) и II издания (2016 г.): общих статей, монографий на субстанции, готовые лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, экстемпоральные препараты и т.д. Обсуждается также концепция дальнейшего развития Государственной фармакопеи Украины.

Государственная фармакопея Украины, лекарственные средства, фармакопейные стандартные образцы, Программы профессионального тестирования лабораторий, метрологическое обеспечение, общие и частные фармакопейные статьи, State Pharmacopoeia of Ukraine, medicines, pharmacopoeial reference standards, Professional Testing Schemes, metrological support, general chapters and specific monographs

1. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1 и 2. М.: Медицина; 1987, 1990.

2. Державна Фармакопея України. Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». 1-е вид. Харків: РІРЕГ, 2001. Доповнення 1. 2004. Доповнення 2. Харків: Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр»; 2008. Доповнення 3. 2009. Доповнення 4. 2011.

3. Державна Фармакопея України. В 3-х томах. 2-е вид. Харків: ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». Том 1. 2015. Том 2. 2014. Том 3. 2014.

4. Гризодуб АИ, Левин МГ, Леонтьев ДА. и др. Аттестация стандартных образцов. Аттестация вторичных стандартных образцов для количественного хроматографического анализа лекарственных средств. Фармаком 1999; (2): 46-51.

5. Гризодуб АИ, Леонтьев ДА, Левин МГ. Метрологические аспекты официальных методик контроля качества лекарственных средств. 1. Методики ВЭЖХ. Фізіологічно активні речовини 2001; 1(31): 32-44.

6. Гризодуб АИ, Архипова НН, Кожушко ГИ. и др. Аттестация промышленных таблеток в качестве тестовых образцов для профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств: учет факторов неоднородности. Фармаком 2003; (3): 5-19.

7. Гризодуб АИ, Георгиевский ГВ, Тихоненко ТМ, Георгиевский ВП. Проблемы введения монографий на лекарственное растительное сырье в Государственную Фармакопею Украины. Фармаком 2004; (4): 3-17.

8. Гризодуб АИ. Стандартные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств. Фармаком 2006; (1-2): 35-44.

9. Гризодуб АИ, Товмасян ЕК. Проблемы стандартизации гомеопатических готовых лекарственных средств. Фармаком 2007; (1): 13-18.

10. Леонтьев ДА, Гризодуб АИ. Метрологический контроль качества результатов измерений. Фармаком 2007; (2): 16-25.

11. Гризодуб АИ. Применение спектрофотометрии в контроле качества лекарственных средств. В кн.: Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств. Т. 1. Харків: НТМТ; 2011. С. 96-202.

12. Гризодуб А. И. Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств. Харьков: Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»; 2016.

13. Леонтьев ДА. Фармацевтические стандартные образцы. В кн.: Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств. Т. 3. Харків: НТМТ; 2011. С. 1064-1117.

14. Сур СВ, Зволинская НН. Программы профессионального тестирования как средство стандартизации работы лабораторий контроля качества лекарственных средств. В кн.: Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств. Т. 3. Харків: НТМТ; 2011. С. 1178-1219.

15. Гризодуб АИ, Евтифеева ОА, Проскурина КИ. Особенности фармакопейных подходов к количественному определению лекарственного растительного сырья и суммарных фитопрепаратов. Фармаком 2012; (3): 7-30.

16. Котов АГ. Фармакопейні аспекти стандартизації якості лікарської рослинної сировини і препаратів на її основі: дис.. д-ра фарм. наук. Харків; 2013.

17. Леонтьев ДА, Гризодуб АИ. Метрологический контроль результатов анализа. Специфика применения концепции неопределенности в фармацевтическом анализе. Разработка и регистрация лекарственных средств 2013; 4(5): 68-75.

18. Дмитриева МВ, Лукьянова ИС, Леонтьев ДА, Гризодуб АИ. Идентификация действующего вещества методом абсорбционной спектрофотометрии в инфракрасной области в рамках 10 раунда Программы профессионального тестирования лабораторий: аттестация тестовых образцов, критерии оценивания, анализ результатов. Фармаком 2014; (4): 5-12.