Ретроспективный обзор методологических основ новой ОФС «Спектрометрия в ближней инфракрасной области»

Новая фармакопейная статья «Спектрометрия в ближней инфракрасной области» отражает результаты трудного пути, пройденного от разработки измерительных и аналитических технологий, лежащих в основе метода, до внедрения БИК-спектроскопии в практику контроля качества лекарственных средств. В настоящем обзоре новая общая фармакопейная статья, вошедшая в XIII издание Государственной фармакопеи Российской Федерации, обсуждается в аспекте уже существующих методологических подходов, разработанных и валидированных для оценки таких показателей качества лекарственных средств, как подлинность, однородность дозирования, количественное определение и др. Отдельное внимание уделяется вопросам формирования спектральных библиотек - рассматривается фактор «возраста» образца как источника дополнительной вариабельности спектров. Поднимается вопрос критериев идентичности БИК-спектров лекарственных средств: на примере разработанных методик оценки вариабельности серийной продукции 23 наименований лекарственных препаратов показано, что полученные величины спектрального расстояния - уникальные характеристики каждого отдельного препарата и производственного процесса, определяющие посерийную воспроизводимость - чем меньше спектральное расстояние между сериями, тем однороднее продукция. Показаны возможности метода БИК-спектроскопии в количественном анализе как твердых лекарственных форм, так и жидких субстанций. Рассмотрен принцип работы, а также перспективы практического применения новой технологии БИК химической визуализации, сочетающей спектральный анализ и цифровое изображение.

спектроскопия в ближней инфракрасной области, контроль качества лекарственных средств, государственная фармакопея, методики идентификации и количественного анализа, БИК-визуализация, spectroscopy in the near infrared region, quality control of medicines, State Pharmacopoeia, identification and assay methods, NIR imaging

1. Елизарова ТЕ, Морозова МА, Плетенева ТВ. Изменение во времени спектральных характеристик лекарственных субстанции (БИК область). Вестник Российского университета дружбы народов (серия Медицина) 2011; (3): 153-7.

2. Якушев ВА, Морозова МА, Елизарова ТЕ, Фитилев СБ, Плетенева ТВ. Пути защиты от фальсификатов лекарств - Сообщение 2. Оценка межсерийной дисперсии таблеток метопролола сукцината разных производителей. Судебно-медицинская экспертиза 2012; (5): 46-48.

3. Morozova MA, Elizarova TE, Pleteneva TV. Discriminant analysis and Mahalanobis distance (NIR diffuse reflectance spectra) in the assessment of drug’s batch-to-batch dispersion and quality threshold establishment. European Scientific journal 2013; 9(25): 8-25.

4. Ritchie GE, Mark H, Ciurczak EW. Evaluation of the Conformity Index and the Mahalanobis Distance as a Tool for Process Analysis: A Technical Note. AAPS Pharm. Sci. Tech. 2003; 4(2): 109-18.

5. Gemperline PJ, Boyer NR. Classification of Near-Infrared Spectra Using Wavelength Distances: Comparison to the Mahalanobis Distance and Residual Variance Methods. Anal. Chem. 1995; 67: 160-6.

6. De Maesschalck R, Jouan-Rimbaud D, Massart DL. The Mahalanobis distance. Chemom Intellig Lab Syst. 2000; 50: 1-18.

7. Mark HL, Tunnell D. Qualitative near-infrared reflectance analysis using Mahalanobis distances. Anal. Chem. 1985; 57: 1449-56.

8. Whitfield RG, Gerger ME, Sharp RL. Near-infrared spectrum qualification via Mahalanobis distance determination. J. Appl. Spectros. 1987; 41: 1204-13.

9. Andre M. Multivariate Analysis and Classification of the Chemical Quality of 7-aminocephalosporanic Acid Using Near-Infrared Reflectance Spectroscopy. Anal. Chem. 2003; 75: 3460-7.

10. Märk J, Andre M, Karner M, Huck CW. Prospects for multivariate classification of a pharmaceutical intermediate with near-infrared spectroscopy as a process analytical technology (PAT) production control supplement. Eur. J. Pharm. Biopharm. 2010; 76: 320-7.

11. Elizarova TE, Morozova MA, Pleteneva TV. Possibility of using near-IR spectrometry for drug quality control with respect to dose uniformity. Pharmaceutical Chemistry Journal 2011; 45(5): 302-5.

12. Gowen AA, O’Donnell CP, Cullen PJ, Bell SE. Recent applications of Chemical Imaging to pharmaceutical process monitoring and quality control. Eur. J. Pharm. Biopharm. 2008; 69(1), 10-22.

13. Salzer R, Siesler HW. Infrared and Raman Spectroscopic Imaging. Wiley-VCH; 2009.

14. Franch-Lage F, Amigo Rubio JM, Skibsted E, Maspoch S, Coello J. Quantitative determination of api and excipients in lorazepam tablets by using NIR-hyperspectral image and MCR-ALS. Paper presented at 7th Colloquium Chemiometricum Mediterraneun (CCM VII 2010 - Granada). Granada, Spain; 2010.

15. Дорофеева НД, Базаркина ОВ, Плетенева ТВ, Гордеева МА, Елизарова ТЕ. Фармакоэкономическая оценка эффективности БИК-метода. Новая аптека: эффективное управление 2010; (12): 39-42.