Preview

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения

Расширенный поиск

Современные подходы к разработке проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на препараты крови человека

https://doi.org/10.30895/1991-2919-2015-0-3-47-52

Полный текст:

Аннотация

Впервые препараты крови были представлены одной фармакопейной статьей в Государственных фармакопеях СССР IX и Х изданий (1961 г. и 1968 г.) под названием «Гамма-глобулин для профилактики кори». В дальнейшем, на протяжении 50 лет ОФС и ФС, регламентирующие требования к качеству препаратов крови человека не были представлены в Государственных фармакопеях РФ. В связи с этим, назрела необходимость разработки ОФС и ФС на препараты крови человека с учетом современных подходов, особенностей сложной многоуровневой технологии производственного процесса и современных гармонизированных требований к препаратам крови, обеспечивающих гарантированность их качества, эффективность и безопасность для человека. Приказом МЗ РФ «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей от 21.11.2014 г. № 768. утверждены 32 ОФС и ФС по препаратам крови, из них 11 ОФС и 5 ФС впервые введены в практику отечественного фармакопейного анализа. Статьи составлены с учетом с использования современных методов фармакопейного анализа, обуславливающих соответствующий уровень оценки качества данной группы препаратов.

Об авторах

Александр Вадимович Карякин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Гематологический научный центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Татьяна Михайловна Каргина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Елена Ивановна Саканян
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Ирина Григорьевна Осипова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Арташес Авакович Мовсесянц
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Эльвира Юрьевна Кудашева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Cohn E.J. The history of plasma fractionation. In: Andrus E.C., ed. Advances in Military Medicine 1948; 1: 364-443.

2. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О внесении изменений от 17.12.2014 г. № 429 в ФЗ в ст. 4 п.2.

3. Report medicine pharmaceuticals biotechnology. Available from: http://marketpublishers.com.

4. Дашкова Н.Г. Обеспечение инфекционной безопасности гемотрансфузий. Вестник службы крови России 2006; (3): 12-6.

5. Зубкова Н.В. Биотехнологические аспекты эффективной и безопасной переработки донорской плазмы: проблемы и перспективы. Биопрепараты 2014; (1): 4-10.

6. Федоров Н.А., Улов А.А., Черкасов Е.Г., Жибурт Е.Б. «Минипул-NАТ-скрининг донорской крови на ВИЧ, вирусы гепатитов В и С». Центр крови Минздрава России, Москва. Available from: http://www.transfusion.ru/doc/gepbc.htm.

7. Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медицина, 1961.

8. Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина, 1968.

9. Европейская Фармакопея 8.5 изд. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.

10. Фармакопея США (USP 38). 2015 г.

11. Реестр зарегистрированных лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Электронный ресурс.

12. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст.1815. Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей от 21.11.2014 г. № 768. Приложения 1, 2.

13. ВОЗ. Безопасная кровь и продукты крови. Руководство по организации, обслуживанию и использованию оборудования холодовой цепи для крови. Available from: http://www.who.int/bloodsafety/ru. 2009 г.


Для цитирования:


Карякин А.В., Каргина Т.М., Саканян Е.И., Осипова И.Г., Мовсесянц А.А., Кудашева Э.Ю. Современные подходы к разработке проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на препараты крови человека. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(3):47-52. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2015-0-3-47-52

For citation:


Karyakin A.V., Kargina T.M., Sakanyan E.I., Osipova I.G., Movsesyants A.A., Kudasheva E.Y. Modern approaches to drafting general and individual monographs on human blood products. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(3):47-52. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/1991-2919-2015-0-3-47-52

Просмотров: 30


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1991-2919 (Print)
ISSN 2619-1172 (Online)