Современные подходы к разработке проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на препараты крови человека

Впервые препараты крови были представлены одной фармакопейной статьей в Государственных фармакопеях СССР IX и Х изданий (1961 г. и 1968 г.) под названием «Гамма-глобулин для профилактики кори». В дальнейшем, на протяжении 50 лет ОФС и ФС, регламентирующие требования к качеству препаратов крови человека не были представлены в Государственных фармакопеях РФ. В связи с этим, назрела необходимость разработки ОФС и ФС на препараты крови человека с учетом современных подходов, особенностей сложной многоуровневой технологии производственного процесса и современных гармонизированных требований к препаратам крови, обеспечивающих гарантированность их качества, эффективность и безопасность для человека. Приказом МЗ РФ «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей от 21.11.2014 г. № 768. утверждены 32 ОФС и ФС по препаратам крови, из них 11 ОФС и 5 ФС впервые введены в практику отечественного фармакопейного анализа. Статьи составлены с учетом с использования современных методов фармакопейного анализа, обуславливающих соответствующий уровень оценки качества данной группы препаратов.

общая фармакопейная статья, фармакопейная статья, плазма для фракционирования, препараты крови человека, альбумины, иммуноглобулины, факторы свертывания крови, general monograph, individual monograph, plasma for fractionation, human blood products, albumin, immunoglobulins, coagulation factors

1. Cohn E.J. The history of plasma fractionation. In: Andrus E.C., ed. Advances in Military Medicine 1948; 1: 364-443.

2. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О внесении изменений от 17.12.2014 г. № 429 в ФЗ в ст. 4 п.2.

3. Report medicine pharmaceuticals biotechnology. Available from: http://marketpublishers.com.

4. Дашкова Н.Г. Обеспечение инфекционной безопасности гемотрансфузий. Вестник службы крови России 2006; (3): 12-6.

5. Зубкова Н.В. Биотехнологические аспекты эффективной и безопасной переработки донорской плазмы: проблемы и перспективы. Биопрепараты 2014; (1): 4-10.

6. Федоров Н.А., Улов А.А., Черкасов Е.Г., Жибурт Е.Б. «Минипул-NАТ-скрининг донорской крови на ВИЧ, вирусы гепатитов В и С». Центр крови Минздрава России, Москва. Available from: http://www.transfusion.ru/doc/gepbc.htm.

7. Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медицина, 1961.

8. Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина, 1968.

9. Европейская Фармакопея 8.5 изд. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.

10. Фармакопея США (USP 38). 2015 г.

11. Реестр зарегистрированных лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Электронный ресурс.

12. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст.1815. Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей от 21.11.2014 г. № 768. Приложения 1, 2.

13. ВОЗ. Безопасная кровь и продукты крови. Руководство по организации, обслуживанию и использованию оборудования холодовой цепи для крови. Available from: http://www.who.int/bloodsafety/ru. 2009 г.